• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 26.07.2004 № 372
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.07.2004
  • Номер: 372
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.07.2004
  • Номер: 372
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
26.07.2004 N 372
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В. Підаєв
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.07.2004 N 372
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.АВОДАРТкапсули м'які
желатинові по
0,5 мг N 30 у
блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Лабораторі
ГлаксоСмітКляйн,
Франція на
заводах:
РП Шерер С.А.,
Франція;
Кардінал Хелс
Джемені 405 ГмбХ,
Німеччина
Франціяреєстрація
на 5 років
2.аеколрозчин олійний по
50 мл або 100 мл
у флаконах
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація
на 5 років
3.АЗИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг
N 6 (фасування
із in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД", Індія)
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
4.АМБРОБЕНЕтаблетки по 30 мг
N 20
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
5.АМБРОКСОЛсироп, 15 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах або
банках
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Терно-
піль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
реєстрація
на 5 років
6.АМІОДАРОНУ
ГІДРОХЛОРИД
таблетки по
200 мг in bulk
N 85700
Тева
Фармасьютікел
Індастріз Лтд
ІзраїльТева
Фармасьютікел
Індастріз Лтд
Ізраїльреєстрація
на 5 років
7.АМЛОКОРтаблетки
по 0,005 г
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
8.АНОПІРИНтаблетки
по 30 мг
N 50 (10 х 5) у
блістерах
АТ "Словакофарма"
Словацька
Республіка,
м. Глоговець,
92027,
вул. Железнична,
12
Словацька
Республіка
АТ "Словакофарма"
Словацька
Республіка,
м. Глоговець,
92027,
вул. Железнична,
12 "Slovakofarma"
j.s.c.
Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
9.АНОПІРИНтаблетки
по 30 мг
in bulk
N 10 х 5350
АТ "Словакофарма"Словацька
Республіка
АТ "Словакофарма"Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
10.АНОПІРИНтаблетки
по 100 мг
N 20 (10 х 2)
у блістерах
АТ "Словакофарма"Словацька
Республіка
АТ "Словакофарма"Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
11.АНОПІРИНтаблетки по
100 мг in bulk
N 10 х 5350
АТ "Словакофарма"Словацька
Республіка
АТ "Словакофарма"Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
12.ЗИДОВУДИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
300 мг N 60 у
контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
13.борна кислотарозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 3% по
25 мл або 40 мл у
флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
14.брильянтовий
зелений
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
10 мл або 15 мл у
флаконах,
флаконах-
крапельницях
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
15.ВАЗОКАРДИНтаблетки по 50 мг
N 50 (10 х 5) у
блістерах
АТ "Словакофарма"Словацька
Республіка
АТ "Словакофарма"Словацька
Республіка
реєстрація
на 5 років
16.ВІК МЕДІНАЙТсироп по 90 мл у
пляшках
Проктер енд Гембл
ЦЕЕМЕА
ШвейцаріяПроктер енд Гембл
Мануфактуринг
ГмбХ
Німеччиназміна назви
заявника
17.ГЕНСУЛІН Ррозчин для
ін'єкцій,
100 ОД/мл
по 10 мл у
флаконах N 1;
по 3 мл
у картриджах N 5
ТЕВА
Фармасьютікел
Індастріз Лтд
ІзраїльБІОТОН Ко. Лтд.Польщареєстрація
на 5 років
18.ГЛОДУ
НАСТОЙКА
настойка по
25 мл,
або 100 мл,
або 200 мл у
флаконах
ТОВ "Донецька
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Донецьк
ТОВ "Донецька
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Донецьк
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
19.ГРИПАУТтаблетки N 4,
N 10
Венс ФормулейсенІндіяВенс ФормулейсенІндіяреєстрація
додаткової упаковки

20.
тм
ДЕРМОВЕЙТ
мазь 0,05% по
25 г у тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

21.
