МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 23.01.2006 N 21 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра МОЗ України В.Л. Весельського.
| Міністр | Ю.В.Поляченко |
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2006 N 21
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАНДІЯ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 28 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд | Велико- британія | ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Великобританія; СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., Пуерто-Ріко, США; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Велико- британія/ Пуерто- Ріко, США/ Іспанія | реєстрація додаткового виробника; зміна відбитків, грунтовки або інших маркувань і штампів на таблетках | за рецептом | Р.05.01/03098 |
| 2. | АМБРОКСОЛ ЕКСТРА | таблетки по 0,03 г N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки - уточнення написання назви лікарського засобу на упаковці | без рецепта | Р.07.03/07126 |
| 3. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 10, N 30, N 50 | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату | за рецептом | UA/4085/01/01 |
| 4. | ГЕПАРИН - ІНДАР | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25 000 МО) або по 10 мл (50 000 МО) у флаконах N 1 | ЗАТ "Індар" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Індар" | Україна, м. Київ | реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату; зміни в АНД | за рецептом | Р.05.03/06788 |
| 5. | ГРАСАЛЬВА | розчин для ін'єкцій, 30 млн. МО (300 мкг)/1 мл по 1 мл (30 млн. МО (300 мкг) у шприцах N 1 | ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд | Ізраїль | ЗАТ СІКОР Біотех | Литва | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4023/01/01 |
| 6. | ЗОЦЕФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 6 | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4091/01/01 |
| 7. | КОНЦЕНТРАТ ОЛІЇ ОБЛІПИХОВОЇ | рідина (cубстанція) у каністрах або у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | ТОВ "АЛСУ" | Російська Федерація | внесення змін у реєстраційні матеріали: зміна у формі упаковки | - | UA/3323/01/01 |
| 8. | КОРВАЛМЕНТ(R) | капсули м'які по 0,1 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/3969/01/01 |
| 9. | КСОН ІН'ЄКЦІЇ 1 г | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4092/01/01 |
| 10. | ЛОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 12 | Ексір Фармасьютикал Ко. | Іран | Ексір Фармасьютикал Ко. | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - приведення у відповідність до оригінальних документів р. "Вміст флакона" (тільки на 500 мг) | за рецептом | Р.07.03/07110 |
| 11. | НЕЙРОМІДИН(R) | розчин для ін'єкцій 1,5% по 1 мл в ампулах N 10 | АТ Олайнський хіміко- фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвія | АТ Олайнський хіміко- фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/2083/01/02 |
| 12. | НЕЙРОМІДИН(R) | розчин для ін'єкцій 0,5% по 1 мл в ампулах N 10 | АТ Олайнський хіміко- фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвія | АТ Олайнський хіміко- фармацевтичний завод "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/2083/01/01 |
| 13. | ОРОПРАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30, N 28 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4094/01/01 |
| 14. | ОРОПРАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30, N 28 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4094/01/02 |
| 15. | ОРОПРАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30, N 28 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4094/01/03 |
| 16. | ПРЕГНАВІТ | капсули N 30, N 60 | ратіофарм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | реєстрація додаткової упаковки (маркування); уточнення написання діючої речовини | без рецепта | UA/1813/01/01 |
| 17. | СОТАЛОЛ-АПО | таблетки по 80 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4086/01/01 |
| 18. | СОТАЛОЛ-АПО | таблетки по 160 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із форми in bulk фірми-виробника Апотекс Інк., Канада) | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4086/01/02 |
| 19. | СПЕРИДАН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 20, N 60 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4090/01/01 |
| 20. | СПЕРИДАН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 20, N 60 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4090/01/02 |
| 21. | СПЕРИДАН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг N 20, N 60 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4090/01/03 |
| 22. | СПЕРИДАН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 20, N 60 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4090/01/04 |
| 23. | СТРЕПСІЛС(R) ПЛЮС | спрей для місцевого застосування, дозований по 20 мл у флаконах | Бутс Хеалскеа Інтернешнл | Велико- британія | Бутс Хеалскеа Інтернешнл | Велико- британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/3915/02/01 |
| 24. | ТЕТРАЦИКЛІН 1% | мазь очна 1% по 5 г у тубах | В'єтнам Індастріал Девелопмент оф Фармасьютікс - ВІДІФА | В'єтнам | В'єтнам Індастріал Девелопмент оф Фармасьютікс - ВІДІФА | В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату, в матеріали на який були внесені зміни наказом від 15.12.2005 N 717 (було - ТЕТРАЦИКЛІН) | за рецептом | Р.03.02/04442 |
| 25. | ТОПАМАКС(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, 100 мг, 200 мг N 28 | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування - деталізація розділів: "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічна дія", "Взаємодія з іншими лікарськими препаратами", "Особливості застосування" | за рецептом | Р.12.01/04083 |
| 26. | УЛЬТРАВІСТ 240 | розчин для ін'єкцій та інфузій, 240 мг/мл по 50 мл у флаконах N 10 | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1985/01/01 |
| 27. | УЛЬТРАВІСТ 300 | розчин для ін'єкцій та інфузій, 300 мг/мл по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 10 | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1986/01/01 |
| 28. | УЛЬТРАВІСТ 370 | розчин для ін'єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 30 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 10 | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1987/01/01 |
| 29. | ФЕМОДЕН(R) | драже, 0,03 мг/0,075 мг N 21 | Шерінг АГ | Німеччина | Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення назви фірми-виробника | за рецептом | UA/4087/01/01 |
| 30. | ФУНГОЛОН(R) | капсули по 150 мг N 1 | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Актавіс АТ | Ісландія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/4093/01/01 |
| 31. | ХЛОРХІНАЛЬДИН | таблетки для смоктання по 2 мг N 20 | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/4088/01/01 |
| 32. | ХЛОРХІНАЛЬДИН | таблетки для смоктання по 2 мг in bulk N 60 000 | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/4089/01/01 |
| 33. | ЦИПРОКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/4095/01/01 |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |