МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 17.03.2006 N 125 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
| Міністр | Ю.В.Поляченко |
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.03.2006 N 125
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БІОВІТАЛЬ(R) КЛАСІК | розчин для перорального застосування по 250 мл, або по 325 мл, або по 650 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Ліхтенхельдт ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | по 250 мл - без рецепта; по 325 мл або по 650 мл - за рецептом | UA/4263/01/01 |
| 2. | ВІАФІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 2, N 4 | Фармакар Інт. Ко./ Німецько- Палестинське Спільне Підприємство | Палестина | Фармакар Інт.Ко./Фармакар ПЛС | Палестина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4264/01/01 |
| 3. | ВІАФІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 2, N 4 | Фармакар Інт. Ко./ Німецько- Палестинське Спільне Підприємство | Палестина | Фармакар Інт.Ко./Фармакар ПЛС | Палестина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4264/01/02 |
| 4. | ВІЗИПАК | розчин для внутрішньосудин- ного введення, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних або у поліпропіленових флаконах N 10 | Нікомед | Австрія | Амершам Хелс | Ірландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4254/01/01 |
| 5. | ВІЗИПАК | розчин для внутрішньосудин- ного введення, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних або у поліпропіленових флаконах N 10 | Нікомед | Австрія | Амершам Хелс | Ірландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4254/01/02 |
| 6. | ЕНАП(R) H | таблетки, 10 мг/25 мг N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4255/01/01 |
| 7. | ЕНАП(R) HL | таблетки, 10 мг/12,5 мг N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/2872/01/02 |
| 8. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках | ВАТ "Дніпрофарм" | Україна | ЗАТ "Інфузія"; ВАТ "Дніпрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників у процесі внесення попередніх змін до реєстраційних матеріалів(наказ N 657 від 01.12.05) | за рецептом | П.08.01/03582 |
| 9. | ЛЕВОКАРБГЕКСАЛ(R) | таблетки пролонгованої дії, 200 мг/50 мг N 30 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; Клок Верпакунгз - Сервіс ГмбХ, Німеччина; Сайтекс АГ, Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4256/01/01 |
| 10. | ЛЕВОКАРБГЕКСАЛ(R) | таблетки пролонгованої дії, 100 мг/25 мг N 30 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; Клок Верпакунгз - Сервіс ГмбХ, Німеччина; Сайтекс АГ, Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4256/01/02 |
| 11. | ЛІВІАЛ(R) | таблетки по 2,5 мг N 28 | Н.В.Органон | Нідерланди | Н.В.Органон | Нідерланди | реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2280/01/01 |
| 12. | МАНІТ | розчин для інфузій 15% по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Дніпрофарм" | Україна | ЗАТ "Інфузія"; ВАТ "Дніпрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників у процесі внесення попередніх змін до реєстраційних матеріалів(наказ N 657 від 01.12.05) | за рецептом | П.08.01/03586 |
| 13. | МОНОСАН | таблетки по 20 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4257/01/01 |
| 14. | МОНОСАН | таблетки по 40 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4257/01/02 |
| 15. | МОНОСАН(R) | таблетки по 20 мг або по 40 мг N 30 | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | Про. Мед. ЦС Прага а.т. | Чеська Республіка | реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном упаковки зі збереженням попереднього номера реєстрацйного посвідчення | за рецептом | П.01.01/02688 |
| 16. | ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну упаковки; затвердження листка-вкладиша | за рецептом | П.10.01/03844 |
| 17. | РАМІГЕКСАЛ(R) | таблетки по 2,5 мг N 30 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4258/01/01 |
| 18. | РАМІГЕКСАЛ(R) | таблетки по 5 мг N 30 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4258/01/02 |
| 19. | РАМІГЕКСАЛ(R) КОМПОЗИТУМ | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4259/01/01 |
| 20. | РАМІГЕКСАЛ(R) КОМПОЗИТУМ | таблетки, 5 мг/25 мг N 30 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4259/01/02 |
| 21. | РИНИТ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4261/01/01 |
| 22. | РИНИТ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4262/01/01 |
| 23. | САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ | порошок кристалічний (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних пакетах поліетиленових | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | NEULAND LABORATORIES LIMITED | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/4260/01/01 |
| 24. | СЕЧОВИНА МІЧЕНА СТАБІЛЬНИМ ІЗОТОПОМ ВУГЛЕЦЮ 13 С ДЛЯ СЕЧОВИННОГО ДИХАЛЬНОГО ТЕСТУ (UREA-13C, UBT) | порошок для перорального застосування у флаконах N 1, N 10 | Ізотек | США | Алдріч Кемікл Компані Інк. Дба Ізотек | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми (було - порошок для внутрішнього застосування) | - | UA/4222/01/01 |
| 25. | ТІОЦЕТАМ(R) | розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10; по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі внесення зміни специфікації готового лікарського засобу - вилучення р. "Пірогени" та внесення р. "Бактеріальні ендотоксини". (було - ТІОЦЕТАМ) | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 26. | ЦИПРОКСОЛ | краплі очні/вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4095/02/01 |
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |