• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.07.2007 № 391
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.07.2007
  • Номер: 391
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.07.2007
  • Номер: 391
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.07.2007 N 391
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 737 від 21.09.2012 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.07.2007 N 391
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ВАЗАВІТАЛкапсули N 30 (10 х 3)ТОВ "Українська
фармацевтична
компанія"
Україна,
м. Київ
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе
реєстрація на
5 років
без рецептаUA/6628/01/01
2.ВАРТЕКкрем для зовнішнього
застосування 0,15%
м/м по 5 г у тубах
Стіфел Лабораторіз
(Великобританія)
Лтд.
Велико-
британія
Стіфел
Лабораторіз
(Ірландія) Лтд.
Ірландіяреєстрація на
5 років
за рецептомUA/6629/01/01
3.ГЕЕРДІНтаблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою, по 10 мг
N 14 (7 х 2)
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Мепро
Фармасьютикалс
ПВТ ЛТД
Індіяреєстрація на
5 років
за рецептомUA/6630/01/01
4.ГЕЕРДІНтаблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою, по 20 мг
N 14 (7 х 2)
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Мепро
Фармасьютикалс
ПВТ ЛТД
Індіяреєстрація на
5 років
за рецептомUA/6630/01/02
5.ГЛІБЕНКЛАМІДтаблетки по 5 мг N 50
(10 х 5; N 100
(10 х 10)
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація на
5 років
за рецептомUA/6631/01/01
6.ДУОФІЛМрозчин для
зовнішнього
застосування по 15 мл
у флаконах
Стіфел Лабораторіз
(Великобританія)
Лтд.
Велико-
британія
Стіфел
Лабораторіз
(Ірландія) Лтд.
Ірландіяреєстрація на
5 років
без рецептаUA/6634/01/01
7.ЛАНОЛІН
БЕЗВОДНИЙ
жироподібна речовина
(субстанція) у
барабанах металевих
або у відрах
пластикових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Вітек-Фарм"Україна,
м. Одеса
China Jiangsu
Medicines &
Health Products
Import & Export
(Group)
Corporation
Китайреєстрація на
5 років
-UA/6651/01/01
8.МЕДОКС(R)таблетки по 30 мг
N 20 (10 х 2), N 30
(10 х 3)
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
реєстрація на
5 років
без рецептаUA/6529/01/01
9.ОРЦЕРИНкапсули по 50 мг N 10Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація на
5 років
за рецептомUA/6644/01/01
10.РИФАПЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по 150 мг
in bulk: N 400
(8 х 50) у стрипах,
N 500 у банках
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на
5 років
-UA/6647/01/01
11.РИФАПЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по 150 мг
N 32 (8 х 4)
у стрипах
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на
5 років
за рецептомUA/6648/01/01
12.ХІМАНІ
ФАСТ РЕЛІФ
сироп по 100 мл у
флаконах
Емамі ЛімітедІндіяЕмамі ЛімітедІндіяреєстрація на
5 років
без рецептаUA/6516/02/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.07.2007 N 391
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ІБУПРОМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг N 2
у саше, N 10
у блістерах, N 50
у банках
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ ЮС Фармація,
Польща; ЮС
Фармація
Інтернешнл Інк.,
США
Польща/СШАвнесення з мін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника
без рецептаUA/6045/01/01
2.АКЛАСТАрозчин для інфузій
5 мг/100 мл
по 100 мл
у флаконах
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма АГШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна маркування
(зміна графічного
оформлення
упаковки)
за рецептомUA/4099/01/01
3.АЛМАГЕЛЬ(R)суспензія для
перорального
застосування
по 170 мл
у флаконах
Балканфарма-Троян
АТ
БолгаріяБалканфарма-Троян
АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру
виробничої серії
готового продукту
без рецептаUA/3264/01/01
4.АМПІОКСкапсули по 0,25 г
N 10, N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника діючої
речовини
за рецептомUA/1690/01/01
5.АССАЛІКСдраже N 40, N 80 у
блістерах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"
без рецептаUA/2788/01/01
6.БАЛЬЗАМ "ЗОЛОТА
ЗІРКА"
бальзам по 3 г, або
по 4 г, або по 8 г,
або по 10 г у
металевих
коробочках, по 20 г
у контейнерах
Центральна
акціонерна
фармацевтична
компанія
"Форифарм"
В'єтнамЦентральна
акціонерна
фармацевтична
компанія
"Форифарм"
В'єтнамреєстрація
додаткової
упаковки
без рецептаUA/3688/01/01
7.БЕНЗИЛБЕНЗОАТрідина масляниста
або кристали
(субстанція) у
бочках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек"Україна,
м. Київ
NAVYUG PHARMACHEM
PRIVATE LIMITED
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/6627/01/01
8.БЕРЛІТІОН(R)
300 ОД
концентрат для
розчину для
інфузій, 300 ОД
(300 мг)/12 мл
по 12 мл в ампулах
N 5, N 10, N 20
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавиробництво ампул
in bulk:
Йєнагексал Фарма
ГмбХ, Німеччина;
кінцеве
пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання назви
виробника (було -
ЙєнаГексал Фарма
ГмбХ, Німеччина)
за рецептомUA/6426/01/01
9.БРОНХОЛІТИНсироп по 125 г у
флаконах N 1
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру упаковки
готового
лікарського
засобу з
нанесенням
фармкоду
без рецептаUA/1930/01/01
10.БРОНХОСАН(R)краплі для
перорального
застосування
по 25 мл у флаконах
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/4275/01/01
11.ВАЗЕЛІНмаса мазеподібна
(субстанція) у
бідонах металевих
із жерсті, у діжках
металевих, у відрах
поліетиленових із
кришкою, у мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Приватне
підприємство
фірма
"Біотехнологія"
Україна,
м. Харків
ТОВ "НВО "ЛІКОМ"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення назви
заявника (було -
Приватне
підприємство
"Біотехнологія")
-UA/6501/01/01
12.ВІНОРЕЛБІН МЕДАКконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 10 мг/мл
по 1 мл (10 мг) або
по 5 мл (50 мг) у
флаконах (фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Medac GmbH",
Німеччина)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:уточне
ння назви
препарату (було -
ВІНОРЕЛЬБІН
МЕДАК)
за рецептомUA/6558/01/01
13.ВІРОЛЕКСмазь очна 3% по
4,5 г у тубах
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна маркування
на упаковці
за рецептомUA/2526/02/01
14.ВІТРУМ(R) ФОЛІКУМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мкг N 30,
або N 60, або N 90
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску (було -
за рецептом)
без рецептаUA/6070/01/01
15.ВОРМІЛтаблетки для
жування по 400 мг
N 3
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробників
без рецептаР.05.02/04771
16.ГЕЛАРІУМ(R)
ГІПЕРИКУМ
драже N 30, N 60 у
блістерах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"
без рецептаUA/4352/01/01
17.ГРИПОМЕД(R)капсули N 20
(10 х 2)
у блістерах
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/6632/01/01
18.ДЕКАТИЛЕНтаблетки для
розсмоктування N 20
(10 х 2)
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/6633/01/01
19.ДЕКАТИЛЕНтаблетки для
розсмоктування N 20
(10 х 2)
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення
без рецептаП.10.02/05423
20.ЖЕНЬШЕНЬнастойка для
перорального
застосування
по 50 мл у флаконах
скляних або
полімерних,
по 17 кг
у бутлях скляних
ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату
без рецептаUA/5394/01/01
21.ЗАТРИН 500таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 3
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/6635/01/01
22.ЗАТРИН 500таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг in bulk
N 1000
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/6636/01/01
23.ЗАТРИН 250таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 6
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/6635/01/02
24.ЗАТРИН 250таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг in bulk
N 1000
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/6636/01/02
25.ІБУПРОМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг N 2
у саше, N 10
у блістерах, N 50
у банках
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
СШАТОВ ЮС ФармаціяПольщареєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном (для
упаковки N 10)
без рецептаР.03.02/04380
26.ІЗОНІАЗИДтаблетки по 0,2 г
N 100, N 4000
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до АНД, р.
"Стираність"
за рецептомUA/4122/01/03
27.ІЗОНІАЗИДтаблетки по 0,3 г
N 100, N 2500
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до АНД, р.
"Стираність"
за рецептомUA/4122/01/02
28.ІЗОНІАЗИДтаблетки по 0,1 г
N 100, N 7500
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до АНД, р.
"Стираність"
за рецептомUA/4122/01/01
29.ІМУНОФЛАЗІДсироп по 50 мл або
по 125 мл у
контейнерах
ТОВ НВК "Екофарм"УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
без рецептаUA/5510/01/01
30.ІНДОВАЗИН(R)гель по 45 г у
тубах
Балканфарма-Троян
АТ
БолгаріяБалканфарма-Троян
АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна виробника
субстанції
троксерутину,
введення
додаткового
виробника
субстанції
індометацину,
зміна
специфікації
активної речовини
(троксерутин),
зміни кількісного
складу допоміжних
речовин
без рецептаUA/0400/01/01
31.КАЛЬЦІЮ
ГОПАНТЕНАТ
таблетки по 0,25 г
N 50 у банках
ВАТ
"Фармстандарт-Уфа
ВІТА"
Російська
Федерація
ВАТ
"Фармстандарт-Уфа
ВІТА"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
поштового індекса
в адресі
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
вторинної
упаковки, зміни в
АНД: уточнення р.
"Упаковка",
вилучення р.
"Маркування"
за рецептомUA/3942/01/01
32.КАНЕФРОН(R) Ндраже N 60 у
блістерах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. Маркування"
без рецептаUA/4708/02/01
33.КАНЕФРОН(R) Нкраплі для
перорального
застосування
по 100 мл
у флаконі N 1
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"
без рецептаUA/4708/01/01
34.КЕТОДІНсупозиторії
вагінальні
по 400 мг N 5 х 1
у контурних
чарункових
упаковках
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
УкраїнаСпільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
умов відпуску
(віднесення до
Переліку
безрецептурних
препаратів)
без рецептаUA/5825/01/01
35.КЛІМАДИНОН(R) УНОтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60, N 90 у
блістерах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"
без рецептаUA/2541/01/01
36.КОДЕФЕМОЛ(R)сироп по 100 мл у
флаконах медичних,
у флаконах
полімерних
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна упаковки
(було - у
флаконах зі
скломаси, у
флаконах
медичних); зміни
в р. "Опис",
зміна виробника
активної
субстанції
без рецептаUA/1871/01/01
37.КОМБУТОЛтаблетки по 200 мг,
N 10, N 100
(10 х 10) у стрипах
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/6637/01/01
38.КОМБУТОЛтаблетки
по 400 мг N 10,
N 100 (10 х 10)
у стрипах,
N 1000 у банках
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомП.06.02/04886
39.КОМБУТОЛтаблетки по 800 мг
N 10, N 100
(10 х 10) у стрипах
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/6637/01/02
40.КОМБУТОЛтаблетки по 400 мг
in bulk N 1000
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/6638/01/01
41.ЛЕВАСИЛкапсули по 70 мг
або N 30
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника
без рецептаUA/6639/01/01
42.ЛЕВАСИЛкапсули по 140 мг
N 30
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника
без рецептаUA/6639/01/02
43.ЛІЗИНОПРИЛ
АЛКАЛОЇД(R)
таблетки по 10 мг
N 20
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни первинної
упаковки
за рецептомUA/4283/01/01
44.ЛІЗИНОПРИЛ
АЛКАЛОЇД(R)
таблетки по 20 мг
N 20
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
Алкалоїд АД -
Скоп'є
Республіка
Македонія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни первинної
упаковки
за рецептомUA/4283/01/02
45.ЛІНКАСсироп по 90 мл у
флаконах N 1
Кехкашан Прайвет
Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
р. "Ідентичність"
без рецептаР.02.03/05946
46.ЛЮТЕІНАтаблетки вагінальні
по 50 мг N 30 у
контейнерах або у
блістерах
ТОВ "Адамед"ПольщаТОВ "Адамед"Польщареєстрація
додаткової
упаковки; зміна
опису препарату
за рецептомUA/5244/01/01
47.МЕБІФОН(R)розчин для
ін'єкцій, 15 мг/мл
по 20 мл в ампулах
N 5, N 10
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/6652/01/01
48.МЕТРОГІЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 200 мг N 20,
N 100
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни маркування
первинної
упаковки
за рецептомUA/2871/02/01
49.МЕТРОГІЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг N 20, N 100
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни маркування
первинної
упаковки
за рецептомUA/2871/02/02
50.МІКОНАЗОЛУ НІТРАТтаблетки защічні по
10 мг N 70 (7 х 10)
Тіботек
Фармасьютікалз
Лтд
ІрландіяCаніко Н.В.Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки (було -
10 х 7)
за рецептомUA/3327/01/01
51.МІКОСПОР(R)розчин для
зовнішнього
застосування 1% по
15 мл у флаконах
N 1
Байєр Хелскер АГНімеччинаБайєр Хелскер АГ,
Німеччина; Байєр
АГ, Німеччина;
Тропон ГмбХ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни у
маркуванні,
перерозподіл
тексту на
упаковках
без рецептаUA/3589/02/01
52.МУЛЬТИМАКС(R)
ВІЗІОН
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N N 60, N 90
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви препарату
(було -
МУЛЬТИМАКС(R)
ВІЖН)
без рецептаUA/6461/01/01
53.МУЛЬТИМАКС(R)
ГЕРОНТАЛ
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60, N 90
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви препарату
(було -
МУЛЬТИМАКС(R)
ЛОНГ ЛАЙФ)
без рецептаUA/6463/01/01
54.МУЛЬТИМАКС(R)
КІНДЕР
таблетки жувальні
N 30, N 60, N 90
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви препарату
(було -
МУЛЬТИМАКС(R)
КІДС)
без рецептаUA/6462/01/01
55.НАЗОЛспрей назальний
0,05% по 15 мл або
по 30 мл у флаконах
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анджелі)
США/Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни у складі
допоміжних
речовин
без рецептаUA/6641/01/01
56.НАКЛОФ СDкраплі очні 0,1% по
5 мл у
флаконах-
крапельницях N 1
Новартіс Фарма АГШвейцаріяЕКСЕЛЬВІЖН АГШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення дизайну
упаковки
за рецептомUA/5646/01/01
57.НЕЛВІРтаблетки по 250 мг
N 100
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна якісного та
кількісного
складу допоміжних
речовин
за рецептомUA/0219/01/01
58.НІТРОНГ ФОРТЕтаблетки
пролонгованої дії
по 6,5 мг N 25,
N 100 у флаконах
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна тексту та
розміру вторинної
упаковки
за рецептомUA/0639/01/01
59.НІТРОФУНГІН НЕОспрей,
0,132 г/30 мл
по 30 мл
у флаконах N 1
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника;
зміна назви
препарату; зміна
терміну
придатності
без рецептаUA/6640/01/01
60.НІТРОФУНГІН НЕОрозчин,
0,11 г/25 мл
по 25 мл у флаконах
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.
Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
назви препарату
без рецептаUA/6640/02/01
61.НОЛІПРЕЛ(R)
АРГІНІН
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2,5 років до 3-х
років)
за рецептомUA/5650/01/01
62.НОЛІПРЕЛ(R)
АРГІНІН ФОРТЕ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2,5 року до 3-х
років)
за рецептомUA/5650/01/02
63.НУРОФЄН(ТМ)
ДЛЯ ДІТЕЙ
суспензія для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл
по 100 мл
у флаконах
Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл
Велико-
британія
БСМ,
Великобританія;
Хермал Курт
Херрманн Г.м.б.Х.
і Ко ОХГ,
Німеччина
Велико-
британія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника/
заявника; зміна
маркування
вторинної
упаковки;
введення
додаткової
дільниці
виробництва
без рецептаUA/6642/01/01
64.НУРОФЄН(ТМ)
ДЛЯ ДІТЕЙ
суспензія для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл
по 100 мл
у флаконах
Бутс Хеалскеа
Інтернешнл,
Велико-
британія
Бутс Хеалскеа
Інтернешнл,
Велико-
британія
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередням
номером
реєстраційного
посвідчення,
попередньою
назвою
виробника/
заявника
без рецептаР.08.02/05181
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ОРИНОЛ ПЛЮС скорочено до 10.10.2012 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 733 від 21.09.2012 )
65.ОРИНОЛ ПЛЮСкапсули N 10Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додакової
упаковки
російською мовою;
зміна у складі
допоміжних
речовин
без рецептаUA/6643/01/01
66.ПАРАФЕКС(R)порошок для
орального розчину
по 5 г у
пакетиках-саше
N 10, N 20
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарської форми
без рецептаUA/6645/01/01
67.ПРЕСТАРІУМ(R)
АРГІНІН КОМБІ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності
препарату
(з 2,5 року
до 3-х років)
за рецептомUA/5654/01/01
68.РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ
(ВІТАМІН А)
розчин олійний
оральний 3,44 %
(100 000 МО) по
10 мл у флаконах
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
без рецептаUA/6646/01/01
69.РИБОМУНІЛтаблетки N 12П'єр Фабр
Медикамент
ФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення та
старим дизайном
за рецептомП.04.02/04526
70.РУТАЦИДтаблетки для
жування по 500 мг
N 20 (10 х 2), N 60
(10 х 6)
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
без рецептаUA/6649/01/01
71.СЕПТОЛЕТЕ(R) ПЛЮСпастилки N 30КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни у
маркуванні
вторинної
упаковки
без рецептаP.08.03/07187
72.СИНТОМІЦИНсупозиторії
вагінальні по 250 г
N 5 х 2 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
р.
"Ідентифікація"
за рецептомUA/5693/01/01
73.СИНТОМІЦИНлінімент для
зовнішнього
застосування 10% по
25 г у тубах
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
р.
"Ідентифікація"
без рецептаUA/5693/02/01
74.СИНУПРЕТ(R)драже N 50 у
блістерах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"
без рецептаUA/4373/01/01
75.СИНУПРЕТ(R)краплі для
перорального
застосування
по 100 мл флаконах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"
без рецептаUA/4373/02/01
76.СТОМАТОФІТрозчин для
полоскання
порожнини рота по
45 мл, 120 мл у
флаконах
ФІТОФАРМ Кленка
С.А.
ПольщаФІТОФАРМ Кленка
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки, зміни в
АНД р.
"Маркування"
без рецептаР.05.03/06837
77.СТОМАТОФІТ Арозчин для ротової
порожнини по 25 мл
у флаконах N 1
Фітофарм Кленка
С.А.
ПольщаФітофарм Кленка
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки, зміни в
АНД р.
"Маркування"
без рецептаР.05.03/06838
78.ТІОГАМА(R) ТУРБОрозчин для інфузій
1,2% по 50 мл у
флаконах N 1, N 10
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко КГ
НімеччинаВьорваг Фарма
ГмбХ і Ко КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни маркування,
зміна дизайну
упаковки
за рецептомUA/1555/01/01
79.ТОНЗИПРЕТ(R)таблетки для
смоктання N 50,
N 100 у блістерах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"
без рецептаUA/1838/01/01
80.ФЕМІЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, N 24 у
флаконах
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
російською мовою
без рецептаUA/6653/01/01
81.ФЛАВОЗІД(R)сироп по 60 мл, або
по 150 мл, або по
200 мл у
контейнерах
ТОВ НВК "Екофарм"УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за рецептомUA/5013/01/01
82.ФЛЮАНКСОЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,5 мг N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за рецептомUA/2209/01/01
83.ФЛЮАНКСОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 1 мг
N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за рецептомUA/2209/01/02
84.ФЛЮАНКСОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за рецептомUA/2209/01/03
85.ФЛЮАНКСОЛ ДЕПОрозчин для ін'єкцій
(олійний), 20 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
методів аналізу
препарату
за рецептомUA/2209/02/01
86.ХАРТИЛ(R)таблетки по 2,5 мг
N 14, N 28 у
блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до АНД р.
"Домішки",
"Кількісний вміст
раміприла"
за рецептомUA/3196/01/02
87.ХЕЛЕКСтаблетки по 0,25 мг
N 30 (15 х 2)
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/6650/01/01
88.ХЕЛЕКСтаблетки по 0,5 мг
N 30 (15 х 2)
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/6650/01/02
89.ХЕЛЕКСтаблетки по 1 мг
N 30 (15 х 2)
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/6650/01/03
90.ЦИКЛОДИНОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 60 у блістерах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"
без рецептаUA/0267/02/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак