Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ТІВОРТІН(R)

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 070310 лікарського засобу ТІВОРТІН(R), розчин для інфузій 4,2% по 100 мл у пляшках, виробництва ТОВ Юрія-Фарм, Україна, та відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п. 3.2.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, із змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТІВОРТІН(R), розчин для інфузій 4,2% по 100 мл у пляшках серії 070310 виробництва ТОВ Юрія-Фарм, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТІВОРТІН(R), розчин для інфузій 4,2% по 100 мл у пляшках серії 070310 виробництва ТОВ Юрія-Фарм, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ТІВОРТІН(R), розчин для інфузій 4,2% по 100 мл у пляшках серії 070310 виробництва ТОВ Юрія-Фарм, Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ТОВ "Юрія-Фарм", Україна.