|Статус розгляду: | ___ Звичайне ___ Прискорене ___ Термінове |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 1 |Мета дослідження |Що підлягає |
| |___ Зрозуміла ___ Незрозуміла |вдосконаленню?|
|---+---------------------------------------------+--------------|
| 2 |Потреба в учасниках |Коментарі: |
| |___ Так ___ Ні |вдосконаленню?|
|---+---------------------------------------------+--------------|
| 3 |Методологія: |Що підлягає |
| |___ Зрозуміла ___ Незрозуміла |вдосконаленню?|
|---+---------------------------------------------+--------------|
| 4 |Побічна інформація і дані (по суті питання) |Коментарі: |
| |___ Достатня ___ Недостатня | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
| 5 |Критерії включення: |Коментарі: |
| |___ Відповідні ___ Невідповідні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
| 6 |Критерії виключення: |Коментарі: |
| |___ Відповідні ___ Невідповідні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
| 7 |Критерії передчасного припинення участі в КД:|Коментарі: |
| |___ Відповідні ___ Невідповідні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
| 8 |Включення уразливого контингенту: |Коментарі: |
| |___ Так ___ Ні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
| 9 |Добровільний, без примусу набір учасників |Коментарі: |
| |___ Так ___ Ні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|10 |Чи достатня кількість учасників? |Коментарі: |
| |___ Так ___ Ні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|11 |Препарат порівняння (плацебо, якщо є): |Коментарі: |
| |___ Так ___ Ні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|12 |Чи відповідає кваліфікація і досвід |Коментарі: |
| |дослідників рівню дослідження? | |
| |___ Так ___ Ні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|13 |Виявлення або декларування потенційного |Коментарі: |
| |конфлікту інтересів | |
| |___ Так ___ Ні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|14 |Приміщення, інфраструктура і оснащення ДЦ |Коментарі: |
| |___ Відповідає ___ Не відповідає | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|15 |Залучення місцевих дослідників і закладів |Коментарі: |
| |в розробку ПД, аналіз і публікація | |
| |результатів | |
| |___ Так ___ Ні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|16 |Доступність результатів клінічного |Коментарі: |
| |дослідження | |
| |___ Так ___ Ні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|17 |Чи відповідає процедура отримання |Коментарі: |
| |інформованої згоди прийнятим правилам? | |
| |___ Так ___ Ні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|18 |Зміст інформаційного листка |Коментарі: |
| |___ Зрозумілий ___ Незрозумілий | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|19 |Зміст інформованої згоди |Коментарі: |
| |___ Зрозумілий ___ Незрозумілий | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|20 |Контактні особи для учасників КД |Коментарі: |
| |___ Є ___ Немає | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|21 |Конфіденційність, невтручання у приватне |Коментарі: |
| |життя: | |
| |___ Так ___ Ні | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|22 |Забезпечення медичної і психологічної |Коментарі: |
| |підтримки: | |
| |___ Відповідає ___ Не відповідає | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|23 |Забезпечення лікування наслідків участі в КД:|Коментарі: |
| |___ Відповідає ___ Не відповідає | |
|---+---------------------------------------------+--------------|
|24 |Забезпечення компенсацій: |Коментарі: |
| |___ Відповідає ___ Не відповідає | |
------------------------------------------------------------------
Додаток 4
до п. 5.6 СОП 005
Ф 02-005
ФОРМА ЗВІТУ
з оцінки ПД
Дата експертизи (д/м/р): _________________
Номер ПД _______________________________
------------------------------------------------------------------
| Назва протоколу дослідження: |
|----------------------------------------------------------------|
| |___ Додаються |
| Розглянуті питання по (Ф 01-006) |___ Не додаються |
|-----------------------------------------+----------------------|
|Експертиза повторної заявки |Дата попередньої |
|___ Так ___ Ні |експертизи: |
|----------------------------------------------------------------|
|РІШЕННЯ: | ___ Схвалено ___ Схвалено з рекомендаціями |
| | ___ Подати ___ Відхилено |
|--------------+-------------------------------------------------|
|Коментарі: | | |
|--------------+--------------------------+----------------------|
|Підпис: | |Дата: |
------------------------------------------------------------------
Додаток 5
до п. 5.8 СОП 005
Ф 03-005
РІШЕННЯ КОМІСІЇ
------------------------------------------------------------------
|Засідання N: _____ / ______ |Дата (д/м/р) _______ |
|Номер ПД ______________ | |
|Присвоєний N: __________ | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Назва ПД: |
|----------------------------------------------------------------|
|Головний дослідник: | |
|---------------------+------------------------------------------|
|ДЦ: | |
|----------------------------------------------------------------|
|Розглянуті елементи (Ф 01-006): |__ Додаються __ Не додаються |
|--------------------------------+-------------------------------|
|Експертиза повторної заявки: |Дата попереднього розгляду: |
|___ Так ___ Ні | |
|----------------------------------------------------------------|
|Рішення | ___ Схвалено ___ Схвалено з рекомендаціями |
|учасників | ___ Подати повторно ___ Відхилено |
|засідання: | |
|----------------------------------------------------------------|
| РІШЕННЯ |
|----------------------------------------------------------------|
| N | Результати голосування |
| |------------------------------------------------------------|
| | Схвалено | Схвалено | Подати повторно | Відхилено |
| | |з рекомендаціями | | |
| |----------+-----------------+-----------------+-------------|
| | | | | |
------------------------------------------------------------------
Голова Комісії:
Підпис _______________ Дата ___________
Додаток 6
до п. 5.1 СОП 007
Ф 01-007
ФОРМА
подачі поправок до ПД
------------------------------------------------------------------
|Номери ПД: |Дата подачі |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва ПД: |
|----------------------------------------------------------------|
|Заявник: |
|----------------------------------------------------------------|
|ДЦ:* |Телефон: |
|-------------------------------------+--------------------------|
|Дата схвалення: |N поправки: |
|-------------------------------------+--------------------------|
|Причина введення поправки: | |
|----------------------------------------------------------------|
|Тип експертизи по поправці: |
|___ Прискорена експертиза (внесені незначні зміни) |
|___ Повна експертиза (суттєві зміни, або зміни, що значно |
|підвищують ризик для учасників дослідження) |
| |
|Підпис Заявника: ______________________________________ |
| |
|Дата: ______________________ |
|----------------------------------------------------------------|
|Коментарі: |
|___ Прискорена експертиза ___ Повна експертиза |
|Схвалено: _________________________ Дата: __________________ |
| (Голова Комісії) |
|Заповнено: ________________________ Дата: __________________ |
| (Секретар Комісії) |
|----------------------------------------------------------------|
| Номер протоколу: __ __ __ / __ __ - __ __ |
------------------------------------------------------------------
Примітка. * ДЦ - дослідний центр.
Додаток 7
до СОП 009, п. 5.1
Ф 01-009
ФОРМА ЗАЯВКИ
на поточну експертизу
------------------------------------------------------------------
|Номери ПД: |Дата експертизи: |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва ПД: |
|----------------------------------------------------------------|
|Головний дослідник: |тел., E-mail: |Причина проведення |
|---------------------------+---------------|поточної експертизи:|
|Дослідний центр: |адреса, |___ зміни у ході |
| |тел., E-mail: |дослідження |
|---------------------------+---------------|___ припинення |
|Спонсор: |адреса, |дослідження |
| |тел., E-mail: |___ інше |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Наявність поправок |___ так |Коментарі: |
|до ПД |___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Зміна кількості, складу |___ так |Коментарі: |
|та критеріїв відбору |___ ні | |
|суб'єктів дослідження | | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Наявність уразливих груп |___ так |Коментарі: |
|суб'єктів дослідження |___ фізично | |
| |___ психічно | |
| |___ соціальне | |
| |___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Факти змін процедури та |___ так |Коментарі: |
|змісту Інформованої згоди |___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Дані, отримані за допомогою|___ так |Коментарі: |
|аналогічних досліджень, які|___ ні | |
|містять нову інформацію | | |
|щодо балансу ризик/користь | | |
|для суб'єктів дослідження | | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Факти непередбачених |___ так |Коментарі: |
|небажаних явищ |___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Факти виключення суб'єктів |___ так |Коментарі: |
|дослідження |___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Включення нових |___ так |Коментарі: |
|препаратів/приладів |___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Зміна підходів щодо |___ так |Коментарі: |
|проведення або оцінки |___ ні | |
|результатів дослідження | | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Зміна Головного дослідника |___ так |Коментарі: |
| |___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Наявність конфлікту |___ так |Коментарі: |
|інтересів у дослідній групі|___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Зміна складу дослідної |___ так |Коментарі: |
|групи |___ ні | |
| |(поясніть | |
| |зміни) | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Зміна кількості або складу |___ так |Коментарі: |
|дослідних центрів, |___ ні | |
|залучених до виконання | | |
|проекту | | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Підписи: |Головний дослідник: _______ (П.І.Б.)|
| |Дата: ________ |
| |Медичний консультант: _____ (П.І.Б.)|
| |Дата: ________ |
| |Керівник ДЦ: ______________ (П.І.Б.)|
| |Дата: ________ |
|---------------------------+------------------------------------|
|Коментарі експерта Комісії:| |
|---------------------------+------------------------------------|
|Рішення Комісії: |___ схвалено |Коментарі: |
| |___ потребує | |
| |додаткової | |
| |інформації | |
| |___ потребує | |
| |зміни ПД | |
| |___ не схвалено| |
|---------------------------+------------------------------------|
|Підписи: |Голова Комісії: ___________ (П.І.Б.)|
| |Дата: ________ |
| |------------------------------------|
| |Секретар Комісії: _________ (П.І.Б.)|
| |Дата: ________ |
------------------------------------------------------------------
Додаток 8
до п. 5.2.3 СОП 009
Ф 02-009
ФОРМА ОБЛІКОВОГО ЛИСТА
результатів інспектування
------------------------------------------------------------------
|Заявка N |Дата візиту: |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва дослідження: |
|----------------------------------------------------------------|
|П.І.Б., вчені звання, посада Головного |тел., E-mail: |
|дослідника: | |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва Дослідного центру: |Адреса, тел., E-mail: |
|---------------------------+------------------------------------|
|Спонсор: |Адреса, тел., E-mail: |
|---------------------------+------------------------------------|
|Запланована кількість |Фактична |Коментарі: |
|суб'єктів дослідження: ___ |кількість | |
| |суб'єктів | |
| |дослідження: __| |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Технічний стан приміщення, |___ так |Коментарі: |
|приладів та ін. відповідає |___ ні | |
|вимогам щодо проведення | | |
|дослідження | | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Форма ІЗ відповідає формі |___ так |Коментарі: |
|останньої редакції, |___ ні | |
|затвердженої Комісією | | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Наявність небажаних явищ |___ так |Коментарі: |
|у ході дослідження |___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Відхилення від |___ є |Коментарі: |
|затвердженого ПД |___ немає | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Факти непередбачених |___ так |Коментарі: |
|небажаних явищ |___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Своєчасність заповнення |___ так |Коментарі: |
|медичних карток суб'єктів |___ ні | |
|дослідження | | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Умови для забезпечення |___ так |Коментарі: |
|конфіденційності отриманих |___ немає | |
|даних | | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Захист суб'єктів |___ добре |Коментарі: |
|дослідження |___ задовільно | |
| |___ погано | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Чи всі заплановані цілі |___ так |Коментарі: |
|візиту були досягнуті? |___ ні | |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Тривалість візиту: |Початок: |Кінець: |
|---------------------------+---------------+--------------------|
|Зміна складу дослідної |___ так |Коментарі: |
|групи |___ ні | |
| |(поясніть | |
| |зміни) | |
|-------------------------------------------+--------------------|
|П.І.Б. осіб, які провели |Підпис: |
|інспектування |Дата: |
|-------------------------------------------+--------------------|
|П.І.Б. осіб, які заповнили обліковий лист: |Підпис: |
| |Дата: |
------------------------------------------------------------------
Додаток 9
до п. 3 СОП 010
Ф 01-010
ФОРМА
реєстрації відхилень/порушень
------------------------------------------------------------------
|Номери Заявки: __ __ __ / __ __ - __ __ |Дата: _____________ |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва дослідження: |
|----------------------------------------------------------------|
|Головний дослідник: |Телефон: |
|-------------------------------------------+--------------------|
|ДЦ:* |Телефон: |
|-------------------------------------------+--------------------|
|Спонсор: |Телефон: |
|----------------------------------------------------------------|
|___ Відхилення від ПД |___ Невідповідність |
|----------------------------+-----------------------------------|
|___ Суттєві ___ Незначні |___ Порушення |
|----------------------------------------------------------------|
|Опис: |
| |
|----------------------------------------------------------------|
|Рішення Комісії: |
|----------------------------------------------------------------|
|Запроваджені дії: |Результат: |
|----------------------------+-----------------------------------|
|Виявлено (ким?): |Повідомлено (ким?): |
|(П.І.Б.) ___________________|(П.І.Б.) __________________________|
|Дата: ______________________|Дата: _____________________________|
------------------------------------------------------------------
Примітка. * ДЦ - дослідний центр.
Додаток 10
до п. 5.1 СОП 011
Ф 01-011
ЗАПИТ
на припинення дослідження
------------------------------------------------------------------
|Номер ПД: |Власний номер: |
| |__ __ __ / __ __ - __ __ |
|----------------------------------------------------------------|
|Назва дослідження: |
|----------------------------------------------------------------|
|Головний дослідник: |
|----------------------------------------------------------------|
|Телефон: |E-mail: |
|----------------------------------------------------------------|
|Спонсор: |
|----------------------------------------------------------------|
|Дата схвалення Комісією: | |
|-------------------------------+--------------------------------|
|Дата початку дослідження: |Дата припинення дослідження: |
|-------------------------------+--------------------------------|
|Запланована кількість учасників|Кількість включених |
|дослідження: ________________ |учасників дослідження: ________ |
|----------------------------------------------------------------|
|Короткий зміст результатів: |
|----------------------------------------------------------------|
|Дані, що стосуються дотримання | |
|прав учасників дослідження | |
|-------------------------------+--------------------------------|
|Підпис головного |Дата: ________________________ |
|дослідника ___________________ | |
------------------------------------------------------------------
Додаток 11
до п. 2 СОП 016
Ф 01-016
ЗВІТ
про серйозні побічні явища
------------------------------------------------------------------
|Головний дослідник: |Заявка N: |
| | __ __ __ / __ __ - __ __ |
|-------------------------------+--------------------------------|
|Назва ПД: |Протокол N: |
|-------------------------------+--------------------------------|
|Назва досліджуваного препарату |Дата повідомлення: ____________ |
|або обладнання: |___ первинне ___ наступне |
| |Дата виникнення: ______________ |
|-------------------------------+--------------------------------|
|Спонсор: |Дата першого використання: |
|----------------------------------------------------------------|
|Номер та ініціали учасника|Вік: |___ Ч ___ Ж |
|дослідження: | | |
|--------------------------+-------------------------------------|
|Характеристика учасника |Лабораторні дані: |
|дослідження (резюме | |
|історії хвороби): | |
|--------------------------+-------------------------------------|
|СНЯ: |Проведена терапія СПЯ: |
| |___ потрібна ___ не потрібна |
| |Результат: |
| |___ виліковування ___ продовження |
|--------------------------+-------------------------------------|
|Серйозні ПЯ: |Зв'язок з: |
|___ Смерть |* досліджуваним новим препаратом |
|___ Загроза життю |* досліджуваним обладнанням |
|___ Госпіталізація |* дослідженням |
| - розпочата |___ ні |
| - продовження |___ малоймовірно |
|___ Інвалідність/втрата |___ можливо |
|працездатності |___ вірогідно |
|___ Вроджені аномалії |___ майже вірогідно |
|___ Інше | |
|--------------------------+-------------------------------------|
|Рекомендуються зміни ПД: |___ ні |
| |___ так (додайте свої пропозиції) |
|--------------------------+-------------------------------------|
|Рекомендуються зміни ДЦ |___ ні |
| |___ так (додайте свої пропозиції) |
|--------------------------+-------------------------------------|
|Експертиза проведена |Дата: _______________________________|
|(ким?): |Запропоновані дії: |
|Коментарі: | |
------------------------------------------------------------------
Ф 02-016
ЗВІТ
про підозрювану непередбачену серйозну побічну реакцію
------------------------------------------------------------------
|Головний дослідник: |Заявка N: |
| | __ __ __ / __ __ - __ __ |
|-------------------------------+--------------------------------|
|Назва дослідження: |Протокол N: |
|-------------------------------+--------------------------------|
|Назва досліджуваного препарату |Дата повідомлення: ____________ |
|або обладнання: |___ первинне ___ наступне |
| |Дата виникнення: ______________ |
|-------------------------------+--------------------------------|
|Назва досліджуваного нового |Цей звіт охоплює період: |
|препарату або обладнання: | |
|-------------------------------+--------------------------------|
|Спонсор: |Від _________ до _____________ |
|----------------------------------------------------------------|
| | Серйозні | Зв'язок з |Супутня|Засто-|
| Описові дані | (так/ні) |дослідженням|терапія|совані|
| | | (так/ні) | |заходи|
|------------------------+-----------+------------+-------+------|
|N | |___ Смерть | | | |
|-------------+----------|___ Загроза| | | |
|Опис ННЯ | |життю | | | |
| | |___ Госпі- | | | |
|-------------+----------|талізація | | | |
|Дата | |* розпочата|__ ні | | |
|виникнення | |* продов- |__ малоймо- | | |
|ННЯ (д/м/р) | |жена |вірно | | |
|-------------+----------|__ Інваліди|__ можливо | | |
|Дата початку | |чи втрата |__ вірогідно| | |
|і кінця | |працездат. |__ майже | | |
|(д/м/р) | |__ Уроджені|вірогідно | | |
|-------------+----------|аномалії | | | |
|Стать | | | | | |
|-------------+----------| | | | |
|Прізвище, | | | | | |
|ім'я, | | | | | |
|по-батькові | | | | | |
|-------------+----------| | | | |
|Вік | | | | | |
|-------------------------------------------------+--------------|
|Коментарі: | |
|-------------------------------------------------+--------------|
|Експертиза проведена (ким?): |Дата: ________|
| | (д/м/р)|
------------------------------------------------------------------
Додаток
СКЛАД
Центральної комісії з питань етики
| Корнацький В.М. (голова) | - головний лікар, заступник директора по клінічній роботі Національного наукового центру "Інститут кардіології ім. академіка М.Д. Стражеска", д.мед.н., професор |
| Голова Комісії | В.М.Корнацький |