ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
| 24.02.2010 N 3165-03/07.3/17-10 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції
( Припис відкликано на підставі Листа Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками N 22842-03/07.3/17-10 від 30.12.2010 )
На підставі встановлення факту невідповідності серій К-001, К-002, К-007 лікарського засобу КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ, пастилки N 4 х 25 виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд.", Індія, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/6825/02/01 препарату за показниками "Кількісне визначення", "Мікробіологічна чистота" та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, пп. 3.2.2, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ, пастилки N 4 х 25 виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність всіх серій лікарського засобу КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ, пастилки N 4 х 25 серії виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія, в Україні.
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |
