Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 22.03.2006 № 141

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

22.03.2006 N 141

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.03.2006 N 141

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БЕТАМЕТАЗОН	крем для зовнішнього застосування по 15 г у тубах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4321/01/01
2.	ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах, у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	П.05.03/06868
3.	ВІРАСЕПТ	порошок для перорального застосування по 144 г (50 мг/г) у флаконах	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.04.01/02997
4.	ГІНЕКОФІТ	настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах	ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4322/01/01
5.	ДИФЕРЕЛІН	порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах N 7	Бофур Іпсен Інтернасьональ	Франція	ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0695/02/01
6.	ДІАТРИЗОЄВОЇ КИСЛОТИ ДИГІДРАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	JUSTESA IMAGEN SA	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника (було - JUSTESA IMEGEN SA)	-	UA/4116/01/01
7.	ЕНАП(R)	таблетки по 5 мг N 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4323/01/01
8.	ЕРІУС(R)	сироп (0,5 мг/мл) по 60 мл, 120 мл у флаконах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія "Шерінг-Плау Корпорейшн", США	Бельгія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші: р. "Побічна дія", р. "Особливості застосування", р. "Спосіб застосування та дози", р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"	без рецепта	Р.03.03/06211
9.	ЕСПА-ЛІПОН(R) 200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 30	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4179/01/01
10.	ЕСПА-ЛІПОН(R) 600	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в якісному та кількісному складі допоміжних речовин	за рецептом	UA/4179/01/02
11.	ЗОДАК	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 5, N 7, N 10, N 30, N 60, N 90, N 100	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника	без рецепта	UA/4070/03/01
12.	КАЛЬЦІЙ ФРУКТОВИЙ	таблетки для жування по 0,5 г N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4324/01/01
13.	КАПТОПРИЛ	таблетки по 0,025 г N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Астрафарм"	Україна	ТОВ "Астрафарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни специфікації готового лікарського засобу - р. "Опис"; зміни в АНД р. "Маркування"	за рецептом	UA/1707/01/01
14.	КОАКСИЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4325/01/01
15.	КОАКСИЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.04.01/02996
16.	ЛЕПОНЕКС(R)	таблетки по 100 мг N 50	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютикалс ЮК ЛТД	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 4-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/1006/01/01
17.	ЛЕПОНЕКС(R)	таблетки по 25 мг N 50	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютикалс ЮК ЛТД	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 4-х до 5-ти років)	за рецептом	П.04.99/00466
18.	МІКОМАКС ІНФ	розчин для інфузій по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника	за рецептом	UA/4155/02/01
19.	ОЛІОР	таблетки по 2 мг N 10 х 2 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки - узгодження між собою Специфікації та Методів контролю за р. "Мікробіологічна чистота"; приведення р. "Маркування" у відповідність до макету упаковки	за рецептом	UA/0988/01/01
20.	ОЛІОР	таблетки по 3 мг N 10 х 2 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки - узгодження між собою Специфікації та Методів контролю за р. "Мікробіологічна чистота"; приведення р. "Маркування" у відповідність до макету упаковки	за рецептом	UA/0988/01/02
21.	ОЛІОР	таблетки по 4 мг N 10 х 2 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки - узгодження між собою Специфікації та Методів контролю за р. "Мікробіологічна чистота"; приведення р. "Маркування" у відповідність до макету упаковки	за рецептом	UA/0988/01/03
22.	ОЛІОР	таблетки по 2 мг in bulk N 10 х 10 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки - узгодження між собою Специфікації та Методів контролю за р. "Мікробіологічна чистота"; приведення р. "Маркування" у відповідність до макету упаковки	-	UA/0989/01/01
23.	ОЛІОР	таблетки по 3 мг in bulk N 10 х 10 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки - узгодження між собою Специфікації та Методів контролю за р. "Мікробіологічна чистота"; приведення р. "Маркування" у відповідність до макету упаковки	-	UA/0989/01/02
24.	ОЛІОР	таблетки по 4 мг in bulk N 10 х 10 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки - узгодження між собою Специфікації та Методів контролю за р. "Мікробіологічна чистота"; приведення р. "Маркування" у відповідність до макету упаковки	-	UA/0989/01/03
25.	ТЕТУРАМ	таблетки по 0,15 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів * - викладення АНД у новій редакції (зміна специфікації готового лікарського засобу, зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу, зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміни в АНД (розділ "Маркування")	за рецептом	П.07.02/05026
26.	ФАРМОРУБІЦИН(R) ШВИДКОРОЗЧИННИЙ	ліофілізований порошок по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; по 50 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Італія С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми	за рецептом	П.06.01/03167
27.	ФЕБІХОЛ(R)	капсули по 100 мг N 50	ТОВ "Новентіс"	Чеська Республіка	ТОВ "Новентіс"	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4326/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують