Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-М, порошок для приготування розчину для інєкцій по 1,0 г у флаконах N 1, серії CEFM-9002, виробництва "Векста Лабораторієз", Індія

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/10115/01/01 препарату за показниками "Однорідність дозування" (показник завищений), "Супутні домішки" (показник окремої домішки завищений), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 3.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, із змінами, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-М, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, серії CEFM-9002, виробництва "Векста Лабораторієз", Індія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-М, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, серії CEFM-9002, виробництва "Векста Лабораторієз", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Українсько-індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм".