• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 17.09.2004 № 457
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.09.2004
  • Номер: 457
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.09.2004
  • Номер: 457
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.09.2004 N 457
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.09.2004 N 457
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.АМБРОГЕКСАЛ
(R)
сироп, 3 мг/мл
по 100 мл у
флаконах
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення виробника
2.АМБРОГЕКСАЛ
(R)
таблетки
по 30 мг N 20
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення виробника
3.АМІНАЛОН
(гамма -
АМІНОМАСЛЯНА
КИСЛОТА)
порошок
кристалічний або
кристали
(субстанція) в
пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Kaiyuan Hengtai
Fine Chemicals
Factory
Китайреєстрація
на 5 років
4.АПРОТИНІНпорошок
(субстанція) у
пляшках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
Kraeber GmbH & CoНімеччинареєстрація
на 5 років
5.ВАЛЕРІАНАкореневища з
коренями по 50 г
у пачках
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
6.ГЕКСОПРЕНАЛІНУ
СУЛЬФАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
II-Yang Pharm.
Co., Ltd.
Південна
Корея
реєстрація
на 5 років
7.ГРУДНИЙ ЗБІР
N 2
збір по 50 г у
пачках
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
8.ДАЛАЦИН Тгель для
зовнішнього
застосування 1%
по 30 г у тубах
Пфайзер Інк.СШАФармація і Апджон
Компані
СШАреєстрація
на 5 років
9.ЕНАЛАПРИЛтаблетки по 5 мг
N 20
АТ "Лабормед
Фарма"
РумуніяАТ "Лабормед
Фарма"
Румуніяреєстрація
на 5 років
10.ЕНАЛАПРИЛтаблетки
по 10 мг N 20
АТ "Лабормед
Фарма"
РумуніяАТ "Лабормед
Фарма"
Румуніяреєстрація
на 5 років
11.ЕНАЛАПРИЛтаблетки
по 20 мг N 20
АТ "Лабормед
Фарма"
РумуніяАТ "Лабормед
Фарма"
Румуніяреєстрація
на 5 років
12.ЖОВЧОГІННИЙ
ЗБІР N 2
збір по 50 г у
пачках
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
13.ІЗОДИНІТРАТрозчин для
ін'єкцій 0,1% по
10 мл в ампулах
N 10 у пачках
або касетах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
додаткової упаковки;
зміни в АНД
14.КОРВАЛОЛ-
НОВИЙ-
ДАРНИЦЯ
краплі для
перорального
застосування по
40 мл у флаконах
N 1; по 25 мл у
флаконах N 1,
N 2 (фасування
із in bulk
фірми-виробника
ВАТ "ІнтерХім",
Україна,
м. Одеса)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
15.МЕТРОНІДАЗОЛпорошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
СП "Сперко
Україна"
Україна,
м. Вінниця
Farchemia S.r.l.Італіяуточнення країни
фірми-виробника
субстанції (було -
Індія)
16.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
ЛИСТЯ
листя по 50 г у
пачках
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраійного
посвідчення
17.НАКСОНкапсули
по 0,05 г N 10
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
18.НЕОВАСТАТрозчин для
перорального
застосування 1%
по 30 мл у
флаконах N 1,
N 30
Атріум
Біотехнолоджі
Інк.
КанадаАтріум
Біотехнолоджі Інк.
Канадареєстрація
на 5 років
19.НОВОКАЇНАМІД-
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій 10% по
5 мл в ампулах
N 10
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
20.НООТРОПІЛкапсули
по 400 мг
N 60 (15 х 4)
Пліва Краків,
Фармацевтичний
Завод АТ
ПольщаПліва Краків,
Фармацевтичний
Завод АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідченя
21.НО-СОЛЬкраплі назальні
0,65% по 10 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
22.НО-СОЛЬспрей назальний
0,65% по 15 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
23.ОКСИТОЦИНрозчин для
ін'єкцій,
5 МО/мл по 1 мл
в ампулах N 5,
N 10
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
24.ПІРАЦЕТАМпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл., м.
Монастирище
Northeast
Pharm.I/E Corp.
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
25.ПІРАЦЕТАМкапсули по
0,4 г N 10 х 3,
N 10 х 6 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
26.ПІРОКСИКАМ-
ДАРНИЦЯ
таблетки
по 0,01 г
N 20 (10 х 2),
N 50 (10 х 5) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
упаковки
27.ПРЕДНІЗОЛОНрозчин для
ін'єкцій,
30 мг/мл по 1 мл
або 2 мл в
ампулах N 3,
N 5, N 10
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
28.ПРЕДНІЗОЛОН
НАТРІЮ ФОСФАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
Tangyin Yongqi
Chem. Industry
Co., Ltd
Китайреєстрація
на 5 років
29.ПРЕСТАРІУМ (R)
4 мг
таблетки по 4 мг
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії Серв'є
Індастрі
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни,
що потребують нової
реєстрації (зміни в
Інструкції для
медичного
застосування)
30.ПРОНОСНИЙ ЗБІР
N 1
збір по 50 г у
пачках
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідченням;
уточнення упаковки
31.тм
ПУРИ-НЕТОЛ
таблетки по
50 мг N 25
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Хойманн Фарма
ГмбХ, Німеччина
для ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія
Велико-
британія/
Німеччина
реєстрація
додаткового
виробника; зміни а
АНД
32.СЕФОТАКпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
0,5 г у флаконах
N 1 у комплекті
з розчинником по
2 мл в ампулах
N 1
ЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш.
ТуреччинаЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
33.СЕФОТАКпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1,0 г
у флаконах N 1
у комплекті з
розчинником по
4 мл в ампулах
N 1
ЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш.
ТуреччинаЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
34.СЕФОТАКпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 2,0 г
у флаконах N 1
у комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах
N 1
ЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш.
ТуреччинаЕІС Еджзаджібаші
Іляч Санайї ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
35.ТАУФОН-ДАРНИЦЯкраплі очні 4%
по 5 мл або
10 мл у
поліетиленових
флаконах-
крапельницях
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
36.ТРОПІКАМІДпорошок
(субстанція) у
мішках подвійних
поліетиленових
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Chongqing Carelife
Pharmaceutical Co.
LTD.
Китайреєстрація
на 5 років
37.ФАРМАЗОЛІН (R)краплі назальні
0,05% по 5 мл,
по 10 мл у
флаконах
поліетиленових
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
38.ФАРМАЗОЛІН (R)краплі назальні
0,05% по 10 мл у
флаконах
поліетиленових з
контролем
розкриття
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
39.ФАРМАЗОЛІН (R)краплі назальні
0,1% по 5 мл, по
10 мл у флаконах
поліетиленових
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
40.ФАРМАЗОЛІН (R)краплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах
поліетиленових з
контролем
розкриття
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
41.ФУГЕНТИНкраплі
вушні/назальні
по 5 мл у
флаконах
ЗАТ "Бринцалов-А"РосіяЗАТ "Бринцалов-А"Росіяреєстрація
на 5 років
42.ФУРАЦИЛІНОВА
МАЗЬ 0,2%
мазь 0,2% по
25 г у банках
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
43.ЦЕФУРОКСИМ
АКСЕТИЛ
капсули по
125 мг,
по 250 мг in
bulk N 1000
Ерпак ЕкспортсІндіяІнтермедІндіяреєстрація
на 5 років
44.ШЛУНКОВИЙ ЗБІР
N 3
збір по 50 г у
пачках
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України



О.В.Стефанов