Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 24.03.2009 № 177

( Дію пункту 113 скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 945 від 20.12.2011 )( Дію пункту 114 скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 945 від 20.12.2011 )( Дію пункту 115 відновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 533 від 23.08.2011 )( Дію пункту 115 зупинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 563 від 30.07.2009 )

115.

РИТОПІН

таблетки, вкриті
оболонкою, N 30

Гетеро Драгс
Лімітед

Індія

Гетеро Драгс
Лімітед

Індія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу (було -
РИТОКОМ)

за
рецептом

UA/9492/01/01

( Дію пункту 116 відновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 533 від 23.08.2011 )( Дію пункту 116 зупинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 563 від 30.07.2009 )

116.	РИТОПІН	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	Гетеро Драгс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - РИТОКОМ)	-	UA/9493/01/01
117.	РИФАПЕНТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 х 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Белко Фарма", Індія)	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання упаковки (було - у контурних чарункових упаковках); вилучення розділу "Маркування"	за рецептом	UA/2497/01/01
118.	РИФАПЕНТИН- БЕЛКО	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100 у блістерах; N 1000 у контейнерах пластмасових	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Белко Фарма	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни процедури випробування готового лікарського засобу	-	UA/2463/01/01
119.	РОТОКАН	рідина по 55 мл або по 100 мл у флаконах	Державне підприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/2469/01/01
120.	СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР	порошок для інгаляцій, дозований, 160 мкг/ 4,5 мкг/доза по 60 доз або 120 доз у інгаляторах N 1	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) для 60 доз, вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/5433/01/02
121.	СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/4374/01/01
122.	СТРЕПТОЦИД	таблетки по 300 мг N 10 у стрипах, у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів; ВАТ "Київмед- препарат", Україна, м. Київ	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (стрип з новим дизайном); реєстрація додаткової упаковки (блістера); зміни в специфікації активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до нормативних документів	без рецепта	UA/7258/01/01
123.	ТАНТУМ РОЗА(R)	розчин вагінальний 0,1% по 140 мл у флаконах N 5	Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ТАНТУМ РОЗА)	без рецепта	UA/4012/02/01
124.	ТАУФОН	краплі очні 4% по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5	ВАТ "Біофарма"	Україна	ВАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4741/01/01
125.	ТЕОТАРД	капсули пролонгованої дії по 200 мг N 40	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4377/01/01
126.	ТЕОТАРД	капсули пролонгованої дії по 350 мг N 40	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4377/01/02
127.	ТЕТРАЦИКЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г N 20 (10 х 2)	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5346/01/01

128.	ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Centaur Pharmaceuticals Privat Limited	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника	-	UA/7439/01/01
129.	ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/4248/01/01
130.	ТІОТРИАЗОЛІН	розчин для ін'єкцій 1% по 2 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2931/01/01
131.	ТРАНЕКСАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 30	ЗАТ "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія"	Росія	ЗАТ "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія"	Росія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/7884/01/01
132.	ТРАУМЕЛЬ С	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5, N 5 х 20	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/5934/03/01
133.	ТРИХОМОНАДЕН- ФЛЮР-ІН'ЄЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/7543/01/01
134.	ТУЯ КОМП МІДНИЙ ВЕРШНИК	краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах- крапельницях	ТОВ "Таліон-А"	Російська Федерація	ТОВ "Таліон-А"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/6329/01/01
135.	УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5, N 5 х 20	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/0018/01/01
136.	УКРАЇН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 1	Новіцкі Фарма	Австрія	ЦДМ Лявуазьє	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9110/01/01
137.	УНДЕВІТ	драже N 50 у банках скляних або контейнерах полімерних	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	без рецепта	UA/2985/01/01
138.	УНДЕВІТ	драже in bulk N 1000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	-	UA/2986/01/01
139.	ФЕЗАМ(R)	капсули, 400 мг/25 мг N 20, N 60	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подача нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї від нового виробника активної субстанції - цинаризин	N 60 - за рецептом; N 20 - без рецепта	UA/3371/01/01
140.	ХЕПЕЛЬ Н	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 5 х 20	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/5818/01/01
141.	ЦЕЛЕСТОДЕРМ- В(R)	крем 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, терміном зберігання та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0823/01/01
142.	ЦЕЛЕСТОДЕРМ- В(R)	мазь 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, терміном зберігання та заявником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0823/02/01
143.	ЦЕЛЬ Т	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/0020/01/01
144.	ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка"	за рецептом	UA/7791/01/01
145.	ЦЕФОБОЦИД	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 5	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9239/01/01
146.	ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг по 1 г у флаконах N 5	Новахім Індастріз Лімітед	Велико- британія (ЮК)	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування з уточненням назви виробника	за рецептом	UA/8973/01/01
147.	ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг по 2 г у флаконах N 5	Новахім Індастріз Лімітед	Велико- британія (ЮК)	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування з уточненням назви виробника	за рецептом	UA/8973/01/02
148.	ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг по 1 г in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100	Новахім Індастріз Лімітед	Велико- британія (ЮК)	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки; зміна маркування з уточненням назви виробника	-	UA/8972/01/01
149.	ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг по 2 г in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100	Новахім Індастріз Лімітед	Велико- британія (ЮК)	Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна маркування з уточненням назви виробника	-	UA/8972/01/02
150.	ЦИСПЛАТИН-ЛЕНС	концентрат для приготування розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/7551/01/01
151.	ЦИТАЛ	сироп, 1370 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/2479/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 563 від 30.07.2009, N 533 від 23.08.2011, N 945 від 20.12.2011 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 4

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.03.2009 N 177

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Підстава
1.	АГАПУРИН(R)	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в ампулах N 5	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва", Словацька Республіка; АТ "Зентіва", Чеська Республіка	Словацька Республіка/ Чеська Республіка	не рекомендувати до реєстрації додаткову упаковку зі старим дизайном, написанням концентрації та шляхом введення (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	засідання Науково-технічної ради ДФЦ від 26.02.09 (протокол N 4)
2.	ДІАЛІПОН(R)	розчин для інфузій 3% по 10 мл або 20 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	не рекомендувати зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (активна субстанція)	засідання Науково-технічної ради ДФЦ від 26.02.09 (протокол N 4)
3.	ПІНОСОЛ(R)	крем назальний по 10 г у тубах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	ВАТ "Фармак"	Словацька Республіка	не рекомендувати зміну методики визначення тимолу у зв'язку з негативним висновком фармацевтичної комісії	засідання Науково-технічної ради ДФЦ від 26.02.09 (протокол N 4)
4.	ПІНОСОЛ(R)	мазь назальна по 10 г у тубах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	ВАТ "Фармак"	Словацька Республіка	не рекомендувати зміну методики визначення тимолу та бутилгідроанізолу у зв'язку з негативним висновком фармацевтичної комісії	засідання Науково-експертної ради ДФЦ від 26.02.09 (протокол N 2)

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують