Про оптимізацію роботи Центральної комісії з питань етики МОЗ України

- Чи витримані умови зберігання ІЗ: один екземпляр форми ІЗ залишається у дослідника і зберігається у матеріалах дослідження, другий - у пацієнта на руках.

- Чи є запис в історії хвороби про факт отримання ІЗ до моменту включення у дослідження і проведення будь-яких маніпуляцій, які передбачені дослідженням?

- Чи підписано додаткову ІЗ, якщо це передбачено у результаті введення поправок до ПД?

7. Після закінчення дослідження

При експертизі матеріалів, пов'язаних з інформаційною згодою, основна увага приділяється умовам зберігання, факту дотримання конфіденційності і гарантій компенсацій. Експертиза проводиться у відповідності з СОП 011 і 012.

1. Мета

Характеризує адміністративний процес підготовки термінової наради і розповсюдження інструкції по експертизі і прийняттю рішення по дослідницькій діяльності з використанням процедури проведення наради з безпеки (термінової наради).

2. Сфера застосування

СОП 015 застосовується при терміновій нараді Комісії. Термінова нарада може призначатися для експертизи / прийняття рішення з питань безпеки у випадку наявності загрози для життя учасників дослідження. Ця нарада вимагає присутності всіх членів Комісії.

3. Відповідальність

При необхідності нараду може скликати Голова Комісії.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Перед нарадою

- Рішення про скликання термінової наради приймається на підставі наступних критеріїв:

- Проблеми, що потребують термінового розгляду, інакше вони можуть негативно вплинути на соціальне значення дослідження або погіршити національну економіку.

- Поява непередбачуваних небажаних явищ.

- Загроза життю учасникам дослідження.

- Проінформуйте і запросіть на нараду членів Комісії, серед яких повинні бути:

- Член Комісії, який володіє науковими знаннями по предмету дослідження.

- Член Комісії, який не є науковим співробітником.

- Член Комісії з медичною освітою (лікар).

- Призначити одного експерта, щоб він кваліфіковано вивчив документи, що подані для розгляду.

- Підготувати листок реєстрації участі в терміновій нараді, в якому вказано дату і час проведення наради, списки учасників наради.

- Використовуйте критерії і процедури, описані у СОП 006, 007, 008.

5.2. Під час наради

- Під час наради необхідно дотримуватись процедур, які передбачені:

- СОП 001 - організація Комісії.

- СОП 002 - порядок денний засідання Комісії.

- СОП 003 - згода про конфіденційність.

- СОП 004 - вибір незалежних консультантів.

- СОП 005 - використання форм оцінки ПД.

- СОП 006 - первинна експертиза ПД.

- СОП 007 - експертиза поправок до ПД.

- СОП 008 - прискорена експертиза ПД.

5.3. Після закінчення

Необхідно дотримуватись відповідних СОП.

1. Мета

Розробити інструкції по експертизі і подальшому спостереженню за звітами про розвиток непередбачених або серйозних небажаних явищ під час будь-якого поточного дослідження, яке раніше було схвалене Комісією.

У разі, якщо виявлений негативний медичний прояв може бути класифікований як серйозна побічна реакція (крім міжнародних клінічних випробувань), дослідник повідомляє про це Етичну комісію протягом 2 робочих днів після їх виявлення. Спонсор негайно реєструє і протягом 7 календарних днів з моменту, коли це стало йому відомо, повідомляє Етичній комісії про всі підозрювані непередбачені серйозні побічні реакції, що призвели до смерті або являли загрозу для життя. Додаткова інформація надається протягом наступних 8 днів.); не пізніше 15-тиденного терміну повідомляє Етичній комісії про всі інші підозрювані серйозні непередбачені побічні реакції, що стали йому відомі.

Небажані ризики іноді спостерігаються у ході поточного дослідження. Інформація про них повинна бути оцінена по співвідношенню ризик/користь, повідомлена в комісію для забезпечення гарантії адекватного захисту здоров'я і життя учасників дослідження.

2. Сфера застосування

СОП 016 застосовується при експертизі звітів за формами Ф 01-016 та Ф 02-016 (Додаток 11) від дослідника про розвиток побічних реакцій та явищ.

3. Відповідальність

Обов'язком Комісії є експертиза звітів про побічні реакції та явища, які включають інформацію про ризик для учасників дослідження або невідповідність етичним стандартам. Комісія повинна бути впевнена, що дослідники володіють правилами і знають процедури, які пов'язані з оформленням, складанням звіту і проведенням наступного спостереження за побічними реакціями та явищами.

Секретаріат Комісії відповідальний за попередній розгляд, оцінку звітів і визначення необхідності їх експертизи або на засіданні Комісії або її Головою чи кваліфікованим членом Комісії.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Перед кожним засіданням Комісії

5.1.1. Попередній розгляд і визначення повноти і об'єму експертизи

- Секретаріат / члени Комісії розглядають і повідомляють свою думку про повноту і об'єм проведення експертизи звітів або на засіданні Комісії, або її Головою, або кваліфікованим членом Комісії.

5.1.2. Критерії експертизи

- Критерії вибору експертизи:

- При оцінці НЯ як невідомого або нетипового, звіт передають Голові Комісії для експертизи і визначення, чи може даний звіт розглядатись на найближчому засіданні Комісії.

- При встановленні причинно-наслідкового зв'язку побічного явища із препаратом, що досліджується - звіт включають у порядок денний найближчого засідання Комісії.

- У випадку багатоцентрового дослідження інформація дослідників із всіх ДЦ про виникнення побічного явища у одному із центрів не потребує проведення засідання Комісії. Це питання може бути вирішене Головою Комісії або її кваліфікованим членом.

5.2. В ході засідання Комісії

5.2.1. Експертиза і обговорення

- Після ознайомлення і експертизи звіту Голова або її кваліфікований член повідомляє про можливий зв'язок побічного явища з дослідженням.

- При необхідності Голова або її член може запропонувати наступне:

- Витребувати поправки до протоколу.

- Витребувати додаткову інформацію.

- Призупинити або зупинити дослідження.

5.2.2. Рішення по запропонованих діях

- Якщо якісь рішення були прийняті, то Секретаріат Комісії або уповноважена особа повідомляє про це Головному досліднику і Спонсору.

- Якщо Комісія не приймає будь-яких дій, це фіксується у протоколі засідання Комісії, і дозволяється продовжити дослідження.

5.2.3. Повідомлення у ДЦ або Головному досліднику

- Секретаріат Комісії готує офіційний лист досліднику або у ДЦ про те, які дії повинні бути виконані у відповідності з рішенням Комісії.

- Лист передається Голові для затвердження, датування та підпису.

- Лист відправляється і у документах ПД фіксується дата відправки.

1. Мета

Забезпечення інструкціями з підготовки, розповсюдженню і діловодству з файлами схваленого Комісією поточного дослідження та документації, що до нього відноситься.

2. Сфера застосування

СОП 017 застосовується до всіх файлів поточного дослідження і всієї документації, що до нього відноситься, які знаходяться у офісі Комісії.

3. Відповідальність

При необхідності нараду може скликати Голова Комісії.

4. План-графік

1. Мета

Описується процедура щоденного використання і проходження документів та їх копій, які забезпечують гарантію їх конфіденційності у ході діяльності Комісії.

2. Сфера застосування

СОП 019 застосовується до всіх видів аналізу, поширення і зберігання поданих на експертизу ПД матеріалів листування з експертами, головними дослідниками, спонсорами та інших документів Комісії.

3. Відповідальність

Дотримання конфіденційності стосовно ПД, документів Комісії та листування є обов'язковою для всіх членів Комісії, експертів і персоналу Секретаріату, які підписують згоду про конфіденційність.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Доступ до документів Комісії

5.1.1. Члени Комісії

- підписати згоду про конфіденційність до початку діяльності Комісії;

- повинні мати доступ до всіх документів Комісії;

- можуть витребувати і використовувати оригінали документів Комісії та їх копії.

5.1.2. Секретаріат Комісії

- секретар Комісії є її співробітником;

- підписує згоду про конфіденційність;

- має доступ до будь-яких документів, поданих у Комісію, у відповідності СОП 019.

5.2. Класифікація конфіденційних документів

Види документів

На розгляді Комісії знаходяться наступні види документів:

- ПД та документи, що стосуються протоколу досліджень (карти спостереження за учасниками дослідження, форми щоденників учасників дослідження, наукові документи, висновки по експертизі);

- документи Комісії (СОП, протоколи засідань, рекомендації та рішення);

- листування (експерти, заявники, учасники дослідження тощо).

Примітка. Копіювати всі варіанти документів не дозволено, за виключенням випадків, вказаних нижче.

5.3. Копіювання конфіденційних документів

Копії документів, включаючи чернетки і кінцевий варіанти, є конфіденційними і їх розмноження заборонено, за виключенням тих випадків, коли є необхідність в їх щоденному використанні.

5.3.1. Дозволено копіювати документи:

Тільки по запиту членів Комісії.

Тільки співробітникам Секретаріату Комісії.

Секретар Комісії може скористатися сторонньою допомогою, але особисто відповідає за дотримання конфіденційності стосовно всіх документів.

5.3.2. Копії, які витребують особи, що не є членами Комісії

Копії, які витребують особи, що не є членами Комісії (включаючи Секретаря), можуть бути видані лише за дозволом Голови Комісії і після підписання форми про дотримання конфіденційності. Копії, які зроблені для осіб, що не є членами Комісії, повинні бути зареєстровані.

1. Мета

Подається перелік питань, які бажано використовувати при підвищенні кваліфікації членів етичних комісій, а також при перевірці їх діяльності.

2. Сфера застосування

СОП 20 застосовується для підвищення кваліфікацій членів етичних комісій.

3. Відповідальність

Підвищення кваліфікацій членів етичних комісій покладено на голову та його заступника.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Перелік питань для самопідготовки:

- організація роботи етичних комісій;

- які основні документи регламентують роботу етичних комісій;

- проблеми етичних комісій;

- основні складові діяльності етичних комісій;

- які основні питання необхідно розглядати при проведенні акредитації етичних комісій;

- які СОП використовуються в роботі етичних комісій;

- які документи подаються дослідником в етичну комісію;

- які існують види експертиз;

- як проводиться експертиза поправок до ПД;

- терміни розгляду поданих документів;

- як проводиться оформлення згоди про конфіденційність, яким СОПом регламентовано;

- як оформляється експертиза поправок до ПД в локальній комісії;

- прискорена експертиза та етапі її проведення;

- правила оформлення Інформованої згоди.

5.2. Питання, які використовуються при перевірці діяльності локальної комісії:

- Ким виданий наказ про діяльність локальної комісії, чи відповідають пункти наказу СОП 001?

- Чи відповідає склад комісії вимогам СОП 001, чи проводиться їх ротація?

- Чи відпрацьовані функціональні обов'язки членів комісії, чи доведені вони до відома кожного члена комісії?

- Чи підписана згода про конфіденційність з членами комісії і чи відповідає вона вимогам СОП 003?

- Яким чином проводиться навчання членів комісії?

- Чи використовуються у роботі комісії незалежні консультанти? (СОП-004)?

- Чи відпрацьовані СОП для локальної комісії, ким затверджені?

- Чи наявна і доступна інформація про права і обов'язки пацієнтів, що беруть участь в дослідженні?

- Чи є у вільному доступі наявна інформація про порядок роботи комісії?

- Яка нормативно-правова документація наявна в комісії?

- Як проводиться планування роботи комісії, чи відповідають пункти плану вимогам СОП-002?

- Документально підтвердити про придатність матеріально-технічної бази для проведення дослідження і забезпечення достовірності результатів.

- Чи всі засоби вимірювальної техніки, що беруть участь в дослідженнях повірені, чи наявні атестати акредитації?

- Чи проведений аналіз діяльності комісії за минулий рік, висновки, рекомендації?

- Яка співпраця комісії з управліннями, охорони здоров'я облдержадміністрації, обласними та районними спеціалістами?

- Де розглядались питання діяльності комісії на місцевому рівні?

- Ким і коли проводилась перевірка діяльності комісії, хід виконання зауважень і рекомендацій?

- В лікувальному закладі перевірити документальне підтвердження, що згода кожного суб'єкта дослідження отримана у відповідності з положенням YCP і протоколом і датованим перед початком його участі в дослідженні.

- В лікувальних закладах перевірити (і документально підтвердити) список ідентифікаційних кодів суб'єктів дослідження, а також наявність конфіденційного поіменного списку всіх суб'єктів з вказанням номера, під яким вони введені в дослідження.

- В лікувальному закладі перевірити облік досліджуваних препаратів (документально), підтвердити що даний препарат був використаним у відповідності з протоколом.

- В лікувальному закладі перевірити, чи оформлені документально, зразок підписів осіб, які можуть вносити дані в реєстраційну форму.

- Вибірково перевірити чи відповідає процедура отримання інформованої згоди прийнятим правилам (СОП-005, СОП-009), при можливості інспектується процес отримання інформованої згоди.

- Вивчити умови збереження отриманої у ході дослідження інформації (СОП-009).

- Заслухати думку суб'єктів дослідження.

- Вивчити вибірково файли на суб'єктів дослідження.

- Перевірити, підтвердити документально, що досліджуваний препарат використовується у відповідності з протоколом.

- Вивчити підсумковий звіт про завершення дослідження, документально підтвердити, що всі необхідні для завершення дослідження виконані і копії основних документів зберігаються в архіві.

- Чи поданий підсумковий звіт про завершення дослідження Центральній Етичній Комісії.

5.3. Питання, які будуть розглянуті на курсах підвищення кваліфікації.

- Аналіз основних принципів та моральних проблем біомедичної етики та етичної експертизи в умовах застосування сучасних технологій.

- Предмет, завдання та функції біомедичної етики у сучасній науці та суспільстві.

- Основні принципи та правила біомедичної етики. Підходи до захисту прав піддослідних, принципи втілення етичних принципів у біомедичну практику.

- Принципи біомедичної етики: роби благо, не нашкодь, справедливості, поваги до автономії та достоїнства пацієнта та ін. Правило Інформованої згоди.

- Правила біомедичної етики: невтручання у приватне життя пацієнта, говорити правду, конфіденційності, вірності професійному обов'язку та ін.

- Принципи гуманного відношення до піддослідних тварин.

- Етична експертиза як феномен сучасної біомедицини.

- Історія виникнення комітетів з етики.

- Принципи проведення етичної експертизи біомедичних досліджень.

- Особливості та проблеми сучасної етики біомедичних досліджень та етичної експертизи.

- Основні нормативно-правові акти та регулятиви біомедичних досліджень.

- Міжнародні та вітчизняні нормативно-правові акти щодо проведення біомедичних досліджень.

- Доказова медицина та біомедична етика.

- Основні нормативно-правові акти та регулятиви етичної експертизи біомедичних досліджень.

- Організація та проведення етичної експертизи біомедичних досліджень.

- Механізми втілення принципів сучасної біомедичної етики у діяльність дослідника (лікаря та біолога).

- Основні положення кодексу науковця та лікаря.

- Стандартизація науково-дослідної діяльності (Принципи CGP).

- Сучасні моделі взаємодії "дослідник-піддослідний".

- Особливості захисту прав піддослідних в залежності від типу дослідження (терапевтичні та нетерапевтичні) та типу захворювання, стану здоров'я пацієнта (гострі, хронічні захворювання), системи надання медичних послуг (ургентна, стаціонарна), етико-деонтологічних традицій.

- Планування дослідження згідно принципів доказової медицини.

- Проведення етичної експертизи біомедичних досліджень.

- Принципи проведення етичної експертизи біомедичних досліджень.

- Структура, роль, функції комітетів з етики.

- Вимоги комітетів з етики до планування та виконання науково-дослідницьких проектів.

- Структура та зміст пакета документів, які подаються на розгляд комітету з етики.

- Етичні принципи складання протоколу біомедичного дослідження.

- Етичні принципи складання інформації для піддослідного та отримання інформованої згоди.

1.1. Даний договір регулює відносини між ЦКЕ МОЗу та Співробітником, якому для виконання посадових, службових або функціональних обов'язків можуть бути надані матеріали, що містять конфіденційну інформацію.

1.2. Термін "конфіденційна інформація" в даному договорі означає дані або відомості наукового, технічного, організаційного, фінансово-економічного, комерційного, виробничого, маркетингового, сімейно-особистого, медичного, а також будь-якого іншого характеру, що сталі відомі ЦКЕ МОЗу від державних органів України, ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, експертних установ, заявників та (або) спонсорів клінічних випробувань медикаментів, співробітників медичних закладів, ВНЗ, науково-дослідних установ, лабораторій, локальних етичних комісій, дослідників, інших фізичних або юридичних осіб та з будь-яких інших джерел. Конфіденційна інформація може становити комерційну, лікарську та будь-яку іншу таємницю.

1.3. Даний договір не поширюється на:

- інформацію, легально отриманою Співробітником від третьої особи без порушень умов даного договору та зобов'язань дотримування її конфіденційності;

- інформацію, що на дату укладання даного договору була відома або в подальшому стала відома із загальнодоступних (публічних) джерел;

- інформацію, дозволену до оприлюднення (розголошення) письмовим дозволом ЦКЕ МОЗу;

- випадки, передбачені чинним законодавством України, при настанні яких Сторони зобов'язанні надати конфіденційну інформацію. Про настання такого випадку Співробітник зобов'язується негайно сповістити ЦКЕ МОЗу.

2.1. Сторони підтверджують розуміння ними важливості договірного врегулювання відносин із забезпечення режиму конфіденційності інформації та погоджуються взяти на себе наступні обов'язки:

2.2. Співробітник бере на себе зобов'язання під час та 15 років після завершення або припинення виконання ним службових, посадових або функціональних обов'язків, пов'язаних з діяльністю ЦКЕ МОЗу, не розкривати та не використовувати в особистих цілях або інтересах третіх осіб у будь-якій формі, у будь-якій країні світу конфіденційну інформацію, що є у службовому використанні ЦКЕ МОЗу та передану ЦКЕ МОЗу Співробітникові для виконання робіт за завданнями ЦКЕ МОЗу, окрім випадків, передбачених в п. 1.3 даного договору.

2.3. Співробітник зобов'язується попереджати та давати відсіч намаганням третіх осіб, спрямованим на несанкціоноване отримання та використання конфіденційної інформації, що є у службовому використанні ЦКЕ МОЗу.

2.4. У випадку завершення або припинення виконання службових, посадових або функціональних обов'язків Співробітник зобов'язується негайно повернути всю конфіденційну інформацію, а також всі примірники та копії документів і матеріалів, що стосуються діяльності ЦКЕ МОЗу.

2.5. ЦКЕ МОЗу бере на себе зобов'язання всебічно сприяти Співробітникові у його виконанні зобов'язань за даним договором.

3.1. Співробітник несе відповідальність за невиконання або неналежне виконання обов'язків за даним договором, включаючи:

- несанкціоноване розголошення (оприлюднення) або використання конфіденційної інформації;

- ненавмисне розголошення (оприлюднення) конфіденційної інформації, після виявлення такого розголошення (оприлюднення) - за невживання належних та достатніх заходів, спрямованих на негайне припинення такого розголошення;

- бездіяльність, що призвела до розголошення (оприлюднення) конфіденційної інформації;

- інші порушення конфіденційності.

3.2. ЦКЕ МОЗу вправі вимагати від Співробітника (в тому числі й у регресному порядку) відшкодування шкоди та збитків, заподіяних внаслідок невиконання або неналежного виконання Співробітником зобов'язань за даним договором.

4.1. Цей Договір вважається укладеним і набирає чинності з моменту його підписання Сторонами; у тій же час починається строк дії договору.

4.2. Договір діє до повного виконання будь-якою Стороною зобов'язань за даним договором.

4.3. Дія договору може бути достроково припинена тільки за рішенням суду.

5.1. Зміни та доповнення до даного договору вносяться за згодою Сторін у письмовій формі, оформлюються додатковими угодами та додатками, що є невід'ємною частиною даного договору, та вступають в силу після підписання обома Сторонами.

6.1. Даний договір має цивільно-правовий характер та регулюється нормами цивільного законодавства України.

6.2. Усі правовідносини, що виникають з цього Договору або пов'язані з ним, у тому числі й такі, що пов'язані з дійсністю, укладенням, виконанням, зміною та припиненням цього Договору, тлумаченням його положень, визначенням наслідків недійсності або порушення Договору, регламентуються цим Договором та відповідними нормами чинного законодавства.

6.3. Недійсність будь-якої частини договору не тягне за собою недійсність договору в цілому, або будь-яких інших його частин.

6.4. Після підписання цього Договору всі попередні переговори за ним, листування, попередні договори, протоколи про наміри та будь-які інші усні або письмові домовленості Сторін з питань, що так чи інакше стосуються цього Договору, втрачають юридичну силу.

6.5. Сторони несуть повну відповідальність за вірність вказаної ними у цьому Договорі контактної інформації й інших даних та зобов'язуються своєчасно у письмовій формі повідомляти іншу Сторону про їх зміну, а у разі неповідомлення несуть ризик настання пов'язаних з ним несприятливих наслідків.

6.6. Усі спори, що виникають з цього Договору або пов'язані з ним, у тому числі й такі, що пов'язані з дійсністю, укладенням, виконанням, зміною та припиненням цього Договору, тлумаченням його умов, визначенням наслідків недійсності або порушення Договору, вирішуються Сторонами шляхом переговорів із суворим дотриманням вимог конфіденційності, а за неможливості вирішення спірних питань шляхом переговорів - у судовому порядку згідно чинного законодавства.

6.7. Цей Договір складений при повному розумінні Сторонами його умов та термінології українською мовою у двох автентичних примірниках, які мають однакову юридичну силу, - по одному для кожної із Сторін.