• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 24.03.2009 № 177
( Пункт 113 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 675 від 31.08.2012 )( Пункт 114 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 675 від 31.08.2012 )( Пункт 115 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 675 від 31.08.2012 )( Пункт 116 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 675 від 31.08.2012 )
113.РИФАПЕНТИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг N 10 х 10 у
блістерах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Белко Фарма",
Індія)
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ"
Україна,
м. Львів
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ"
Україна,
м. Львів
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
написання
упаковки (було -
у контурних
чарункових
упаковках);
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/2497/01/01
114.РИФАПЕНТИН-
БЕЛКО
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг in bulk
N 10 х 100
у блістерах; N 1000
у контейнерах
пластмасових
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгБелко ФармаІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
-UA/2463/01/01
115.РОТОКАНрідина по 55 мл або
по 100 мл у
флаконах
Державне
підприємство
"Експеримен-
тальний завод
медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії
Національної
академії наук
України"
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експеримен-
тальний завод
медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії
Національної
академії наук
України"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/2469/01/01
116.СИМБІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР
порошок для
інгаляцій,
дозований,
160 мкг/
4,5 мкг/доза
по 60 доз або
120 доз
у інгаляторах N 1
Астра Зенека АБШвеціяАстра Зенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) для
60 доз, вилучення
р. "Маркування"
за
рецептом
UA/5433/01/02
117.СОЛІДАГО
КОМПОЗИТУМ С
розчин для ін'єкцій
по 2,2 мл в ампулах
N 5 (5 х 1), N 100
(5 х 20)
у контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/4374/01/01
118.СТРЕПТОЦИДтаблетки по 300 мг
N 10 у стрипах, у
блістерах
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм",
Україна,
м. Львів; ВАТ
"Київмед-
препарат",
Україна,
м. Київ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки (стрип з
новим дизайном);
реєстрація
додаткової
упаковки
(блістера); зміни
в специфікації
активної
субстанції; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
приведення умов
зберігання до
нормативних
документів
без
рецепта
UA/7258/01/01
119.ТАНТУМ РОЗА(R)розчин вагінальний
0,1% по 140 мл у
флаконах N 5
Анжеліні
Франческо
А.К.Р.А.Ф.
С.п.А.
ІталіяАнжеліні
Франческо
А.К.Р.А.Ф.
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату (було -
ТАНТУМ РОЗА)
без
рецепта
UA/4012/02/01
120.ТАУФОНкраплі очні 4% по
5 мл або по 10 мл у
флаконах N 1, N 5
ВАТ "Біофарма"УкраїнаВАТ "Біофарма"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/4741/01/01
121.ТЕОТАРДкапсули
пролонгованої дії
по 200 мг N 40
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/4377/01/01
122.ТЕОТАРДкапсули
пролонгованої дії
по 350 мг N 40
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/4377/01/02
123.ТЕТРАЦИКЛІНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 0,1 г
N 20 (10 х 2)
РУП "Бєлмед-
препарати"
Республіка
Білорусь
РУП "Бєлмед-
препарати"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/5346/01/01
124.ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Фармахем СА М&МШвейцаріяCentaur
Pharmaceuticals
Privat Limited
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
-UA/7439/01/01
125.ТИРЕОІДЕА
КОМПОЗИТУМ
розчин для ін'єкцій
по 2,2 мл в ампулах
N 5 (5 х 1), N 100
(5 х 20)
у контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/4248/01/01
126.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин для ін'єкцій
1% по 2 мл в
ампулах N 10
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2931/01/01
127.ТРАНЕКСАМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 30
ЗАТ "Обнінська
хіміко-
фармацевтична
компанія"
РосіяЗАТ "Обнінська
хіміко-
фармацевтична
компанія"
Росіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви та
місцезнаходження
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/7884/01/01
128.ТРАУМЕЛЬ Срозчин для ін'єкцій
по 2,2 мл в ампулах
N 5, N 5 х 20
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/5934/03/01
129.ТРИХОМОНАДЕН-
ФЛЮР-ІН'ЄЛЬ
розчин для ін'єкцій
по 1,1 мл в ампулах
N 5, N 5 х 20
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/7543/01/01
130.ТУЯ КОМП МІДНИЙ
ВЕРШНИК
краплі гомеопатичні
по 25 мл у
флаконах-
крапельницях
ТОВ "Таліон-А"Російська
Федерація
ТОВ "Таліон-А"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
без
рецепта
UA/6329/01/01
131.УБІХІНОН
КОМПОЗИТУМ
розчин для ін'єкцій
по 2,2 мл в ампулах
N 5, N 5 х 20
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/0018/01/01
132.УКРАЇНрозчин для
ін'єкцій, 5 мг/5 мл
по 5 мл в ампулах
N 1
Новіцкі ФармаАвстріяЦДМ ЛявуазьєФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/9110/01/01
133.УНДЕВІТдраже N 50 у банках
скляних або
контейнерах
полімерних
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/2985/01/01
134.УНДЕВІТдраже in bulk
N 1000
у контейнерах
пластмасових
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
ділянки
виробництва
-UA/2986/01/01
135.ФЕЗАМ(R)капсули,
400 мг/25 мг N 20,
N 60
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подача нового
сертифіката
відповідності
Європейської
фармакопеї від
нового виробника
активної
субстанції -
цинаризин
N 60 -
за
рецептом;
N 20 -
без
рецепта
UA/3371/01/01
136.ХЕПЕЛЬ Нрозчин для ін'єкцій
по 1,1 мл в ампулах
N 5, N 5 х 20
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/5818/01/01
137.ЦЕЛЕСТОДЕРМ-
В(R)
крем 0,1% по 15 г
або по 30 г у тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
терміном
зберігання та
заявником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0823/01/01
138.ЦЕЛЕСТОДЕРМ-
В(R)
мазь 0,1% по 15 г
або по 30 г у тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
терміном
зберігання та
заявником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0823/02/01
139.ЦЕЛЬ Трозчин для ін'єкцій
по 2 мл в ампулах
N 10 (5 х 2), N 100
(5 х 20)
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/0020/01/01
140.ЦЕРЕБРУМ
КОМПОЗИТУМ Н
розчин для ін'єкцій
по 2,2 мл в ампулах
N 5, N 100
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/7791/01/01
141.ЦЕФОБОЦИДпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 5
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/9239/01/01
142.ЦЕФОПЕРАЗОН +
СУЛЬБАКТАМ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
500 мг/500 мг по
1 г у флаконах N 5
Новахім
Індастріз
Лімітед
Велико-
британія
(ЮК)
Харбін
Фармасьютикал
Груп Ко., Лтд.
Дженерал Фарм
Фекторі
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна маркування
з уточненням
назви виробника
за
рецептом
UA/8973/01/01
143.ЦЕФОПЕРАЗОН +
СУЛЬБАКТАМ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/1000 мг по
2 г у флаконах N 5
Новахім
Індастріз
Лімітед
Велико-
британія
(ЮК)
Харбін
Фармасьютикал
Груп Ко., Лтд.
Дженерал Фарм
Фекторі
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна маркування
з уточненням
назви виробника
за
рецептом
UA/8973/01/02
144.ЦЕФОПЕРАЗОН +
СУЛЬБАКТАМ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
500 мг/500 мг
по 1 г in bulk
у флаконах N 10,
N 50, N 100
Новахім
Індастріз
Лімітед
Велико-
британія
(ЮК)
Харбін
Фармасьютикал
Груп Ко., Лтд.
Дженерал Фарм
Фекторі
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
маркування з
уточненням назви
виробника
-UA/8972/01/01
145.ЦЕФОПЕРАЗОН +
СУЛЬБАКТАМ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/1000 мг
по 2 г in bulk
у флаконах N 10,
N 50, N 100
Новахім
Індастріз
Лімітед
Велико-
британія
(ЮК)
Харбін
Фармасьютикал
Груп Ко., Лтд.
Дженерал Фарм
Фекторі
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
маркування з
уточненням назви
виробника
-UA/8972/01/02
146.ЦИСПЛАТИН-ЛЕНСконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 0,5 мг/мл
по 20 мл або по
100 мл у флаконах
ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація
ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/7551/01/01
147.ЦИТАЛсироп, 1370 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах N 1
Індоко Ремедіс
Лімітед
ІндіяІндоко Ремедіс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/2479/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 563 від 30.07.2009, N 533 від 23.08.2011, N 945 від 20.12.2011, N 675 від 31.08.2012 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.03.2009 N 177
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.АГАПУРИН(R)розчин для ін'єкцій
2% по 5 мл в ампулах
N 5
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва",
Словацька
Республіка;
АТ "Зентіва",
Чеська
Республіка
Словацька
Республіка/
Чеська
Республіка
не рекомендувати
до реєстрації
додаткову упаковку
зі старим дизайном,
написанням
концентрації
та шляхом введення
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
засідання
Науково-технічної
ради ДФЦ
від 26.02.09
(протокол N 4)
2.ДІАЛІПОН(R)розчин для інфузій
3% по 10 мл або
20 мл в ампулах N 5,
N 10
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українане рекомендувати
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї; зміни,
пов'язані
з необхідністю
приведення
у відповідність
до монографії ДФУ
або Європейської
фармакопеї
(активна
субстанція)
засідання
Науково-технічної
ради ДФЦ
від 26.02.09
(протокол N 4)
3.ПІНОСОЛ(R)крем назальний
по 10 г у тубах
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
ВАТ "Фармак"Словацька
Республіка
не рекомендувати
зміну методики
визначення тимолу
у зв'язку
з негативним
висновком
фармацевтичної
комісії
засідання
Науково-технічної
ради ДФЦ
від 26.02.09
(протокол N 4)
4.ПІНОСОЛ(R)мазь назальна
по 10 г у тубах
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
ВАТ "Фармак"Словацька
Республіка
не рекомендувати
зміну методики
визначення тимолу
та
бутилгідроанізолу
у зв'язку
з негативним
висновком
фармацевтичної
комісії
засідання
Науково-експертної
ради ДФЦ
від 26.02.09
(протокол N 2)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак