Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 27.11.2008 № 685
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 27.11.2008
  • Номер: 685
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 27.11.2008
  • Номер: 685
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
27.11.2008 N 685
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації), та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.11.2008 N 8157/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2008 N 685
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п		Назва
лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Умови
відпуску		Номер
реєстраційного
посвідчення
1.3-МЕТИЛБУТИРОВА
КИСЛОТА		рідина
(субстанція) у
бочках для
використання при
виробництві
нестерильних
лікарських форм		Державне
підприємство
"Завод хімічних
реактивів"
Науково-
технологічного
комплексу
"Інститут
монокристалів"
Національної
академії наук
України"		Україна,
м. Харків		OXEA Deutschland
GmbH		Німеччинареєстрація
на 5 років		-UA/9151/01/01
2.БІСАКОДИЛсупозиторії
ректальні
по 10 мг N 10		Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова		Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова		реєстрація
на 5 років		без
рецепта		UA/9152/01/01
3.ВЕРО-ЕПОЕТИНліофілізат для
розчину для
ін'єкцій
по 2000 МО
у флаконах		ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація		ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація		реєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9097/01/01
4.ВЕРО-ЕПОЕТИНліофілізат для
розчину для
ін'єкцій
по 10000 МО
у флаконах		ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація		ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація		реєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9097/01/02
5.ВІГАМОКС(R)краплі очні 0,5%
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях
"Дроп-Тейнер(R)"
N 1		Алкон Лабораторіз,
Інк		СШААлкон Лабораторіз,
Інк		СШАреєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9153/01/01
6.ДЕРИВА
ВОДНИЙ ГЕЛЬ		гель, 10 мг/г по
5 г або по 15 г у
тубах		Гленмарк
Фармасьютикалз ЛТД		ІндіяГленмарк
Фармасьютикалз ЛТД		Індіяреєстрація
на 5 років		без
рецепта		UA/9164/01/01
7.Д-ЛАРГІН ФСрозчин для
ін'єкцій, 1 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10		Приватне
науково-виробниче
підприємство
"Фармсервіс"		Україна,
м. Харків		ЗАТ "Лекхім-
Харків"		Україна,
м. Харків		реєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9163/01/01
8.ІНДОМЕТАЦИНсупозиторії
ректальні по
50 мг N 10, N 6		Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова		Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова		реєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9165/01/01
9.ІНДОМЕТАЦИНсупозиторії
ректальні
по 100 мг N 6		Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова		Фармапрім СРЛРеспубліка
Молдова		реєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9165/01/02
10.ІНСТІЛЛАГЕЛЬгель по 6 мл або
по 11 мл у
шприцах N 10		Фарко-Фарма ГмбХНімеччинаАльмед ГмбХНімеччинареєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9154/01/01
11.КЕППРА(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 60		ЮСБ Фарма С.А.БельгіяЮСБ Фарма С.А.Бельгіяреєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9155/01/01
12.КЕППРА(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 30, N 60		ЮСБ Фарма С.А.БельгіяЮСБ Фарма С.А.Бельгіяреєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9155/01/02
13.КЕППРА(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
1000 мг N 30,
N 60		ЮСБ Фарма С.А.БельгіяЮСБ Фарма С.А.Бельгіяреєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9155/01/03
14.КСИЗАЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 5 мг N 7,
N 14, N 10, N 20		ЮСБ Фаршім С.А.ШвейцаріяЮСБ Фарма С.П.А.Італіяреєстрація
на 5 років		без
рецепта		UA/9127/01/01
15.МЕРОПЕНЕМпорошок для
ін'єкцій по 1 г
in bulk у
флаконах N 500		ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД		ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс (І)
ПВТ. ЛТД		Індіяреєстрація
на 5 років		-UA/9156/01/01
16.МЕРОПЕНЕМпорошок для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 10
(пакування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютікалс
(І) ПВТ. ЛТД",
Індія)		ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна,
м. Львів		ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ"Україна,
м. Львів		реєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9157/01/01
17.НАЗІКспрей назальний,
розчин по 10 мл у
флаконах N 1		Касселла-мед ГмбХ
енд Ко. КГ		НімеччинаКлостерфрау Берлін
ГмбХ		Німеччинареєстрація
на 5 років		без
рецепта		UA/9132/01/01
18.НАЗІК
ДЛЯ ДІТЕЙ		спрей назальний,
розчин по 10 мл у
флаконах N 1		Касселла-мед ГмбХ
енд Ко. КГ		НімеччинаКлостерфрау Берлін
ГмбХ		Німеччинареєстрація
на 5 років		без
рецепта		UA/9133/01/01
19.НІПРУСИДпорошок для
приготування
розчину для
інфузій по 50 мг
у флаконах N 1		Мілі Хелскере
Лімітед		Велико-
британія		Венус Ремедіс
Лімітед		Індіяреєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9158/01/01
20.НІПРУСИДпорошок для
приготування
розчину для
інфузій по 50 мг
у флаконах in
bulk N 200		Мілі Хелскере
Лімітед		Велико-
британія		Венус Ремедіс
Лімітед		Індіяреєстрація
на 5 років		-UA/9159/01/01
21.ПРОТАМІН-НОРТОНрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 5 мл
у ампулах N 5		Амерікен Нортон
Корпорейшн		СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД		Індіяреєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9160/01/01
22.ПРОТАМІН-НОРТОНрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по 5 мл
у ампулах in bulk
N 200		Амерікен Нортон
Корпорейшн		СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД		Індіяреєстрація
на 5 років		-UA/9161/01/01
23.СУПРІЛЕКС(ТМ)таблетки по 10 мг
N 10, N 30
у стрипах або у
блістерах		КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.		ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.		Індіяреєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9162/01/01
24.СУПРІЛЕКС(ТМ)таблетки по 20 мг
N 10, N 30
у стрипах або у
блістерах		КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.		ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.		Індіяреєстрація
на 5 років		за
рецептом		UA/9162/01/02
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2008 N 685
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п		Назва
лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Умови
відпуску		Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АГАПУРИН(R)розчин для
ін'єкцій,
100 мг/5 мл
по 5 мл в
ампулах N 5		АТ "Зентіва"Словацька
Республіка		АТ "Зентіва",
Словацька
Республіка;
АТ "Зентіва",
Чеська Республіка		Словацька
Республіка,
Чеська
Республіка		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
препарату;
введення методу
ідентифікації
діючої речовини		за
рецептом		UA/2658/04/01
2.ГАСТРОЦЕПІН(R)розчин для
ін'єкцій,
10 мг/2 мл
по 2 мл в
ампулах N 5		Берінгер Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ		НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Еспана
С.А.		Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
умов зберігання
препарату; зміна
специфікації та
методів контролю
препарату		за
рецептом		UA/0581/02/01
3.ДИМЕКСИДрідина для
зовнішнього
застосування по
50 мл або по
100 мл у флаконах		ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни		ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
поновлення
нормативної
документації на
вхідну сировину;
приведення АНД у
відповідність до
вимог ДФУ		без
рецепта		UA/9117/01/01
4.ЕЛЕУТЕРОКОКУ
ЕКСТРАКТ		екстракт рідкий,
спиртовий по
50 мл у флаконах		Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"		Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці		Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"		Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
(юридичної
адреси) заявника;
зміни, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ		без
рецепта		UA/0031/01/01
5.ЙОКЕЛЬпорошок для
розчину для
ін'єкцій
по 750 мг
у флаконах N 1		Фармацевтична
лабораторія "БРОС
ЛТД"		ГреціяФармацевтична
лабораторія "БРОС
ЛТД"		Греціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за
рецептом		UA/0388/01/01
6.ЙОХІМБЕКС-
ГАРМОНІЯ		капсули N 10 х 2ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
препарату; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ		без
рецепта		UA/0157/01/01
7.ЙОХІМБЕКС-
ГАРМОНІЯ		капсули in bulk
N 1000 в
поліетиленових
пакетах		ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
препарату; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ		-UA/0158/01/01
8.КВЕРЦЕТИНгранули,
0,04 г/1 г по 2 г
у пакетах		ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Київ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в процедурі
випробувань
активної
субстанції; зміни
в АНД на
субстанцію		без
рецепта		UA/0119/01/01
9.МУКОФАЛЬК
АПЕЛЬСИН		гранули,
3,25 г/5 г по 5 г
у пакетиках N 20		Др. Фальк Фарма
ГмбХ		НімеччинаДр. Фальк Фарма
ГмбХ		Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		без
рецепта		UA/9130/01/01
10.ПАРАМІНгранули
кишковорозчинні,
80 г/100 г
по 100 г
у контейнерах N 1		Юнітек Інк. ЛімітедГонконгНеон Антибіотикс
Пвт. Лтд.		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника		за
рецептом		UA/0428/01/01
11.ПАРАМІНгранули
кишковорозчинні,
80 г/100 г по
100 г
у контейнерах
in bulk N 100		Юнітек Інк. ЛімітедГонконгНеон Антибіотикс
Пвт. Лтд.		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника		-UA/0429/01/01
12.ПАРАМІНрозчин для
інфузій 3% по
100 мл, або по
200 мл, або по
400 мл у флаконах
N 1		Юнітек Інк. ЛімітедГонконгВінус Ремедіс
Лімітед		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника		за
рецептом		UA/0430/01/01
13.ПАРАМІНрозчин для
інфузій 3% по
100 мл, або по
200 мл, або по
400 мл у флаконах
in bulk N 50		Юнітек Інк. ЛімітедГонконгВінус Ремедіс
Лімітед		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника		-UA/0431/01/01
14.ЦЕФАЛЕКСИН
АЛКАЛОЇД(R)		порошок
для 100 мл
(250 мг/5 мл)
оральної
суспензії у
флаконах N 1		Алкалоїд АД-
Скоп'є		Республіка
Македонія		Алкалоїд АД-
Скоп'є		Республіка
Македонія		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
препарату;
введення
додаткового
виробника діючої
речовини;
уточнення
лікарської форми		за
рецептом		UA/0264/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.11.2008 N 685
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п		Назва
лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Умови
відпуску		Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АГАПУРИН(R)розчин для
ін'єкцій 2%
по 5 мл в ампулах
N 5		АТ "Зентіва"Словацька
Республіка		АТ "Зентіва",
Словацька
Республіка;
АТ "Зентіва",
Чеська Республіка		Словацька
Республіка,
Чеська
Республіка		реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
написанням
концентрації та
шляхом введення
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)		за
рецептом		UA/3412/01/01
2.АЕВІТ(R)капсули м'які
N 10, N 10 х 5,
N 50 х 1		ВАТ "Київський
вітамінний завод"		УкраїнаВАТ "Київський
вітамінний завод"		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції
(Вітамін E) та
зміна
специфікації на
субстанцію
Вітамін E		без
рецепта		UA/7362/01/01
3.АНДРОЖЕЛЬгель для
зовнішнього
застосування,
0,01 г/1 г
по 5,0 г
у дозованих
пакетах N 10, N 30		Лабораторії Безен
Інтернасьональ		ФранціяЛабораторії Безен
Інтернасьональ,
Франція; Безен
Мануфактуринг
Бельгіум, Бельгія		Франція/
Бельгія		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника; зміна
умов зберігання;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування		за
рецептом		UA/5301/01/01
4.ВЕСТІНОРМтаблетки по 24 мг
N 10 х 3		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		реєстрація
додаткової дози		за
рецептом		UA/6356/01/03
5.ГАЛАВІТсупозиторії
ректальні по 0,1 г
N 10		ЗАТ "Центр
Сучасної Медицини
"Медикор"		Російська
Федерація		ЗАТ "Центр
Сучасної Медицини
"Медикор"		Російська
Федерація		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання
препарату (з 2-х
до 3-х років);
зміна умов
зберігання
препарату; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин) зі
зміною маси
супозиторія;
зміни р.
"Кількісне
визначення",
"Упаковка";
зміна терміну
придатності,
специфікації та
методів контролю
активної
субстанції		без
рецепта		UA/2826/02/01
6.ДІАНОРМЕТ(R)
500		таблетки по 500 мг
N 30		ТЕВА
Фармасьютикалз
Польща Лтд.		ПольщаАТ ТЕВА КУТНОПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів;
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
уточнення
графічного
зображення
вторинної
упаковки (було -
UA/2782/01/01)		за
рецептом		UA/7759/01/01
7.ЕРМІТАЛЬ 10000капсули
по 10000 ОД N 20,
N 50, N 100		Нордмарк
Арцнайміттель
ГмбХ енд Ко. КГ		НімеччинаНордмарк
Арцнайміттель ГмбХ
енд Ко. КГ		Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок		без
рецепта		UA/7948/01/01
8.ЕРМІТАЛЬ 25000капсули по
25000 ОД N 20,
N 50, N 100		Нордмарк
Арцнаймітгель
ГмбХ енд Ко. КГ		НімеччинаНордмарк
Арцнайміттель ГмбХ
енд Ко. КГ		Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок		без
рецепта		UA/7948/01/02
9.ЕРМІТАЛЬ 36000капсули
по 36000 ОД N 20,
N 50, N 100		Нордмарк
Арцнайміттель
ГмбХ енд Ко. КГ		НімеччинаНордмарк
Арцнайміттель ГмбХ
енд Ко. КГ		Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок		без
рецепта		UA/7948/01/03
10.КЕТОНАЛ(R)супозиторії
по 100 мг N 12		Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.		СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д		Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
виробника в
процесі внесення
змін (зміна
назви препарату;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
графічного
оформлення
упаковки)		за
рецептом		UA/8325/06/01
11.ЛОКОЇД
ЛІПОКРЕМ		крем 0,1% по 30 г
у тубах		Астеллас Фарма
Юроп Б.В.		НідерландиТеммлер Італіа
С.р.л., Італія;
Астеллас Фарма
С.п.А., Італія		Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
виробника; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
виробника		за
рецептом		UA/4471/02/01
12.МЕТФОРМІНтаблетки по 500 мг
N 15 х 2		ТЕВА
Фармасьютикалз
Польща Лтд.		ПольщаАТ ТЕВА КУТНОПольщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
уточнення
графічного
зображення
вторинної
упаковки (було -
UA/2784/01/01)		за
рецептом		UA/7769/01/01
13.МІНІРИНспрей назальний,
дозований,
10 мкг/дозу
по 50 доз (5 мл)
у флаконах		Феррінг
Інтернешнл Сентер
СА		ШвейцаріяФеррінг АБ,
Швеція; Феррінг
ГмбХ, Німеччина;
Феррінг Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія		Швеція/
Німеччина/
Швейцарія		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок		за
рецептом		UA/5118/01/0
14.МУКОФАЛЬК
АПЕЛЬСИН		гранули,
3,25 г/5 г по 5 г
у пакетиках N 20		Др. Фальк Фарма
ГмбХ		НімеччинаДр. Фальк Фарма
ГмбХ		Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
маркуванням,
складом, умовами
зберігання (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)		без
рецепта		UA/0205/01/01
15.НАКОМтаблетки по
250 мг/25 мг N 100		Лек фармацевтична
компанія д.д.		СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.		Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату в
процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном		за
рецептом		UA/0013/01/01
16.ОМАКОРкапсули м'які по
1000 мг N 28,
N 100		Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ		НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ембХ, Німеччина;
ГМ Пек, Данія		Німеччина/
Данія		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном		за
рецептом		UA/2108/01/01
17.ОСТЕОКЕАтаблетки N 4,
N 30, N 90		Вітабіотікс ЛтДВелико-
британія		Вітабіотікс ЛтДВелико-
британія		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном		без
рецепта		UA/2964/01/01
18.ПАНКРЕАТИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
0,25 г N 10,
N 10 х 6
у блістерах		ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань		ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань		внесення змін в
реєстраційні
матеріали:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації		без
рецепта		UA/0337/01/03
19.ПІНОСОЛ(R)спрей назальний по
10 мл у флаконах		АТ "Зентіва"Словацька
Республіка		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату
(було -
ПІНОВІТ(R);
зміна заявника;
зміна графічного
оформлення
первинної та
вторинної
упаковок		без
рецепта		UA/6606/01/01
20.ПРОПІФЕНАЗОНпорошок
(субстанція) у
подвійних мішках з
плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		ТОВ
"Стиролбіофарм"		Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка		Vani Pharma Labs
Limited		Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника		-UA/4605/01/01
21.СИКОДкапсули по 300 мг
N 100		УНІВЕРСАЛ МЕДИКЕР
ПВТ. ЛТД.		ІндіяДжельтек Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника		без
рецепта		UA/3779/01/01
22.ТРИФАМОКС ІБЛпорошок для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
та внутрішньо-
м'язового введення
по 500 мг/250 мг
у флаконах N 1		Лабораторіос Баго
С.А.		АргентинаЛабораторіос Баго
С.А.		Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна у
виробництві
готового
лікарського
засобу з
відповідними
змінами у
специфікації та
методах контролю		за
рецептом		UA/6849/03/01
23.ТРИФАМОКС ІБЛпорошок для
приготування
розчину для
внутрішньо-
венного та
внутрішньо-
м'язового
введення по
1000 мг/500 мг
у флаконах N 1		Лабораторіос Баго
С.А.		АргентинаЛабораторіос Баго
С.А.		Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна у
виробництві
готового
лікарського
засобу з
відповідними
змінами у
специфікації та
методах контролю		за
рецептом		UA/6849/03/02
24.ТРОКСЕВАЗИН(R)капсули по 300 мг
N 50		Балканфарма-
Троян АТ		БолгаріяБалканфарма-Троян
АТ, Болгарія;
Балканфарма-
Разград АТ,
Болгарія		Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни опису
вмісту капсул		без
рецепта		UA/3368/02/01
25.ТУЛІПтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг N 30		Лек фармацевтична
компанія д.д.		СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.		Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату в
процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном		за
рецептом		UA/0178/01/02
26.ТУЛІПтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг N 30		Лек фармацевтична
компанія д.д.		СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.		Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату в
процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном		за
рецептом		UA/0178/01/03
27.УТРОЖЕСТАНкапсули по 200 мг
N 14		Безен ХелскеаБельгіяБезен
Меньюфекчурінг
Белджіум		Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
та адреси
виробника, опису
капсул та
графічного
зображення
упаковок		за
рецептом		UA/2651/01/01
28.УТРОЖЕСТАНкапсули по 100 мг
N 30		Безен ХелскеаБельгіяБезен
Меньюфекчурінг
Белджіум		Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
та адреси
виробника, опису
капсул та
графічного
зображення
упаковок		за
рецептом		UA/2651/01/02
29.ФОСФОЛІПкапсули по 350 мг
N 30		УНІВЕРСАЛ МЕДИКЕР
ПВТ. ЛТД.		ІндіяДжельтек Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника		без
рецепта		UA/3786/01/01
---------------
* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

  • Заповнюємо номенклатуру податкової накладної

    Договір передбачає "виготовлення та постачання обладнання". Специфікація до договору містить конкретну назву та перелік складових цього обладнання. Як правильно заповнити номенклатуру в податковій накладній: вказати загальну фразу з договору ("виготовлення та постачання обладнання") чи детальний опис обладнання та його складових згідно зі специфікацією?

  • ФОП отримав гарантійний платіж за договором оренди: ідентифікуємо та оподатковуємо

    ФОП орендує приміщення з червня 2025 р. у іншого ФОПа. За оренду приміщення в травні 2025 р. заплатили за 1-й та останній місяць. У договорі не вказано нічого про оплату за останній місяць (скласти додаткову угоду та вказати, що це гарантійний платіж, та не повертати його в кінці) Як зазначити в Акті таку оплату за останній місяць? Як відобразити в додатку 4ДФ?

  • Поетапний капітальний ремонт орендованих приміщень: як облікувати?

    Товариство орендує частину будівлі (декілька кімнат) та проводить в ньому ремонти етапами, тобто частина приміщення використовується, а в інших кімнатах почергово здійснюються ремонти. Загалом повинно бути 3 етапи. Суму першого капітального ремонту визнано як інший необоротний актив (109 рахунок) з терміном експлуатації (амортизації) 12 років. Щодо другого і третього етапу робіт - це повинно відображатися як модернізація чи потрібно визнати нові необоротні активи на дату приймання будівельних робіт? На кожен етап складався новий договір

  • Заміни бракованої бруківки в межах гарантії: як облікувати?

    Як відобразити в бухгалтерському та податковому обліку операцію з отримання нової партії бруківки від постачальника на заміну бракованої, яка була виявлена у 2025 році після її укладання в 2024 році? Постачальник надає нову бруківку за накладною з вартістю, але без оплати, в рамках гарантійних зобов'язань

  • Використання корпоративної картки для виплати зарплати

    Чи можна знімати кошти з корпоративної картки для виплати заробітної плати, а не через касу підприємства? Чи корпоративна картка підприємства призначена тільки для витрат на відрядження?

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot