Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу АФЛУБІН(R), краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах серії 7351354 виробництва "Ріхард Біттнер АГ", Австрія

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/1952/02/01 препарату за показником "Запах" та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, п. п. 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АФЛУБІН(R), краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах серії 7351354 виробництва "Ріхард Біттнер АГ", Австрія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АФЛУБІН(R), краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах серії 7351354 виробництва "Ріхард Біттнер АГ", Австрія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копію(ї) припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво компанії "Ріхард Біттнер АГ" в Україні.