Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 08.04.2009 № 219

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

08.04.2009 N 219

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.03.2009 N 1774/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони України

08.04.2009 N 219

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДЬЮВІН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9522/01/01
2.	АДЬЮВІН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9522/01/02
3.	АЗІАДЖІО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9523/01/01
4.	АЗІАДЖІО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9523/01/02
5.	БІОСТРЕПТА	супозиторії ректальні N 6	Завод сироваток та вакцин ТОВ "Біомед" у Варшаві	Польща	Завод сироваток та вакцин ТОВ "Біомед" у Варшаві	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9543/01/01
6.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПП "Елпіс-Україна"	Україна, м. Київ	China MEHECO Corporation	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9313/01/01
7.	ВЕРО-ВАНКОМІЦИН	люфілізат для приготування розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9526/01/01
8.	ВЕРО-ВАНКОМІЦИН	люфілізат для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9526/01/02
9.	ВІРОРІБ(R)	капсули по 200 мг N 10, N 100 у стрипах, у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9527/01/01
10.	ГЕДОНІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9528/01/01
11.	ГЕДОНІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 30	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9528/01/02
12.	ГЕДОНІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 30	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9528/01/03
13.	ГЕДОНІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	Герот Фармацеутика ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9528/01/04
14.	ЕФАВІР(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 30	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9125/02/01
15.	ЛІЗОПРЕС 10	таблетки N 10 х 3, N 10 х 5	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9533/01/01
16.	ЛІЗОПРЕС 20	таблетки N 10 х 3, N 10 х 5	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9533/01/02
17.	МІРТЕЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9535/01/01
18.	МІРТЕЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 45 мг N 30	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9535/01/02
19.	НА СОН	таблетки, вкриті оболонкою, N 20	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9512/01/01
20.	ПЛАВІКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9247/01/02
21.	ПРАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9537/01/01
22.	ПРАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	Ланнахер Хейльміттель ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9537/01/02
23.	ТАЙГЕРОН	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	Марк Біосайнс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9539/01/01
24.	ТРИБУДАТ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 3	Амун Фармасьютікалз Ко.С.А.Е.	Арабська Республіка Єгипет	Амун Фармасьютікалз Ко.С.А.Е.	Арабська Республіка Єгипет	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9496/01/01
25.	ЦЕФТАЗИДИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9541/01/01
26.	ЦЕФТАЗИДИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9541/01/02
27.	ЦЕФТАЗИДИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9541/01/03

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони України

08.04.2009 N 219

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АТФ-ЛОНГ	порошок (субстанція) у пляшках із поліетиленте- рефталат у для виробництва нестерильних лікарських форм	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0694/01/01
2.	АЦИКЛОВІР- ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг N 20	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань активної субстанції та готового лікарського засобу; виключення показників "Середня маса", "Стираність", заміна показника "Однорідність маси" на "Однорідність дозованих одиниць"	за рецептом	UA/0991/01/01
3.	ВАЗЕЛІН	мазь по 30 г у тубах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ (активна речовина)	без рецепта	UA/0845/01/01
4.	ГЕНТАКСАН	порошок (субстанція) у пляшках із поліетиленте- рефталат у для виробництва нестерильних лікарських форм	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0831/01/01
5.	ГЕПАРИН	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5; по 4 мл або по 5 мл у флаконах N 5, по 5 мл у флаконах N 10	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжні речовини); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0822/01/01
6.	ГРУДНИЙ ЕЛІКСИР	рідина по 25 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Терно- піль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Терно- піль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0625/01/01
7.	ДЕКАЗОЛЬ	аерозоль по 60 г у балонах N 1	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1260/01/01
8.	ЕНДОКСАН(R)	драже по 50 мг N 50	Бакстер Онколоджі ГмбХ	Німеччина	Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Прасфарма Онколоджікос С.Л., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника	за рецептом	UA/0027/01/01
9.	ЕУФІЛІН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 1, N 5 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0869/01/01
10.	ЕУФІЛІН-Н 200	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10, N 5 х 1, N 5 х 2	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської фармакопеї (активна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0629/01/01
11.	ЗИПРЕКСА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 28	Ліллі С.А.	Іспанія	Ліллі С.А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко	Іспанія/ Пуерто Ріко	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/7871/01/01
12.	ЗИПРЕКСА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28	Ліллі С.А.	Іспанія	Ліллі С.А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко	Іспанія/ Пуерто Ріко	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/7871/01/02
13.	ІНСУМАН(R) БАЗАЛ	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/9529/01/01
14.	ІНСУМАН(R) КОМБ 25	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/9530/01/01
15.	ІНСУМАН(R) РАПІД	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптіПен Про 1 N 5, N 10	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/9531/01/01
16.	КОРТІНЕФФ	таблетки по 0,1 мг N 20	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9532/01/01
17.	КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ	таблетки по 150 мг N 10	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення тесту "Старанність"	за рецептом	UA/1518/01/01
18.	ЛОСАР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 30, N 100	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва	за рецептом	UA/0323/01/01
19.	ЛОСАР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 30, N 100	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна ділянки виробництва	за рецептом	UA/0323/01/02
20.	МІКОСЕПТИН	мазь по 30 г у тубах	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	без рецепта	UA/4937/01/01
21.	НЕЙРИСПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна умов зберігання та терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1178/01 /01
22.	НЕЙРИСПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блістерах, N 100 у контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна умов зберігання та терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1178/01/02
23.	НЕЙРИСПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блістерах, N 100 у контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна умов зберігання та терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1178/01/03
24.	НЕЙРИСПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блістерах, N 100 у контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна умов зберігання та терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1178/01/04
25.	НОРМАЗЕ	сироп, 10 г/15 мл по 200 мл у флаконах N 1	Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.	Італія	Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9542/01/01
26.	ОВІТРЕЛ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мкг у флаконах N 1, N 2, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах (ампулах) N 1, N 2, N 10	Мерк Сероно Інтернешнл С.А.	Швейцарія	Мерк Сероно С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна методу тестування діючої речовини	за рецептом	UA/1175/01/01
27.	СИЛДЕНАФІЛ-100	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 4	ЗАТ Максфарма Балтія	Литва	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії активної субстанції; зміна заявника; уточнення лікарської форми та виробника	за рецептом	UA/9495/01/02
28.	СИЛДЕНАФІЛ-50	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 4	ЗАТ Максфарма Балтія	Литва	Інтас Фармасьютикалс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії активної субстанції; зміна заявника; уточнення лікарської форми та виробника	за рецептом	UA/9495/01/01
29.	СПАЗМІНАЛ- ARN(R)	гранули по 7 г у пеналах N 1; по 15 г у контейнерах N 1	Товариство з обмеженою відповідальністю "Арніка"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Арніка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0253/01/01
30.	СПІРОНОЛАКТО Н-ДАРНИЦЯ	таблетки по 25 мг N 30	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжні речовини); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в розділах АНД "Середня маса", "Однорідність дозування", "Стираність"	за рецептом	UA/0808/01/01
31.	СТАМЛО	таблетки по 5 мг N 20	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1421/01/01
32.	СТАМЛО	таблетки по 10 мг N 20	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1421/01/02
33.	ТАВЕГІЛ	таблетки по 1 мг N 20	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Фамар Італія С.п.А, Італія	Німеччина/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника	без рецепта	UA/1238/02/01
34.	ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл у ампулах N 5, N 5 х 20	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0791/01/01
35.	ФРОМІЛІД УНО	таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг N 5, N 7, N 14	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9540/01/01
36.	ЦИБОРАТ-ОФТАН	краплі очні по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжні речовини)	без рецепта	UA/0760/01/01
37.	ШИПШИНИ ОЛІЯ	олія по 50 мл у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0247/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони України

08.04.2009 N 219

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	D-ЛАРГІН ФС(R)	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Приватне науково- виробниче підприємство "Фармсервіс"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів* уточнення назви препарату(було - Д-ЛАРГН ФС(R)	за рецептом	UA/9163/01/01
2.	АЛЛОГЕКСАЛ(R)	таблетки по 100 мг N 50	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/ виробника та лікарського засобу (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/3263/01/01
3.	АЛЛОГЕКСАЛ(R)	таблетки по 300 мг N 50	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника/ виробника та лікарського засобу (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/3263/01/02
4.	АЛМАГЕЛЬ(R)	суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або з поліетилен- терефталату	Балканфарма- Троян АТ	Болгарія	Балканфарма- Троян АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна специфікації пакувальних матеріалів; зміна специфікації допоміжних речовин	без рецепта	UA/3264/01/01
5.	АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 100 мг N 50	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АЛЛОГЕКСАЛ(R); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/9524/01/01
6.	АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ(R)	таблетки по 300 мг N 50	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АЛЛОГЕКСАЛ(R); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/9524/01/02
7.	АМІНАЗИН	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5159/01/01
8.	АНДРІОЛ ТК(ТМ)	капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 10 х 12	Н.В. Органон	Нідерланди	Каталан Франс Бейнхейм СА, Франція; Фарбіл Валтроп ГмбХ, Німеччина; Н.В. Органон, Нідерланди	Франція/ Німеччина/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/5727/01/01
9.	АРИКСТРА(R)	розчин для ін'єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл (7,5 мг), або по 0,8 мл (10 мг) у попередньо заповнених шприцах N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в автоматичній системі безпеки, що застосовується у шприцах, попередньо заповнених препаратом	за рецептом	UA/6804/01/02
10.	АРИКСТРА(R)	розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в автоматичній системі безпеки, що застосовується у шприцах, попередньо заповнених препаратом	за рецептом	UA/6804/01/01
11.	БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД, у флаконах N 10	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників субстанції; зміни у специфікації та методах контролю активної субстанції, зміни у методах контролю готового лікарського засобу; вилучення посилань на АНД у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/3791/01/02
12.	БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників субстанції; зміни у специфікації та методах контролю активної субстанції, зміни у методах контролю готового лікарського засобу; вилучення посилань на АНД у р. "Упаковка"	за рецептом	UA/3791/01/01
13.	ГЕПА-МЕРЦ	концентрат для інфузійного розчину, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 10	Мерц Фармасьютікалс ГмбХ	Німеччина	Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви препарату англійською мовою	за рецептом	UA/0039/01/01
14.	ГЕПА-МЕРЦ	гранулят, 3 г/5 г по 5 г у пакетах N 30, N 50, N 100	Мерц Фармасьютікалс ГмбХ	Німеччина	Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви препарату англійською мовою	без рецепта	UA/0039/02/01
15.	ДЕКСАМЕТАЗОН	таблетки по 0,0005 г N 10 х 1, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника	за рецептом	UA/5274/01/01
16.	ДЕКСАМЕТАЗОН	розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника	за рецептом	UA/5274/02/01
17.	ДІАБЕТОМ(R) MR 60 мг	таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг N 30 (15 х 2)	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2158/02/02
18.	ЕКЛЕКСІЯ	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/ 0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 1, N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації	за рецептом	UA/9463/01/01
19.	ЕКЛЕКСІЯ	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/ 0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприц-дозах N 200	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації	-	UA/9544/01/01
20.	ЕСПУМІЗАН(R) L	краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Специфікація"	без рецепта	UA/0152/01/01
21.	ЕСТРОЖЕЛЬ	гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм або у тубах у комплекті з шпателем- дозатором	Безен Хелскеа	Бельгія	Лабораторії Безен Інтернасьональ, Франція; Безен Меньюфекчурінг Белджіум, Бельгія	Франція/ Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви виробника	за рецептом	UA/4120/01/01
22.	ЗИПРЕКСА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 28	Елі Ліллі енд Компані Лімітед	Велико- британія	Елі Ліллі енд Компані Лімітед	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0911/01/01
23.	ЗИПРЕКСА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28	Елі Ліллі енд Компані Лімітед	Велико- британія	Елі Ліллі енд Компані Лімітед	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0911/01/02
24.	ІЗОДИНІТ(R)	таблетки по 10 мг N 30, N 60	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна допоміжної речовини; зміна назви виробника активної субстанції	за рецептом	UA/6081/02/01
25.	КАГОЦЕЛ	таблетки по 0,012 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Ніармедик Плюс"	Російська Федерація	ТОВ "Ніармедик Плюс"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси заявника/ виробника; зміна дизайну упаковки; зміна умов зберігання; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виду упаковки; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/2615/01/01
26.	КАЛЬЦИТОНІН- РАТІОФАРМ	спрей назальний, дозований, 200 МО/дозу по 14 доз або по 28 доз у флаконах	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Національний Біохімічний Інститут (НБІ) Савіо С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6084/01/01
27.	КЕТОДІН	супозиторії вагінальні по 400 мг N 5 у контурних чарункових упаковках	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5825/01/01
28.	КЛАЦИД СР	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 5, N 7, N 14	Абботт Лабораторіз Лтд	Велико- британія	Аесіка Квінборо Лтд	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна умов зберігання; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/2920/01/01
29.	КЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/ О, 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 10	Санофі-Авентіс	Франція	Авентіс Інтерконтинентал, Франція, Санофі Вінтроп Індастріа, Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим виробником	за рецептом	UA/7182/01/01
30.	КЛЕКСАН(R)	розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/ 0,1 мл по 0,6 мл (6000 анти-Ха) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха) у шприц-дозах N 2	Санофі-Авентіс	Франція	Авентіс Інтерконтинентал, Франція, Санофі Вінтроп Індастріа, Франція	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів; зміна назви виробника; зміна (затвердження) графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7181/01/01
31.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 30 г або 50 г в пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової упаковки	без рецепта	UA/7000/01/01
32.	КРОПИВИ ТРАВА	трава по 30 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової упаковки	без рецепта	UA/7000/02/01
33.	МАКРОТУСИН	суспензія для орального застосування по 120 мл або по 180 мл у флаконах	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (гуайфенезину)	за рецептом	UA/6921/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують