• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 21.09.2009 № 680
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.09.2009
  • Номер: 680
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.09.2009
  • Номер: 680
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
120.САЛІЦИЛОВА КИСЛОТАрозчин для зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по 40 мл
у флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов зберігання
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/6683/02/01
121.СЕТЕГИС(R)таблетки по 2 мг N 30ВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва; зміни у
виробництві готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4608/01/02
122.СЕТЕГИС(R)таблетки по 5 мг N 30ВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва; зміни у
виробництві готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4608/01/03
123.СЕТЕГИС(R)таблетки по 10 мг N 30ВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва; зміни у
виробництві готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/4608/01/04
124.СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ
НАСТОЙКА
настойка по 40 мл у
флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов зберігання
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0366/01/01
125.СПИРТ КАМФОРНИЙрозчин для зовнішнього
застосування,
спиртовий 10% по
40 мл у флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов зберігання
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8343/01/01
126.СПИРТ МУРАШИНИЙрозчин для зовнішнього
застосування,
спиртовий по 50 мл у
флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов зберігання
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/6546/01/01
127.ТАКСОТЕР(R)концентрат для розчину
для інфузій, 40 мг/мл
по 0,5 мл (20 мг) у
флаконах N 1 з
розчинником по 1,5 мл
у флаконах N 1 або по
2,0 мл (80 мг) у
флаконах N 1 з
розчинником по 6,0 мл
у флаконах N 1
Авентіс Фарма С.АФранціяАвентіс Фарма
Дагенхем
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції для
медичного застосування
за
рецептом
UA/5488/01/01
128.ТАМІВІРкапсули по 75 мг N 10
(пакування із in bulk
фірми- виробника
СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.,
Індія)
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна, м. Харківвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки з
новою назвою (було -
ОЗЕЛЬТАМІВІР-ЗДОРОВ'Я)
за
рецептом
UA/10053/01/01
129.ТАМІВІРкапсули по 75 мг in
bulk N 10х100
СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.ІндіяСТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки з
новою назвою (було -
ОЗЕЛЬТАМІВІР)
-UA/10054/01/01
130.ТАНТУМ(R) РОЗАпорошок по 500 мг для
приготування розчину
вагінального по 9,44 г
(500 мг) у пакетиках
N 10
Анжеліні Франческо
А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
ІталіяАнжеліні Франческо
А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви препарату (було
- ТАНТУМ РОЗА);
реєстрація додаткової
упаковки з новим
графічним зображенням;
вилучення розділу
"Маркування"
без
рецепта
UA/4012/01/01
131.ТЕРАФЛЕКС АДВАНСкапсули N 60, N 120Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк., США;
Контракт Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки
(для виробника
Контракт Фармакал
Корпорейшн, США);
введення додаткового
виробника
без
рецепта
UA/4142/01/01
132.ТЕТУРАМтаблетки по 150 мг in
bulk по 1 кг у пакетах
поліетиленвих
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: реєстрація
додаткової упаковки у
формі in bulk зі
зміною первинної
упаковки
-UA/10055/01/01
133.ТІОДАРОН(R)таблетки N 30, N 60АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"
Україна,
ВАТ "Київмедпрепарат"
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки з новим
дизайном з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/6326/01/01
134.УРОЛЕСАН(R)сироп по 90 мл у
пляшках, у банках, у
флаконах; по 180 мл у
флаконах
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до
реєстраційних
матеріаів: реєстрація
додаткової упаковки;
доповнення
постачальника флаконів
без
рецепта
UA/2727/01/01
135.УРОЛЕСАН(R)рідина по 25 мл у
флаконах-крапельницях
або у
флаконах-крапельницях,
закритих кришкою з
контролем першого
розкриття
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до
реєстраційних
матеріаів: реєстрація
додаткової упаковки з
уточненням роздылу
"Упаковка"
без
рецепта
UA/2727/02/01
136.ФАРМАКІНАЗА(R)порошок ліофілізований
для приготування
розчину для ін'єкцій
по 750000 МО у
флаконах (упаковка із
in bulk
фірми-виробника
"Bharat Serums and
Vaccines Limited",
Індія)
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/5935/01/01
137.ФАРМАКІНАЗА(R)порошок ліофілізований
для приготування
розчину для ін'єкцій
по 1500000 МО у
флаконах (упаковка із
in bulk
фірми-виробника
"Bharat Serums and
Vaccines Limited",
Індія)
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/5935/01/02
138.ФЕРОПЛЕКТтаблетки, вкриті
оболонкою, in bulk по
1 кг у поліетиленових
пакетах
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалівН реєстрація
додаткової упаковки у
формі in bulk зі
зміною первинної
упаковки
-UA/10056/01/01
139.ФІТОБЕНЕгель для зовнішнього
застосування по 20 г
або по 40 г у тубах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.
м. Артемівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
внесення зміни до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового лікарського
засобу (з 2-х до 3-х
років)
без
рецепта
UA/3922/01/01
140.ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯкапсули по 50 мг N 10ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/1153/01/01
141.ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯкапсули по 100 мг N 10ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/1153/01/02
142.ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯкапсули по 150 мг N 1ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/1153/01/03
143.ФОРМІДРОНрозчин для зовнішнього
застосування,
спиртовий по 100 мл у
флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов зберігання
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/0597/01/01
144.ФРАГМІН(R)розчин для ін'єкцій,
5000 МО (анти-Ха)/
0,2 мл по 0,2 мл в
одноразових шприцах
N 10
Пфайзер Інк.СШАФармація Н.В./С.А.,
Бельгія; Пфайзер
Менюфекчуринг Бельгія
Н.В., Бельгія; Ветер
Фарма-Фертигунг ГмбХ
& Ко. КГ, Німеччина
Бельгія/Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення етикетки
шприца
за
рецептом
UA/1581/01/01
145.ФУРАЦИЛІНрозчин для зовнішнього
застосування,
спиртовий, 1:1500 по
20 мл у флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна умов зберігання
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8351/01/01
146.ХІТОЗАН-ГЕНТАгель 0,1% по 5 г у
пакетах; по 15 г у
тубах
ТОВ "Євразія"Україна,
Полтавська
обл.,
смт Котельва
ТОВ "Євразія"Україна,
Полтавська обл.,
смт Котельва
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну зберігання
готового лікарського
засобу для туб (з 2-х
до 3-х років)
без
рецепта
UA/7305/01/01
147.ХЛОРОФІЛІПТрозчин спиртовий,
10 мг/мл по 100 мл у
флаконах, у банках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
постачальника флаконів
виробництва фірми
STOLZE-Union s.r.o.,
Чехія
за
рецептом
UA/4551/02/01
148.ЦИНАРИЗИН ФОРТЕтаблетки по 75 мг
N 10х2 у блістерах
ВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Маркування" у методах
контролю якості
лікарського засобу
за
рецептом
UA/1085/01/01
149.ЦИНАРІКСрозчин оральний по
50 мл, або по 100 мл,
або по 250 мл
у пляшках
Фармацеутіше Фабрік
МОНТАВІТ ГмбХ
АвстріяФармацеутіше Фабрік
МОНТАВІТ ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: уточнення
реєстраційного номера
в процесі реєстрації
без
рецепта
UA/4186/02/01
150.ЦИПРОФЛОКСАЦИНрозчин для інфузій,
2 мг/мл по 100 мл
або по 200 мл
in bulk у
флаконах N 100
Уелш Трейд ЛімітедГонконгАлкон Парентералс (І)
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація додаткової
упаковки у формі in
bulk
-UA/10059/01/01
151.ШТУЧНІ СЛЬОЗИкраплі очні по 5 мл,
або по 10 мл, або по
15 мл у
флаконах-крапельницях
"Дроп-Tейнеро" N 1
Алкон-КуврьорБельгіяАлкон-КуврьорБельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення первинної
упаковки та вилучення
р. "Маркування"
без
рецепта
Р.02.01/02717
--------------
* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2009 N 680
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.АЦИВІРкрем
5% по
5 г у
тубах
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал
Інк.
КанадаТеміз
Медікеар
Лімітед
Індіявідмовити
перенесення
до переліку
засобів, які
відпускаються
без рецепта
рішення
Науково-технічної
ради від
13.08.2009
(протокол N 15)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак