Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.07.2007 № 391
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.07.2007
  • Номер: 391
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.07.2007
  • Номер: 391
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.07.2007 N 391
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.07.2007 N 391
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п		Назва
лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Умови
відпуску		Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ВАЗАВІТАЛкапсули N 30 (10 х 3)ТОВ "Українська
фармацевтична
компанія"		Україна,
м. Київ		ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе		реєстрація на
5 років		без рецептаUA/6628/01/01
2.ВАРТЕКкрем для зовнішнього
застосування 0,15%
м/м по 5 г у тубах		Стіфел Лабораторіз
(Великобританія)
Лтд.		Велико-
британія		Стіфел
Лабораторіз
(Ірландія) Лтд.		Ірландіяреєстрація на
5 років		за рецептомUA/6629/01/01
3.ГЕЕРДІНтаблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою, по 10 мг
N 14 (7 х 2)		Мілі Хелскере
Лімітед		Велико-
британія		Мепро
Фармасьютикалс
ПВТ ЛТД		Індіяреєстрація на
5 років		за рецептомUA/6630/01/01
4.ГЕЕРДІНтаблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою, по 20 мг
N 14 (7 х 2)		Мілі Хелскере
Лімітед		Велико-
британія		Мепро
Фармасьютикалс
ПВТ ЛТД		Індіяреєстрація на
5 років		за рецептомUA/6630/01/02
5.ГЛІБЕНКЛАМІДтаблетки по 5 мг N 50
(10 х 5; N 100
(10 х 10)		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		реєстрація на
5 років		за рецептомUA/6631/01/01
6.ДУОФІЛМрозчин для
зовнішнього
застосування по 15 мл
у флаконах		Стіфел Лабораторіз
(Великобританія)
Лтд.		Велико-
британія		Стіфел
Лабораторіз
(Ірландія) Лтд.		Ірландіяреєстрація на
5 років		без рецептаUA/6634/01/01
7.ЛАНОЛІН
БЕЗВОДНИЙ		жироподібна речовина
(субстанція) у
барабанах металевих
або у відрах
пластикових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		ТОВ "Вітек-Фарм"Україна,
м. Одеса		China Jiangsu
Medicines &
Health Products
Import & Export
(Group)
Corporation		Китайреєстрація на
5 років		-UA/6651/01/01
8.МЕДОКС(R)таблетки по 30 мг
N 20 (10 х 2), N 30
(10 х 3)		АТ "Зентіва"Словацька
Республіка		АТ "Зентіва"Словацька
Республіка		реєстрація на
5 років		без рецептаUA/6529/01/01
9.ОРЦЕРИНкапсули по 50 мг N 10Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед		Індіяреєстрація на
5 років		за рецептомUA/6644/01/01
10.РИФАПЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по 150 мг
in bulk: N 400
(8 х 50) у стрипах,
N 500 у банках		Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на
5 років		-UA/6647/01/01
11.РИФАПЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по 150 мг
N 32 (8 х 4)
у стрипах		Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на
5 років		за рецептомUA/6648/01/01
12.ХІМАНІ
ФАСТ РЕЛІФ		сироп по 100 мл у
флаконах		Емамі ЛімітедІндіяЕмамі ЛімітедІндіяреєстрація на
5 років		без рецептаUA/6516/02/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.07.2007 N 391
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п		Назва лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Умови
відпуску		Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ІБУПРОМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг N 2
у саше, N 10
у блістерах, N 50
у банках		ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.		СШАТОВ ЮС Фармація,
Польща; ЮС
Фармація
Інтернешнл Інк.,
США		Польща/СШАвнесення з мін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника		без рецептаUA/6045/01/01
2.АКЛАСТАрозчин для інфузій
5 мг/100 мл
по 100 мл
у флаконах		Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма АГШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна маркування
(зміна графічного
оформлення
упаковки)		за рецептомUA/4099/01/01
3.АЛМАГЕЛЬ(R)суспензія для
перорального
застосування
по 170 мл
у флаконах		Балканфарма-Троян
АТ		БолгаріяБалканфарма-Троян
АТ		Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру
виробничої серії
готового продукту		без рецептаUA/3264/01/01
4.АМПІОКСкапсули по 0,25 г
N 10, N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках		ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника діючої
речовини		за рецептомUA/1690/01/01
5.АССАЛІКСдраже N 40, N 80 у
блістерах		Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"		без рецептаUA/2788/01/01
6.БАЛЬЗАМ "ЗОЛОТА
ЗІРКА"		бальзам по 3 г, або
по 4 г, або по 8 г,
або по 10 г у
металевих
коробочках, по 20 г
у контейнерах		Центральна
акціонерна
фармацевтична
компанія
"Форифарм"		В'єтнамЦентральна
акціонерна
фармацевтична
компанія
"Форифарм"		В'єтнамреєстрація
додаткової
упаковки		без рецептаUA/3688/01/01
7.БЕНЗИЛБЕНЗОАТрідина масляниста
або кристали
(субстанція) у
бочках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		ЗАТ "Фарматек"Україна,
м. Київ		NAVYUG PHARMACHEM
PRIVATE LIMITED		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		-UA/6627/01/01
8.БЕРЛІТІОН(R)
300 ОД		концентрат для
розчину для
інфузій, 300 ОД
(300 мг)/12 мл
по 12 мл в ампулах
N 5, N 10, N 20		БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)		Німеччинавиробництво ампул
in bulk:
Йєнагексал Фарма
ГмбХ, Німеччина;
кінцеве
пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина		Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання назви
виробника (було -
ЙєнаГексал Фарма
ГмбХ, Німеччина)		за рецептомUA/6426/01/01
9.БРОНХОЛІТИНсироп по 125 г у
флаконах N 1		АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру упаковки
готового
лікарського
засобу з
нанесенням
фармкоду		без рецептаUA/1930/01/01
10.БРОНХОСАН(R)краплі для
перорального
застосування
по 25 мл у флаконах		АТ "Зентіва"Словацька
Республіка		АТ "Зентіва"Словацька
Республіка		реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення		без рецептаUA/4275/01/01
11.ВАЗЕЛІНмаса мазеподібна
(субстанція) у
бідонах металевих
із жерсті, у діжках
металевих, у відрах
поліетиленових із
кришкою, у мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		Приватне
підприємство
фірма
"Біотехнологія"		Україна,
м. Харків		ТОВ "НВО "ЛІКОМ"Російська
Федерація		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення назви
заявника (було -
Приватне
підприємство
"Біотехнологія")		-UA/6501/01/01
12.ВІНОРЕЛБІН МЕДАКконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 10 мг/мл
по 1 мл (10 мг) або
по 5 мл (50 мг) у
флаконах (фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Medac GmbH",
Німеччина)		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Україна,
м. Київ		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:уточне
ння назви
препарату (було -
ВІНОРЕЛЬБІН
МЕДАК)		за рецептомUA/6558/01/01
13.ВІРОЛЕКСмазь очна 3% по
4,5 г у тубах		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна маркування
на упаковці		за рецептомUA/2526/02/01
14.ВІТРУМ(R) ФОЛІКУМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мкг N 30,
або N 60, або N 90		Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску (було -
за рецептом)		без рецептаUA/6070/01/01
15.ВОРМІЛтаблетки для
жування по 400 мг
N 3		Мілі Хелскере
Лімітед		Велико-
британія		ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія		Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробників		без рецептаР.05.02/04771
16.ГЕЛАРІУМ(R)
ГІПЕРИКУМ		драже N 30, N 60 у
блістерах		Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"		без рецептаUA/4352/01/01
17.ГРИПОМЕД(R)капсули N 20
(10 х 2)
у блістерах		ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"		Україна,
м. Харків		ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"		Україна,
м. Харків		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		без рецептаUA/6632/01/01
18.ДЕКАТИЛЕНтаблетки для
розсмоктування N 20
(10 х 2)		Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		без рецептаUA/6633/01/01
19.ДЕКАТИЛЕНтаблетки для
розсмоктування N 20
(10 х 2)		Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення		без рецептаП.10.02/05423
20.ЖЕНЬШЕНЬнастойка для
перорального
застосування
по 50 мл у флаконах
скляних або
полімерних,
по 17 кг
у бутлях скляних		ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату		без рецептаUA/5394/01/01
21.ЗАТРИН 500таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 3		ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за рецептомUA/6635/01/01
22.ЗАТРИН 500таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг in bulk
N 1000		ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		-UA/6636/01/01
23.ЗАТРИН 250таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 6		ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за рецептомUA/6635/01/02
24.ЗАТРИН 250таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг in bulk
N 1000		ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		-UA/6636/01/02
25.ІБУПРОМтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг N 2
у саше, N 10
у блістерах, N 50
у банках		ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.		СШАТОВ ЮС ФармаціяПольщареєстрація
додаткової
упаковки з іншим
дизайном (для
упаковки N 10)		без рецептаР.03.02/04380
26.ІЗОНІАЗИДтаблетки по 0,2 г
N 100, N 4000		ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Луганськ		ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Луганськ		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до АНД, р.
"Стираність"		за рецептомUA/4122/01/03
27.ІЗОНІАЗИДтаблетки по 0,3 г
N 100, N 2500		ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Луганськ		ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Луганськ		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до АНД, р.
"Стираність"		за рецептомUA/4122/01/02
28.ІЗОНІАЗИДтаблетки по 0,1 г
N 100, N 7500		ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Луганськ		ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Луганськ		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до АНД, р.
"Стираність"		за рецептомUA/4122/01/01
29.ІМУНОФЛАЗІДсироп по 50 мл або
по 125 мл у
контейнерах		ТОВ НВК "Екофарм"УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу		без рецептаUA/5510/01/01
30.ІНДОВАЗИН(R)гель по 45 г у
тубах		Балканфарма-Троян
АТ		БолгаріяБалканфарма-Троян
АТ		Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна виробника
субстанції
троксерутину,
введення
додаткового
виробника
субстанції
індометацину,
зміна
специфікації
активної речовини
(троксерутин),
зміни кількісного
складу допоміжних
речовин		без рецептаUA/0400/01/01
31.КАЛЬЦІЮ
ГОПАНТЕНАТ		таблетки по 0,25 г
N 50 у банках		ВАТ
"Фармстандарт-Уфа
ВІТА"		Російська
Федерація		ВАТ
"Фармстандарт-Уфа
ВІТА"		Російська
Федерація		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
поштового індекса
в адресі
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
вторинної
упаковки, зміни в
АНД: уточнення р.
"Упаковка",
вилучення р.
"Маркування"		за рецептомUA/3942/01/01
32.КАНЕФРОН(R) Ндраже N 60 у
блістерах		Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. Маркування"		без рецептаUA/4708/02/01
33.КАНЕФРОН(R) Нкраплі для
перорального
застосування
по 100 мл
у флаконі N 1		Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"		без рецептаUA/4708/01/01
34.КЕТОДІНсупозиторії
вагінальні
по 400 мг N 5 х 1
у контурних
чарункових
упаковках		Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"		УкраїнаСпільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
умов відпуску
(віднесення до
Переліку
безрецептурних
препаратів)		без рецептаUA/5825/01/01
35.КЛІМАДИНОН(R) УНОтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60, N 90 у
блістерах		Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"		без рецептаUA/2541/01/01
36.КОДЕФЕМОЛ(R)сироп по 100 мл у
флаконах медичних,
у флаконах
полімерних		Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"		Україна,
м. Харків		Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"		Україна,
м. Харків		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна упаковки
(було - у
флаконах зі
скломаси, у
флаконах
медичних); зміни
в р. "Опис",
зміна виробника
активної
субстанції		без рецептаUA/1871/01/01
37.КОМБУТОЛтаблетки по 200 мг,
N 10, N 100
(10 х 10) у стрипах		Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за рецептомUA/6637/01/01
38.КОМБУТОЛтаблетки
по 400 мг N 10,
N 100 (10 х 10)
у стрипах,
N 1000 у банках		Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за рецептомП.06.02/04886
39.КОМБУТОЛтаблетки по 800 мг
N 10, N 100
(10 х 10) у стрипах		Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за рецептомUA/6637/01/02
40.КОМБУТОЛтаблетки по 400 мг
in bulk N 1000		Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		-UA/6638/01/01
41.ЛЕВАСИЛкапсули по 70 мг
або N 30		Мікро Лабс
Лімітед		ІндіяМікро Лабс
Лімітед		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника		без рецептаUA/6639/01/01
42.ЛЕВАСИЛкапсули по 140 мг
N 30		Мікро Лабс
Лімітед		ІндіяМікро Лабс
Лімітед		Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника		без рецептаUA/6639/01/02
43.ЛІЗИНОПРИЛ
АЛКАЛОЇД(R)		таблетки по 10 мг
N 20		Алкалоїд АД -
Скоп'є		Республіка
Македонія		Алкалоїд АД -
Скоп'є		Республіка
Македонія		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни первинної
упаковки		за рецептомUA/4283/01/01
44.ЛІЗИНОПРИЛ
АЛКАЛОЇД(R)		таблетки по 20 мг
N 20		Алкалоїд АД -
Скоп'є		Республіка
Македонія		Алкалоїд АД -
Скоп'є		Республіка
Македонія		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни первинної
упаковки		за рецептомUA/4283/01/02
45.ЛІНКАСсироп по 90 мл у
флаконах N 1		Кехкашан Прайвет
Лімітед		ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед		Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
р. "Ідентичність"		без рецептаР.02.03/05946
46.ЛЮТЕІНАтаблетки вагінальні
по 50 мг N 30 у
контейнерах або у
блістерах		ТОВ "Адамед"ПольщаТОВ "Адамед"Польщареєстрація
додаткової
упаковки; зміна
опису препарату		за рецептомUA/5244/01/01
47.МЕБІФОН(R)розчин для
ін'єкцій, 15 мг/мл
по 20 мл в ампулах
N 5, N 10		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за рецептомUA/6652/01/01
48.МЕТРОГІЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 200 мг N 20,
N 100		Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)		ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)		Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни маркування
первинної
упаковки		за рецептомUA/2871/02/01
49.МЕТРОГІЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
400 мг N 20, N 100		Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)		ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)		Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни маркування
первинної
упаковки		за рецептомUA/2871/02/02
50.МІКОНАЗОЛУ НІТРАТтаблетки защічні по
10 мг N 70 (7 х 10)		Тіботек
Фармасьютікалз
Лтд		ІрландіяCаніко Н.В.Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки (було -
10 х 7)		за рецептомUA/3327/01/01
51.МІКОСПОР(R)розчин для
зовнішнього
застосування 1% по
15 мл у флаконах
N 1		Байєр Хелскер АГНімеччинаБайєр Хелскер АГ,
Німеччина; Байєр
АГ, Німеччина;
Тропон ГмбХ,
Німеччина		Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни у
маркуванні,
перерозподіл
тексту на
упаковках		без рецептаUA/3589/02/01
52.МУЛЬТИМАКС(R)
ВІЗІОН		таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N N 60, N 90		Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви препарату
(було -
МУЛЬТИМАКС(R)
ВІЖН)		без рецептаUA/6461/01/01
53.МУЛЬТИМАКС(R)
ГЕРОНТАЛ		таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60, N 90		Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви препарату
(було -
МУЛЬТИМАКС(R)
ЛОНГ ЛАЙФ)		без рецептаUA/6463/01/01
54.МУЛЬТИМАКС(R)
КІНДЕР		таблетки жувальні
N 30, N 60, N 90		Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви препарату
(було -
МУЛЬТИМАКС(R)
КІДС)		без рецептаUA/6462/01/01
55.НАЗОЛспрей назальний
0,05% по 15 мл або
по 30 мл у флаконах		Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анджелі)		США/Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни у складі
допоміжних
речовин		без рецептаUA/6641/01/01
56.НАКЛОФ СDкраплі очні 0,1% по
5 мл у
флаконах-
крапельницях N 1		Новартіс Фарма АГШвейцаріяЕКСЕЛЬВІЖН АГШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення дизайну
упаковки		за рецептомUA/5646/01/01
57.НЕЛВІРтаблетки по 250 мг
N 100		Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна якісного та
кількісного
складу допоміжних
речовин		за рецептомUA/0219/01/01
58.НІТРОНГ ФОРТЕтаблетки
пролонгованої дії
по 6,5 мг N 25,
N 100 у флаконах		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна тексту та
розміру вторинної
упаковки		за рецептомUA/0639/01/01
59.НІТРОФУНГІН НЕОспрей,
0,132 г/30 мл
по 30 мл
у флаконах N 1		АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.		Чеська
Республіка		АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.		Чеська
Республіка		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника;
зміна назви
препарату; зміна
терміну
придатності		без рецептаUA/6640/01/01
60.НІТРОФУНГІН НЕОрозчин,
0,11 г/25 мл
по 25 мл у флаконах		АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.		Чеська
Республіка		АЙВЕКС
Фармасьютикалз
с.р.о.		Чеська
Республіка		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
назви препарату		без рецептаUA/6640/02/01
61.НОЛІПРЕЛ(R)
АРГІНІН		таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30		Лабораторії
Серв'є		ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія		Франція/
Ірландія		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2,5 років до 3-х
років)		за рецептомUA/5650/01/01
62.НОЛІПРЕЛ(R)
АРГІНІН ФОРТЕ		таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30		Лабораторії
Серв'є		ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія		Франція/
Ірландія		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2,5 року до 3-х
років)		за рецептомUA/5650/01/02
63.НУРОФЄН(ТМ)
ДЛЯ ДІТЕЙ		суспензія для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл
по 100 мл
у флаконах		Реккітт Бенкізер
Хелскер
Інтернешнл		Велико-
британія		БСМ,
Великобританія;
Хермал Курт
Херрманн Г.м.б.Х.
і Ко ОХГ,
Німеччина		Велико-
британія/
Німеччина		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника/
заявника; зміна
маркування
вторинної
упаковки;
введення
додаткової
дільниці
виробництва		без рецептаUA/6642/01/01
64.НУРОФЄН(ТМ)
ДЛЯ ДІТЕЙ		суспензія для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл
по 100 мл
у флаконах		Бутс Хеалскеа
Інтернешнл,		Велико-
британія		Бутс Хеалскеа
Інтернешнл,		Велико-
британія		реєстрація
додаткової
упаковки з
попередням
номером
реєстраційного
посвідчення,
попередньою
назвою
виробника/
заявника		без рецептаР.08.02/05181
65.ОРИНОЛ ПЛЮСкапсули N 10Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додакової
упаковки
російською мовою;
зміна у складі
допоміжних
речовин		без рецептаUA/6643/01/01
66.ПАРАФЕКС(R)порошок для
орального розчину
по 5 г у
пакетиках-саше
N 10, N 20		ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Луганськ		ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Україна,
м. Луганськ		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарської форми		без рецептаUA/6645/01/01
67.ПРЕСТАРІУМ(R)
АРГІНІН КОМБІ		таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30		Лабораторії
Серв'є		ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія		Франція/
Ірландія		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності
препарату
(з 2,5 року
до 3-х років)		за рецептомUA/5654/01/01
68.РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ
(ВІТАМІН А)		розчин олійний
оральний 3,44 %
(100 000 МО) по
10 мл у флаконах		ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань		ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань		перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми		без рецептаUA/6646/01/01
69.РИБОМУНІЛтаблетки N 12П'єр Фабр
Медикамент		ФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн		Франціяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим номером
реєстраційного
посвідчення та
старим дизайном		за рецептомП.04.02/04526
70.РУТАЦИДтаблетки для
жування по 500 мг
N 20 (10 х 2), N 60
(10 х 6)		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату		без рецептаUA/6649/01/01
71.СЕПТОЛЕТЕ(R) ПЛЮСпастилки N 30КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни у
маркуванні
вторинної
упаковки		без рецептаP.08.03/07187
72.СИНТОМІЦИНсупозиторії
вагінальні по 250 г
N 5 х 2 у контурних
чарункових
упаковках		ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація		ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
р.
"Ідентифікація"		за рецептомUA/5693/01/01
73.СИНТОМІЦИНлінімент для
зовнішнього
застосування 10% по
25 г у тубах		ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація		ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
р.
"Ідентифікація"		без рецептаUA/5693/02/01
74.СИНУПРЕТ(R)драже N 50 у
блістерах		Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"		без рецептаUA/4373/01/01
75.СИНУПРЕТ(R)краплі для
перорального
застосування
по 100 мл флаконах		Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"		без рецептаUA/4373/02/01
76.СТОМАТОФІТрозчин для
полоскання
порожнини рота по
45 мл, 120 мл у
флаконах		ФІТОФАРМ Кленка
С.А.		ПольщаФІТОФАРМ Кленка
С.А.		Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки, зміни в
АНД р.
"Маркування"		без рецептаР.05.03/06837
77.СТОМАТОФІТ Арозчин для ротової
порожнини по 25 мл
у флаконах N 1		Фітофарм Кленка
С.А.		ПольщаФітофарм Кленка
С.А.		Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки, зміни в
АНД р.
"Маркування"		без рецептаР.05.03/06838
78.ТІОГАМА(R) ТУРБОрозчин для інфузій
1,2% по 50 мл у
флаконах N 1, N 10		Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко КГ		НімеччинаВьорваг Фарма
ГмбХ і Ко КГ		Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни маркування,
зміна дизайну
упаковки		за рецептомUA/1555/01/01
79.ТОНЗИПРЕТ(R)таблетки для
смоктання N 50,
N 100 у блістерах		Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"		без рецептаUA/1838/01/01
80.ФЕМІЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, N 24 у
флаконах		Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
російською мовою		без рецептаUA/6653/01/01
81.ФЛАВОЗІД(R)сироп по 60 мл, або
по 150 мл, або по
200 мл у
контейнерах		ТОВ НВК "Екофарм"УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу		за рецептомUA/5013/01/01
82.ФЛЮАНКСОЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,5 мг N 100		Лундбек Експорт
А/С		ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу		за рецептомUA/2209/01/01
83.ФЛЮАНКСОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 1 мг
N 100		Лундбек Експорт
А/С		ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу		за рецептомUA/2209/01/02
84.ФЛЮАНКСОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 100		Лундбек Експорт
А/С		ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу		за рецептомUA/2209/01/03
85.ФЛЮАНКСОЛ ДЕПОрозчин для ін'єкцій
(олійний), 20 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10		Лундбек Експорт
А/С		ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
методів аналізу
препарату		за рецептомUA/2209/02/01
86.ХАРТИЛ(R)таблетки по 2,5 мг
N 14, N 28 у
блістерах		ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС		УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС		Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до АНД р.
"Домішки",
"Кількісний вміст
раміприла"		за рецептомUA/3196/01/02
87.ХЕЛЕКСтаблетки по 0,25 мг
N 30 (15 х 2)		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за рецептомUA/6650/01/01
88.ХЕЛЕКСтаблетки по 0,5 мг
N 30 (15 х 2)		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за рецептомUA/6650/01/02
89.ХЕЛЕКСтаблетки по 1 мг
N 30 (15 х 2)		КРКА, д.д., Ново
место		СловеніяКРКА, д.д., Ново
место		Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення		за рецептомUA/6650/01/03
90.ЦИКЛОДИНОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 60 у блістерах		Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення з АНД
р. "Маркування"		без рецептаUA/0267/02/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot