Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 20.03.2006 № 130

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

20.03.2006 N 130

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1 (додається).

2. Відмовити в реєстрації на 5 років лікарських засобів згідно з переліком N 2 (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

20.03.2006 N 130

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	D, L-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА	порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленововї для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Vaishali Pharmaceuticals	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви субстанції	-	UA/4265/01/01
2.	D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	Taizhou Candorly Sea Biochemicals & Health products Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/4318/01/01
3.	АДЖИСЕПТ	пастилки для смоктання (класичний, з евкаліптом та ментолом, з медом та лимоном) N 6 х 4	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни специфікації готового лікарського засобу - р. "Специфікація" - уточнення опису пастилок; уточнення методів контролю для випробування на мікробіологічну чистоту	без рецепта	Р.03.02/04436
4.	АДЖИСЕПТ	пастилки для смоктання зі смаком апельсина N 6 х 4 у стрипах	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни специфікації готового лікарського засобу - р. "Специфікація" - уточнення опису пастилок; уточнення методів контролю для випробування на мікробіологічну чистоту	без рецепта	UA/2659/01/01
5.	АДЖИСЕПТ	пастилки для смоктання зі смаком лимона N 6 х 4 у стрипах	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни специфікації готового лікарського засобу - р. "Специфікація" - уточнення опису пастилок; уточнення методів контролю для випробування на мікробіологічну чистоту	без рецепта	UA/2660/01/01
6.	АДЖИСЕПТ	пастилки для смоктання зі смаком полуниці N 6 х 4 у стрипах	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни специфікації готового лікарського засобу - р. "Специфікація" - уточнення опису пастилок; уточнення методів контролю для випробування на мікробіологічну чистоту	без рецепта	UA/2661/01/01
7.	АКТИФЕРИН	сироп по 100 мл у флаконах	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/0681/02/01
8.	АЛВІСАН НЕО	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20; по 100 г у пакетах N 1	Лерос, С.р.о.	Чеська Республіка	Лерос, С.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4303/01/01
9.	АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ - ДАРНИЦЯ	екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність"	за рецептом	П.06.02/04837
10.	АМБРОБЕНЕ	таблетки по 30 мг N 20	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки: реєстрація додаткової первинної упаковки (маркування)	без рецепта	UA/1611/01/01
11.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 50 мг in bulk N 11550 (50 х 231), N 8280 (20 х 414) у банках	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг С.А., Франція; Шерінг АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового продукту (зміна кількості одиниць в упаковці)	-	UA/3202/01/01
12.	АРИТМІЛ	таблетки по 200 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів * - викладення АНД у новій редакції (зміна специфікації готового лікарського засобу, зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу, зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин)	за рецептом	UA/1438/02/01
13.	АРТРОН(R) КОМПЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	Р.07.03/07081
14.	АСПАРКАМ	розчин для ін'єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації наповнювачів; зміна специфікації діючої речовини	за рецептом	UA/1309/01/01
15.	АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦІЮ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Vitalife Laboratories (A Division of Arch Pharmalabs Limited)	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4266/01/01
16.	АТУСИН	таблетки N 6 х 5, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	без рецепта	UA/2311/01/01
17.	БЕТАЛГОН	мазь по 20 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів * - викладення АНД у новій редакції (зміна назви лікарського засобу; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна умов зберігання; зміна дизайну первинної та вторинної упаковок)	без рецепта	Р.09.02/05266
18.	БІЛОБІЛ(R)	капсули по 40 мг N 20, N 60	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1234/01/02
19.	БЛЕОЛЕМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 15 ОД у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	ЛЕМЕРІ, С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/4304/01/01
20.	БУСПІРОН ГЕКСАЛ(R)	таблетки по 5 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4267/01/01
21.	БУСПІРОН ГЕКСАЛ(R)	таблетки по 10 мг N 20	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4267/01/02
22.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах, флаконах- крапельницях	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД у р. "Маркування"	без рецепта	П.05.03/06550
23.	ВАЛЬПРОКОМ 300	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії N 10 х 3, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2169/01/01
24.	ВАЛЬПРОКОМ 500	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії N 10 х 1, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2169/01/02
25.	ВІЗИН(R)	краплі очні 0,05% по 15 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк	США	Пфайзер Інк	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: приведення у відповідність розділу "Умови зберігання" в АНД, на упаковці та Інструкції для медичного застосування; зменшення терміну придатності: було - 5 років, стало - 3 роки	без рецепта	П.08.01/03566
26.	ВІЗІ ВАЙТС	таблетки N 30, N 60, N 120 у флаконах	Гарден Стейт Нутрітіоналс	США	Гарден Стейт Нутрітіоналс	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис"	без рецепта	UA/1489/01/01
27.	ВІТА-ЙОДУРОЛ(R)	краплі очні по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Ексельвіжн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви або адреси заявника	без рецепта	UA/3279/01/01
28.	ВОКАДИН	песаріі вагінальні по 200 мг N 14	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис"	за рецептом	UA/1326/03/01
29.	ГЛІЦЕРИН	рідина по 25 г у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД у р. "Маркування"	без рецепта	П.05.03/06552
30.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл у контейнерах	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4112/01/02
31.	ГЛЮКОЗА	розчин для ін'єкцій 40% по 10 мл або 20 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна специфікації наповнювачів; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність"; р. "Бактеріальні ендотоксини" - вилучено примітку про альтернативне випробування за р. "Пірогенність", вилучено детальний опис методики; зміна специфікації готового лікарського засобу - виключення р. "Пірогенність"; зміна в АНД р. "Маркування; в АНД вхідного контролю уточнено назву виробника діючої речовини	за рецептом	П.05.02/04711
32.	ГЛЮКОЗА - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 40% по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність"	за рецептом	UA/2349/01/01
33.	ГЛЮКОСОЛ	розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	Р.05.02/04689
34.	ГРИП-ХЕЕЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4268/01/01
35.	ДАЛАЦИН Ц	капсули по 150 мг N 16	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	реєстрація додаткового виробника; зміна заявника; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/1903/02/01
36.	ДАЛАЦИН Ц	капсули по 300 мг N 16	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	реєстрація додаткового виробника; зміна заявника; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/1903/02/02
37.	ДАЛАЦИН Ц(TM)	капсули по 150 мг або по 300 мг N 16	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення (зі старими назвами препарату, виробника, дизайном упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення); зміна заявника; уточнення назви виробника	за рецептом	П.05.01/03065
38.	ДЖУНГЛІ БЕБІ	краплі по 60 мл у флаконах N 1	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна наповнювача на інший порівнюваний наповнювач (зміна у складі допоміжних речовин)	без рецепта	UA/1109/01/01
39.	ДИКЛАК(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; Веймер Фарма ГмбХ, Німеччина; ЙенаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення написання фірм-виробників	за рецептом	UA/1202/03/01
40.	ДИМЕКС(R)	сироп по 125 мл у флаконах	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4269/01/01
41.	ДІКЛОФЕРОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Інструкції для медичного застосування р. "Міжнародна та хімічна назва"	за рецептом	UA/3062/01/01
42.	ДІОСМІН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських засобів	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/4319/01/01
43.	ЕЛЕКТРОЛІТІВ-153 РОЗЧИН	розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	Р.08.02/05173
44.	ЕМУЛЬГАТОР N 1	тверда маса у вигляді плиток (допоміжна речовина) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4270/01/01
45.	ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВІТАМІН D2)	розчин олійний 0.125% по 10 мл у флаконах	ЗАТ "Технолог"	Україна	ЗАТ "Технолог"	Україна	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	Р.04.02/04546
46.	ЕСФАТИЛ	гель по 40 г у тубах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу: р. "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/2105/01/01
47.	ЕФІЗОЛ	таблетки для смоктання N 20	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4271/01/01
48.	ЗБІР ЗАСПОКІЙЛИВИЙ	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	Лерос, С.р.о.	Чеська Республіка	Лерос, С.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4305/01/01
49.	ЗБІР УРОЛОГІЧНИЙ	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20; по 100 г у пакетах N 1	Лерос, С.р.о.	Чеська Республіка	Лерос, С.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4272/01/01
50.	ЗИДОВУДИН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	Hetero Drugs Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4273/01/01
51.	ЗИНАЦЕФ(TM)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування - реформування розділу "Побічна дія"	за рецептом	UA/1524/01/01
52.	ЗИНАЦЕФ(TM)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування - реформування розділу "Побічна дія"	за рецептом	UA/1524/01/02
53.	ІБУПРОМ МАКС	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блістерах	Юнілаб, ЛП	США	ТОВ "ЮС Фармація"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки (в АНД у назві фірми-виробника "in balk")	N 6, N 12 - без рецепта N 24 - за рецептом	UA/1361/01/01
54.	ІЛОМЕДИН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 20; по 2,5 мл в ампулах N 5	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг АГ, Німеччина, БерліМед СА, Іспанія	Німеччина/ Іспанія	реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном (тільки для упаковки по 1 мл в ампулах N 5)	за рецептом	UA/3658/01/01
55.	ІМАТИБ	капсули по 100 мг N 120 (10 х 12) у блістерах	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (було - 1,5 року, стало - 2 роки)	за рецептом	UA/3722/01/01
56.	ІМАТИБ	капсули по 100 мг in bulk N 500 (10 х 50) у блістерах	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (було - 1,5 року, стало - 2 роки)	-	UA/3723/01/01
57.	ІНТРАЛІПІД 20%	емульсія для інфузій 20% по 100 мл або по 500 мл у флаконах N 1	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4307/01/01
58.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	АТ "Ефект"	Україна	АТ "Ефект"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації наповнювачів; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - внесення доповнення в р. "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/0224/01/01
59.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД у р. "Маркування"	без рецепта	П.05.03/06780
60.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл, 10 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна специфікації наповнювачів; зміна специфікації готового лікарського засобу - вилучення р. "Пірогенність"; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Бактеріальні ендотоксини"; р. "Стерильність"; зміна дизайну упаковки	за рецептом	П.05.02/04713
61.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ - ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)	розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл в ампулах N 10; по 10 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність"	за рецептом	Р.07.03/07152
62.	КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл в ампулах N 10; по 10 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність"	за рецептом	П.07.02/05024
63.	КАНДЕСАР	таблетки по 4 мг N 10; по 8 мг N 10; по 16 мг N 10, N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в АНД - приведення у відповідність р. "Маркування" до макету первинної упаковки (блістера)	за рецептом	Р.07.02/04963
64.	КЕТОНАЛ(R)	капсули по 50 мг N 25 у флаконах	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис"	за рецептом	UA/2276/04/01
65.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у сталевих балонах	ТОВ фірма "Львівкисень"	Україна, м. Львів	ТОВ фірма "Львівкисень"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4274/01/01
66.	КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Glochem Industries Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4276/01/01
67.	КОНСЕРВАНТ КРОВІ ЦФДА-1	розчин по 21 мл, або по 35 мл, або по 42 мл, або по 63 мл у контейнерах об'ємом 150 мл, або 250 мл, або 300 мл, або 450 мл	"РАВІМЕД"	Польща	"РАВІМЕД"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення вмісту консерванта в упаковці	за рецептом	3529
68.	КОР СУІС КОМПОЗИТУМ Н	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4277/01/01
69.	КОРАРГІН	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4278/01/01
70.	КО-РЕНІТЕК(R)	таблетки, 20 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блістерах, N 56 у флаконах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4279/01/01
71.	КОРІОЛ(R)	таблетки по 12,5 мг N 28, N 30	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4128/01/02
72.	КОРІОЛ(R)	таблетки по 25 мг N 28, N 30	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4128/01/03
73.	КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ	таблетки по 0,2 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках; N 10 у контурних чарункових упаковках у пачці	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів * - викладення АНД у новій редакції (зміна специфікації готового лікарського засобу, зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу, зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин)	за рецептом	П.05.02/04680
74.	КСЕФОКАМ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах N 5, по 8 мг у флаконах N 1 з розчинником по 2 мл в ампулах N 1	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/2593/02/01
75.	ЛАМОТРИДЖИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Yanshu Chemicals (India) Pvt. Ltd.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4280/01/01
76.	ЛЕВАМІЗОЛ	таблетки по 50 мг N 2, N 2 х 10; по 150 мг N 1, N 1 х 10	"Елегант Індія"	Індія	"Елегант Індія"	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - р."Опис"; р."Ідентифікація"; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу: р."Опис"; р."Ідентифікація"; р."Розчинення"; р."Супровідні домішки" - уточнена методика пробопідготовки випробуваного розчину, уточнені умови тесту "Придатність хроматографічної системи"; р. "Кількісне визначення"	за рецептом	П.05.03/06747
77.	ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД у р. "Маркування"	без рецепта	П.05.03/06945
78.	ЛЕВОТИРОКСИНУ НАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Leela Pharma Private Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4281/01/01
79.	ЛІЗИНОКОЛ	таблетки по 2,5 мг in bulk по 15 кг у мішках поліетиленових двошарових	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	реєстрація на 5 років	-	UA/4282/01/01
80.	ЛІЗИНОКОЛ	таблетки по 5 мг in bulk по 15 кг у мішках поліетиленових двошарових	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	реєстрація на 5 років	-	UA/4282/01/02
81.	ЛІЗИНОКОЛ	таблетки по 10 мг, in bulk по 15 кг у мішках поліетиленових двошарових	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	реєстрація на 5 років	-	UA/4282/01/03
82.	ЛІЗИНОКОЛ	таблетки по 20 мг in bulk по 15 кг у мішках поліетиленових двошарових	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	реєстрація на 5 років	-	UA/4282/01/04
83.	ЛІЗИНОПРИЛ АЛКАЛОЇД(R)	таблетки по 10 мг N 20	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4283/01/01
84.	ЛІЗИНОПРИЛ АЛКАЛОЇД(R)	таблетки по 20 мг N 20	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4283/01/02
85.	ЛІЗИНОПРИЛ АЛКАЛОЇД(R)	таблетки по 10 мг in bulk N 20000	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	-	UA/4284/01/01
86.	ЛІЗИНОПРИЛ АЛКАЛОЇД(R)	таблетки по 20 мг in bulk N 20000	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	-	UA/4284/01/02
87.	ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ)	лінімент по 40 г у банках, тубах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД у р. "Маркування"	без рецепта	UA/0228/01/01
88.	ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ	розчин по 25 г у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД у р. "Маркування"	без рецепта	П.05.03/06554
89.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Frutarom Switzerland Ltd	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/4308/01/01
90.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 20%, 25% по 5 мл в ампулах N 10; по 10 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність"	за рецептом	П.03.02/04456
91.	МАТЕРИНКИ ТРАВА	трава по 50 г у пакетах, пачках	ЗАТ фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - приведення до вимог ДФУ р. "Числові показники", "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/2358/01/01
92.	МАТЕРИНКИ ТРАВА	трава по 100 г у пачках	ЗАТ фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	ЗАТ фармацевтична фабрика "Віола"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - приведення до вимог ДФУ р. "Числові показники", "Кількісне визначення"	без рецепта	П.02.03/06061
93.	МЕЛІСИ ЛІКАРСЬКОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Frutarom Switzerland Ltd	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/4309/01/01
94.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	Sanofi Aventis	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви виробника субстанції	-	UA/0048/01/01
95.	МІКОСТОП	капсули по 100 мг N 4 х 1, N 5 х 3	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	Р.05.03/06906
96.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин ізотонічний для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл у контейнерах	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/4285/01/01
97.	НАТРІЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл в ампулах N 10; по 10 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність"	за рецептом	П.01.03/05745
98.	НІМЕСУЛІД П	таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-фиробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)	ВАТ "Вітаміни"	Україна	ВАТ "Вітаміни"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Ідентифікація", "Кількісне визначення"	за рецептом	UA/1521/01/01
99.	НІОЛОЛ ГЕЛЬ	гель офтальмологічний 0,1% по 5 г у флаконах- крапельницях N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Ексельвіжн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника)	за рецептом	Р.12.01/04082
100.	НІСТАТИНОВА МАЗЬ	мазь (100000 ОД/г) по 15 г у тубах; по 20 г у банках	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності: було - 1 рік, стало - 3 роки	без рецепта	Р.08.03/07236
101.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій 0,25% або 0,5% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	Р.09.03/07441
102.	ОЛФЕН(TM) - 100 РЕКТОКАПС	капсули ректальні по 100 мг N 5	Мефа Лтд.	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Однорідність маси"; вміст натрію диклофенаку; введено додаткове визначення супровідних домішок на нормування МБЧ; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Ідентифікація", р. "Кількісне визначення"	за рецептом	П.10.01/03808
103.	ОМЕПРАЗОЛ	капсули по 0,02 г N 10, N 30 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4310/01/01
104.	ОМІКС	капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг N 10, N 30 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4311/01/01
105.	ПРОЗЕРИН - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 0,05% по 1 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність"	за рецептом	П.04.02/04575
106.	ПРОКТОЗОЛ	супозиторії ректальні N 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4286/01/01
107.	ПРОТОЗАЛ	розчин для інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах N 1	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4287/01/01
108.	ПУЛЬМОРАН	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20; по 100 г у пакетах N 1	Лерос, С.р.о.	Чеська Республіка	Лерос, С.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4288/01/01
109.	РАБЕЛОК	таблетки кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 100 (10 х 10)	Каділа Фармасютікалз Лімітед	Індія	Каділа Фармасютікалз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис"	за рецептом	UA/1441/01/01
110.	РАБЕЛОК	таблетки кишковорозчинні по 20 мг N 10, N 100 (10 х 10)	Каділа Фармасютікалз Лімітед	Індія	Каділа Фармасютікалз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис"; р. "Середня маса таблетки"; р. "Розміри таблетки"	за рецептом	UA/1441/01/02
111.	РЕДУКТАН	збір по 2,0 г у фільтр-пакетах N 20; по N 100 г у пакетах N 1	Лерос, С.р.о.	Чеська Республіка	Лерос, С.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4289/01/01
112.	РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А)	розчин олійний 3,44% (100000 МО) по 10 мл у флаконах	ЗАТ "Технолог"	Україна	ЗАТ "Технолог"	Україна	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	Р.06.02/04922
113.	РИБАРИН	капсули по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 4, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3185/01/01
114.	РИБОКСИН - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в ампулах N 10; по 10 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Стерильність"	за рецептом	П.05.02/04716
115.	РІНГЕРА РОЗЧИН	розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	Дочірнє підприємство "Фарматрейд"	Україна, Львівська обл., м. Дрогобич	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	Р.01.02/04281
116.	РОВАМІЦИН(R)	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1 500 000 МО у флаконах N 1	"Лабораторії Авентіс"	Франція	"Авентіс Фарма Спесіаліте"	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.10.01/03645
117.	РОВАМІЦИН(R)	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1 500 000 МО у флаконах N 1	"Лабораторії Авентіс"	Франція	"Авентіс Фарма Спесіаліте"	Франція	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/4302/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують