• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 26.11.2009 № 862
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.11.2009
  • Номер: 862
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.11.2009
  • Номер: 862
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
26.11.2009 N 862
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 60 від 28.01.2010 N 302 від 23.04.2012 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 16.11.2009 р. N 6795/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.11.2009 N 862
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АНЗИБЕЛпастилки N 10,
N 30
НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ФАРМА
ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10263/01/01
2.АНЗИБЕЛпастилки зі
смаком ментолу
N 10, N 30
НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ФАРМА
ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10264/01/01
3.АНЗИБЕЛпастилки зі
смаком меду та
лимону N 10, N 30
НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ФАРМА
ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/10265/01/01
4.АПРОТИНІНпорошок
(субстанція) у
пластикових
пляшках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ТОВ "ИМКоФарма"Чеська
Республіка
BBT Biotech
GmbH
Німеччинареєстрація
на 5 років
-UA/10266/01/01
5.БОЛ-РАН(R) НЕОтаблетки N 10,
N 100
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10268/01/01
6.БОЛ-РАН(R) НЕОтаблетки in bulk
N 1000
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяреєстрація
на 5 років
-UA/10269/01/01
7.БОЛ-РАН(R)
ПРЕМІУМ
таблетки N 10,
N 100
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяреєстрація
на 5 років
N 10 -
без
рецепта;
N 100 -
за
рецептом
UA/10270/01/01
8.БОЛ-РАН(R)
ПРЕМІУМ
таблетки in bulk
N 1000
СКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяреєстрація
на 5 років
-UA/10271/01/01
9.ДОКСОРУБІЦИНпорошок для
приготування
розчину для
інфузій та
ін'єкцій по 10 мг
у флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ
Румуніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10273/01/01
10.ДОКСОРУБІЦИНпорошок для
приготування
розчину для
інфузій та
ін'єкцій по 50 мг
у флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ
Румуніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10273/01/02
11.ЕПІРУБІЦИНрозчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 5 мл (10 мг),
або по 25 мл
(50 мг),
або по 50 мл
(100 мг), або по
100 мл (200 мг) у
флаконах N 1
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма
СРЛ
Румуніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10274/01/01
12.МЕТФОРМІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "КУСУМ
ФАРМ"
Україна,
м. Суми
Wanbury LimitedІндіяреєстрація
на 5 років
-UA/10277/01/01
( Позицію 13 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 302 від 23.04.2012 )
14.МУТАФЛОРкапсули
гастрорезистентні
тверді N 20
Ардейфарм ГмбХНімеччинаАрдейфарм ГмбХНімеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10280/01/01
15.ОЗЕЛЬТАМІВІР-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 75 мг
N 10 (фасування
із in bulk
фірми-виробника
Страйдс Арколаб
ЛТД, Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10281/01/01
16.ОНДАНСЕТРОНрозчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 2 мл або 4 мл
в ампулах N 5
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10250/01/01
17.ОНДАНСЕТРОНрозчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 2 мл або 4 мл
в ампулах in bulk
N 100
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
-UA/10251/01/01
18.ПАРАМІН ПЛЮС-
ЗДОРОВ'Я
гранули
кишковорозчинні
по 100 г у
контейнерах
(пакування із in
bulk фірми-
виробника "Мепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд., Індія)
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10282/01/01
19.ПРЕДНІТОПжирна мазь для
зовнішнього
застосування,
0,25% по 10 г,
або по 30 г, або
по 50 г, або по
100 г у тубах
Дермафарм АГНімеччинамібе ГмбХ
Арцнайміттель
Німеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10283/01/01
20.ПРЕДНІТОПмазь для
зовнішнього
застосування,
0,25% по 10 г,
або по 30 г, або
по 50 г, або по
100 г у тубах
Дермафарм АГНімеччинамібе ГмбХ
Арцнайміттель
Німеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10283/02/01
21.ПРЕДНІТОПкрем для
зовнішнього
застосування,
0,25% по 10 г,
або по 30 г, або
по 50 г, або по
100 г у тубах
Дермафарм АГНімеччинамібе ГмбХ
Арцнайміттель
Німеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10283/03/01
22.СКОПРИЛ ПЛЮСтаблетки по
20 мг/12,5 мг
N 30
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10253/01/01
23.ФЕНІЛСАЛІЦИЛАТпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Zhejiang Chiral
Medicine
Chemicals Co.,
Lrd.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/10286/01/01
24.ЦЕРАКСОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 10, N 20
Феррер
Інтернаціональ,
С.А
ІспаніяФеррер
Інтернаціональ,
С.А
Іспаніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4464/03/01
25.ЦЕФЕПІМпорошок для
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
in bulk у
флаконах N 200
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Скотт-Еділ
Фармація
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/10287/01/01
26.ЦЕФЕПІМпорошок для
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
у флаконах N 1,
N 5 (пакування
із in bulk фірми-
виробника "Скотт-
Еділ Фармація
Лімітед", Індія)
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10288/01/01
27.ЦЕФОТАКСИМ
НАТРІЮ
порошок для
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
in bulk у
флаконах N 200
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Скотт-Еділ
Фармація
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/10289/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 302 від 23.04.2012 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.11.2009 N 862
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЦЕЛІЗИНпорошок для
розчину для
ін'єкцій
по 1,0 г у
флаконах
N 1, N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни
у методах контролю
готового препарату;
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/2181/01/01
2.АМІОКОРДИН(R)таблетки по
200 мг N 10х3,
N 10х6
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї (активна
та допоміжна
речовини); зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу,
додання нового
тестового
параметра;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/10291/01/01
3.АНДАНТЕ(R)капсули по 5 мг
N 7, N 14
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну збервгання;
уточнення назви
заявника/виробника;
зміна специфікації
та процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/2538/01/01
4.АНДАНТЕ(R)капсули по
10 мг N 7, N 14
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну збервгання;
уточнення назви
заявника/виробника;
зміна специфікації
та процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/2538/01/02
5.АНТИГРИПІН-
АНВІ(R)
комбі-упаковка
N 10х2: капсули
зеленого
кольору N 10 у
блістерах
(упаковка А) +
капсули білого
кольору N 10 у
блістерах
(упаковка Б)
ЗАТ "НВО
"Антивірал"
Російська
Федерація
ЗАТ "Фармпроект"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном
без
рецепта
UA/2344/01/01
6.АЦИК(R)крем 5% по 2 г
у тубах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника;
зміна заявника
без
рецепта
UA/9433/02/01
7.БІСОПРОЛОЛ-
МАКСФАРМА
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг N 28
ЗАТ "Максфарма
Балтія"
ЛитваІнтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
уточнення
лікарської форми;
уточнення назви та
місцезнаходження
виробника;
уточнення назв
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/10201/01/01
8.БІСОПРОЛОЛ-
МАКСФАРМА
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 28
ЗАТ "Максфарма
Балтія"
ЛитваІнтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
уточнення
лікарської форми;
уточнення назви та
місцезнаходження
виробника;
уточнення назв
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/1753/01/02
9.ГЕРОВІТАЛ ДР.
ТАЙСС
розчин для
перорального
застосування по
200 мл або по
500 мл у
флаконах
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
зміни пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї (активна
речовина)
200 мл -
без
рецепта;
500 мл -
за
рецептом
UA/2567/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ скорочено до 01.02.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 60 від 28.01.2010 )
10.ГІДРОКОРТИЗОНУ
АЦЕТАТ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Tianjin Tianyao
Pharmaceuticals
Co., Ltd.
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-UA/1215/01/01
11.ГІНВІТкапсули N 30Елегант ІндіяІндіяЕлегант ІндіяІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду АТС
без
рецепта
UA/1749/01/01
12.ГІНО-
ТАРДИФЕРОН
таблетки,
вкриті
цукровою
оболонкою,
пролонгованної
дії N 30
ЄвромедексФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
зі шрифтом Брайля;
уточнення написання
назв діючої та
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/2976/01/01
13.ДИТИЛІН
(СУКСАМЕТОНІЮ
ЙОДИД)
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ФДУП "СКТБ
"Технолог"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни
в процедурі
випробування
активних
субстанцій;
уточнення упаковки
-UA/1216/01/01
14.ЕВКАЛІПТОВИЙ
БАЛЬЗАМ ВІД
ЗАСТУДИ ДР.
ТАЙСС
мазь по 20 г
або по 50 г у
банках
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення коду АТС
без
рецепта
UA/2332/01/01
15.ЕПАЙДРА(R)розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл
по 3 мл у
кардриджах N 5
у блістерній
упаковці, або у
шприц-ручках
ОптіСето N 5,
або у шприц-
ручках
СолоСтаро N 5
ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"
УкраїнаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника
за
рецептом
UA/10240/01/01
16.ІЗО-МІК(R)спрей
сублінгвальний,
дозований,
1,25 мг/дозу
по 15 мл
(300 доз)
у флаконах
ТОВ Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ТОВ Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання та назви
препарату
за
рецептом
UA/2621/01/01
17.ІПРАВЕНТ(R)аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
40 мкг/дозу по
200 доз у
контейнерах N 1
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/1923/01/01
18.КВАМАТЕЛ(R)ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
20 мг
у флаконах N 5
з розчинником
по 5 мл в
ампулах N 5
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату та
лікарської форми,
назви
заявника/виробника;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/2937/01/01
19.КЛАБАКСтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг N 10
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/2237/01/02
20.КОНВУЛЬСО-
ФІН(R)
таблетки по
300 мг N 100
АВД. фарма ГмбХ і
Ко. КГ
НімеччинаАВД. фарма ГмбХ і
Ко. КГ,
Німеччина;
Клоке Фарма-
Сервіс ГмбХ,
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації та
зміна методу
випробувань
готового
лікарського засобу;
уточнення назви
заявника та
виробника;
уточнення назви
лікарського засобу
за
рецептом
UA/7536/01/01
21.КОРВАЛДИН(R)краплі для
перорального
застосування по
25 мл або
по 50 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
активної
субстанції; зміни в
процедурі
випробування
активних
субстанцій; зміни
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї (активна
та допоміжна
речовини); зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/2553/01/01
22.МІКОСИСТрозчин для
інфузій, 2
мг/мл по 100 мл
(200 мг) у
флаконах N 1
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер"
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2938/01/01
23.МІЛІСТАН СИРОП
ВІД КАШЛЮ
сироп по 100 мл
у флаконах N 1
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяМадрас
Фармасьютікалс
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробничої ділянки;
вилучення
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
без
рецепта
UA/2435/01/01
24.МУЛЬТИВІТАМОЛ
ДР.ТАЙСС
розчин для
перорального
застосування по
200 мл або по
500 мл у
флаконах N 1
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/2335/01/01
25.НІТРО-МІК(R)спрей
сублінгвальний,
дозований,
0,4 мг/доза
по 15 мл
(300 доз) у
флаконах N 1
ТОВ Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ТОВ Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання та назви
препарату
за
рецептом
UA/2622/01/01
26.РИНЗА(R)
ЛОРСЕПТ
льодяники для
смоктання зі
смаком
апельсина N 1 у
плівці; N 4х2,
N 4х3, N 4х4 у
стрипах;
N 1х100
в банках;
N 8х2, N 8х3 у
блістерах
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
кількості
допоміжних речовин;
реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
N 100 - за
рецептом;
N 1, N 8,
N 12,
N 16,
N 24 -
без
рецепта
UA/2173/01/01
27.РИНЗА(R)
ЛОРСЕПТ
льодяники для
смоктання зі
смаком лимона
N 1 у плівці;
N 4х2, N 4х3,
N 4х4 у
стрипах;
N 1х100
в банках;
N 8х2, N 8х3 у
блістерах
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
кількості
допоміжних речовин;
реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
N 100 - за
рецептом;
N 1, N 8,
N 12,
N 16,
N 24 -
без
рецепта
UA/2174/01/01
28.РИНЗА(R)
ЛОРСЕПТ
льодяники для
смоктання зі
смаком меду та
лимона N 1 у
плівці; N 4х2,
N 4х3, N 4х4 у
стрипах;
N 1х100
в банках;
N 8х2, N 8х3 у
блістерах
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
кількості
допоміжних речовин
N 100 - за
рецептом;
N 1, N 8,
N 12,
N 16,
N 24 -
без
рецепта
UA/10278/01/01
29.РИНЗА(R)
ЛОРСЕПТ
льодяники для
смоктання зі
смаком чорної
смородини N 1 у
плівці; N 4х2,
N 4х3, N 4х4 у
стрипах;
N 1х100
в банках;
N 8х2, N 8х3 у
блістерах
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
кількості
допоміжних речовин;
реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
N 100 - за
рецептом;
N 1, N 8,
N 12,
N 16,
N 24 -
без
рецепта
UA/2176/01/01
30.СИРОП ВІД
КАШЛЮ ДР.
ТАЙССА
сироп по 100 мл
або по 250 мл у
флаконах N 1
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу (було -
СИРОП ПОДОРОЖНИКА
ВІД КАШЛЮ ДР.
ТАЙСС); зміна у
складі допоміжних
речовин; уточнення
опису складу діючих
речовин
без
рецепта
UA/2336/01/01
31.СПАЗМОЛЕКС(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, N 4
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника; зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
уточнення назви
лікарського засобу
за
рецептом
UA/2446/01/01
32.ТАРДИФЕРОНтаблетки,
вкриті
цукровою
оболонкою,
пролонгованої
дії по 80 мг
N 30
ЄвромедексФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
зі шрифтом Брайля;
уточнення написання
назв діючої та
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/2978/01/01
33.ФАМОСАН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг N 20
ПРО. МЕД. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
ПРО. МЕД. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
уточнення назви
допоміжної
речовини;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2376/01/01
34.ФАМОСАН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
40 мг N 10
ПРО. МЕД. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
ПРО. МЕД. ЦС
Прага а.т.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
уточнення назви
допоміжної
речовини;
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
дизайном з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2376/01/02
35.ФАРМАДИПІН(R)краплі оральні
2% по 5 мл або
по 25 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
зміна розміру
упаковки готового
продукту, уточнення
назви лікарської
форми;
уточнення опису
складу препарату;
уточнення умов
зберігання
препарату
за
рецептом
UA/2556/01/01
36.ФАРМАДИПІН(R)краплі оральні
2% in bulk по
420 кг або по
1050 кг у
контейнерах; по
120 кг у бочках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
розміру упаковки
готового продукту,
уточнення назви
лікарської форми;
уточнення опису
складу препарату;
уточнення умов
зберігання
препарату;
реєстрація
додаткової упаковки
-UA/8119/01/01
37.ШВЕДСЬКА
ГІРКОТА ДР.
ТАЙСС
розчин для
перорального
застосування по
100 мл, або по
250 мл, або по
500 мл, або по
1000 мл у
флаконах
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
барвників або
смакових добавок
без
рецепта
UA/2337/01/01
38.ПАПАВЕРИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
або кристали
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Рекордаті
Індастріа Хіміка
і Фамес'ютіка
С.пі.Ей.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника активної
субстанції; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
-UA/0722/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.11.2009 N 862
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АВЕЛОКС(R)розчин для
інфузій,
400 мг/250 мл по
250 мл у флаконах
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Хелскер
АГ, Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/4071/02/01
2.АВЕЛОКС(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 5
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаБайєр Хелскер
АГ, Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/4071/01/01
3.АДВАНТАН(R)мазь для
зовнішнього
застосування 0,1%
по 15 г у тубах
Інтендіс ГмбХНімеччинаІнтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія,
підрозділ
компанії
Шерінг АГ,
Німеччина;
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія,
підрозділ
компанії Байєр
Шерінг Фарма
АГ, Німеччина
Італія/Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
відпуску (було-за
рецептом);
реєстрація
додаткової
упаковки (з
шрифтом Брайля)
для виробника
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А, Італія,
підрозділ
компанії Байєр
Шерінг Фарма АГ,
Німеччина
без
рецепта
UA/0784/04/01
4.АДВАНТАН(R)емульсія для
зовнішнього
застосування 0,1%
по 10 г, або по
20 г, або по 50 г
у тубах
Інтендіс ГмбХНімеччинаІнтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія,
підрозділ
компанії
Шерінг АГ,
Німеччина;
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія,
підрозділ
компанії Байєр
Шерінг Фарма
АГ, Німеччина
(для упаковки
по 20 г)
Італія/Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
відпуску (було-за
рецептом);
реєстрація
додаткової
упаковки (з
шрифтом Брайля)
для упаковки 20 г
для виробника
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А, Італія,
підрозділ
компанії Байєр
Шерінг Фарма АГ,
Німеччина
без
рецепта
UA/0784/02/01
5.АДВАНТАН(R)крем для
зовнішнього
застосування 0,1%
по 5 г або по
15 г у тубах
Інтендіс ГмбХНімеччинаІнтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія,
підрозділ
компанії
Шерінг АГ,
Німеччина;
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія,
підрозділ
компанії Байєр
Шерінг Фарма
АГ, Німеччина
Італія/Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
відпуску (було-за
рецептом) ;
реєстрація
додаткової
упаковки (з
шрифтом Брайля)
для упаковки 15 г
для виробника
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А, Італія,
підрозділ
компанії Байєр
Шерінг Фарма АГ,
Німеччина
без
рецепта
UA/0784/01/01
6.АДВАНТАН(R)мазь жирна для
зовнішнього
застосування 0,1%
по 5 г або по
15 г у тубах
Інтендіс ГмбХНімеччинаІнтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія,
підрозділ
компанії
Шерінг АГ,
Німеччина;
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А.,
Італія,
підрозділ
компанії Байєр
Шерінг Фарма
АГ, Німеччина
(для упаковки
по 15 г)
Італія/Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов
відпуску (було-за
рецептом);
реєстрація
додаткової
упаковки (з
шрифтом Брайля)
для упаковки 15 г
для виробника
Інтендіс
Мануфактурінг
С.п.А, Італія,
підрозділ
компанії Байєр
Шерінг Фарма АГ,
Німеччина
без
рецепта
UA/0784/03/01
7.А-ДЕПРЕСИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 30
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
Ізраїльвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації
готового
лікарського засобу
та р. "Опис";
уточнення
реєстраційного
номера та
виробників щодо
наказу МОЗ України
N 177 від
24.03.2009
за
рецептом
UA/9464/01/01
8.А-ДЕПРЕСИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг N 30
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
Ізраїльвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації
готового
лікарського засобу
та р. "Опис";
уточнення
реєстраційного
номера та
виробників щодо
наказу МОЗ України
N 177 від
24.03.2009
за
рецептом
UA/9464/01/02
9.АЗИТРОМІЦИН-
АПО
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
250 мг N 6
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з шрифтом
Брайля
за
рецептом
UA/8376/01/01
10.АЗМАРИЛсироп по 100 мл у
флаконах N 1
Аджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9166/01/01
11.АЛЬФА
НОРМІКС
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг N 12
Альфа
Вассерманн
С.п.А.
ІталіяАльфа
Вассерманн
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки терміном
на 1 рік
(маркування)
за
рецептом
UA/9360/01/01
12.АМІЗОН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,25 г N 10, N 20
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна наповнювача
на інший
порівнювальний
наповнювач; зміна
графічного
оформлення
упаковки; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
р. "Упаковка"
без
рецепта
UA/6493/01/01
13.АМІЗОН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,125 г N 10,
N 20
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна інший
порівнювальний
наповнювач; зміна
графічного
оформлення
упаковки; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
р. "Упаковка"
без
рецепта
UA/6493/01/02
14.АМІОКОРДИНтаблетки
по 200 мг
N 10х3, N 10х6
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/2295/01/01
15.АНДРОКУР(R)таблетки по
100 мг N 60
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаДельфарм Лілль
С.А.С.,
Франція для
Шерінг АГ,
Німеччина;
Дельфарм Лілль
С.А.С.,
Франція для
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина
Франція/Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки (з
шрифтом Брайля)
для упаковки N 60
виробництва
Дельфарм Лілль
С.А.С, Франція для
Байєр Шерінг Фарма
АГ, Німеччина
за
рецептом
UA/4848/01/01
16.АРБІДОЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
0,05 г N 10
ВАТ
"Фармстандарт-
Томськхімфарм"
Російська
Федерація
ВАТ
"Фармстандарт-
Томськхімфарм"
Російська Федераціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
без
рецепта
UA/9596/01/01
17.АРТЕЛАКкраплі очні,
3,2 мг/мл
по 10 мл у
флаконах-
крапельницях
Шовен
Анкерфарм ГмбХ
НімеччинаДр. Герхард
Манн,
Хем.-фарм.
Фабрик ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/6038/01/01
18.АРТИФРИН-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
ін'єкцій по
1,7 мл в ампулах
N 10х1,
в карпулах
N 10х1, N 10х5 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(активна речовина,
допоміжні
речовини);
введення
додаткових
виробників діючих
речовин
за
рецептом
UA/1349/01/02
19.АРТИФРИН-
ЗДОРОВ'Я
ФОРТЕ
розчин для
ін'єкцій
(1:100000) по
1,7 мл у карпулах
N 10, N 10х5
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників діючих
речовин
за
рецептом
UA/1349/01/01
20.АЦИК(R)крем 5% по 2 г у
тубах
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Гексал(*)
Салютас ПВО
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвами
заявника/виробника
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
Р.12.99/01421
21.БІСОПРОЛОЛ-
МАКСФАРМА
таблетки, вкриті
оболонкою, по
5 мг N 28
МаксФарма (ЮК)
Лтд
ВеликобританіяІнтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном, назвою
заявника та
лікарською формою
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/1753/01/01
22.БІСОПРОЛОЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки по 5 мг
N 30
ратіофарм
ГмбХ
НімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміни графічного
зображення
упаковки - додання
інформації шрифтом
Брайля
за
рецептом
UA/1728/01/01
23.БІСОПРОЛОЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки по 10 мг
N 30
ратіофарм
ГмбХ
НімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміни графічного
зображення
упаковки - додання
інформації шрифтом
Брайля
за
рецептом
Р.04.02/04593
24.БОНЕФОС(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
800 мг N 60
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія
Шерінг АГ,
Німеччина
Фінляндія/Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки (з
шрифтом Брайля)
для Байєр Шерінг
Фарма Оу,
Німеччина
за
рецептом
UA/6901/03/01
25.БОНЕФОС(R)капсули по 400 мг
N 30, N 100
Байєр Шерінг
Фарма Оу
ФінляндіяБайєр Шерінг
Фарма Оу,
Фінляндія;
Шерінг Оу,
Фінляндія,
компанія
Шерінг АГ,
Німеччина
Фінляндія/Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки (з
шрифтом Брайля)
для упаковки N 100
для виробництва
Байєр Шерінг Фарма
Оу, Фінляндія
за
рецептом
UA/6901/01/01