Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 26.11.2009 № 862

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

26.11.2009 N 862

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 60 від 28.01.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 16.11.2009 р. N 6795/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.11.2009 N 862

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АНЗИБЕЛ	пастилки N 10, N 30	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10263/01/01
2.	АНЗИБЕЛ	пастилки зі смаком ментолу N 10, N 30	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10264/01/01
3.	АНЗИБЕЛ	пастилки зі смаком меду та лимону N 10, N 30	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10265/01/01
4.	АПРОТИНІН	порошок (субстанція) у пластикових пляшках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "ИМКоФарма"	Чеська Республіка	BBT Biotech GmbH	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/10266/01/01
5.	БОЛ-РАН(R) НЕО	таблетки N 10, N 100	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10268/01/01
6.	БОЛ-РАН(R) НЕО	таблетки in bulk N 1000	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10269/01/01
7.	БОЛ-РАН(R) ПРЕМІУМ	таблетки N 10, N 100	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	реєстрація на 5 років	N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/10270/01/01
8.	БОЛ-РАН(R) ПРЕМІУМ	таблетки in bulk N 1000	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10271/01/01
9.	ДОКСОРУБІЦИН	порошок для приготування розчину для інфузій та ін'єкцій по 10 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10273/01/01
10.	ДОКСОРУБІЦИН	порошок для приготування розчину для інфузій та ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10273/01/02
11.	ЕПІРУБІЦИН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10274/01/01
12.	МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	Wanbury Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10277/01/01
13.	МОКСИФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я	розчин для інфузій, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 (пакування з in bulk фірми Алкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10279/01/01
14.	МУТАФЛОР	капсули гастрорезистентні тверді N 20	Ардейфарм ГмбХ	Німеччина	Ардейфарм ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10280/01/01
15.	ОЗЕЛЬТАМІВІР- ЗДОРОВ'Я	капсули по 75 мг N 10 (фасування із in bulk фірми-виробника Страйдс Арколаб ЛТД, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10281/01/01
16.	ОНДАНСЕТРОН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах N 5	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10250/01/01
17.	ОНДАНСЕТРОН	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах in bulk N 100	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	-	UA/10251/01/01
18.	ПАРАМІН ПЛЮС- ЗДОРОВ'Я	гранули кишковорозчинні по 100 г у контейнерах (пакування із in bulk фірми- виробника "Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10282/01/01
19.	ПРЕДНІТОП	жирна мазь для зовнішнього застосування, 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10283/01/01
20.	ПРЕДНІТОП	мазь для зовнішнього застосування, 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10283/02/01
21.	ПРЕДНІТОП	крем для зовнішнього застосування, 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах	Дермафарм АГ	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10283/03/01
22.	СКОПРИЛ ПЛЮС	таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10253/01/01
23.	ФЕНІЛСАЛІЦИЛАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Lrd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10286/01/01
24.	ЦЕРАКСОН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 20	Феррер Інтернаціональ, С.А	Іспанія	Феррер Інтернаціональ, С.А	Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4464/03/01
25.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах N 200	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Скотт-Еділ Фармація Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10287/01/01
26.	ЦЕФЕПІМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 5 (пакування із in bulk фірми- виробника "Скотт- Еділ Фармація Лімітед", Індія)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10288/01/01
27.	ЦЕФОТАКСИМ НАТРІЮ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах N 200	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Скотт-Еділ Фармація Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/10289/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.11.2009 N 862

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЦЕЛІЗИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах контролю готового препарату; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2181/01/01
2.	АМІОКОРДИН(R)	таблетки по 200 мг N 10х3, N 10х6	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/10291/01/01
3.	АНДАНТЕ(R)	капсули по 5 мг N 7, N 14	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну збервгання; уточнення назви заявника/виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2538/01/01
4.	АНДАНТЕ(R)	капсули по 10 мг N 7, N 14	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну збервгання; уточнення назви заявника/виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2538/01/02
5.	АНТИГРИПІН- АНВІ(R)	комбі-упаковка N 10х2: капсули зеленого кольору N 10 у блістерах (упаковка А) + капсули білого кольору N 10 у блістерах (упаковка Б)	ЗАТ "НВО "Антивірал"	Російська Федерація	ЗАТ "Фармпроект"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/2344/01/01
6.	АЦИК(R)	крем 5% по 2 г у тубах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна заявника	без рецепта	UA/9433/02/01
7.	БІСОПРОЛОЛ- МАКСФАРМА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 28	ЗАТ "Максфарма Балтія"	Литва	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення лікарської форми; уточнення назви та місцезнаходження виробника; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/10201/01/01
8.	БІСОПРОЛОЛ- МАКСФАРМА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28	ЗАТ "Максфарма Балтія"	Литва	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення лікарської форми; уточнення назви та місцезнаходження виробника; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/1753/01/02
9.	ГЕРОВІТАЛ ДР. ТАЙСС	розчин для перорального застосування по 200 мл або по 500 мл у флаконах	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	200 мл - без рецепта; 500 мл - за рецептом	UA/2567/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ скорочено до 01.02.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 60 від 28.01.2010 )

10.	ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1215/01/01
11.	ГІНВІТ	капсули N 30	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/1749/01/01
12.	ГІНО- ТАРДИФЕРОН	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованної дії N 30	Євромедекс	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля; уточнення написання назв діючої та допоміжних речовин	за рецептом	UA/2976/01/01
13.	ДИТИЛІН (СУКСАМЕТОНІЮ ЙОДИД)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ФДУП "СКТБ "Технолог"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; уточнення упаковки	-	UA/1216/01/01
14.	ЕВКАЛІПТОВИЙ БАЛЬЗАМ ВІД ЗАСТУДИ ДР. ТАЙСС	мазь по 20 г або по 50 г у банках	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/2332/01/01
15.	ЕПАЙДРА(R)	розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у кардриджах N 5 у блістерній упаковці, або у шприц-ручках ОптіСето N 5, або у шприц- ручках СолоСтаро N 5	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/10240/01/01
16.	ІЗО-МІК(R)	спрей сублінгвальний, дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання та назви препарату	за рецептом	UA/2621/01/01
17.	ІПРАВЕНТ(R)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 40 мкг/дозу по 200 доз у контейнерах N 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/1923/01/01
18.	КВАМАТЕЛ(R)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах N 5 з розчинником по 5 мл в ампулах N 5	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату та лікарської форми, назви заявника/виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2937/01/01
19.	КЛАБАКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2237/01/02
20.	КОНВУЛЬСО- ФІН(R)	таблетки по 300 мг N 100	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Клоке Фарма- Сервіс ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви заявника та виробника; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/7536/01/01
21.	КОРВАЛДИН(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/2553/01/01
22.	МІКОСИСТ	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/2938/01/01
23.	МІЛІСТАН СИРОП ВІД КАШЛЮ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Мадрас Фармасьютікалс	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; вилучення виробника; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/2435/01/01
24.	МУЛЬТИВІТАМОЛ ДР.ТАЙСС	розчин для перорального застосування по 200 мл або по 500 мл у флаконах N 1	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2335/01/01
25.	НІТРО-МІК(R)	спрей сублінгвальний, дозований, 0,4 мг/доза по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання та назви препарату	за рецептом	UA/2622/01/01
26.	РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ	льодяники для смоктання зі смаком апельсина N 1 у плівці; N 4х2, N 4х3, N 4х4 у стрипах; N 1х100 в банках; N 8х2, N 8х3 у блістерах	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількості допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування	N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта	UA/2173/01/01
27.	РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ	льодяники для смоктання зі смаком лимона N 1 у плівці; N 4х2, N 4х3, N 4х4 у стрипах; N 1х100 в банках; N 8х2, N 8х3 у блістерах	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількості допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування	N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта	UA/2174/01/01
28.	РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ	льодяники для смоктання зі смаком меду та лимона N 1 у плівці; N 4х2, N 4х3, N 4х4 у стрипах; N 1х100 в банках; N 8х2, N 8х3 у блістерах	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількості допоміжних речовин	N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта	UA/10278/01/01
29.	РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ	льодяники для смоктання зі смаком чорної смородини N 1 у плівці; N 4х2, N 4х3, N 4х4 у стрипах; N 1х100 в банках; N 8х2, N 8х3 у блістерах	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна кількості допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування	N 100 - за рецептом; N 1, N 8, N 12, N 16, N 24 - без рецепта	UA/2176/01/01
30.	СИРОП ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА	сироп по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - СИРОП ПОДОРОЖНИКА ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙСС); зміна у складі допоміжних речовин; уточнення опису складу діючих речовин	без рецепта	UA/2336/01/01
31.	СПАЗМОЛЕКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника та виробника; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/2446/01/01
32.	ТАРДИФЕРОН	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг N 30	Євромедекс	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля; уточнення написання назв діючої та допоміжних речовин	за рецептом	UA/2978/01/01
33.	ФАМОСАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 20	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/2376/01/01
34.	ФАМОСАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 10	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/2376/01/02
35.	ФАРМАДИПІН(R)	краплі оральні 2% по 5 мл або по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового продукту, уточнення назви лікарської форми; уточнення опису складу препарату; уточнення умов зберігання препарату	за рецептом	UA/2556/01/01
36.	ФАРМАДИПІН(R)	краплі оральні 2% in bulk по 420 кг або по 1050 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового продукту, уточнення назви лікарської форми; уточнення опису складу препарату; уточнення умов зберігання препарату; реєстрація додаткової упаковки	-	UA/8119/01/01
37.	ШВЕДСЬКА ГІРКОТА ДР. ТАЙСС	розчин для перорального застосування по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників або смакових добавок	без рецепта	UA/2337/01/01
38.	ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Рекордаті Індастріа Хіміка і Фамес'ютіка С.пі.Ей.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/0722/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

26.11.2009 N 862

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВЕЛОКС(R)	розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/4071/02/01
2.	АВЕЛОКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/4071/01/01
3.	АДВАНТАН(R)	мазь для зовнішнього застосування 0,1% по 15 г у тубах	Інтендіс ГмбХ	Німеччина	Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Італія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску (було-за рецептом); реєстрація додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для виробника Інтендіс Мануфактурінг С.п.А, Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	без рецепта	UA/0784/04/01
4.	АДВАНТАН(R)	емульсія для зовнішнього застосування 0,1% по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах	Інтендіс ГмбХ	Німеччина	Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина (для упаковки по 20 г)	Італія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску (було-за рецептом); реєстрація додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для упаковки 20 г для виробника Інтендіс Мануфактурінг С.п.А, Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	без рецепта	UA/0784/02/01
5.	АДВАНТАН(R)	крем для зовнішнього застосування 0,1% по 5 г або по 15 г у тубах	Інтендіс ГмбХ	Німеччина	Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Італія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску (було-за рецептом) ; реєстрація додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для упаковки 15 г для виробника Інтендіс Мануфактурінг С.п.А, Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	без рецепта	UA/0784/01/01
6.	АДВАНТАН(R)	мазь жирна для зовнішнього застосування 0,1% по 5 г або по 15 г у тубах	Інтендіс ГмбХ	Німеччина	Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина (для упаковки по 15 г)	Італія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску (було-за рецептом); реєстрація додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для упаковки 15 г для виробника Інтендіс Мануфактурінг С.п.А, Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	без рецепта	UA/0784/03/01
7.	А-ДЕПРЕСИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації готового лікарського засобу та р. "Опис"; уточнення реєстраційного номера та виробників щодо наказу МОЗ України N 177 від 24.03.2009	за рецептом	UA/9464/01/01
8.	А-ДЕПРЕСИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації готового лікарського засобу та р. "Опис"; уточнення реєстраційного номера та виробників щодо наказу МОЗ України N 177 від 24.03.2009	за рецептом	UA/9464/01/02
9.	АЗИТРОМІЦИН- АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля	за рецептом	UA/8376/01/01
10.	АЗМАРИЛ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9166/01/01
11.	АЛЬФА НОРМІКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 12	Альфа Вассерманн С.п.А.	Італія	Альфа Вассерманн С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки терміном на 1 рік (маркування)	за рецептом	UA/9360/01/01
12.	АМІЗОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г N 10, N 20	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна графічного оформлення упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення р. "Упаковка"	без рецепта	UA/6493/01/01
13.	АМІЗОН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна інший порівнювальний наповнювач; зміна графічного оформлення упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення р. "Упаковка"	без рецепта	UA/6493/01/02
14.	АМІОКОРДИН	таблетки по 200 мг N 10х3, N 10х6	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/2295/01/01
15.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 100 мг N 60	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Франція/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для упаковки N 60 виробництва Дельфарм Лілль С.А.С, Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	за рецептом	UA/4848/01/01
16.	АРБІДОЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г N 10	ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- Томськхімфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	UA/9596/01/01
17.	АРТЕЛАК	краплі очні, 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях	Шовен Анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/6038/01/01
18.	АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулах N 10х1, в карпулах N 10х1, N 10х5 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, допоміжні речовини); введення додаткових виробників діючих речовин	за рецептом	UA/1349/01/02
19.	АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ	розчин для ін'єкцій (1:100000) по 1,7 мл у карпулах N 10, N 10х5	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників діючих речовин	за рецептом	UA/1349/01/01
20.	АЦИК(R)	крем 5% по 2 г у тубах	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Гексал(*) Салютас ПВО ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	Р.12.99/01421
21.	БІСОПРОЛОЛ- МАКСФАРМА	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 28	МаксФарма (ЮК) Лтд	Великобританія	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвою заявника та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/1753/01/01
22.	БІСОПРОЛОЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 5 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни графічного зображення упаковки - додання інформації шрифтом Брайля	за рецептом	UA/1728/01/01
23.	БІСОПРОЛОЛ- РАТІОФАРМ	таблетки по 10 мг N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни графічного зображення упаковки - додання інформації шрифтом Брайля	за рецептом	Р.04.02/04593
24.	БОНЕФОС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 60	Байєр Шерінг Фарма Оу	Фінляндія	Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія; Шерінг Оу, Фінляндія, компанія Шерінг АГ, Німеччина	Фінляндія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для Байєр Шерінг Фарма Оу, Німеччина	за рецептом	UA/6901/03/01
25.	БОНЕФОС(R)	капсули по 400 мг N 30, N 100	Байєр Шерінг Фарма Оу	Фінляндія	Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія; Шерінг Оу, Фінляндія, компанія Шерінг АГ, Німеччина	Фінляндія/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (з шрифтом Брайля) для упаковки N 100 для виробництва Байєр Шерінг Фарма Оу, Фінляндія	за рецептом	UA/6901/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують