- у п. 2.4(b) замість слів "зазначених у параграфі 1(b) статті 51" наведений текст цього параграфу, де зазначено замість "відповідно до торгової ліцензії" "відповідно до вимог реєстраційного досьє";
- у п. 2.4(c) замість посилання на статтю 51 наведено відповідний текст зі статті 51(3) Директиви 2001/83/EC;
- у п. 2.4 замість посилання на статтю 49 Директиви 2001/83/EC стосовно кваліфікаційних вимог до уповноваженої особи наведено посилання на чинне законодавство України;
- в п. 3.43 додатково розтлумачено поняття "іншої води"; зазначено (води очищеної, води для ін'єкцій)-N;
- в п. "Вимоги до документації згідно GMP (за видами)" розділу 4 стосовно терміну "досьє виробничої дільниці" зроблена виноска "Див. Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 "Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці", гармонізовану з документом PIC/S PE 008-4 [29] та документом ЄС [113]". Під документом ЄС слід розуміти нормативний документ "Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File" ("Пояснювальні вказівки щодо складання досьє виробничої дільниці"), який гармонізовано з документом РЕ 008-4 та прийнято Європейською Комісією [див. 113 в національному додатку "Бібліографія"];
- в п. 4.2 замість слів "Manufacturing Authorisation dossie" ("досьє ліцензії на виробництво") застосовані слова "документи для отримання ліцензії на виробництво" згідно з Ліцензійними умовами;
- в п. 4.13 додатково зазначено, що, при необхідності, мають бути специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію, як це передбачено у п. 4.15 частини 1 цієї настанови;
- в п. 4.17(b) та п. 4.19(b) розтлумачено поняття "сила дії" - додатково у скобках зазначено: " (активності, концентрації або маси лікарської речовини)";
- у примітці до п. 4.20 виключено скорочення "OOS", що означає "out-of-specification" ("невідповідність специфікації"), оскільки це скорочення більше не застосовується у цієї настанові;
- в п. 6.8 замість тексту: "... та принаймні п'ять років після сертифікації відповідно до статті 51 Директиви 2001/83/EC" зазначено: "... та принаймні п'ять років після сертифікації уповноваженою особою у встановленому порядку, зазначеному в п. 2.4(c) частини 1";
- в п. 6.15 замість тексту: "... Всі операції щодо проведення випробувань, описаних у торговій ліцензії ..." зазначено: "... Всі операції щодо проведення випробувань, описаних у відповідній документації реєстраційного досьє ...";
- у п. 6.27 щодо тексту: "... стандартизовані ICH умови для тривалого випробування стабільності" додатково зроблено виноску в кінці сторінки, де дано посилання на Настанову 42-3.3:2004 Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності, яка гармонізована з відповідними настановами ICH;
- у примітці до підрозділу "Принцип" розділу 7 замінено слова: "країни-учасниці" замінено на "Україна"; "щодо видачі торгової ліцензії" замінено на "щодо реєстрації лікарських засобів"; "постановами Співтовариства або національним законодавством" замінено на "нормативно-правовими актами України";
- у пунктах 7.2, 7.6, 7.8 та 7.14 слова "Marketing Authorisation" ("торгова ліцензія") замінено на слова "реєстраційне досьє", а в п 7.3 - на "реєстраційне посвідчення";
- у оригінальному документі [116] частина останнього речення у п. 7.4 "... in notably include:" ("... та особливо включати:") не має продовження, тому ці слова було вилучено;
- у підрозділі "Принцип" розділу 8 вилучено посилання на статтю 117 Директиви 2001/83/EC, а замість цього включені положення цієї статті: від 117(1)(a) до 117(1)(e) та 117(2);
- у підрозділі "Принцип" розділу 9 додатково зазначено, що самоінспекцію слід проводити з метою пропозиції також необхідних запобіжних дій;
- у п. 9.3 додатково зазначено, що звіти, зроблені під час самоінспекцій, мають містити за необхідності пропозиції запобіжних дій.
Частина 2:
- розділ "Вступ" названо "Вступ до частини II Настанови з GMP ЄС №";
- у розділі "Вступ" частини 2 слова "Ця настанова" були замінені на слова "Настанова з належної виробничої практики активних фармацевтичних інгредієнтів" або частина 2 цієї настанови; в інших розділах та пунктах частини 2 при необхідності також замість слів "ця настанова" зазначено "частина 2 цієї настанови" або замість "розділ ..." - "розділ ... частини 2", або "п. ..." - "п. ... частини 2";
- у тексті п. 1.2 вилучені посилання на Директиви 2003/94/EC та 2002/98/EC, ці посилання зроблені у виносках;
- у п. 1.2 у тексті: "Розділ 19 частини 2 містить правила, які стосуються лише виробництва діючих речовин, що використовуються при виробництві досліджуваних лікарських препаратів. Однак слід зазначити, що у даному випадку хоча є такі рекомендації, законодавство ЄС не вимагає їх дотримання" слово "ЄС" замінено на "Україна", а у виносці у кінці сторінки зазначено, що теж саме стосується законодавства ЄС;
- у п. 1.2 останній абзац: "Словник спеціальних термінів у главі 20 частини II слід застосовувати тільки у контексті цієї частини II. Для деяких таких самих термінів вже наведено визначення у частині I Настанови з GMP, отже, їх слід застосовувати тільки у контексті частини I" було замінено на такий текст: "Терміни, вжиті в частині 2 цієї настанови, та визначення позначених ними понять, які наведені в п. 2 розділу "Терміни та визначення понять", слід застосовувати тільки у контексті частини 2 цієї настанови. Для деяких таких самих термінів, що були вжиті в частині 1 цієї настанови та додатках до неї, наведені визначення в п. 1 розділу "Терміни та визначення понять", отже, їх слід застосовувати тільки у контексті частини 1 цієї настанови та додатків";
- у п. 2.22(1), п. 6.73 та п. 7.32 поряд з терміном "компанія-виробник" застосований термін "підприємство-виробник-N"; у п. 10.20 термін "підприємство-виробник-N" застосований поряд з терміном "компанія";
- у п. 2.22(2) "Створення системи видачі дозволу на випуск (використання-N) або відбракування сировини, проміжної продукції, матеріалів для пакування та маркування" додатково зазначено "використання", оскільки випуск стосується продукції, що виробляється, а використання стосується матеріалів, що закуповуються підприємством-виробником; те ж саме стосується п. 4.14;
- у пп. 2.41, 2.50, 2.51 додатково поряд з коригувальними діями зазначені запобіжні дії;
- у п. 4.30, що містить таке положення: "Вода, що використовується у виробництві АФІ, має бути придатною для застосування відповідно до передбачуваного призначення", додатково зазначено: "Слід враховувати рекомендації Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013 "Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації"-N". Ця настанова гармонізована з документом CPMP/QWP/158/01 rev. - EMEA/CVMP/115/01 rev. "Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use" (London, May 2002) [37];
- у п. 4.31 при посиланні на настанови ВООЗ з якості питної води зроблено виноску, де зазначено: "Див. розділ "Нормативні посилання", а в цьому розділі наведені посилання на відповідні документи ВООЗ;
- у п. 9.45 зроблено уточнення про те, що контейнери та пачки - це первинне та вторинне пакування-N;
- у п. 11.21 при посиланні на Настанову ICH Q6B зроблено виноску: "Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа"; посилання на зазначену настанову наведено в розділі "Нормативні посилання";
- у п. 11.56 при посиланні на документи ICH щодо стабільності додатково зазначена настанова МОЗ України щодо стабільності. У кінці сторінки зроблено виноску: "Рекомендується додатково користуватися відповідними настановами (див. розділ "Нормативні посилання")"; бібліографічне описання зазначених настанов ICH та МОЗ України щодо стабільності наведено в розділі "Нормативні посилання";
- у п. 12.80 замість слів "relevant pharmacopoeia" зазначено "Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї або іншої відповідної фармакопеї-N";
- у тексті п. 12.81 додатково наведено національну частину: "Валідацію методів слід проводити з урахуванням характеристик, наведених у настановах ICH з валідації аналітичних методів або у Державній фармакопеї України (перше видання, доповнення 2) -N", у кінці сторінки зроблено виноску: "Рекомендується додатково користуватися Настановою CPMP/ICH/381/95, що поєднала настанови ICH Q2A та Q2B, а також гармонізованою з ними загальною статтею 2.2.N.2 "Валідація аналітичних методик і випробувань" Доповнення 2 до першого видання Державної фармакопеї України"; посилання на зазначені настанови та Додаток 2 до Державної фармакопеї України наведені в розділі "Нормативні посилання";
- при посиланні на Настанову ICH Q5A у п. 18.16 та п. 18.50, а також на Настанову ICH Q5D у п. 18.24 у кінці відповідних сторінок зроблені виноски: "Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа"; посилання на зазначені настанови наведені в розділі "Нормативні посилання".
Частина 3:
- в частині 3 наведені посилання на 4 настанови, прийняті МОЗ України:
• СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці
• СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)
• СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)
• СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії.
В примітках зазначено, що кожна з цих настанов гармонізована з відповідним нормативним документом, який включено до частини III Настанови з GMP ЄС.
Додатки:
- в додатках були додатково пронумеровані таблиці (з вказівкою номера додатка і номера таблиці в цьому додатку), а примітки до таблиць дані у складі таблиць відповідно до прийнятої практики стандартизації;
- при посиланнях в тексті додатків на конкретні правила поряд з номером пункту указували додатково номер додатка, наприклад "див. пункти 28 - 30 додатка 1 до цієї настанови".
Додаток 1:
- у примітці до розділу "Принцип" додатково поряд зі стандартами EN/ISO указані стандарти ДСТУ ISO, що ідентичні відповідним стандартам ISO. У кінці сторінки зроблено виноску: "Див. розділи "Нормативні посилання" та "Бібліографія", які містять посилання на деякі з зазначених стандартів";
- у пунктах 4 і 5 додатково до стандарту EN ISO 14644-1 зазначено стандарт ДСТУ ГОСТ ИСО 14644-1:2004, який введено в Україні і гармонізовано зі стандартом ISO 14644-1:1999;
- в п. 83 додатка 1 зазначено: "Європейської фармакопеї, Державної фармакопеї України чи іншої відповідної фармакопеї-N";
- до заголовка розділу "Закінчення процесу виробництва стерильної продукції" додатка 1 в кінці сторінки зроблено виноску: "Положення про закупорювання флаконів з ліофілізованою продукцією в ЄС введено в дію з 1 березня 2009 р. з умовою їх впровадження в ЄС до 1 березня 2010 р.".
Додаток 2:
- з назви додатка 2 вилучені слова "для людини", оскільки вся настанова поширюється тільки на виробництво лікарських засобів для людини;
- слова "biological active substances and medicinal products" перекладали як "біологічні діючі речовини та біологічні лікарські препарати", щоб підкреслити, що визначення "біологічні" розповсюджується як на діючі речовини, так і на лікарські препарати;
- щоб полегшити сприйняття інформації, у додатку 2 замість скорочень (акронімів) наведені відповідні їм терміни з вказівкою при необхідності в дужках акроніму (див. розділи "Терміни та визначення понять" й "Познаки та скорочення";
- у розділі "Сфера застосування" вилучені посилання на директиви ЄС, інформацію про ці директиви наведено у виносках в кінці сторінки. Зазначено, що рекомендується додатково користуватися положеннями цих директив до прийняття в Україні гармонізованих з цими положеннями нормативних документів або нормативно-правових актів;
- у розділі "Сфера застосування" замінені слова: "законодавство" ("legislation") - на "чинне законодавство", "регіональні та національні вимоги" - на "чинні національні вимоги", "національне законодавство" - на "чинне національне законодавство України";
- у розділі "Сфера застосування" стосовно таблиці 2.1 внесено такі редакційні зміни:
• замість слів "людського походження" зазначено "донорського походження";
• замість скорочень (акронімів) наведені відповідні терміни, зазначені в розділі "Терміни та визначення понять", в зв'язку з чим вилучено примітку до таблиці 2.1: "See Glossary for explanation of acronyms" ("Дивись глосарій для пояснення акронімів");
• у виносці 3 замість посилання на документ EMEA/HPMC/246816/2005 дано посилання на Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012 "Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження" та зазначено, що вона гармонізована з документом EMEA/HPMC/246816/2005 "Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin";
• у виносці 6 при посиланні на Директиву 2004/23/EC додатково зазначено, що її вимоги розповсюджуються на ЄС, та указано номер посилання [123] на цю директиву у додатку "Бібліографія";
- у розділі "Принцип" замість слів та акронімів "Marketing Authorisation (MA)" й "Clinical Trial Authorisation (CTA)" відповідно зазначено "реєстраційне досьє" й "досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань";
- у розділі "Принцип" замість слів "... CHMP guidance documents" зазначено "... відповідними нормативними документами, зокрема, настановою CPMP/BWP/268/95 "Note for Guidance on Virus Validation Studies: The Design, Contribution and Interpretation of Studies Validating the Inactivation and Removal of Viruses". При цьому у виносці указано, що рекомендується користуватися цією настановою, а також іншими відповідними нормативними документами (див. розділ "Нормативні посилання" та додаток "Бібліографія") до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних документів;
- у розділі "Принцип" вилучені посилання на директиви ЄС, а до речень, з яких їх вилучили в кінці сторінки зроблені виноски з посиланнями на ці директиви. У виносках указано, що рекомендується додатково користуватися положеннями цих директив до прийняття в Україні гармонізованих з їх положеннями нормативних документів або нормативно-правових актів;
- у розділі "Принцип" при посиланні на нормативний документ "Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy (TSE) Agents via Human and Veterinary Medicinal Products" зроблено виноску, в якій зазначено, що рекомендується користуватися чинною версією цієї настанови, якщо в Україні відсутній гармонізований з нею нормативний документ. На цей час чинним э документ EMA/410/01 Rev. 3 [97]. Загальний текст 5.2.8 "Мінімізація ризику передачі збудників губчастої енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною й у ветеринарії", наведений у Державній фармакопеї України (доповнення 3), гармонізовано з попередньою версією 2;
- у п. 6 замість слів "... sections of Annex I to EudraLex, Volume 4" зазначено "... пунктах додатка 1 до цієї настанови";
- у п. 17 замість слів "регіональних регуляторних вимог" зазначено "встановлених регуляторних вимог";
- у п. 21 замість слів "вимог монографії PhEur" зазначено "вимог загального тексту 5.2.2 Європейської фармакопеї та/або Державної фармакопеї України-N";
- у п. 23 вилучено посилання на Директиву 86/609/EEC, а замість цього у кінці сторінки зроблено виноску, де зазначено: "Додаток 2 до цієї настанови не встановлює загальних вимог щодо помешкань для тварин, догляду і карантину. В ЄС такі загальні вимоги визначені в Директиві 86/609/EEC, а також у Директиві 2003/65/EC (див. розділ "Нормативні посилання" цієї настанови). Рекомендується дотримуватись вимог, встановлених в зазначених директивах до прийняття в Україні відповідних нормативно-правових актів та нормативних документів";
- у виносці до п. 28 стосовно статті 15 Постанови (EC) № 1394/2007 додатково зазначено: "(див. [129] у додатку "Бібліографія")";
- у виносці до п. 28 стосовно документа ENTR/F/2/SFdn D (2009) 35810 "Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal Products" додатково дано його порядковий номер [130] у національному додатку "Бібліографія", а також зазначено, що рекомендується користуватися цим документом до прийняття в Україні гармонізованого з ним нормативного документа;
- у п. 28 вилучено посилання на Директиви EC, а замість цього у кінці сторінки зроблено виноски, де зазначено, що рекомендується додатково користуватися положеннями цих директив до прийняття в Україні гармонізованих з їх положеннями нормативних документів або нормативно-правових актів;
- у п. 31 замість слів "Part I and Annex 8" та "Part II" відповідно зазначено "частина 1 цієї настанови та додаток 8 до неї" та "частина 2 цієї настанови";
- у п. 33 замість слів "Annex I" зазначено "додаток 1 до цієї настанови";
- у п. 33, п. 35, п. 40, п. 2 розділу B3, п. 4 розділу B7, п. 1 розділу B9 замість акронімів "MA" (Marketing Authorisation) й "CTA" (Clinical Trial Authorisation) відповідно зазначено "реєстраційне досьє" й "досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань";
- у п. 36 замість посилань на директиви ЄС наведено посилання на чинне законодавства України-N, а у виносках вказані відповідні директиви та зазначено, що рекомендується додатково користуватися положеннями цих директив до прийняття в Україні гармонізованих з їх положеннями нормативних документів або нормативно-правових актів;
- у п. 36 замість акроніму "RP" (Responsible Person) та "MA" (Marketing Authorisation) відповідно зазначено "відповідальна особа" й "реєстраційне посвідчення";
- у виносці до п. 37, що стосується генної терапії, замість помилкового посилання на Директиву 2001/83/EC дано посилання на Директиву 2003/63/EC;
- у п. 37 замість акроніму "MCB" (master cell bank) зазначено "головний банк клітин (MCB)";
- у п. 38 замість слів "контроль на відповідність Директиві 2004/23" зазначено "контроль за дотриманням вимог чинного законодавства України щодо якості та безпеки стосовно донорства, одержання, випробування, обробки, консервування, зберігання та дистрибуції тканин та клітин людини-N, тобто того, що регламентує Директива 2004/23/EC. У виносці додатково зазначено, що ці вимоги в ЄС встановлено Директивою 2004/23/EC [123], і що рекомендується додатково користуватися положеннями цієї директиви до прийняття в Україні гармонізованих з її положеннями нормативних документів або нормативно-правових актів;
- у п. 41 замість посилання на вимоги PhEur монографії 2005:153 "Vaccines for human use" зазначено "... вимог чинної загальної монографії "Vaccines for human use" Європейської фармакопеї або гармонізованої з нею монографії "Вакцини для застосування людиною" Державної фармакопеї України-N";
- у п. 50 та 59, а також у першому абзаці розділу B1, п. 1, п. 9, п. 12(b) розділу B9, замість акроніму "QRM" (Quality Risk Management) зазначено "управління ризиками для якості";
- у п. 60 замість слів "Annex 12 to EudraLex, Volume 4" зазначено "додаток 12 до цієї настанови";
- у виносці до п. 63 замість помилкового посилання на Постанову (ЄС) № 1349/2007 дано посилання на Постанову (ЄС) № 1394/2007 та додатково зазначено: "(Див. [129] у національному додатку "Бібліографія")";
- у п. 70 у реченні "Слід здійснювати безперервну оцінку ефективності системи забезпечення якості" слова "забезпечення якості" замінили на слова "управління якістю" згідно з розділом 1 частини 1 цієї настанови;
- у виносці до назви розділу B1 замість слів "Див. також вимоги монографії 0333 PhEur" зазначено "Див. також вимоги чинної монографії "Heparin sodium" Європейської фармакопеї або гармонізованої з нею монографії "Гепарин натрію" Державної фармакопеї України-N";
- у першому абзаці розділу B1 крім посилання на монографії Європейської фармакопеї додатково наведене посилання на гармонізовані з ними монографії Державної фармакопеї України;
- у виносці стосовно слова "простежуваність" у першому абзаці розділу B1 замість слів "See Chapter 5 in EudraLex, Volume 4" зазначено "Див. розділ 5 частини 1 цієї настанови";
- у п. 3 розділу B1 замість скорочень "EU GMP" зазначено "настанова з GMP";
- у п. 7 розділу B1 наведено позначення та повну назву настанови EMEA/CHMP/CPWP/83508/2009 "Guideline on xenogenic cell-based medicinal products", а також переклад назви українською мовою ("Настанова щодо лікарських препаратів на основі ксеногенних клітин"). Виключено позначення цієї настанови з виноски, де додатково зазначено, що рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа;
- у п. 1 розділу B8 замість "Part A" (частина A) зазначено "частина A цього додатка";
- у п. 5 розділу B8 замість посилання на настанову "Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin" HMPC наведено посилання на Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012 "Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження"-N. У виносці вилучено позначення європейської настанови та зазначено, що ця настанова є гармонізованою з документом EMEA/HMPC/246816/2005 "Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin";
- у першому абзаці розділу B9 замість помилкового посилання в оригінальному документі [117] на пункт 2.1 частини IV додатка до Директиви 2001/83/EC, що мовби містить визначення терміна "лікарський препарат для генної терапії", наведено визначення цього терміна, а в виносці зазначено, що це визначення міститься у пункті 1 частини IV додатка до Директиви 2003/63/EC (див. [125] у національному додатку "Бібліографія");
- у розділах B9 та B10 замість акроніму "GT" (gene therapy) зазначено "генна терапія";
- у другому абзаці розділу B9 замість слів "розділу B10 частини B" зазначено "розділу B10 частини B цього додатка";
- у п. 12.b) розділу B10 замість слів "пункт 10 частини A" зазначено "п. 10 частини A цього додатка";
- у першому абзаці розділу B10 замість такого тексту: "У п. 2.2 частини IV додатка до Директиви 2001/83/EC міститься визначення лікарських препаратів для терапії соматичними клітинами (SCT), а визначення лікарських препаратів тканинної інженерії надано у ст. 2(1)(b) Постанови (ЄС) 1394/2007 Європейського Парламенту та Ради ЄС від 13 листопада 2007 р. щодо високотехнологічних лікарських препаратів, що доповнює Директиву 2001/83/EC та Постанову (EC) 726/2004" наведено відповідні визначення. Стосовно визначення лікарських препаратів для терапії соматичними клітинами (SCT) у виносці зазначено, що це визначення міститься у пункті 2 частини IV додатка до Директиви 2003/63/EC (див. [125] у національному додатку "Бібліографія"), оскільки в оригінальному документі [117] помилково вказана Директива 2001/83/EC. Щодо визначення лікарських препаратів тканинної інженерії у виносці зазначено, що це визначення міститься у пункті 2(1)(b) Постанови (ЄС) 1394/2007 [129];
- у розділі B10 (абзац 4) замість слів "у розділі B9" зазначено "у розділі B9 частини B цього додатка".
Додаток 3:
- в примітці до розділу "Принцип" та в п. 33 слова "національна вимога" замінено на слова "чинне законодавство України";
- в пунктах 6 та 25 замість посилання на додаток 1 тому 4 Eudralex дано посилання на додаток 1 до цієї настанови;
- в п. 8 замість посилання на додаток 13 тому 4 Eudralex дано посилання на додаток 13 до цієї настанови;
- в п. 35 замість посилання на додаток 11 тому 4 Eudralex дано посилання на додаток 11 до цієї настанови;
- вилучено розділ "Glossary", а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у п. 1 розділу "Терміни та визначення понять".
Додаток 6:
- у розділі "Принцип" замість посилання на документ EMEA/HMPC/246816/2005 "Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin", наведено посилання на Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012 "Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження", гармонізованої з цим документом;
- у розділі "Принцип" при згадці терміна "лікарський засіб" замість посилання на Директиву 2001/83/EC наведено посилання на визначення терміна "лікарський засіб" у розділі "Терміни та визначення понять", оскільки визначення в обох документах ідентичні; крім того, замість посилання на вимоги цієї директиви стосовно медичних газів дано посилання на вимоги чинного законодавства України стосовно лікарських засобів;
- в пунктах 16 та 44 при посиланні на Настанову CPMP/QWP/1719/00 зроблено виноску: "Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа";
- вилучено розділ "Glossary", а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у п. 1 розділу "Терміни та визначення понять".
Додаток 7:
- в п. "Принцип" при згадці настанови HMPC приведена виноска: "Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа";
- в п. "Принцип" додатково зроблено примітку, де зазначено, що цей додаток в ЄС введено в дію з 1 вересня 2009 р.;
- таблиця, приведена в додатку 7, дана під номером 7.1;
- слова "торгова ліцензія/реєстрація" і "досьє торгової ліцензії" замінені на термін "реєстраційне досьє";
- в пунктах 8, 14 і 16 при згадці Європейської фармакопеї вказано: "Європейська фармакопея, Державна фармакопея України чи інша відповідна фармакопея-N";
- в п. 16 при згадці настанов з якості у виносці вказано: "Див. настанови CPMP/QWP/2819/00 и CPMP/QWP/2820/00 в розділі "Нормативні посилання". Рекомендується додатково користуватися зазначеними настановами до прийняття в Україні гармонізованих с ними нормативних документів".
Додаток 9:
- у розділі "Принцип" зазначено: "При виробництві рідин, кремів, мазей та інших м'яких лікарських засобів-N існує особливо великий ризик мікробної та іншої контамінації", тобто додатково зазначені "інші м'які лікарські засоби", до яких крім кремів та мазей згідно з Європейською фармакопеєю та Державною фармакопеєю України відносять ще, наприклад, гелі, пасти тощо;
- у розділі "Принцип" додатково наведено національний текст: "М'які лікарські засоби мають специфічні реологічні властивості і у більшості випадків є гетерогенними дисперсними системами. Тому особливу увагу слід приділяти правильному веденню технологічного процесу, обладнанню, що застосовується, і температурним режимам зберігання продукції, щоб уникнути неоднорідності через нерівномірний розподіл компонентів, утворення газових емульсій, дестабілізації дисперсних систем-N". Тобто додаток 9 додатково звертає увагу виробників на специфічні властивості м'яких лікарських засобів і пов'язаний із цим ризик для якості продукції;
- у п. 4, що містить положення стосовно встановлення та контролювання якості використовуваної води щодо хімічної і мікробіологічної чистоти, додатково зазначено: "Слід враховувати рекомендації Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013 "Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації"-N". Ця настанова гармонізована з документом CPMP/QWP/158/01 rev. - EMEA/CVMP/115/01 rev. "Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use" (London, May 2002) [37];
- у п. 9 зазначено: "Якщо нерозфасовану продукцію негайно не фасують-N, а готову продукцію негайно не пакують, то слід встановити максимальні терміни й умови їх зберігання і суворо їх дотримуватись", тобто додатково зазначена необхідність установлювати термін зберігання нерозфасованої продукції, якщо її негайно не фасують. Ця вимога пов'язана з ризиками, які створюються для рідких та м'яких лікарських засобів у нерозфасованому стані при неналежних умовах зберігання; крім того, це правило відповідає вимогам додатка 1 до Директиви 2003/63/EC.
Додаток 10:
- у розділі "Принцип" додатково зазначено, що дуже важливо забезпечити у разі подвійного наповнення точну масу кожної дози, оскільки обопільні відхилення можуть суттєво негативно вплинути на кількісний вміст діючої (діючих) речовини (речовин) в дозі;
- у п. 1 замість речення "На сьогодні існують два поширених методи виробництва та наповнення ..." зазначено "Раніше існували-N два поширених методи виробництва та наповнення ...". Описані у п. 1 додатка 10 Настанови з GMP ЄС та в попередніх версіях цієї настанови методи виробництва і наповнення дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій не відповідають сучасному технічному рівню, оскільки розраховані на використання двох екологічно небезпечних пропелентів: хладону 11, що має високу температуру кипіння, та хладону 12 з низькою температурою кипіння. На сьогодні замість хладону 11 використовують, як правило, етанол безводний або етанол (96%), а замість хладону 12 - екологічно безпечні пропеленти (наприклад, пропелент HFC-134a), що мають низькі температури кипіння. Етанол може зовсім не входити до складу препаратів. У зв'язку з цим методи виробництва і наповнення дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій змінилися. Тому у п. 1 додатка 10 додатково описані сучасні технології;
- у п. 3 додатково визначені такі об'єкти виробничого контролю, як температура та відносна вологість повітря; зазначено, що вони мають бути визначеними і їх слід підтримувати й контролювати;
- у п. 4 додатково указано на такі фактори ризиків для якості препаратів, як речовини, що виділяються або екстрагуються в стресових умовах з матеріалів дозуючих клапанів;
- додатково у п. 10 введено положення, де вказано на залежність показників якості дозованих препаратів для інгаляцій під тиском, що регламентуються сучасними фармакопейними та регуляторними вимогами, від технологічного процесу, а також якості дозуючих клапанів і насадок-інгаляторів.
Додаток 11:
- вилучено розділ "Glossary", а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у п. 1 розділу "Терміни та визначення понять".
Додаток 12:
- у примітці та п. 9 замість тексту: "Власник торгової ліцензії або заявник на препарат, обробка якого включає випромінювання, також має користуватися вказівками, що наведені в настанові Committee Proprietary Medicinal Products ..." зазначено: "Якщо при виробництві лікарських засобів використовують іонізуюче випромінювання, то рекомендується користуватися настановою CPMP ...";
- у примітці та п. 9 додатка 12 щодо настанови CPMP "The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products" зроблено виноски у кінці відповідних сторінок: "Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа (див. розділ "Нормативні посилання")". Відповідне посилання на цю настанову зроблено в розділі "Нормативні посилання";
- в п. 3 та п. 46 слова "торгова ліцензія" замінено на "реєстраційне досьє", а у п. 33 та п. 44 - на "реєстраційне посвідчення".
Додаток 13:
- вилучено розділ "Glossary", а терміни з визначеннями понять приведено за абеткою у розділі "Терміни та визначення понять";
- у розділі "Принцип" замість посилання на том IV "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union", де розміщено Настанову з GMP ЄС, наведено посилання на цю настанову, оскільки вона гармонізована з Настановою з GMP ЄС;
- у розділі "Принцип" вилучено посилання на Європейську Комісію стосовно публікації настанов, оскільки такі настанови можуть бути опубліковані також ICH або введені МОЗ України (гармонізовані настанови);
- у примітках до розділу "Принцип" посилання на ст. 13(1) Директиви 2001/20/EC та ст. 9(1) Директиви 2005/28/EC замінено на посилання на чинне законодавство України. Замість посилання на ст. 9(2) Директиви 2005/28/EC наведено текст цієї статті, а в виносці зазначено: "В ЄС ці умови встановлені у ст. 9(2) Директиви 2005/28/EC". Крім того, в виносці щодо недосліджуваного лікарського засобу та настанови "Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other Medicinal Products used in Clinical Trials" додатково зазначено: "Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа (див. розділ "Нормативні посилання")";
- у виносці до п. 7 щодо настанови CHMP "Guideline on the Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials" додатково зазначено: "Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа (див. розділ "Нормативні посилання")";
- у п. 9 замість посилання на глосарій зазначено: "(див. розділ "Терміни та визначення понять")";
- у п. 14 замість тексту: "Протоколи виробництва серії слід зберігати як мінімум протягом терміну, зазначеного в Директиві 2003/94/EC" зазначено "Протоколи виробництва серії слід зберігати не менше 5 років після завершення або офіційного припинення останнього клінічного випробування, при проведенні якого була використана ця серія", тобто зазначено термін, наведений у ст. 9 Директиви 2003/94/EC, а у виносці зазначено: "Ці вимоги встановлено у ст. 9 Директиви 2003/94/EC";
- у п. 17 при посиланні на настанови з біотехнології додатково зроблено виноску: "Див. розділ "Нормативні посилання" та національний додаток "Бібліографія";
- у п. 26 замість посилання на Директиву 2003/94/EC щодо вимог до маркування досліджуваних лікарських засобів наведено відповідний текст ст. 15 Директиви 2003/94/EC, а у виносці зазначено: "Ці вимоги встановлено у ст. 15 Директиви 2003/94/EC";
- у п. 26(g), п. 32, п. 36 та таблиці 13.1 поряд з листком-вкладишем зазначена інструкція для медичного застосування-N;
- у п. 32 замість посилання на статтю 14 Директиви 2001/20/EC щодо умов маркування на оригінальному контейнері було наведено ці умови; при цьому замість посилань на Директиву 65/65/EEC та Директиву 75/319/EEC зазначено: "згідно з чинним законодавством"; крім того, замість слів: "... зазначених у ліцензії" вказано: "... зазначених в листку-вкладиші або інструкції для медичного застосування-N, що затверджено при реєстрації", а у виносці вказано: "Ці умови встановлено у ст. 14 Директиви 2001/20/EC";
- у п. 35 замість посилання на статтю 9(2) Директиви 2001/20/EC наведена вимога цієї статті: "Контроль якості необхідно здійснювати ... згідно з інформацією, наданою спонсором до компетентного уповноваженого органу при запиті дозволу на проведення клінічного випробування", а в виносці зазначено: "В ЄС ці вимоги встановлено в ст. 9(2) Директиви 2001/20/EC";
- в п. 38 замість посилання на статтю 13.3 Директиви 2001/20/EC зазначено: "... належне проведення контролю якості, а також дотримання вимог належної виробничої практики, викладених в цій настанові, та вимог цього додатка", а в виносці наведено: "В ЄС вимоги до видачі дозволу на випуск досліджуваних лікарських засобів уповноваженою особою викладені в ст. 13.3 Директиви 2001/20/EC";
- в п. 39 "ЄС" замінено на "Україна", а "третя країна" - на "інша країна";
- в п. 39 посилання на вимоги статей 13.3(a), 13.3(b) та 13.3(c) Директиви 2001/20/EC замінено текстом відповідних положень, а в виносках зазначено: "Див. ст. ... Директиви 2001/20/EC"; при цьому посилання на ст. 9(2) Директиви 2001/20/EC, наведені у статтях 13.3(a), 13.3(b) та 13.3(c) Директиви 2001/20/EC, замінені на відповідний текст цієї директиви;
- в п. 39(b) замість посилання на ст. 80(b) Директиви 2001/83/EC зазначено: "Препарат ... поставляється ліцензованим виробником або дистриб'ютором";
- в п. 40 "ЄС" замінено на "Україна"; посилання на ст. 9(2) Директиви 2001/20/EC замінено на відповідний текст цієї директиви, а в виносці зазначено: "Див. ст. 9(2) Директиви 2001/20/EC";
- у п. 44 замість посилання на ст. 9 Директиви 2001/20/EC зазначено: "... після дотримання вимог чинного законодавства ...", а в виносці зазначено: "В ЄС це регулюється Директивою 2001/20/EC (ст. 9)";
- у п. 41 замість посилання на додаток 16 до Настанови з GMP ЄС зазначено: "... необхідно дотримуватись вимог чинного законодавства України ...", а в виносці наведено: "В ЄС цей порядок зазначений у додатку 16 до Настанови з GMP ЄС";
- у додатку 13 замість номерів таблиць 1 та 2 застосовано номери 13.1 та 13.2 згідно з ДСТУ 1.5:2003;
- оскільки текст додатка 13 містить всі необхідні положення щодо видачі дозволу на випуск серії досліджуваного лікарського препарату, які внаслідок заміни посилань на директиви ЄС текстом з цих директив не можуть бути представлені у вигляді таблиці, таблиця 13.2 наведена тільки як довідкова; вона містить лише інформаційний матеріал щодо процедури видачі дозволу на випуск серії досліджуваного лікарського препарату в ЄС, а посилання на цю таблицю з тексту додатка 13 вилучене; у табл. 13.2 додатково розшифроване скорочення MRA (Угода про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreement - MRA)) та скорочення "МА" замінено на термін "торгова ліцензія" (marketing authorisation - MA);
- доповнення 3 наведено тільки як довідкове, оскільки призначено тільки для держав ЄС; це доповнення дано під номером 13.3, що враховує номер додатка 13.
Додаток 14:
- у додатку 14 замість терміна "людська кров або плазма" застосовано термін "донорська кров або плазма", що пов'язано з його застосуванням у відповідному чинному законодавстві України;
- передмову до додатка 14 "Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma" Настанови з GMP ЄС дано у виносці в кінці сторінки як довідкову інформацію;
- усі терміни та визначення понять, наведені у розділі "Glossary" додатка 14 Настанови з GMP ЄС, приведено за абеткою у п. 1 розділу "Терміни та визначення понять";
- у визначеннях термінів: кров (blood), компонент крові (blood component), установа із взяття/випробування крові (blood establishment), препарати крові (blood products), лікарські препарати, одержувані з донорської крові або плазми (medicinal products derived from human blood or human plasma), основне досьє щодо плазми (Plasma Master File - PMF), обробка (processing) - вилучені посилання на директиви ЄС; ці посилання дані в примітках до зазначених термінів;
- у визначенні терміна правила належної практики(good practice guidelines) замість "Співтовариства" зазначена "Україна", а замість посилання на додаток до Директиви 2005/62/EC дано посилання на чинне законодавство України; у виносці наведено визначення цього терміна з додатка 14 Настанови з GMP ЄС;
- у визначенні терміна плазма для фракціонування(plasma for fractionation) поряд з посиланням на монографію Європейської фармакопеї "Human Plasma for fractionation" (0853) зазначено: "... або гармонізованої з нею монографії Державної фармакопеї України-N";
- у визначенні терміна основне досьє щодо плазми(Plasma Master File - PMF) замість слів "the dossier for marketing authorisation" ("досьє торгової ліцензії") зазначено "реєстраційне досьє"; скорочення PMF та його познака внесені в розділ "Познаки та скорочення";
- у визначенні терміна обробка(processing) замість слів "У цьому додатку ..." зазначено "У додатку 14...";
- у визначенні терміна уповноважена особа(Qualified Person) замість посилання на ст. 48 Директиви 2001/83/EC наведено посилання на розділ 2 частини 1 цієї настанови та додаток 16 до неї;
- у визначенні терміна відповідальна особа(Responsible Person) замість посилання на ст. 9 Директиви 2002/98/EC наведено зазначене в ст. 9 Директиви 2002/98/EC визначення цього терміна; при цьому слова "чинного законодавства держави ЄС" замінили на "чинного законодавства України", "відповідно до вимог ст. 5" - на "відповідної інформації", "вимог статей 10, 11, 12, 13, 14 і 15" - на "усіх вимог чинного законодавства", "що визнається еквівалентним відповідною державою ЄС" - на "що визнається в Україні еквівалентним";
- у визначенні терміна програма фракціонування за контрактом з іншими країнами(third countries contract fractionating program) EU/EEA замінили на Україна, а слова "треті країни" - на "інші країни";
- у п. 1.1 видалено посилання на Директиву 2003/63/EC; поряд з виробами медичного призначення, в які включають стабільні деривати з донорської крові або плазми, зазначені лікарські препарати-N;
- у додатку 14 слова "треті країни" замінено на "інші країни";
- у п. 2.1 речення " (як встановлено у Директиві Комісії 2003/94/EC, а також у настанові з GMP, опублікованій Європейською Комісією)" замінено на речення "(як встановлено у цій настанові)", оскільки ця настанова гармонізована з принципами та правилами GMP ЄС; речення "... мають бути відповідними ... торговій ліцензії (Директива 2001/83/EC, ст. 46, 51)" замінено на "... мають бути відповідними ... реєстраційному досьє"; виключено посилання на Директиву 2001/83/EC;
- у п. 2.2 замість (див. 2.1) зазначено (див. п. 2.1 додатка 14). Замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели текст цього правила Настанови з GMP ЄС з посиланнями на директиви та рекомендацію: "Рекомендується враховувати положення зазначених директив та правил належної практики". Стосовно вимог керуватися монографіями Європейської фармакопеї вилучено посилання на Директиву 2001/83/EC, а поруч з Європейською фармакопеєю зазначена Державна фармакопея України;
- у п. 2.3 замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели посилання на директиви, що регламентують в ЄС стандарти та специфікації щодо системи якості для установ із взяття/випробування крові та щодо простежуваності від донора до реципієнта і сповіщення про серйозні побічні реакції та серйозні побічні ефекти, а також технічні вимоги до крові та компонентів крові. У виносці дано рекомендацію: "Рекомендується враховувати положення зазначених директив";
- у п. 2.4 EU/EEA замінили на Україна; замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели посилання на директиви ЄС, що містять вимоги щодо якості та безпеки вихідної сировини, імпортованої з інших країн, щодо системи якості для установ із взяття/випробування крові, щодо простежуваності від донора до реципієнта та сповіщення про серйозні побічні реакції та серйозні побічні ефекти. У виносці дано рекомендацію: "Рекомендується враховувати положення зазначених директив та відповідних документів ВООЗ";
- у п. 2.5 замінили слова "вимоги Директиви 2001/83/EC" на "чинні вимоги", "до розділу 7 настанови з GMP" - на "до розділу 7 частини 1 цієї настанови";
- у. п. 3.1 замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги, а в виносці навели посилання на директиви ЄС, що містять вимоги щодо простежуваності на етапі, що передує постачанню плазми на підприємство з фракціонування та на сам етап постачання, а також вимоги щодо всіх стадій, пов'язаних із взяттям та випробуванням донорської крові або плазми, призначеної для виробництва лікарських препаратів;
- у. п. 3.2 замість посилань на вимоги директив ЄС дали посилання на чинні вимоги або чинне законодавство, а в виносці навели посилання на директиви ЄС, що містять вимоги щодо систем якості в установах із взяття/випробування крові і випробувальних лабораторій, щодо їх регулярного інспектування, а також щодо сповіщення компетентного уповноваженого органу ЄС у разі наявності програм фракціонування за контрактом з третьою країною. Замінили слова "національний компетентний орган" та "уповноважений компетентний орган ЄС" на "компетентний орган виконавчої влади" та "уповноважений компетентний орган виконавчої влади" відповідно;
- у п. 3.2 замість слів "компетентним органом EU/EEA" зазначено "уповноваженим компетентним органом виконавчої влади"; EU/EEA замінено на Україну; замість посилання на пункт 6.8 наведено посилання на п. 6.8 цього додатка;
- у виносці до п. 3.7 замість слів "(визначений національними нормативними актами)" зазначено " (визначений чинним законодавством)";
- у п. 4.3 видалено посилання на ст. 4 Директиви 2005/61/EC та ст. 14 Директиви 2002/98/EC, а у виносці до п. 4.3 додатково зазначено: "В ЄС ця вимога встановлена у ст. 4 Директиви 2005/61/EC та ст. 14 Директиви 2002/98/EC";
- у п. 4.4 замість слів "(зазначених у п. 3.5)" зазначено "(зазначених у п. 3.5 цього додатка)";
- у п. 4.4 вилучено посилання на Директиву 2005/61/EC, а в виносці до п. 4.4 додатково зазначено: "Див. також випадки, наведені у Додатку II, частині A та у Додатку III, частині A Директиви 2005/61/EC". Замість слів "компетентного органу" зазначено "уповноваженого компетентного органу виконавчої влади";
- у п. 4.6 замість посилання на п. 4.5 наведено посилання на п. 4.5 цього додатка;
- у п. 4.7 замість слів "зобов'язання перед компетентними уповноваженими органами" зазначено "зобов'язання перед уповноваженими компетентними органами виконавчої влади";
- у п. 4.7 та 5.4 при посиланні на документи CPMP/BWP/269/95 та CPMP/BWP/268/95 вилучено інформацію про організації, які їх затвердили, оскільки на момент затвердження чинних версій документів ці організації мали інші назви; номери документів з виносок перенесено у текст, а у виносках зазначено: "Рекомендується користуватися цим документом до прийняття МОЗ України гармонізованої з ним настанови";
- у п. 5.1 та п. 5.2 слова "додаток 1 до настанови з GMP" замінили на "додаток 1 до цієї настанови";
- у п. 6.1 поруч з посиланням на Європейську фармакопею наведено посилання на Державну фармакопею України-N; замість слів " (див. п. 3.5)" зазначено " (див. п. 3.5 цього додатка)";
- у п. 6.1 та 6.8 слова "досьє торгової ліцензії" замінили на "реєстраційне досьє";
- у п. 6.2 та 6.8 замість посилання на п. 2.4 наведено посилання на п. 2.4 цього додатка;
- у п. 6.12 та 8.2 слова "торгова ліцензія" замінили на "реєстраційне досьє";
- у п. 6.14 номер документа EMEA/CPMP/BWP/125/04 перенесено з виноски у текст, а у виносці зазначено: "Рекомендується користуватися цим документом до прийняття МОЗ України гармонізованої з ним настанови";
- у п. 7.2 поряд з номером 0853 монографії Європейської фармакопеї додатково зазначена її назва "Human Plasma for Fractionation";
- у п. 8.1 поруч з посиланням на Європейську фармакопею наведено посилання на Державну фармакопею України-N;
- у п. 8.3 замість слів "відповідно до норм GMP ЄС" зазначено "відповідно до норм GMP цієї настанови"; поряд з ринком ЄС зазначено ринок України-N, а поряд з монографіями Європейської фармакопеї - монографії Державної фармакопеї України-N;
- у доповненні до додатка 14 додатково наведений бібліографічний опис документа ВООЗ "WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments";
- стосовно документів, зазначених у доповненні до додатка 14, зроблено виноску: "Рекомендується користуватися документами, зазначеними у цьому доповненні до додатка 14, до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних актів та настанов".
Додаток 16:
- додаток є інформаційним; він є перекладом на українську мову тексту додатка 16 до Настанови з GMP ЄС, не адаптованого до законодавчої і нормативної бази України.
Додаток 17:
- в п. 3.5 крім посилання на Європейську фармакопею наведено посилання на Державну фармакопею України або іншу відповідну фармакопею.
Додаток 19:
- у п. 1.1 до слів "Настанови з GMP" додано слово "цієї ...";
- у п. 2.1, п. 9.2 поряд з листком-вкладишем додатково зазначена інструкції для медичного застосування-N, що відповідає чинному законодавству України;
- в п. 3.1 виключено посилання на параграфи 8 і 9 додатка 4 щодо ветеринарних лікарських препаратів, які не відносяться до імунобіологічних, оскільки ця настанова не розповсюджується на препарати для ветеринарії;
- у п. 3.2 замість слів "законом країни-учасниці" наведено "чинним законодавством України";
- у п. 4.2 замість тексту "Якщо такі є, необхідно виконувати національні вимоги щодо кількості контрольних зразків і, при необхідності, архівних зразків" зазначено: "Необхідно виконувати чинні вимоги щодо кількості контрольних зразків і, при необхідності, архівних зразків";
- у п. 5.1 замість посилання на документ CPMP "Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products and Active Substances" наведено посилання на чинну версію настанови МОЗ України "Лікарські засоби. Належна практика зберігання" (Додаток 1 "Декларування умов зберігання"), оскільки додаток 1 до цієї настанови гармонізовано з зазначеним документом CPMP і він розповсюджується на лікарські препарати та діючі речовини;
- в п. 6.1 та п. 10.2 замість "власник торгової ліцензії" зазначено "власник реєстраційного посвідчення";
- в п. 6.1, п. 7.1, п. 7.2, розділі 8, п. 10.3 замість скорочення "EEA" (Європейська економічна зона) наведено "Україна", а в п. 8.1 замість скорочення "EU" (Європейський Союз) наведено "Україна";
