Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 24.06.2005 № 306

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

24.06.2005 N 306

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.

Міністр

М.Є.Поліщук

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

24.06.2005 N 306

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БУФЕКСАМАК	порошок (субстанція) у мішках подвійних з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	Sifavitor S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років	UA/3391/01/01
2.	ВІТАМІН Е 200 - ЗЕНТІВА	капсули по 200 мг N 30 у флаконах; N 10, N 20 у блістерах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату; викладення АНД у новій редакції (зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна кількісного складу допоміжних речовин)	UA/3392/01/01
3.	ВІТАМІН Е 200 - СЛОВАКОФАРМА	капсули по 200 мг N 30 у флаконах	АТ "Словакофарма"	Словацька Республіка	АТ "Словакофарма"	Словацька Республіка	реєстрація додаткової упаковки, яка містить старі назви заявника, виробника та назву препарату, із збереженням старого номера реєстраційного посвідчення	UA/1793/01/01
4.	ВІТАМІН Е 400 - ЗЕНТІВА	капсули по 400 мг N 30 у флаконах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату; викладення АНД у новій редакції (зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна кількісного складу допоміжних речовин)	UA/3392/01/02
5.	ВІТАМІН Е 400 - СЛОВАКОФАРМА	капсули по 400 мг N 30 у флаконах	АТ "Словакофарма"	Словацька Республіка	АТ "Словакофарма"	Словацька Республіка	реєстрація додаткової упаковки, яка містить старі назви заявника, виробника та назву препарату, із збереженням старого номера реєстраційного посвідчення	Р.03.99/00300
6.	ВІТАМІН Е - ЗЕНТІВА	капсули по 100 мг N 30 у флаконах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви препарату; викладення АНД у новій редакції (зміна назви заявника/ виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна кількісного складу допоміжних речовин)	UA/3392/01/03
7.	ВІТАМІН Е - СЛОВАКОФАРМА	капсули по 100 мг N 30 у флаконах	АТ "Словакофарма"	Словацька Республіка	АТ "Словакофарма"	Словацька Республіка	реєстрація додаткової упаковки, яка містить старі назви заявника, виробника та назву препарату, із збереженням старого номера реєстраційного посвідчення	П.07.00/01949
8.	ГАТИНОВА	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 5	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	UA/3393/01/01
9.	ГАТИНОВА	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 5	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	UA/3393/01/02
10.	ГЕПОФІЛ	сироп по 100 мл у флаконах	Фортс (Індія) Лабораторіз Пвт Лімітед	Індія	Фортс (Індія) Лабораторіз Пвт. Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	UA/3394/01/01
11.	ДИНАТРІЄВА СІЛЬ ЕТИЛЕНДІАМІНТЕТ РАОЦТОВОЇ КИСЛОТИ (ДИНАТРІЮ ЕДЕТАТ)	порошок кристалічний (субстанція) у двошарових пакетах із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату (було - ДИНАТРІЄВА СІЛЬ ЕТИЛЕНДИАМІНТЕТ РАОЦТОВОЇ КИСЛОТИ (ДИНАТРІЮ ЕДЕТАТ)	UA/3134/01/01
12.	КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ	таблетки по 12,5 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера	UA/3311/01/01
13.	КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ	таблетки по 25 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера	UA/3311/01/02
14.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у балонах	ВАТ "Лінде Газ Україна"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ВАТ "Лінде Газ Україна"	Україна, м. Дніпро- петровськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника	Р.04.02/04537
15.	КОНТРАЦИД	суспензія для внутрішнього застосування по 250 мл у флаконах	Норжин Фарма	Франція	Норжин Фарма	Франція	реєстрація на 5 років	UA/3395/01/01
16.	ЛАМІКТАЛ(TM)	таблетки по 25 мг N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Польща/ Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/0452/02/01
17.	ЛАМІКТАЛ(TM)	таблетки по 50 мг N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Польща/ Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/0452/02/02
18.	ЛАМІКТАЛ(TM)	таблетки по 100 мг N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія	Польща/ Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/0452/02/03
19.	ЛЕЙКЕРАН(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 25	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Хойманн Фарма ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника	UA/3396/01/01
20.	ЛОМА ЛЮКС АКНЕ	таблетки N 100	Лома Люкс Лабораторіз	США	Хіл Інк.	США	реєстрація на 5 років з проведенням післяреєстрацій них клінічних випробувань	UA/3397/01/01
21.	НАФКОН(R) - А	краплі очні по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнеро" N 1	Алкон Фармасьютикалс Лтд	Швейцарія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	Р.07.00/01985
22.	НАФТИЗИН(R)	порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми (було - порошок кристалічний)	UA/3331/01/01
23.	НІТРО	концентрат для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/3398/01/01
24.	НУВІТ	сироп по 150 мл у флаконах N 1	Ордаін Хелзкаре Пвт.Лтд.	Індія	Кнісс Лабораторіс Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	UA/3338/02/01
25.	НЬЮ-В-Н-С	капсули N 100	Аглоумед Лтд.	Індія	Аглоумед Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/3399/01/01
26.	ПАНТАСАН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	UA/3400/01/01
27.	ПІРАЗИНАМІД- ДАРНИЦЯ	таблетки по 500 мг N 1000, N 1500 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-виробника "Lupin Ltd.", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	UA/3390/01/01
28.	РИБОКСИН	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в ампулах N 10	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/3401/01/01
29.	СЕМПРЕКС(TM)	капсули по 8 мг N 12, N 24	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	П.10.00/02451
30.	СЕРОКС	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг N 10, N 30	Мікро Нова Фармасьютікалс Лімітед	Індія	Мікро Нова Фармасьютікалс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна якісного складу внутрішньої упаковки	UA/1569/01/01
31.	СТУГЕРОН	таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2)	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен - Сілаг С.п.А.	Італія	реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською та російською мовами	UA/2754/01/01
32.	ФЕЛОРАН	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 10, N 100 (10 х 10)	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	UA/3372/01/01
33.	ФІЛОКОФ	сироп по 100 мл у флаконах	Фортс (Індія) Лабораторіз Пвт Лімітед	Індія	Фортс (Індія) Лабораторіз Пвт. Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	UA/3402/01/01
34.	ФІНОПТИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30, N 100	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/0487/02/01
35.	ФІНОПТИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 30, N 100	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	UA/0487/02/02
36.	ХЛОРХІНАЛЬДОЛ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	Raschig GmbH	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника субстанції (було - Rasching GmbH)	UA/3377/01/01
37.	ЦЕЛЕСТОДЕРМ(R) - В З ГАРАМІЦИНОМ	крем по 15 г або по 30 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	UA/3403/01/01
38.	ЦЕЛЕСТОДЕРМ(R) - В З ГАРАМІЦИНОМ	мазь по 15 г або по 30 г у тубах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	UA/3403/02/01
39.	ФЛУТАМІД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Derivados Quimicos, s.a.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника)	UA/1331/01/01
40.	ВІНАТ 100	капсули по 100 мг in bulk N 10 х 50	Белко Фарма	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	UA/3404/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують