• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 01.11.2004 № 527
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.11.2004
  • Номер: 527
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.11.2004
  • Номер: 527
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.11.2004 N 527
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.11.2004 N 527
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедура
1.АДРЕНАЛІНУ
ГІДРОТАРТРАТ
розчин для ін'єкцій 0,18% по 1 мл в ампулах N 10 у коробці або пачціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація додаткової упаковки; зміни в АНД
2.АЗИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Лі Така Фармасьютикал Лімітед", Індія)Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністюУкраїна, м. ОдесаОдеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністюУкраїна, м. Одесареєстрація на 5 років
3.АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-ФСтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковкахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
4.БЕЛАРАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 21, N 21 х 3Грюненталь ГмбХНімеччинаГрюненталь ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
5.БЕНЗОГЕКСОНІЙрозчин для ін'єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах N 10 в коробках або пачкахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація додаткової упаковки; зміни в АНД
6.ГЕПАВІРИНкапсули по 200 мг N 30 (15 х 2) у блістерах, N 140 у флаконахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація на 5 років
7.ГЕПАВІРИНкапсули по 200 мг in bulk N 1000Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація на 5 років
8.ГРИПМАКС(R)капсули N 4, N 8, N 10, N 12Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАреєстрація на 5 років
9.ГРИПМАКС(R) НІЧкапсули N 4, N 8, N 10, N 12Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАреєстрація на 5 років
10.ДЖЕНДОГРЕЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 7Дженом Біотек Пвт. Лтд.ІндіяДженом Біотек Пвт. Лтд.Індіязміна назви лікарського засобу; зміна дизайну упаковки
11.ДОМПЕРИДОНпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківDerivados Quimicos S.A.Іспаніяреєстрація на 5 років
12.ЕНГІСТОЛрозчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
13.ЕНКАДпорошок аморфний (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських формХарківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"Україна, м. ХарківХарківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років
14.ЕПІВІР(ТМ)таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтдВеликобританіяГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедВеликобританіязміна назви виробника
15.КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТпорошок по 3 г або 5 г у флаконахЛуганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармація" Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. ЛуганськЛуганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармація" Фармацевтична фабрикаУкраїна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
16.КОМБІГРИП ДЕКСАтаблетки N 4, N 8, N 80; in bulk N 5000Сінмедик ЛабораторізІндіяСінмедик ЛабораторізІндіяреєстрація на 5 років
17.ЛИМОННА КИСЛОТА
(МОНОГІДРАТ)
порошок кристалічний (допоміжна речовина) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ виробничо-комерційна фірма "ВІТУС"Україна, м. ОдесаGansu Xuejing Biochemical Co. LtdКитайзміна назви виробника
18.ЛІМФОМІОЗОТ Нрозчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
19.ЛІПРОКСтаблетки по 20 мг N 28 (7 х 4) у блістерахБіофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщареєстрація на 5 років
20.МЕТАЗИДИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 60 у флаконах, N 30 х 2 у блістерахПаб'яницький фармацевтичний завод "Польфа"ПольщаПаб'яницький фармацевтичний завод "Польфа"Польщареєстрація на 5 років
21.МЕТАЗИДИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk по 1 кг у поліпропіленових контейнерахПаб'яницький фармацевтичний завод "Польфа"ПольщаПаб'яницький фармацевтичний завод "Польфа"Польщареєстрація на 5 років
22.МЕТРО-АДНЕКС-
ІН'ЄЛЬ
розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
23.НІФЕДИПІН-ФС
РЕТАРД
таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковкахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
24.НОРФЛОКСАЦИНкапсули по 0,2 г N 12 х 2 у контурних чарункових упаковкахВАТ "Концерн Стирол"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаВАТ "Концерн Стирол"Україна, Донецька обл., м. Горлівкаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
25.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 20 мг N 10, N 100 (10 х 10)Неон Лабораторіз ЛімітедІндіяМетрікс Фармасьютікалз Правіт ЛімітедІндіязміна змісту ліцензії на виробництво; зміна назви виробника
26.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 20 мг in bulk N 5000 (10 х 500) у блістерахНеон Лабораторіз ЛімітедІндіяМетрікс Фармасьютікалз Прайвіт ЛімітедІндіязміна змісту ліцензії на виробництво; зміна назви виробника
27.ОФЛОКСИН 200таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 14, N 20АТ "Зентіва"Чеська РеспублікаАТ "Зентіва"Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви заявника
28.ПАНКРЕАТИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10, N 10 х 2, N 10 х 5, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковкахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація додаткової упаковки
29.ПЕРЕКИС ВОДНЮрозчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл у флаконахДержавний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН УкраїниУкраїна, м. КиївДержавний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН УкраїниУкраїна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
30.ПІКОЛАКС-СТОМАтаблетки по 0,0075 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у банках полімернихАТ "Стома"Україна, м. ХарківАТ "Стома"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років
31.ПІРОКСИКАМтаблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках (без пачки та в пачці), N 10 х 2 у контурних чарункових упаковкахВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка"Україна, м. ХарківВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
32.РЕГІДРОНпорошок дозований по 18,9 г у пакетах N 20Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон КорпорейшнФінляндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
33.РИНЗА(R)таблетки N 4, N 100 (4 х 25)Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
34.СМЕКТА(R)порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 3 г у пакетиках N 10, N 30Бофур Іпсен ІнтернасьональФранціяБофур Іпсен ІндустріФранціязміна назви препарату; зміна дизайну зовнішньої та внутрішньої упаковок
35.СТОКРИН(R)капсули по 50 мг N 30 у пластикових контейнерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В.Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності
36.СТОКРИН(R)капсули по 100 мг N 30 у пластикових контейнерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В.Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності
37.СТОКРИН(R)капсули по 200 мг N 90 у пластикових контейнерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В.Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності
38.ТОНГІНАЛ(R)розчин для внутрішнього застосування по 20 мл, або 50 мл, бо 100 мл у флаконах N 1Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріязміна назви та адреси заявника/виробника
39.ТРАМАДОЛ-ЗДОРОВ'Якапсули по 50 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковкахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
40.УРОМАКСтаблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блістерахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація на 5 років
41.УРОМАКСтаблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блістерахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація на 5 років
42.УРОМАКСтаблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блістерах, N 100 у флаконахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація на 5 років
43.ЦИСПЛАТИНпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Гленас"Україна, м. КиївQilu Pharmaceutical FactoryКитайреєстрація на 5 років
44.ВЕНРО КІТкомбі-упаковка N 4: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г N 1 + + таблетки по 150 мг N 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1 г N 2Вокхардт ЛТД, ІндіяІндіяСінком Формулейшенз ЛімітедІндіязміна специфікації готового лікарського засобу
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України



О.В.Стефанов