• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.02.2006 № 57
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.02.2006
  • Номер: 57
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.02.2006
  • Номер: 57
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.02.2006 N 57
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1063 від 03.12.2010 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.02.2006 N 57
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських заосбів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АКЛАСТАрозчин для
інфузій,
5 мг/100 мл по
100 мл у флаконах
N 1
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма АГШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
заявника (було -
Новартіс Фарма
Сервісез АГ)
за рецептомUA/4099/01/01
2.БІОФАРМА-АМПЛІС
ЕНС-ПЛР-ДНК-
ВІЛ-96 М
тест-система
(3 комплекти) для
виявлення ДНК
вірусу
імунодефіциту
людини (ВІЛ-1)
методом
полімеразної
ланцюгової реакції
(модифікована)
ЗАТ "Трудовий
колектив Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років та проведення
постмаркетингових
досліджень
-UA/4177/01/01
3.ВОДА ДЛЯ
ІН'ЄКЦІЙ
вода для ін'єкцій
по 2 мл або по
5 мл в ампулах
N 10
Одеське виробниче
хіміко-фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства з
обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства
з обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/4110/01/01
4.ГЕНТАМІЦИНУ
СУЛЬФАТ
розчин для
ін'єкцій 4% по
2 мл в ампулах
N 10
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення
заявника/виробника
за рецептомUA/4188/01/01
5.ГІПНОГЕНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг N 7, N 15,
N 20, N 30, N 100
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
термін дії
реєстраційного
посвідчення
скорочено до
01.12.2010
за рецептомUA/4140/01/01
6.ЕСПА-ЛІПОН 200таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 30
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинареєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за рецептомП.02.01/02762
7.ЕСПА-ЛІПОН 600таблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг N 30
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинареєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за рецептомП.02.01/02763
8.ЕСПА-ЛІПОН
ІН'ЄКЦ. 300
розчин для
ін'єкцій по 12 мл
(300 мг) в ампулах
N 10
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинареєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за рецептомП.02.01/02764
9.ЕСПА-ЛІПОН
ІН'ЄКЦ. 600
розчин для
ін'єкцій по 24 мл
(600 мг) в ампулах
N 5
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинареєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
за рецептомП.02.01/02765
10.ЕСПА-ЛІПОН(R)
200
таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 30
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4179/01/01
11.ЕСПА-ЛІПОН(R)
600
таблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг N 30
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4179/01/02
12.ЕСПА-ЛІПОН(R)
ІН'ЄКЦ. 300
розчин для
ін'єкцій по 12 мл
(300 мг) в ампулах
N 10
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4179/02/01
13.ЕСПА-ЛІПОН(R)
ІН'ЄКЦ. 600
розчин для
ін'єкцій по 24 мл
(600 мг) в ампулах
N 5
Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/4179/02/02
14.КАТАФАСТпорошок для
приготування
розчину для
внутрішнього
застосування по
50 мг у саше N 3
Новартіс Фарма АГШвейцаріяМіфарм С.п.А.Італіяреєстрація на 5
років
за рецептомUA/4180/01/01
15.ЛАСТЕТкапсули по 25 мг
N 40, по 50 мг
N 20, по 100 мг
N 10
Ніппон Каяку Ко.,
Лтд
ЯпоніяНіппон Каяку Ко.,
Лтд
Японіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зменшення терміну
придатності для
дозування 25 мг
(було - 3 роки,
стало - 2,5 року)
за рецептомР.02.02/04293
16.ЛІЗОРЕТИК-10таблетки N 28Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація на 5
років
за рецептомUA/4181/01/01
17.ЛІЗОРЕТИК-20таблетки N 28Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація на 5
років
за рецептомUA/4181/01/02
18.МАЗЬ
ТІОТРИАЗОЛІНУ
мазь для
зовнішного
застосування 2%
по 25 г у тубах
ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/4182/01/01
19.НУРОФЄН(TM)таблетки шипучі по
200 мг N 10
Бутс Хелскеа
Інтернешнл
Велико-
британія
Е-Фарма Тренто
СПА
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна в
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; зміна назви
лікарського засобу;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу
без рецептаР.07.02/04989
20.ТИРОЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 20 (10 х 2),
N 50 (25 х 2;
10 х 5), N 100
(25 х 4; 10 х 10)
НікомедАвстрія"Мерк КГаА",
Німеччина для
"Нікомед",
Німеччина
Німеччинареєстрація
додаткової упаковки
за рецептом3215
21.ФЕРРАМІН-ВІТА(R)сироп по 100 мл у
банках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
реєстрація на 5
років
за рецептомUA/3940/01/01
22.ФЕРТОМІДтаблетки по 25 мг
N 10
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація на 5
років
за рецептомUA/4183/01/01
23.ФЕРТОМІДтаблетки по 50 мг
N 10
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація на 5
років
за рецептомUA/4183/01/02
24.ФЕРТОМІДтаблетки по 100 мг
N 5
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація на 5
років
за рецептомUA/4183/01/03
25.ХОЛОСАСсироп по 150 г in
bulk у флаконах
N 60; по 250 мл in
bulk у флаконах
N 20
АТ "Хімфарм"КазахстанАТ "Хімфарм"Казахстанреєстрація на 5
років
-UA/4187/01/01
26.ЦЕНТРУМ СИЛЬВЕРтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 25,
N 30, N 50, N 60,
N 100
"Вайєт-Ледерле Фарма
ГмбХ", Австрія
(Дівіжн "Вайтхолл",
США)
Австрія/
США
"Вайєт-Ледерле
С.п.А., Апріліа"
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/4184/01/01
27.ЦЕФОТАКСИМ
НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ
порошок
(субстанція) в
алюмінієвих
контейнерах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
Хенмі Файн Кемікал
Ко. Лтд
КореяHanmi Fine
Chemical Co. Ltd
Кореяреєстрація на 5
років
-UA/4185/01/01
28.ЦИНАРІКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по
55 мг N 24, N 60
Фармацеутіше Фабрік
МОНТАВІТ ГмбХ
АвстріяФармацеутіше
Фабрік МОНТАВІТ
ГмбХ
Австріяреєстрація на 5
років
без рецептаUA/4186/01/01
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1063 від 03.12.2010 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак