Про затвердження стандартів надання адміністративних послуг в Міністерстві охорони здоровя України у сфері обігу медичних виробів та імунобіологічних препаратів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.07.2009 року N 737 "Про заходи щодо упорядкування державних, у тому числі адміністративних послуг" та наказу Міністерства економіки України від 12.07.2007 N 219 "Про затвердження Методичних рекомендацій з розроблення стандартів адміністративних послуг"

1. Затвердити стандарти надання адміністративних послуг у сфері обігу медичних виробів та імунобіологічних препаратів;

- стандарт надання адміністративної послуги з видачі свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів (додається);

- стандарт надання адміністративної послуги з видачі одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення (додається);

- стандарт надання адміністративної послуги з видачі сертифікату про державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів (додається).

2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу:

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент), відділ державної реєстрації та підтвердження відповідності медичних виробів, дезінфекційних та косметичних засобів; тел.: 494-02-06, 494-02-08.

Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М.Грушевського, 7.

Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Суб'єкти господарювання, юридичні або фізичні особи, які подають в установленому порядку комплект документів для державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби).

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Перелік документів визначений Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року N 1497 (далі - Порядок).

Відповідно до пунктів 4, 5 Порядку державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до МОЗ заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

У заяві зазначаються такі відомості:

назва медичних виробів (українською та англійською мовою), номер згідно з каталогом;

найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу та його власника;

найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);

клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування;

код згідно з УКТЗЕД.

До заяви додаються:

1) настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;

2) сертифікат походження медичних виробів;

3) сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;

4) копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;

5) матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування;

6) каталог медичних виробів;

7) висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки;

8) етикетка або зразок маркування медичних виробів;

9) копія документа про реєстрацію заявника;

10) документ про сплату реєстраційного збору.

Усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову. Відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах несе заявник.

Перереєстрація медичних виробів проводиться у разі:

закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу;

зміни найменування та місцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробів;

передачі прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику;

змін у настановах (інструкції) з експлуатації (застосування) медичних виробів; зміни вимог нормативної документації, яка стосується медичних виробів; виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробів; використання у процесі виробництва медичних виробів нових матеріалів, що контактують з тілом людини.

Заява про перереєстрацію медичних виробів подається до МОЗ не раніше ніж за 120 і не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва.

Перереєстрація медичних виробів проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрації.

Пакет документів для державної перереєстрації медичних виробів подається до МОЗ відповідно до пунктів 4, 5 Порядку.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Визначені Порядком.

для одержувача:

подання заяви та документів;

укладання заявником та уповноваженими експертними установами договору про проведення експертизи та випробувань медичних виробів;

сплата реєстраційного збору до державного бюджету;

отримання свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів.

для адміністративного органу:

прийняття заяви та пакету документів;

розгляд документів, поданих до МОЗ;

підготовка відповідних направлень на проведення експертиз та випробувань, обсяг та зміст експертизи (випробувань) залежить від ступеня потенційного ризику застосування медичних виробів у медичній практиці;

прийняття рішення про державну реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації на підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації;

включення до Державного реєстру медичних виробів;

видача свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Відповідно до пункту 6 Порядку МОЗ розглядає подані матеріали протягом не більш як 90 днів та залучає експертні установи для проведення необхідних експертиз та випробувань медичних виробів і видає заявникові відповідні направлення.

Відповідно до пункту 8 Порядку під час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якості та ефективності медичного виробу експертна установа має право вимагати від заявника надання у разі потреби додаткових матеріалів. Час, необхідний для їх підготовки і подання, не включається до строку проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надасть додаткові документи або не надішле листа з обґрунтуванням строку, необхідного для їх підготовки, експертиза припиняється і державна реєстрація не проводиться. Заявник може повторно подати матеріали на державну реєстрацію в установленому порядку.

Згідно з пунктом 9 Порядку на підставі вмотивованого висновку експертних установ МОЗ призначає випробування медичного виробу. Час, потрібний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи.

На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється МОЗ для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів) МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.

Персональний склад та положення про науково-експертну раду з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджені наказом МОЗ України від 10.02.2009 N 42-Адм.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Відповідно до абзацу другого пункту 11 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, коли висновками експертної установи не підтверджується безпека, якість та ефективність медичного виробу.

Про прийняте рішення МОЗ у десятиденний строк повідомляє заявника у письмовій формі.

Відповідно до пункту 19 Порядку у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою МОЗ за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк. Після прийняття МОЗ такого рішення медичні вироби забороняється (тимчасово забороняється) застосовувати у медичній практиці. МОЗ робить про це відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє заявника.

Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів МОЗ за рекомендацією дорадчого органу може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів за зразком, згідно з додатком до Порядку. Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.

1. Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів друкується на бланку із зазначенням серії та номеру бланку, з захисною голограмою.

2. Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів містить такі реквізити:

- серію, номер свідоцтва, дата та номер наказу МОЗ;

- назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо;

- клас безпеки;

- номер згідно з каталогом;

- код згідно з УКТЗЕД;

- найменування, країна, місцезнаходження;

- термін чинності свідоцтва;

- підпис уповноваженої особи.

3. Реквізити свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів реєструються у книзі видачі свідоцтв, заносяться у базу даних в електронному вигляді та на паперовому носії.

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Відповідно до пункту 22 Порядку за видачу свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів заявник сплачує до державного бюджету реєстраційний збір у розмірі: за державну реєстрацію медичної техніки - 50, виробів медичного призначення - 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Згідно з пунктом 23 Порядку до реєстраційного збору не включаються витрати на проведення експертизи, оплата якої здійснюється на підставі договору між заявником та експертною установою.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

Особи з вищою біологічною, медичною, технічною освітою, обізнаність у підзаконних нормативно-правових актах, стандартах (галузевих, державних), відповідних документах Європейського законодавства, що діють у сфері обігу медичних виробів, знання законодавства України, діловодства, вільне володіння українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності

Прийом та видача документів здійснюється у Департаменті за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Департаментом графіку, який розміщується на веб-сайті МОЗ.

Бланк типового зразка заяви про проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу, а також перелік необхідних реєстраційних матеріалів суб'єкти господарювання отримують у Департаменті; електронну версію заяви та перелік матеріалів, що подаються для державної реєстрації медичного виробу, розміщено на веб-сайті МОЗ.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

На веб-сайті МОЗ розміщуються нормативно-правові акти з питань державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів, накази про державну реєстрацію медичних виробів та Державний реєстр медичних виробів.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів щодо державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів особам похилого віку та інвалідам.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Міністру охорони здоров'я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. М.Грушевського, 7, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

У разі припущення помилок при оформленні свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів, недоліки усуваються шляхом видачі нового свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів за рекомендаціями дорадчого органу (науково-експертна рада з питань державної реєстрації медичних виробів, що створюється МОЗ для колегіального вирішення питань у сфері обігу медичних виробів). Характер послуги не передбачає відшкодування збитків (кошти за видачу свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів сплачуються до державного бюджету).

Відповідно до пункту 24 Порядку у разі анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва кошти, сплачені за проведення робіт, пов'язаних з державною реєстрацією, заявникові не повертаються.

Згідно з пунктом 25 Порядку у разі припинення робіт, пов'язаних з проведенням експертизи, внаслідок відсутності додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, сплачені кошти заявникові не повертаються.

17. Інше

Перелік нормативно-правових актів з питань державної реєстрації медичних виробів:

наказ МОЗ України від 04.08.2005 N 393 "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.10.2005 р. за N 1229/11509;

наказ МОЗ України від 21.07.2009 N 526 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 15.09.2009 р. за N 872/16888;

наказ МОЗ України від 24.05.2006 N 314 "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10.01.2007 р. за N 5/13272;

наказ МОЗ України від 06.12.2007 N 791 "Про затвердження Переліку лікувально-профілактичних закладів України, що проводять клінічні випробування та спеціалізовану оцінку матеріалів клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення";

наказ МОЗ України від 25.06.2009 N 451 "Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації";

наказ МОЗ України від 10.02.2009 N 42-Адм "Про затвердження персонального складу та положення про науково-експертну раду з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення";

ДСТУ 3627:2005 "Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення";

ДСТУ 4388:88 "Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги";

ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)";

Відповідно до пункту 6 Порядку вибір експертних установ здійснює заявник з урахуванням профілю експертної установи та згідно з переліком, який формується та затверджується МОЗ.

Згідно з пунктом 18 Порядку МОЗ забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщує його дані в засобах масової інформації.

Відповідно до пункту 20 Порядку рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент), відділ державної реєстрації та підтвердження відповідності медичних виробів, дезінфекційних та косметичних засобів, тел.: (044) 494-02-06, 494-02-08.

Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М.Грушевського, 7.

Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Державні організації, благодійні та громадські організації, релігійні організації, лікувально-профілактичні установи, організації Червоного Хреста, організації інвалідів, школи та будинки-інтернати, санаторії, суб'єкти господарювання, юридичні та фізичні особи.

3. Перелік документів, які подаються для отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення

Перелік документів, які подаються для отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення визначений у додатку 2 до Порядку надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України від 12.01.2001 року N 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 25.06.2001 р. за N 548/5739 (далі - Порядок).

Вироби медичного призначення, що не зареєстровані в Україні згідно чинного законодавства, можуть увозитися в Україну за умови отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення (далі - Одноразовий дозвіл):

- з метою реєстрації, перереєстрації виробів медичного призначення;

- з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування;

- з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів згідно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної території України після закінчення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів;

- з метою надання гуманітарної допомоги;

- з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва;

- у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій.

3.1. Для увезення з метою реєстрації, перереєстрації виробів медичного призначення подаються наступні документи:

3.1.1. заява про отримання Одноразового дозволу;

3.1.2. копія контракту;

3.1.3. копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.1.4. копія зареєстрованої МОЗ заяви про реєстрацію, перереєстрацію виробів медичного призначення;

3.1.5. копія укладених угод між заявником та уповноваженими установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації.

3.2. Для увезення з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях подаються наступні документи:

3.2.1. заява про отримання Одноразового дозволу;

3.2.2. копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.2.3. угода про участь заявника у виставках, ярмарках або інші документи, які підтверджують мету ввезення.

3.3. Для увезення з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів в Україні подаються наступні документи:

3.3.1. заява про отримання Одноразового дозволу;

3.3.2. рішення Державного фармакологічного центру МОЗ про проведення багатоцентрових клінічних випробувань;

3.3.3. копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.3.4. копія документів, що підтверджують якість та безпеку виробів медичного призначення, виданих відповідно до чинного законодавства.

3.4. Для увезення з метою надання гуманітарної допомоги подаються наступні документи:

3.4.1. заява про отримання Одноразового дозволу;

3.4.2. копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.4.3. рішення (витяг з рішення) Комісії з питань координації, приймання, транспортування, охорони та розподілу гуманітарної допомоги, що надходить із зарубіжних країн, при:

Кабінеті Міністрів України з метою надання гуманітарної допомоги;

Раді Міністрів Автономної Республіки Крим;

обласних, Київській та Севастопольській міських державних адміністраціях;

3.4.4. копія документів, що підтверджують якість та безпеку виробів медичного призначення, виданих відповідно до чинного законодавства.

3.5. Увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва:

3.5.1. заява про отримання Одноразового дозволу;

3.5.2. угода, договір тощо, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва;

3.5.3. копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.5.4. копія документів, що підтверджують якість та безпеку виробів медичного призначення, виданих відповідно до чинного законодавства;

3.5.5. клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення виробів медичного призначення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності).

3.6. Для увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій подаються наступні документи:

3.6.1. заява про отримання Одноразового дозволу;

3.6.2. документ, який підтверджує надходження виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;

3.6.3. копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.6.4. клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення виробів медичного призначення для запобігання наслідків стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;

3.6.5. копія документів, що підтверджують якість та безпеку виробів медичного призначення, виданих відповідно до чинного законодавства.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Визначені Порядком.

Для одержувача:

подання заяви та документів відповідно до Порядку;

отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення.

Для адміністративного органу:

прийняття заяви та документів;

експертиза прийнятих документів щодо якості та безпеки незареєстрованих виробів медичного призначення;

видача Одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Відповідно до пункту 9 Порядку термін видачі Одноразового дозволу не повинен перевищувати 30 робочих днів.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставою для відмови надання послуги є:

результати експертизи документів щодо якості та безпеки незареєстрованих виробів медичного призначення та випробувань виробів медичного призначення, що не підтверджують якість та безпеку виробів медичного призначення.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Одноразовий дозвіл є документом установленої форми, у якому зазначаються наступні дані:

назва виробу (продукції) (повна назва, код ТНЗЕД);

дозвіл наданий

(назва заявника, країна, місцезнаходження, тел./факс, e-mail)

походження виробу (продукції)

(країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження, тел./факс, e-mail)

супроводжувальні документи (копія контракту, копія провізних документів)

серія N ____ партія N ____ кількість ______ вага нетто

мета ввезення/сфера застосування.

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Видача дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення проводиться на безоплатній основі.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

Особи з вищою медичною, біологічною та технічною освітою, знанням законодавства України у сфері обігу виробів медичного призначення, діловодства, вільним володінням українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності

Прийом та видача документів здійснюється у Департаменті за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ графіку, який розміщується на веб-сайті МОЗ.

12. Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

На веб-сайті МОЗ розміщується нормативно-правова база щодо порядку ввезення на територію України незареєстрованих виробів медичного призначення.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

В першочерговому порядку здійснюється прийом документів від осіб похилого віку та інвалідів.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Міністру охорони здоров'я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. М.Грушевського, 7, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

Шляхом видачі нового дозволу. Характер послуги не передбачає відшкодування збитків відповідно до чинного законодавства.

17. Інше

Питання державної реєстрації та перереєстрації медичних виробів в Україні врегульовано Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року N 1497.

Державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04.08.05 N 393 "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19.10.2005 за N 1229/11509.

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент), відділ державної реєстрації лікарських засобів та біопрепаратів, тел.: (044) 494-02-06, 494-02-07.

Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М.Грушевського, 7.

Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Суб'єкт господарювання, що є виробником медичного імунобіологічного препарату (далі по тексту - МІБП) або вповноважена ним особа, що проводить усі необхідні юридичні та фінансові дії стосовно реєстрації (перереєстрації) МІБП, змін та доповнень до реєстраційних матеріалів і несе відповідальність згідно з чинним законодавством України за достовірність поданих даних, виробництво, ефективність, безпечність та якість МІБП.

3. Перелік документів, необхідних для надання адміністративної послуги

Перелік документів встановлюється відповідно до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492 (далі - Порядок), в залежності від типу реєстраційної процедури (Додаток 2 до пункту 3.1 Порядку; Додаток 3 до пункту 3.1 Порядку; Додаток 4 до пункту 4.4 Порядку).

Перелік реєстраційних матеріалів для державної реєстрації

Разом із заявою про проведення реєстрації (перереєстрації) МІБП та стислою характеристикою МІБП подається на реєстрацію наступний перелік реєстраційних матеріалів:

Частина 1

Експертний висновок Торгово-промислової палати щодо визначення коду МІБП згідно з УКТЗЕД.

Копія свідоцтва про реєстрацію МІБП країни-виробника та інших країн (для зарубіжних МІБП), завірені в установленому порядку.

Копії документів, що гарантують відповідність досліджень вимогам GLP (для вітчизняних - довідка про метрологічний контроль засобів вимірювання).

Інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (копії патентів, заявок, рішень патентних відомств - за наявності).

Проект назви МІБП на окремому аркуші (для МІБП, що реєструються вперше).

Зразки етикеток, упаковок на окремому аркуші.

Зразки МІБП у відповідних лікарських формах та упаковках (у кількості, достатній для проведення трьох повних аналізів відповідно до нормативної документації).

Проект інструкції для застосування.

Частина 2

Опис складу МІБП.

Опис упаковки.

Наукові дані (кількість публікацій, перелік джерел), за наявності. Узагальнені дані доклінічних досліджень, узагальнені клінічні результати, наукові публікації (копії). Дані щодо ефективності і безпечності в порівнянні з аналогічними МІБП.

Дані щодо заходів безпеки при зберіганні, застосуванні та утилізації МІБП із зазначенням наявності будь-якого потенційного ризику забруднення навколишнього середовища.

Проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва.

Копія сертифіката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або копія сертифіката ISO для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Інформація щодо біологічних агентів (діючих речовин). Специфікації. Домішки (якісний та кількісний склад).

Інформація щодо інших речовин, що входять до складу МІБП, якісний та кількісний склад.

Інформація щодо пакувальних матеріалів.

Аналітичні паспорти зразків біологічних агентів (діючих речовин) та допоміжних речовин.

Аналітичні паспорти зразків кінцевого продукту (готового МІБП).

Методи аналізу біологічних агентів (діючих речовин).

Методи аналізу кінцевого МІБП (проект АНД).

Дані щодо стабільності біологічних агентів (діючих речовин), включаючи результати повторних аналізів (результати досліджень трьох послідовних серій біологічних агентів (діючих речовин).

Дані щодо стабільності готового продукту, включаючи результати повторних аналізів (результати досліджень трьох послідовних серій препарату).

Частина 3

Документація з фармакотоксикологічних досліджень залежить від того, до якої з груп (вакцини, сироватки, алергени тощо) відноситься МІБП, який подається на реєстрацію (перереєстрацію). Розділ включає: результати доклінічного вивчення МІБП (дані з реактогенності, нешкідливості, специфічної активності тощо) можуть, за необхідності, включати вивчення токсичності (при введенні однократної дози і повторних доз); ембріональної, фетальної і перинатальної токсичності; мутагенний потенціал; фармакодинаміку; фармакокінетику; місцеву переносимість; алергенність тощо.

Частина 4

Результати клінічних досліджень, що визначають епідеміологічну ефективність МІБП (дані з реактогенності, імуногенності, діагностичної, лікувальної або епідеміологічної ефективності), для вітчизняних МІБП - після проведення досліджень. Програма проведення клінічних, клініко-епідеміологічних випробувань. Післяреєстраційний досвід застосування МІБП.

Перелік реєстраційних матеріалів для державної перереєстрації

Разом із заявою про перереєстрацію встановленого зразка подаються такі матеріали:

Стисла характеристика МІБП, що подається до перереєстрації, оновлена Заявником.

Узагальнені дані моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП та матеріали післяреєстраційного досвіду застосування МІБП в Україні та інших країнах.

Інформація щодо імунологічної та епідеміологічної ефективності використання МІБП за 5 років.

Проект інструкції для медичного застосування.

Усі зміни в процесі виробництва та контролю якості, які були внесені протягом дії реєстраційного посвідчення.

Проект АНД, проект графічного оформлення упаковки.

Копія посвідчення про реєстрацію МІБП країни-виробника.

Оновлений технологічний регламент або відомості про технологію виробництва.

Копія сертифіката з належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, для виробництв профілактичних та лікувальних МІБП, або копія сертифіката ISO для виробництв певних діагностичних МІБП (для вітчизняних - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Зміни (доповнення) до реєстраційних матеріалів, що не потребують перереєстрації (зміни I типу)

1. Зміна змісту ліцензії на виробництво МІБП

Необхідна документація:

нова ліцензія на виробництво, доповнення до ліцензії на виробництво або дозвіл на виробництво, виданий уповноваженим компетентним органом.

2. Зміна найменування МІБП

Необхідна документація:

переглянуті проекти нормативної документації МІБП, інструкція для застосування, маркування, що містять зміну, яку заявлено;

термін надходження до продажу препарату під новим найменуванням.

3. Зміна найменування та/або адреси виробника зареєстрованого препарату

Необхідна документація:

доказ того, що виробник є однією і тією самою особою (копії установчих старих та нових документів із зазначенням дати вступу у зв'язку зі зміною);

проекти специфікацій на МІБП, інструкції для застосування і маркування із змінами, що заявляються.

4. Заміна однієї допоміжної речовини іншою (за винятком ад'ювантів для вакцин і допоміжних речовин біологічного походження)

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та контролю готового МІБП;

обґрунтування заміни/вибору допоміжної речовини повинно бути наведено на підставі відповідних наукових розробок (у тому числі досліджень стабільності й антимікробного захисту (консервування)) - за необхідності;

для твердих лікарських форм порівняльні дані профілю розчинення щонайменше однієї репрезентативної дослідно-виробничої/виробничої серії готового МІБП старого та нового складу;

висновок про проведення досліджень стабільності та узагальнені дані з цих досліджень;

переглянуті проекти стислої характеристики препарату, інструкції для застосування, маркування зі змінами, які заявлено (за необхідності);

висновки про те, що специфікації на готовий препарат і термін придатності відповідно до специфікацій не змінилися;

проекти специфікацій на готовий МІБП;

висновки про те, що нова допоміжна речовина не впливає на методи контролю готового МІБП (за необхідності).

5. Заміна одного барвника іншим

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та контролю готового МІБП;

переглянуті проекти стислої характеристики препарату, інструкції для застосування, маркування зі змінами, що заявляються;

зразок нового МІБП;

дані про проведення досліджень щодо стабільності;

висновки про те, що специфікації на готовий препарат і термін придатності відповідно до специфікацій не змінилися (не враховуючи зовнішнього вигляду);

проекти специфікацій на готовий МІБП із змінами, що заявляються.

6. Додавання, вилучення або заміна смакових добавок і запашників

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів частин реєстраційних матеріалів в частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та контролю готового МІБП;

змінені розділи реєстраційних матеріалів в частині контролю вихідних речовин повинні містити докладні відомості про якісний склад смакових добавок і запашників і всіх інших нових специфікацій до нього;

переглянуті проекти стислої характеристики препарату, інструкції для застосування, маркування зі змінами, що заявляються;

висновки про те, що специфікації на готовий препарат і термін придатності відповідно до специфікацій не змінилися (не враховуючи смаку та запаху);

результати досліджень стабільності.

7. Зміна маси покриття таблеток або зміна маси капсули

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині складу, методів отримання, контролю вихідних речовин та контролю готового МІБП;

порівняльні дані профілю розчинення щонайменше однієї дослідно-виробничої/виробничої серії готового МІБП старого і нового складу (з використанням для модифікованих готових препаратів даних in vitro, що корелюють з даними in vivo);

обґрунтування відсутності в заявці на внесення змін нових даних щодо біоеквівалентності;

висновки про те, що специфікації на готовий препарат і термін придатності відповідно до специфікацій не змінилися (не враховуючи середню масу).

8. Зміни якісного складу первинної упаковки

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині методів фасування та контролю готового МІБП;

обґрунтування заміни пакувального матеріалу і відповідні наукові дослідження нової упаковки;

для м'яких і рідких лікарських форм повинні бути представлені свідоцтва, що гарантують відсутність взаємодії між їх вмістом і матеріалом упаковки (наприклад, відсутня взаємодія компонентів запропонованого матеріалу і вмісту упаковки та не відбувається зниження концентрації компонентів препарату в упаковці);

повинні бути представлені дані валідації всіх нових аналітичних методик для пакувального матеріалу;

порівняльні дані стабільності в умовах прискореного старіння і в звичайних умовах препарату в старій і новій упаковці;

висновки про те, що препарат відповідає вимогам специфікації на готовий МІБП і встановлений термін придатності не змінився;

переглянуті проекти стислої характеристики МІБП (за необхідністю), інструкція для застосування, маркування зі змінами, що заявляються.

9. Виключення одного з показань до застосування

Необхідна документація:

пояснення причин виключення одного з показників до застосування і висновки про те, що препарат є безпечний;

переглянутий проект стислої характеристики на препарат;

дата набрання чинності зміною, інструкція для застосування, маркування зі змінами, що заявляються.

10. Відміна одного з шляхів уведення (застосування)

Необхідна документація:

пояснення причин виключення одного з шляхів уведення і висновки про те, що препарат є безпечний;

переглянутий проект стислої характеристики препарату;

дата набрання зміною чинності, інструкція для застосування, маркування зі змінами, що заявляються.

11. Заміна виробника (виробників) активної субстанції

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині контролю за вихідними речовинами;

дані аналізу щонайменше двох дослідно-виробничих серій;

декларація виробника активної субстанції про те, що спосіб синтезу, методики контролю якості і специфікації ті самі, що й були затверджені, або сертифікат Європейської фармакопеї чи Державної фармакопеї України; або нові матеріали на субстанцію.

Якщо зміна стосується лише найменування виробника активної субстанції, то повідомлення про те, коли зміна набирає чинності.

12. Незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції

Необхідна документація:

зміни до відповідних розділів реєстраційних матеріалів в частині контролю вихідних речовин;

дані аналізу щонайменше двох дослідно-виробничих серій;

докази, що будь-які потенційні нові домішки можливо визначити;

декларація про те, що нові домішки не внесені або що рівень домішок не виріс, тому немає потреби додатково вивчати безпечність;

дані валідації всіх нових аналітичних методик (за необхідності) (див. також зміну 24);

декларація про те, що специфікація на активну субстанцію не змінилася (див. також зміну 14); у разі зміни специфікації - тексти діючої і запропонованої специфікацій;

проекти специфікацій на активну субстанцію.

13. Зміна обсягу серії активної субстанції