Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ, таблетки N 50, серії 42239 АА з маркуванням виробника "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ", Німеччина

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ, таблетки N 50, серії 42239 АА з маркуванням виробника "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ", Німеччина, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ, таблетки N 50, серії 42239 АА з маркуванням виробника "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ", Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за показником "Маркування" (відсутні захисні елементи: голограма та кодове маркування).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ, таблетки N 50, серії 42239 АА з маркуванням виробника "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

ТОВ "Каскад-Медікал" - офіційний ексклюзивний представник компанії "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ", Німеччина, в Україні.