МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 01.12.2005 N 659 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра МОЗ України Весельського В.Л.
| Міністр | Ю.В.Поляченко |
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.12.2005 N 659
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДОНІС-БРОМ | таблетки, вкриті оболонкою, N 25 | РУП "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/3950/01/01 |
| 2. | АКТИФЕД(TM) ЕК СПЕКТОРАНТ | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд" | Великобританія | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія, "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко", Німеччина | Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску: було - за рецептом, стало - без рецепту | без рецепта | П.06.02/04810 |
| 3. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у пляшці або банці, по 200 мл у флаконі | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Кількісне визначення. Спирт" | без рецепта | Р.08.03/07254 |
| 4. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у пляшці або банці, по 200 мл у флаконі | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни у виробництві лікарського засобу | без рецепта | Р.08.03/07254 |
| 5. | АМБРОГЕКСАЛ(R) | сироп по 100 мл (3 мг/мл) у флаконах N 1 | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Оптична густина" | без рецепта | UA/1882/01/01 |
| 6. | АТЕНОЛОЛ | таблетки по 50 мг N 10, N 20, N 100 | Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності | за рецептом | UA/2213/01/01 |
| 7. | АТЕНОЛОЛ | таблетки по 100 мг N 10, N 20, N 100 | Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | Метрікс Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності | за рецептом | UA/2213/01/02 |
| 8. | АУГМЕНТИН | порошок для приготування 70 мл (228,5/5 мл) сиропу у флаконах N 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування - р. "Передозу- вання", р. "Побічна дія" та "Особливості застосування" | за рецептом | 3467 |
| 9. | АУГМЕНТИН(TM) | таблетки, вкриті оболонкою (875 мг/ 125 мг), N 14 у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД | Великобританія | СмітКляйнБічем Фармасьютикалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування - р. "Передозу- вання", р. "Побічна дія" та "Особливості застосування" | за рецептом | UA/0987/02/01 |
| 10. | АУГМЕНТИН(TM) | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,6 г (500 мг/100 мг) у флаконах N 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД | Великобританія | СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування - р. "Передозу- вання", р. "Побічна дія" та "Особливості застосування" | за рецептом | UA/0987/01/02 |
| 11. | АУГМЕНТИН(TM) | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,2 г (1000 мг/ 200 мг) у флаконах N 5, N 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД | Великобританія | СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни в Інструкції для медичного застосування - р. "Передозу- вання", р. "Побічна дія" та "Особливості застосування" | за рецептом | UA/0987/01/01 |
| 12. | АЦИКЛОВІР | таблетки по 200 мг N 5 х 5, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасовка із форми in bulk фірми-виробника "Каділа Фармасьютикалз ЛТД", Індія) | ВАТ "Вітаміни" | Україна | ВАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис" | за рецептом | UA/0557/01/01 |
| 13. | БАНЕОЦИН | мазь по 20 г у тубах | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника та заявника, старим дизайному зі збереженням старого номера реєстраційного посвідчення | без рецепта | П.04.01/02947 |
| 14. | БАНЕОЦИН | мазь по 20 г у тубах | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника | без рецепта | UA/3951/01/01 |
| 15. | БАРАЛГЕТАС | розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5 | Югоремедія | Сербія і Чорногорія | Югоремедія | Сербія і Чорногорія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/3952/01/01 |
| 16. | БАРАЛГЕТАС | таблетки N 10, N 100 | Югоремедія | Сербія і Чорногорія | Югоремедія | Сербія і Чорногорія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | N 10 - без рецепта N 100 - за рецептом | UA/3952/02/01 |
| 17. | БАРАЛГІНУС | таблетки N 20 | Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. | Канада | ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення фірми-виробника | за рецептом | Р.04.03/06290 |
| 18. | БАРАЛГІНУС | таблетки in bulk N 10 х 100 у блістерах, N 1000 у контейнерах | Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. | Канада | ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення фірми-виробника | - | Р.04.03/06291 |
| 19. | БЕРОТЕК(TM) Н | аерозоль дозований по (100 мкг/дозу) по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3123/01/01 |
| 20. | БОЛЮСИ ХУАТО | пілюлі по 80 г у банках | Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд. | Китай | Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми | без рецепта | Р.11.00/02542 |
| 21. | ВАЗАПРОСТАН(R) | порошок ліофілізований для інфузій по 20 мкг в ампулах N 10 | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності: було - 3 роки, стало - 4 роки | за рецептом | П.05.01/03109 |
| 22. | ВАСКОПІН | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) | Фармакар Інт. Ко./Німецько- Палестинське Спільне Підприємство | Палестина | Фармакар Інт. Ко./Джефарм | Палестина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки | за рецептом | UA/1473/01/01 |
| 23. | ВЕРМОКС | таблетки по 100 мг N 6 | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки | за рецептом | П.05.03/06844 |
| 24. | ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК | розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції | за рецептом | UA/0507/01/01 |
| 25. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 250 мг N 10 у контурних чарункових або у контурних безчарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/3954/01/01 |
| 26. | ГЕМАТОГЕН | плитки по 50 г у плівці поліпропілено- вій | Дочірнє підприємство "Натуропрепарат" | Україна, м. Київ | Дочірнє підприємство "Натуропрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/3955/01/01 |
| 27. | ГЕПАФІТОЛ | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 200 мг N 60 у контейнерах | Центральна фармацевтична фабрика N 25 | В'єтнам | Центральна фармацевтична фабрика N 25 | В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу: р. "Ідентичність"; зміни у розділах АНД: р. "Упаковка" | без рецепта | UA/1509/01/01 |
| 28. | ГІДРОКСИУРЕА-АПО | капсули по 500 мг N 10 х 5 в контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Апотекс Інк, Канада) | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3956/01/01 |
| 29. | ГІДРОПЕРИТ | таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 1,5 г N 6 у контурних чарункових або безчарункових упаковках; N 8 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/3957/01/01 |
| 30. | ГІДРОПЕРИТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/3958/01/01 |
| 31. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрація додаткової упаковки; уточнення упаковки для 25 мл | без рецепта | П.01.03/05688 |
| 32. | ГЛЮКАГЕН(R) 1 МГ ГІПОКІТ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 мг (1 МО) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 | АТ "Ново Нордіск" | Данія | АТ "Ново Нордіск" | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування - деталізація розділів "Побічна дія", "Особливості застосування" | за рецептом | П.05.03/06765 |
| 33. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 200 мл, 400 мл у флаконах | ЗАТ "Індар" | Україна | ЗАТ "Індар" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: приведення приготування пробопідготовки препарату у відповідність до результатів апробації в уповноваженій лабораторії | за рецептом | П.06.02/04844 |
| 34. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Рексцин Фармасьютікалс ПВТ Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заводу- виробника | без рецепта | UA/0128/01/01 |
| 35. | ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/3959/01/01 |
| 36. | ЕКОДАКС(R) | крем 1% по 10 г у тубах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/3961/01/01 |
| 37. | ЕНЦЕФАБОЛ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 50, N 100 | Нікомед | Австрія | Мерк КГаА, Німеччина для Нікомед | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | П.05.03/06522 |
| 38. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 14, N 28 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3962/01/01 |
| 39. | ЗИДОВУДИН | капсули по 100 мг N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3963/01/01 |
| 40. | ЗИДОВУДИН | капсули по 250 мг N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3963/01/02 |
| 41. | ІБУПРОФЕН | пелети з пролонгованим вивільненням (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | OSMOPHARM S.A. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви фірми - виробника субстанції (було - OSMOPHARMA S.A.) | - | UA/3899/01/01 |
| 42. | ІЗОДИНІТРАТ | розчин для ін'єкцій 0,1% по 10 мл в ампулах N 10 у пачках або касетах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: викладення АНД у новій редакції (зміна специфікації наповнювачів; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності; зміни до АНД, р. "Маркування") | за рецептом | Р.04.02/04541 |
| 43. | ІМОДІУМ | капсули по 2 мг N 6, N 20 у блістерах | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен-Сілаг С.А. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/3964/01/01 |
| 44. | ІНВОРИЛ | таблетки по 5 мг N 10, N 30 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: зміни у р. "Опис", зміни в АНД, р. "Маркування" | за рецептом | П.06.02/04889 |
| 45. | ІНДОМЕТАЦИН | порошок кристалічний (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних поліетиленових | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | Хузхоу Бейджин Ентерпрайсес Гроуп Корп. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі тестування діючої речовини - р. "Супровідні домішки | - | UA/1217/01/01 |
| 46. | ІПАТОН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 20 у блістерах | Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. | Угорщина | Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/3965/01/01 |
| 47. | ІФІЦИПРО(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у формі упаковки; зміна складу покриття таблеток (без зміни профілю розчинника) | за рецептом | UA/3061/02/01 |
| 48. | ІФІЦИПРО(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у формі упаковки; зміна складу покриття таблеток (без зміни профілю розчинника) | за рецептом | UA/3061/02/02 |
| 49. | КАНДІБЕНЕ | крем 1% по 30 г у тубах | ратіофарм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна наповнювача на інший порівнюваний наповнювач; зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2380/01/01 |
| 50. | КЛОТРИМАЗОЛ- ФІТОФАРМ | мазь для зовнішнього застосування 1% по 15 г, 25 г у тубах | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/3967/01/01 |
| 51. | КОМТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 30 у флаконах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; виробничі підрозділи, що відповідають за випуск серії: Новартіс Фарма Штайн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія | Фінляндія/ Швейцарія/ Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткових виробників | за рецептом | UA/3968/01/01 |
| 52. | КУТІВЕЙТ(TM) | крем 0,05% по 15 г у тубах | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни АНД, р. "Маркування" | за рецептом | UA/2677/02/01 |
| 53. | КУТІВЕЙТ(TM) | мазь 0,005% по 15 г у тубах | ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни АНД, р. "Маркування" | за рецептом | UA/2677/01/01 |
| 54. | ЛАЗОЛВАН(R) | сироп по 100 мл (30 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. (С.А.) | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/3430/01/01 |
| 55. | ЛОСАКАР 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 7, N 70 | Каділа Хелткер Лтд | Індія | Каділа Хелткер Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера на зміни, які затверджені наказом N 589 від 09.11.2005 | за рецептом | Р.10.01/03865 |
| 56. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачках | ТОВ "Фітолік" | Україна | ТОВ "Фітолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки зі змінами маркування; уточнення температурного режиму: було - у сухому, прохолодному місці, стало - в сухому місці, при температурі від 8 град. C до 15 град. C | без рецепта | П.05.03/06706 |
| 57. | МЕЛОКСИКАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Ramdev Chemicals Pvt. Ltd. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової галузі застосування субстанції | - | UA/1635/01/01 |
| 58. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ЗАТ "Ліки Кіровоградщини" | Україна, м. Кіровоград | ЗАТ "Ліки Кіровоградщини" | Україна, м. Кіровоград | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника | без рецепта | П/98/14/64 |
| 59. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична фабрика", м. Івано- Франківськ | Україна | ТОВ "Фармацевтична фабрика", м. Івано- Франківськ | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу: зміни у р. "Кількісне визначення" | без рецепта | UA/1621/01/01 |
| 60. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках N 1 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/3970/01/01 |
| 61. | МІКОГАЛ(R) | крем 1% по 20 г у тубах | ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки (маркування) | за рецептом | Р.11.01/03953 |
| 62. | МУКАЛТИН(R) | таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у контейнерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ Таличфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/1982/02/01 |
| 63. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачках | ТОВ "Фітолік" | Україна | ТОВ "Фітолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки зі змінами маркування; уточнення температурного режиму: було - у сухому, прохолодному місці, стало - в сухому місці, при температурі від 8 град. C до 15 град. C | без рецепта | П. 05.03/06799 |
| 64. | НІЗОРАЛ | крем для зовнішнього застосування 2% по 15 г у тубах | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/2753/03/01 |
| 65. | НІКАРДІЯ(R) РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг N 30, N 100 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/3971/01/01 |
| 66. | НОВОКАЇНАМІД(R)- ДАРНИЦЯ | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/1892/02/01 |
| 67. | НОВОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл, або по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/3972/01/01 |
| 68. | НОВОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/3972/01/02 |
| 69. | ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/3973/01/01 |
| 70. | ОЛІЯ ЧАЙНОГО ДЕРЕВА | олія по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у флаконах скляних (фасування із in bulk фірми-виробника "Ті Трі Трейдерс Пті Лтд", Австралія) | ТОВ "ОСТ-ФАРМ" | Україна, м. Київ | Державне підприємство "Державний науковий центр лікарських засобів" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси заявника | без рецепта | UA/3339/01/01 |
| 71. | ОНКОТРОН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл або по 12,5 мл у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; збільшення терміну придатності; зміна назви та адреси виробника при збереженні виробництва на попередньому місці | за рецептом | UA/3974/01/01 |
| 72. | ОСПЕН | гранули по 30 г для приготування 60 мл (400000 МО/ 5 мл) суспензії у флаконах N 1 | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника та заявника, старим дизайному зі збереженням старого номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | П.01.02/04237 |
| 73. | ОСПЕН | гранули по 30 г для приготування 60 мл (400000 МО/ 5 мл) суспензії у флаконах N 1 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника | за рецептом | UA/3976/01/01 |
| 74. | ОФТАГЕЛЬ | гель очний 10 г (2,5 мг/г) у флаконах | Сантен АТ | Фінляндія | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу | без рецепта | Р.06.02/04863 |
| 75. | ПАНАДОЛ БЕБІ | суспензія для перорального застосування, педіатрична (120 мг/5 мл) по 100 мл, 1000 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки | 100 мл - без рецепта 1000 мл - за рецептом | UA/2562/02/01 |
| 76. | ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах N 100 | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника та заявника, старим дизайному зі збереженням старого номера реєстраційного посвідчення | за рецептом | П.01.02/04238 |
| 77. | ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах N 100 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника | за рецептом | UA/3977/01/01 |
| 78. | ПЕНТОКСИФІЛІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/3978/01/01 |
| 79. | РЕБЕТОЛ(R) | капсули по 200 мг N 140 (10 х 14) | Шерінг-Плау Сентрал ІстАГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Продактс, Пуерто-Ріко та Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США або Лаборатоірес Макорс, Франція та Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Пуерто-Ріко/ Бельгія/ США/Франція/ Бельгія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; реєстрація додаткового виробника | за рецептом | UA/3979/01/01 |
| 80. | РЕДЖУНУРОН | капсули N 30 (10 х 3) | Форте (Індія) Лабораторіз Пвт Лімітед, Індія | Індія | Форте (Індія) Лабораторіз Пвт Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в листку-вкладиші в р. "Умови зберігання" | без рецепта | UA/3355/01/01 |
| 81. | РЕКСЕТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30 | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: лікарської форми (було - таблетки, вкриті плівковою оболонкою) | за рецептом | UA/3911/01/01 |
| 82. | РЕМАВІР 20 мг | порошок дозований по 1 г (20 мг/ дозу) у пакетиках N 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/3777/02/01 |
| 83. | РЕМІСИД | гель 1% по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фірма" Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма" Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/3980/01/01 |
| 84. | САЙЗЕН(TM) 3,33 | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3,33 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах N 1 | Сероно Інтернешнл СА | Швейцарія | Лабораторія Сероно С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового альтернативного виробника діючої речовини - було - Laboratories Serono S.A., Швейцарія, стало - Laboratories Serono S.A., Швейцарія, Serono Espana S.A., Іспанія | за рецептом | UA/0132/01/01 |
| 85. | САЙЗЕН(TM) 8 МГ КЛІК. ІЗІ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах N 1, N 5 у комплекті з розчинником по 1,37 мл у картриджах N 1, N 5, пристроєм для розчинення (клік. ізі) N 1, N 5 та стержневим поршнем N 1, N 5 | Сероно Інтернешнл С. А. | Швейцарія | Індастрія Фармацевтика Сероно С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового альтернативного виробника діючої речовини: було - Laboratories Serono S. A., Швейцарія, стало - Laboratories Serono S. A., Швейцарія, Serono Espana S. A., Іспанія | за рецептом | Р.01.03/05772 |
| 86. | СПІРОНОЛАКТОН | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | TIANJIN JINJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника субстанції | - | Р.01.03/05747 |
| 87. | СТРЕПСІЛС З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | льодяники N 24 | Бутс Хеалскеа Інтернешнл | Великобританія | Бутс Хеалскеа Інтернешнл | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - приведення специфікації у відповідність до оригінальних документів фірми-виробника | без рецепта | П.07.02/04940 |
| 88. | ТИЗЕРЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 50 у флаконах | Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. | Угорщина | Фармацевтичний завод ЕГІС А. Т. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у формі упаковки | за рецептом | UA/0175/01 /01 |
| 89. | ТИРОГЕН 0,9 мг | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,9 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корп., США; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0888/01/01 |
| 90. | ФАСТУМ(R) ГЕЛЬ | гель для зовнішнього застосування 2,5% по 20 г, 30 г, 50 г, або 100 г у тубах | А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італія | А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л., Італі | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим логотипом | без рецепта | П.10.00/02319 |
| 91. | ФЕЗАМ(R) | капсули, 400 мг/25 мг N 20, N 60 | Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки помилково вказано у р. "Показання" - "...хвороба Паркінсона, підвищення внутріочного тиску...", тоді як ці захворювання мають бути розміщені у р. "Особливості застосування" (Інструкція) та "Застереження при застосуванні" (листок- вкладиш) | N 20 - без рецепта N 60 - за рецептом | UA/3171/01/01 |
| 92. | ФІНАЛГЕЛЬ(R) | гель 0,5% по 35 г, 50 г у тубах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки - приведення у відповідність з реєстраційним посвідченням макетів графічного зображення упаковок та перерозподіл тексту | без рецепта | UA/2786/01/01 |
| 93. | ФЛУТАМІД-АПО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада) | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3982/01/01 |
| 94. | ФУРОСЕМІД | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/3983/01/01 |
| 95. | ЦИТРАМОН ЕКСТРА | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/3984/01/01 |
| 96. | ЧЕРЕДИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках | ТОВ "Фітолік", Україна | Україна | ТОВ "Фітолік", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки зі змінами маркування | без рецепта | UA/1181/01/01 |
| 97. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пачках | ТОВ "Фітолік", Україна | Україна | ТОВ "Фітолік", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки зі змінами маркування: приведення р. "Маркування" у відповідність до макету графічного зображення пачки | без рецепта | П.05.03/06976 |
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |