- Зібрати форми оцінки ПД, отримавши результат розгляду від кожної особи, яка проводила експертизу.
- Підсумувати, коротко викладіть коментарі, пропозиції і висловлені думки по кожному ПД і внесіть їх у порядок денний засідання.
- Дотримуватись документу СОП 002.
5.8. Запис про рішення, яке прийняте Комісією
- Коротко викласти, чим керувались члени Комісії, які висловили зауваження і рекомендації та яке прийняли рішення.
- Підписати і вказати дату на формі оцінки ПД у Голови Комісії.
- Зробити копію заповненої форми про прийняте рішення.
- Зберігати оригінальний екземпляр у папці з етикеткою "рішення" Комісії.
- Екземпляр форми про прийняте рішення повинен зберігатися разом з ПД.
СОП 006 Первинна експертиза ПД
1. Мета
Описується діяльність Комісії по перевірці якості вперше поданих документів для дослідження.
2. Сфера застосування
СОП 006 застосовується при експертизі вперше поданих документів.
3. Відповідальність
В обов'язки осіб, які здійснюють експертизу входить ретельне вивчення поданих їм матеріалів дослідження, викладення зауважень, коментарів і рекомендацій в письмовій формі з наступною передачею в секретаріат Комісії.
В обов'язки Секретаріату Комісії входить прийом, перевірка як паперових, так і електронних версій всіх отриманих документів для експертизи. Крім того, Секретаріат формує спеціальні файли для кожного окремого ПД. Розподіляє документи для експертизи, а після їх схвалення доводить до відома заявника результати експертизи.
4. План-графік
5. Детальна інструкція
5.1. Отримання поданих документів (матеріалів клінічного дослідження, які отримані від Секретаріату)
- Перевірка поданих документів.
- Запис у журнал про отримання та повернення документів.
5.2. Перевірка повноти змісту документації
- Перевірка повноти змісту документації у відповідності з Ф 01-005.
- Визначення терміну проведення експертизи.
- Визначення найближчого терміну і можливості подачі даного ПД на засідання Комісії.
- Своєчасне інформування Секретаріату Комісії про відсутність необхідних документів.
5.3. Експертиза ПД
5.3.1. Первинна експертиза заявки (аплікаційної форми)
- Перевірити Форму ФО 1-005 на повноту та якість поданої інформації та наявність підписів головного дослідника, керівника дослідження, Голови Комісії і Секретаріату.
- Перевірити і додати Форму первинної експертизи заявки (Ф 01-006) до поданого на розгляд ПД.
5.3.2. Форма оцінки ПД (Ф 01-005)
- Форма оцінки ПД (Ф 01-005) використовується як керівництво у процесі експертизи і обговорення.
Примітка. Форма оцінки ПД (Ф 01-005) використовується як керівництво в процесі експертизи і обговорення.
- Заповнена форма оцінки є офіційним звітом про прийняте Комісією рішення з приводу конкретного ПД.
- При проведенні експертизи необхідно звернути увагу на наступні моменти:
- найменший ризик для учасників дослідження;
- ризик для учасників дослідження повинен бути обґрунтованим у порівнянні з очікуваною користю;
- відбір учасників дослідження повинен бути незалежним;
- згода, отримана від учасника дослідження, повинна бути чітко, ясно і правильно оформлена;
- у плані дослідження повинні бути передбачені адекватні умови для моніторингу зібраних даних з тим, щоб при необхідності забезпечити безпеку учасників дослідження;
- повинні бути передбачені адекватні умови для захисту приватного життя учасників дослідження і дотримання конфіденційності там, де це необхідно;
- повинні бути передбачені заходи, що забезпечують захист уразливого контингенту;
- підпис експерта і дата.
5.4. Засідання Комісії
- Головний експерт коротко подає в усній або письмовій формі резюме ПД із своїми коментарями.
- Голова або уповноважена особа проводить обговорення кожного документу.
- Рекомендації по внесенню корекції в ПД, форму інформаційної згоди заносяться у протокол засідання, як "поправки, запропоновані Комісією" і направляються досліднику і заявнику.
- Голова або уповноважена особа оголошує голосування окремо по кожному пункту. Члени Комісії голосують з наступних питань:
- Схвалити проведення дослідження згідно поданому ПД без змін.
- Схвалити проведення дослідження з прийнятими Комісією поправками = Схвалення з рекомендаціями Комісії.
- Рекомендувати внесення змін по тих пунктах, які були відмічені на засіданні з наступною перевіркою виправленого ПД Головою Комісії і його додатковими зауваженнями = Схвалення з рекомендаціями Комісії.
- Рекомендувати внесення змін, з наступною повторною, повною експертизою матеріалів дослідження = Схвалення при умові повторної подачі документів.
- Витребувати додаткову інформацію по окремих питаннях з наступною повторною повною експертизою матеріалів дослідження = Схвалення при умові повторної подачі документів.
- Дати негативну оцінку ПД із вказаними зауваженнями = Відхилення - несхвалення.
- Якщо по ПД винесено позитивне рішення (схвалення). Комісія вирішує з якою частотою буде проводитись поточна експертиза по даному дослідженню.
- Якщо Комісія голосує за відхилення заявки на проведення дослідження, Секретаріат терміново інформує заявника у письмовій формі про прийняте рішення і причинах відхилення заявки:
- Якщо заявник хоче подати апеляцію, він або вона може це зробити звернувшись в Секретаріат.
- Інформація про процедуру апеляції повинна бути у листі про рішення Комісії, який направлений заявнику.
- Якщо Комісія проголосувала за внесення змін в один із документів, Секретаріат або робить зміни або направляє заявнику письмове повідомлення з приводу конкретних змін з проханням внести поправки і знову подати документи в Комісію.
5.5. Попереднє повідомлення про рішення Комісії
5.5.1. Письмове повідомлення про рішення Комісії
- Секретаріат посилає рішення Комісії заявнику (головному досліднику або спонсору) і вносить копію рішення в папку ПД.
5.6. Заключне повідомлення про рішення Комісії
5.6.1. Отримання підписів, які підтверджують рішення Комісії
- Отримайте і заповніть відповідні форми після того, як Комісія винесе рішення.
- Отримайте підпис Голови Комісії.
- Вкажіть дату на формі.
5.6.2. Форма оцінки (Ф 01-005)
- Внесіть прийняте рішення Комісії у форму оцінки ПД.
- Отримайте підпис Голови.
- Виконайте вищезазначені процедури протягом п'яти днів після засідання.
5.6.3. Форма заявки на експертизу (Ф 01-006)
- Голова Комісії ставить підпис і дату на оригіналі Форми ФО 1-006 і повертає її в Секретаріат в термін, не пізніше п'яти робочих днів.
- Вкажіть присвоєний Комісією номер у клітинках, які знаходяться внизу останньої сторінки форми (Ф 01-006), шляхом заповнення у послідовному порядку клітинок "__ __ __ / __ __ - __ __", в перших трьох клітинках вказується порядковий номер рішення, потім - поточний місяць, а після дефісу - поточний рік.
- Форма підписується і датується Секретаріатом.
5.6.4. Лист про рішення
- Підготувати листа про рішення Комісії для повідомлення Заявника (СОП 002).
- Чітко вкажіть, які дії повинен виконати Заявник.
- У випадку відхилення ПД у листі Заявнику слід вказати причину.
- Відправити лист Заявнику протягом 7 робочих днів.
5.7. Зберігання документів
- Один екземпляр рішення зберігається у папці заявника разом з іншими документами.
- Другий - в папці "Прийняті рішення".
СОП 007 Експертиза поправок до протоколу
1. Мета
Описується процедура експертизи поправок до ПД в Комісії.
2. Сфера застосування
СОП 007 призначена для роботи з попередньо схваленим ПД, в який пізніше були внесені поправки, в зв'язку з чим ПД поданий на додаткове схвалення Комісією. Поправки до ПД не можуть бути прийнятими, до того часу, поки вони не розглянуті і схвалені Комісією.
3. Відповідальність
Відповідальним за роботу з поправками до ПД є Секретаріат. Заявник може вносити поправки в текст ПД. Поправки можуть бути подані у вигляді форми Ф 01-007 (Додаток 6) як для "прискореної" експертизи (яка проводиться Головою Комісії), так і для повної експертизи поправок в Комісії.
4. План-графік
5. Детальна інструкція
5.1. Робота з поправками до ПД
- Пакет документів з поправками до ПД готується заявником (спонсором або головним дослідником).
- При одержанні пакета поправок Секретаріат Комісії керується правилами роботи з ПД та СОП 019.
- Пакет документів з поправками до ПД включає:
- Запит заявника про необхідність внесення поправок в протокол дослідження, який раніше був поданий і схвалений Комісією.
- В запиті необхідно:
- Констатувати / описати поправку.
- Вказати причину внесення поправки.
- Описати всі розбіжності з оригіналом ПД.
- Вказати очікувані ефекти після введення поправки.
- Оригінальну форму поданих поправок: Перевірити на повноту заповнення і наявність необхідних підписів.
- Протокол і відповідні документи:
- Повинна бути подана версія ПД з поправками і відповідними документами.
- Всі зміни або модифікації повинні бути підкреслені або виділені.
5.2. Повідомити Голову Комісії
- При отриманні пакета документів з поправками до ПД Секретаріат повинен повідомити усно або письмово про це Голову Комісії.
- Відправити прохання про запит на внесення поправок, ПД і відповідні документи Голові Комісії протягом одного робочого дня від моменту одержання всіх перелічених документів Секретаріатом.
- Діяти згідно СОП 019 при підготовці і поширені документів.
- Після ознайомлення з документами Голова Комісії приймає рішення про характер відповідної експертизи ПД (прискореної або повної).
5.3. Визначити тип експертизи (прискорена або повна)
- У випадку прискореної експертизи керуватися СОП 008.
- У випадку повної експертизи керуватися СОП 006.
- Поправки до ПД, які передбачають зміну програми дослідження і на думку Голови Комісії пов'язані з потенційним збільшенням ризику для учасників дослідження стосуються, але не обмежуються наступними змінами:
- Додаткова або скорочена терапія.
- Будь-які зміни в критеріях включення/виключення.
- Зміни у способах введення препарату.
- Значні зніми у кількості учасників (збільшення: при загальному об'ємі менше 20 учасників зміни в кількості 5 осіб рахуються як значні; при загальному об'ємі більше 20 учасників значними є зміни, які досягають 20%; зменшення: значним вважається таке зменшення кількості учасників, яке значно вплине на параметри дослідження).
- Значне зниження або збільшення дози препарату.
- Секретаріат подає прохання про розгляд поправок до ПД в порядок денний наступного засідання Комісії.
- Заступник Голови Комісії знайомить її членів з кожною поправкою до ПД.
5.4. Прискорена процедура розгляду
- Користуватись СОП 008 для процедури прискореної експертизи.
5.5. Повна експертиза поправок до ПД
- Користуватись СОП 006.
5.6. Процес експертизи поправок до ПД
5.6.1. Експертиза ПД з поправками
- Використати процедуру СОП 005 для експертизи ПД з поправками та інших документів, що стосуються експертизи.
- Голова Комісії або його заступник проводить голосування по запропонованим поправкам на засіданні Комісії, з метою:
- Схвалити поправку до ПД, якщо немає заперечень.
- Вирішити питання про зміну документів відповідно запропонованій поправці, вказавши причину необхідності продовження дослідження, для проведення прискореної експертизи в майбутньому.
- Припинити дослідження до моменту подачі інформації, якої не вистачає.
- Не зупиняти дослідження, як уже схвалене, але запросити необхідну інформацію про поправки та їх вплив на хід схваленого дослідження.
- Відхилити прохання про схвалення поправки, вказавши причину - але дати дозвіл на продовження дослідження, яке було раніше схвалене.
- При схваленні поправки Комісією її Секретаріат повідомляє рішення заявнику.
- При відхиленні поправки до ПД Комісією, Комісія повідомляє письмово заявника про це рішення та його причини.
- У випадку, якщо Комісія голосує за необхідність будь-яких змін у документації або поправок до Протоколу, Секретаріат письмово просить заявника зробити необхідні зміни і повторно подати документацію в Комісію.
- Голова підписує прийняте рішення.
- Необхідно зберігати протокол засідання Комісії по обговоренню і прийняттю рішення, як офіційні документи процесу експертизи поправок.
5.6.2. Повідомлення про рішення
Комісія повідомляє заявника про прийняте рішення, але не пізніше, ніж потягом 7 робочих днів після завершення експертизи.
5.6.3. Попереднє письмове повідомлення про рішення
Заступник Голови протягом одного робочого дня, але не пізніше 3-х робочих днів після закінчення процедури розгляду, направляє у Секретаріат копію Форми Заявки на експертизу поправок із своїм підписом і датою схвалення.
5.6.4. Заповнення Форми Заявки на експертизу поправок
- Не пізніше 5 робочих днів після закінчення процедури розгляду, заступник Голови повинен підписати (вказавши дату) оригінальну версію цієї форми і повернути її до Секретаріату.
- Секретаріат скріплює лист з номером поправки з ПД відповідного номера по розробленій формі.
- Записати номер ПД з поправкою на формі.
- Секретаріат підписує і вказує дату на оригінальній версії форми.
5.7. Повідомлення заявника
- Заявник повинен подати у Секретаріат Комісії виправлену у відповідності із внесеними поправками версію ПД та інших документів (без підкреслень), як це було зроблено при зверненні з приводу експертизи поправок.
5.8. Зберігання документації
- Помістити оригінальні заповнені документи, виправлену версію ПД та інші документи, що стосуються поправки, у папку ПД.
СОП 008 Прискорена експертиза ПД
1. Мета
Описуються критерії, у відповідності з якими приймається рішення про можливість прискореної експертизи ПД, а також інструкції по організації експертизи, її проведенню і прийняттю рішення. В цій СОП наводяться умови, виконання яких дозволить прискорити процес етичної експертизи та початку дослідження.
2. Сфера застосування
СОП 008 застосовується для обмежених видів експертизи і схвалення Заявки на проведення клінічного дослідження, яке становить мінімальний ризик для його учасників, а також у випадку експертизи поправок до ПД, або змін, що стосуються раніше схваленого ПД.
3. Відповідальність
Голова Комісії визначає, стосовно яких ПД застосовується процедура прискореної експертизи.
4. План-графік
5. Детальна інструкція
5.1. Отримання поданих документів
- Подача документів заявником
- Перевірка повноти поданих документів
- Реєстрація поданих документів
- Печатка і дата реєстрації документів
5.2. Визначення відповідності ПД процедурі прискореної експертизи
Голова / Секретаріат Комісії визначає, чи відповідає ПД прискореній експертизі на основі наступних критеріїв:
5.2.1. У випадку розгляду поправок до ПД
- Адміністративні зміни.
- Внесення другорядних змін в раніше схвалений Комісією ПД.
- Додати чи вилучити непроцедурні пункти, таких як збільшення кількості дослідників, зміна назви лабораторії тощо.
- Мінімальний ризик дослідницької діяльності.
- Дослідження реакцій поведінки людини або групи людей, які виключають стресові ситуації.
5.2.2. У випадку проведення дослідження, в яких передбачається збір інформації, яка не носить конфіденційного характеру; не очікується нанесення шкоди суспільству або інтересам учасників дослідження.
5.2.3. Дослідження, які пов'язані із взяттям незначної кількості крові (і досить часті забори), наприклад, із пальця.
5.2.4. Дослідження, які пов'язані з отриманням біоматеріалів неінвазивними способами (неінвазивний збір виділень з організму, волосся, пострижених нігтів тощо).
5.2.5. Збір даних для дослідження за допомогою неінвазивних процедур (які не потребують анестезії або використання седативних засобів), звичних у клінічній практиці та з використанням уже схвалених медичних засобів. Наприклад, дані, отримані при ЕКГ, доплерографії, аудіографи тощо. Але, дослідження з використанням рентгенівських променів та мікрохвильових методів - не рекомендовано для прискореної процедури розгляду.
5.2.6. Дослідження з використанням даних, документів або біоматеріалів, які вже зібрані, або будуть зібрані для постійного медичного спостереження / діагностики.
Якщо Протокол відповідає будь-якому із вище зазначених критеріїв, Секретаріат передає ПД Голові Комісії, який приймає кінцеве рішення.
5.3. Прискорений процес розгляду
- Для експертизи поданого ПД Голова призначає двох або більше членів Комісії
- Якщо ПД подається не вперше, то призначаються ті ж самі члени Комісії, які проводили експертизу і схвалювали попередній варіант ПД.
- Секретаріат направляє ПД призначеним членам Комісії.
- Проводиться прискорена експертиза ПД з усіма доданими документами згідно з правилами подачі Заявки.
- Експертиза може проводитись шляхом обміну думками по телефону або на засіданні Комісії.
- Якщо згоди не досягнуто. Голова повертає Заявку у Комісію для повної експертизи.
- Прискорена процедура розгляду не повинна тривати більше 2-х тижнів.
- Комісію повідомляють про схвалення заявок на планових засіданнях.
- Якщо один із членів Комісії має сумнів з приводу поданих заявок, що пройшла прискорену експертизу, то вони передаються для повної експертизи.
5.4. Зв'язок між Комісією і Заявником
- Експерти подають свій висновок у Секретаріат.
- Всі члени Комісії протягом розгляду ПД інформуються Головою або його Заступником про питання, які включені у порядок денний.
- Секретаріат Комісії повідомляє Заявника про прийняте рішення.
СОП 009 Моніторинг дослідження
1. Мета
Описується процедура проведення моніторингу (спостереження за ходом дослідження), який може бути заочним з використанням поточних даних, наданих головними дослідниками, або очним - шляхом здійснення контрольного візиту у Дослідний центр для встановлення відповідності процесу конкретного дослідження схваленому раніше ПД, вимогам GCP, дотримання прав пацієнтів.
Моніторинг дослідження проводиться з метою контролю за будь-якими змінами щодо відбору та інформування об'єктів дослідження, виявленням нової інформації про співвідношення ризик/користь, виникненням непередбачених небажаних явищ, зміною складу дослідників та інших змін, які можуть вплинути на безпеку умов проведення дослідження для людини.
2. Сфера застосування
СОП 009 застосовується для проведення моніторингу поточної та заключної експертизи дослідження, яке раніше було схвалене Комісією.
3. Відповідальність
Спостереження за ходом дослідження, яке триває, здійснюється Комісією, або спеціально підготовленими кваліфікованими співробітниками, які діють від імені Комісії.
4. План-графік
5. Детальна інструкція
5.1. Поточна заочна експертиза
- Періодична поточна експертиза раніше схваленого дослідження проводиться Комісією один раз на рік за спеціальною формою заявки на поточну експертизу Ф 01-009 (Додаток 7).
- Ініціатором експертизи може бути Комісія, Головний дослідник або Дослідний Центр.
- Головний дослідник має заповнити всі необхідні пункти заявки, підписати та датувати її.
- Експерт, який раніше розглядав даний ПД, або інший призначений член Комісії, розглядає заявку та формулює зауваження. Заявка додається до справи відповідного ПД.
- Результати аналізу заявки подаються та затверджуються на черговому засіданні Комісії.
5.2. Контрольний візит у Дослідний Центр
5.2.1. Критерії відбору ДЦ для здійснення візиту:
- недостатність досвіду у проведенні клінічних досліджень лікарських засобів;
- проведення декількох досліджень в одному ДЦ;
- відсутність або недостатність досвіду у відповідального дослідника щодо керування та відповідальності за проведення досліджень;
- наявність непередбачених небажаних та серйозних явищ у ході дослідження;
- наявність фактів невідповідності схваленого раніше ПД фактичним даним;
- наявність у минулому певних проблем щодо надання заключних звітів Комісії.
5.2.2. Підготовка візиту:
- вивчення відповідної документації стосовно даного ПД;
- підготовка відповідних виписок;
- підготовка копій необхідних документів для їх порівняння з фактичним ходом дослідження;
- повідомлення Головного дослідника або ДЦ про запланований візит.
5.2.3. Візит у ДЦ:
- вивчаються документи стосовно інформованої згоди (остання редакція);
- вивчаються випадково вибрані файли на суб'єктів дослідження;
- при можливості інспектується процес отримання інформованої згоди;
- проводиться інспектування технічного оснащення (приладів, тощо), необхідного для здійснення проекту;
- вивчаються умови збереження, отриманої у ході дослідження інформації;
- заслуховуються думки суб'єктів дослідження;
- заслуховуються звіти, коментарії суб'єктів дослідження;
- коригуються відхилення від ПД безпосередньо на місці;
- для оформлення результатів візиту використовується лист обліку результатів інспектування за формою Ф 02-009 (додаток 8).
5.2.4. Подання результатів інспектування на засідання Комісії:
- за результатами інспектування оформлюється звіт (протягом 2-х тижнів);
- звіт готується у двох примірниках для Комісії та для ДЦ;
- результати інспектування подаються та затверджуються на засіданні Комісії.
СОП 010 Невідповідність ПД
1. Мета
Описуються, які дії необхідно виконати і які звіти повинні бути підготовлені у випадку, якщо виявлені відхилення від процедур, передбачених у схваленому ПД, а також невиконання національних/міжнародних постанов, норм або правил для медичних досліджень у тому випадку, коли дослідники не дотримуються вказівок Комісії.
2. Сфера застосування
СОП 010 застосовується до всіх схвалених Комісією ПД.
3. Відповідальність
Представник від Секретаріату Комісії відповідає за складання та реєстрацію переліку відхилень і порушень (Ф 01-010) (Додаток 9).
4. План-графік
5. Детальна інструкція
5.1. У випадках, коли виявлено відхилення
- Впевнитись, що питання про відхилення від ПД включені в порядок денний засідання Комісії
- Складіть реєстр невідповідності (список дослідників, які допустили відхилення від ПД, невиконання національних/міжнародних постанов, норм або правил для медичних досліджень у тому випадку, коли дослідники не дотримуються вказівок Комісії).
Примітка. Комісія може призупинити (зупинити) поточне дослідження або відмовити у прийнятті наступних заявок дослідникам, які внесені у базу даних. Такі рішення записуються у протокол засідання.
5.2. Рішення Комісії
- Голова письмово повідомляє Заявника про дії Комісії в таких випадках:
- Призупинено або
- Припинено раніше схвалене дослідження або
- Комісія відмовляє у прийнятті наступних заяв від дослідника, занесеного в базу даних.
5.3. Повідомлення дослідника
- Секретаріат реєструє рішення Комісії.
- Друкується лист-повідомлення (у 3-х екземплярах).
- Голова підписує лист з вказівкою дати.
- Копії листів-повідомлень відсилаються в уповноважені на це органи, один екземпляр - спонсору.
5.4. Зберігання документів і наступне спостереження
- Один екземпляр листа-повідомлення зберігається у папці "відхилення".
- Через деякий час перевіряються запроваджені дії.
Експертиза по закінченню дослідження
СОП 011 Закриття ПД
1. Мета
Описується процедура припинення дослідження Комісією. Вказана процедура проводиться згідно рекомендації Ради з безпеки, керівника дослідження. Спонсора та інших.
2. Сфера застосування
СОП 011 застосовується до всіх схвалених Комісією досліджень, але які потім рекомендувалися до дострокового припинення.
3. Відповідальність
Голова Комісії зобов'язаний припинити будь-яке дослідження, якщо встановлено, що безпека учасників або користь від дослідження знаходиться під сумнівом.
4. План-графік
5. Детальна інструкція
5.1. Отримання рекомендацій, що стосуються припинення дослідження
- Отримайте рекомендації і коментарі про закриття дослідження від членів Комісії, дослідника, спонсора та інших;
- Повідомте Головного дослідника про необхідність підготовки і подачі звіту про припинення дослідження;
- Прийняти звіт про припинення дослідження, який підготовлений і поданий Головним дослідником;
- Вивчіть зміст звіту для заповнення форми "Запит на припинення дослідження" (Ф 01-011) (додаток 10);
- Запит на припинення дослідження повинен включати резюме протоколу, отримані результати і дані на момент припинення дослідження;
- Перевірте повноту інформації, стосовно даних, про дотримання прав учасників дослідження;
- Перевірити наявність необхідних підписів;
- Зареєструвати отримання документів.
5.2. Експертиза і обговорення документів, що стосуються припинення дослідження
- Повідомити Голову стосовно рекомендацій про закриття ПД.
- Подати Голові пакет документів про закриття ПД протягом одного робочого дня.
- Голова вивчає причини, стан справ і результати дослідження на момент припинення.
- Голова скликає екстрене засідання для обговорення рекомендацій про закриття ПД.
- Голова підтверджує факт припинення дослідження і повертає пакет документів в Секретаріат протягом п'яти робочих днів.
- Секретаріат перевіряє, підписує і датує форму заявки на поточну експертизу з метою закриття і робить помітку, що процес припинення дослідження закінчено.
5.3. Повідомлення Головного дослідника
- Зробити копію затвердженої форми заявки на поточну експертизу з метою закриття.
- Направити копію Головному досліднику в термін не пізніше семи робочих днів.
5.4. Зберігання документів ПД
- Зберігати оригінал запиту на припинення дослідження (Ф 01-011) і оригінал заявки на поточну експертизу з метою закриття у папці ПД.
- Папка повинна зберігатися в архіві постійно.
СОП 012 Експертиза заключного звіту
1. Мета
Забезпечення інструкціями по експертизі і додатковому вивченню, якщо це необхідно, заключного звіту по будь-якому дослідженню, раніше схваленому Комісією.
2. Сфера застосування
СОП 012 застосовується до експертизи і наступного вивчення заключного звіту, який є обов'язковою формою оцінки діяльності кожного дослідника. Заключний звіт може бути оформлений у вигляді заключного звіту про дослідження (Ф 01-012), а також може використовуватись інша форма.
3. Відповідальність
Секретаріат Комісії відповідає за перевірку повноти поданої інформації перед подачею на засідання Комісії.
4. План-графік
| N | Вид діяльності | Відповідальність |
| 1 | Перед кожним засіданням Комісії | Секретаріат Комісії |
| 2 | Під час засідання Комісії | Секретаріат Комісії, члени Комісіїі Голова |
| 3 | Після засідання Комісії | Секретаріат Комісії |
5. Детальна інструкція
5.1. Перед кожним засіданням Комісії
- Секретаріат вивчає матеріали поданого звіту, перевіряє повноту і достовірність інформації і її відповідність елементам ПД, схваленого Комісією.
- Секретаріат перевіряє подані матеріали звіту і складає резюме для Голови.
- Секретаріат виготовляє необхідну кількість копій матеріалів.
5.2. Під час засідання Комісії
- Кожний член Комісії вивчає копію заключного звіту.
- Голова або Заступник проводить обговорення по матеріалам звіту.
- Якщо у процесі дискусії будь-який член комісії ставить питання про необхідність запиту додаткової інформації стосовно дослідника, то за згодою приймається резюме і відповідне рішення.
5.3. Після засідання Комісії
- Повідомити дослідника про прийняте рішення.
- Зареєструвати заключний звіт, якщо вирішено не приймати будь-яких додаткових дій.
- Записати рішення у протокол засідання.
- Рахувати дослідження закінченим.
- Підписати копію заключного звіту у Голови або його Заступника.
- Відіслати лист з підтвердженням досліднику.
- Здати в архів ПД і звіт.
СОП із захисту прав учасників дослідження
СОП 013 Інформована згода
(згода на основі ознайомлення)
1. Мета
Описується стандарт документів, стосовно формату, змісту, процедури і умов отримання інформованої згоди (ІЗ), а також інших супровідних матеріалів, що забезпечують інформацією потенційних учасників дослідження про ПД, які подані для експертизи у Комісію.
2. Сфера застосування
СОП 013 застосовується при розгляді/схваленні всіх заявок на проведення медичних досліджень, які подані у Комісію, а також при здійсненні поточної і заключної експертизи ПД.
3. Відповідальність
Секретаріат Комісії відповідає за перевірку повноти поданої інформації. Члени Комісії і Голова відповідальні за вивчення питання відповідності формату і процесу отримання ІЗ меті ПД, а також за дотримання національних/міжнародних постанов, норм і правил, що стосуються медичних досліджень. Вони відповідальні за формування відповідного висновку/рекомендації з даного питання при наступному контролі його виконання.
4. План-графік
5. Детальна інструкція
5.1. Перед початком дослідження
Під час будь-яких видів експертизи ПД і поправок до нього, основна увага приділяється змісту тексту інформованої згоди, а також інших супровідних документів, які забезпечують інформацією потенційних учасників дослідження. ІЗ включає інформаційний лист (інформація для учасників дослідження) і форму інформованої згоди.
5.1.1. Титульний лист інформованої згоди
- Кожний документ, який відноситься до ІЗ, повинен мати загальну назву і включати наступну інформацію:
- Згоду на участь у дослідженні з вказівкою, кому призначений конкретний документ (дорослому учаснику, родичу та іншим).
- Дослідний центр.
- Номер ПД.
- Головний дослідник (заповнюється дослідником - учасником).
- Назва дослідження.
- Останні поправки.
5.1.2. Типове запрошення до участі у дослідженні
- Із типового запрошення до участі у дослідженні повинно бути видно наступне:
- Участь є добровільною.
- Участь у дослідженні не обов'язково принесе особисту користь, але отримані в результаті дослідження знання можуть принести користь іншим.
- Вихід із дослідження в будь-який час не приведе до покарання або відмови в тому, на що учасник дослідження має право (надання медичної допомоги).
- Учасник дослідження, його (її) батьки або законний представник повинні знати, що вони мають повне право.
- задавати свої питання тим, хто може розповісти їм про дослідження.
- Дослідження проводиться у відповідності з Гельсінською декларацією про права людини.
5.1.3. Відомості про захворювання і терапію
Повинні бути наведені відомості про захворювання, які є предметом вивчення у цьому ПД, а також дано опис сучасних способів лікування, які є доступними.
5.1.4. Дослідження і його мета
Необхідно описати методи та мету дослідження.
5.1.5. Ступінь участі
Інформація про режим участі, включаючи наступні відомості: тривалість дослідження, число і частота госпіталізації, медичних втручань, число і частота амбулаторних візитів, можливість наступних спостережень.
5.1.6. Альтернативна терапія
Можливому учаснику необхідно надати відомості про альтернативну терапію, можливості використання плацебо (якщо це передбачено ПД) і випадковий принцип розподілення у дослідницьку або контрольну групу.
5.1.7. Можливий ризик і незручності
Необхідно вказати можливий ризик і незручності, пов'язані з участю в дослідженні.
5.1.8. Конфіденційність
Необхідно чітко сформулювати положення, які стосуються дотримання конфіденційності інформації про учасників дослідження (персональні дані, фінансова інформація) і результатах, отриманих в процесі дослідження. Слід чітко вказати, які особи мають доступ до конфіденційної інформації (представники спонсора, представники Комісії та уповноважених на те органів - інспектори).
5.1.9. Шкода від дослідження
Необхідно дати відомості про умови компенсації у випадку шкоди від дослідження, інвалідності або смерті.
Примітка. Ці умови повинні відповідати місцевому законодавству, тому необхідно дати типову форму, яку повинен заповнити дослідник.
5.1.10. Зразки, що використовуються з дослідницькою метою
Необхідно інформувати, що зразки біологічних матеріалів, отриманих при необхідних медичних процедурах, можуть бути використані з дослідницькою метою.
5.1.11. Вартість участі
В деяких дослідженнях (перша фаза медичних досліджень) можлива оплата участі у дослідженні.
Участь в інших видах досліджень, як правило, не оплачується. У випадку якщо можуть мати місце витрати, пов'язані із приїздом учасника дослідження у дослідний центр, дотримання спеціальної дієти, тощо, то необхідно передбачити компенсацію цих витрат. Вартість терапії у контрольній групі або супутньої терапії (наприклад, хіміотерапія, антибіотики), яку учасники дослідження можуть отримувати у ході дослідження, буде різною в різних ДЦ та країнах. Цей вид витрат також повинен покриватися спонсорами. За інформування учасників про фінансові аспекти відповідає дослідник.
5.1.12. Права учасників
Необхідно вказати контактні адреси та номери телефонів Головного дослідника, а також осіб, не пов'язаних із дослідженням, наприклад представника або захисника інтересів учасників дослідження на випадок, якщо виникнуть проблеми, або питання з приводу дослідження, прав учасників дослідження, шкоди від дослідження.
Примітка. Таку інформацію зобов'язаний надати кожний дослідник.
5.2. Стиль написання
Документи ІЗ пишуться державною мовою, короткими реченнями, щоб їх могли зрозуміти люди без спеціальної освіти.
5.3. Сторінка з підписами
5.3.1. Підпис учасника дослідження
На останній сторінці залишається місце для підпису учасника дослідження і дати підпису ІЗ. Типове формулювання сприяє тому, щоб учасник прочитав і зрозумів інформацію про дослідження; про те, що йому (їй) було надано досить часу і можливості для обговорення всіх питань з приводу дослідження з дослідником і/або довіреною особою, а також що він (вона) дають свою згоду на участь у дослідженні.
5.3.2. Підпис дослідників
Потрібно передбачити строку для підпису дослідників або осіб, призначених для інформування і отримання ІЗ.
5.3.3. Усна згода дітей (при необхідності)
У документі інформаційної згоди протоколу дослідження з участю неповнолітніх повинно бути передбачено місце для підпису батьків або його законних представників у тому, що дитину ознайомили з інформацією, яка викладена в документі ІЗ, і дитина погоджується на участь у дослідженні.
5.3.4. Підпис незаінтересованого свідка
Якщо суб'єкт або його законний представник не вміють або не можуть читати, протягом всієї бесіди про інформовану згоду має бути присутній незаінтересований свідок. Після того, як суб'єкту чи законному представнику суб'єкта прочитали й роз'яснили форму письмової інформованої згоди та інші письмові інформаційні матеріали, що надаються суб'єкту, суб'єкт або законний представник суб'єкта дають усну згоду на участь суб'єкта у випробуванні та, якщо спроможні, особисто підписують і датують форму інформованої згоди. Свідок також повинен підписати й особисто датувати форму письмової інформованої згоди; цим він підтверджує, що інформація, яка міститься в цьому документі й будь-яких інших письмових інформаційних матеріалах, була точно роз'яснена й, очевидно, зрозуміла суб'єкту чи законному представникові суб'єкта, і що згода на участь у дослідженні дана добровільно суб'єктом або законним представником суб'єкта.
6. У процесі дослідження
6.1. Процес отримання інформаційної згоди
- Процес отримання ІЗ - це інформаційний обмін, що включає в себе матеріали, які використовувались для залучення пацієнтів до участі в дослідженні, документи, усні інструкції, а також питання і відповіді. Під час експертизи процесу отримання ІЗ слід звернути увагу на таке:
- Чи мав учасник дослідження досить часу для прийняття рішення?
- Чи мав учасник дослідження можливість задати питання і отримати на них вичерпні відповіді?
- Обговорити отриману інформацію із своїм лікуючим лікарем, юристом та родичами?
- Чи є підпис учасника дослідження і власноруч їм поставлена дата на усіх екземплярах форми ІЗ?
- Чи є підпис із вказівкою дати, часу та прізвища дослідника, який отримав ІЗ?