Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ТАМІФЛЮ, капсули по 75 мг N 10, серії B1273B01 виробництва "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцарія

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.01.01/02651 препарату за показником "Упаковка" (відсутня інструкція для медичного застосування на українській мові, затверджена наказом МОЗ, супроводження якою є однією з обов'язкових умов при застосуванні лікарського засобу ТАМІФЛЮ, капсули по 75 мг у блістерах N 10, серії B1273B01 виробництва "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарія, виключно у лікувально-профілактичних закладах (під наглядом лікарів) згідно листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 05.11.2009 року N 15068-03/07.3/17-09) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. п. 3.1, 3.1.1 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТАМІФЛЮ, капсули по 75 мг N 10, серії B1273B01 виробництва "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцарія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТАМІФЛЮ, капсули по 75 мг N 10, серії B1273B01 виробництва "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцарія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарія, в Україні.