тм
ДЕРМОВЕЙТ
крем 0,05% по
25 г у тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
22.ефавірензкапсули по 200 мг
N 90 у
контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
23.індинавіркапсули по 400 мг
N 180 у
контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
24.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
10 мл або 20 мл у
флаконах
ТОВ "Донецька
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Донецьк
ТОВ "Донецька
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Донецьк
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
25.йодрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
9 мл, 20 мл у
флаконах;
по 20 мл у
флаконах-
крапельницях
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
26.КЛОТРИМАЗОЛкрем 1% по 20 г у
тубах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщазміна назви
виробника; зміна
дизайну упаковки
27.КОЛАДОЛсироп, 150 мг/
5 мл по 100 мл у
флаконах або
банках
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Терно-
піль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
реєстрація
на 5 років
28.КРОПИВИ ЛИСТЯлистя по 50 г у
пачках
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
29.ЛАМІВУДИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг N 60 у
контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
30.ламівудин +
зидовудин
таблетки, вкриті
оболонкою, N 60 у
контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
31.МАТИ-Й-МАЧУХИ
ЛИСТЯ
листя по 50 г у
пачках
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
32.меновазинрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по
40 мл у флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
33.МІАКАЛЬЦИК
(R)
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 1 мл
в ампулах N 5
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма АГШвейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
34.МОНОНІТРОСИДтаблетки по
0,02 г N 10 х 3,
N 10 х 4
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
35.МОНОНІТРОСИДтаблетки по
0,04 г N 10 х 3,
N 10 х 4
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
36.МУКАЛІТАНтаблетки по
0,05 г N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках;
N 30 у банках
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Терно-
піль
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
реєстрація
додаткової упаковки
37.НАТРІЮ
ПІКОСУЛЬФАТ
порошок
(субстанція) у
мішках полімерних
подвійних для
виробництва та
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Вега"Україна,
м. Харків
Джеміні ЕкспортсІндіяреєстрація
на 5 років
38.НЕВІРАПІНтаблетки по
200 мг N 60 у
контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
39.нелфінавіртаблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 270 у
контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
40.НОВОНОРМ (R)таблетки
по 0,5 мг
N 30, N 90
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
41.НОВОНОРМ (R)таблетки по 1 мг
N 30, N 90
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
42.НОВОНОРМ (R)таблетки по 2 мг
N 30, N 90
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
43.НОВОСЕВЕН (R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по 60
КМО (1,2 мг), по
120 КМО (2,4 мг),
по 240 КМО
(4,8 мг)
у флаконах з
розчинником по
2,2 мл, 4,3 мл,
8,5 мл у флаконах
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново НордіскДаніязміна терміну
придатності
(збільшення терміну
придатності для доз
120 КМО
та 240 КМО -
з 2 років
до 3 років)
44.ПАНТЕСТИН-
ДАРНИЦЯ
гель по 15 г або
30 г у тубах
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
45.ДИДАНОЗИНтаблетки для
жування по 100 мг
N 60 у
контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
46.ефавірензтаблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг N 30 у
контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
47.ПОДОРОЖНИКА
ВЕЛИКОГО
ЛИСТЯ
листя по 50 г у
пачках
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
48.ПРОТИГЕМОРОЇД
АЛЬНИЙ
ЕКСТРАКТ
СУХИЙ
екстракт сухий
(субстанція) у
флягах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
49.саліцилова
кислота
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
40 мл у флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
ТОВ
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Івано-
Франківськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
50.СИБАЗОНтаблетки по
0,005 г
N 10, N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках, у
пачку
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства
з обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
Одеське виробниче
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"Біостимулятор" у
формі товариства
з обмеженою
відповідальністю
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника; зміна
пакування
51.СІРЧАНА МАЗЬ
ПРОСТА
мазь 33,3% по
25 г у банках або
контейнерах; по
15 кг у бідонах
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Мико-
лаїв
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
52.СТАВУДИНкапсули по 30 мг
або по 40 мг N 60
у контейнерах
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
53.ФІТОВАЛ ПЛЮСлосьйон по 40 мл
у флаконах N 2
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
на 5 років
54.ЦЕФОПЕРАЗОН
ПЛЮС
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій у
флаконах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД", Індія)
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
55.ЦИКЛОСЕРИНкапсули по 250 мг
in bulk N 1000 у
контейнерах
ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД
ІндіяЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ.ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
56.ЦИПРИНОЛ (R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
750 мг
N 10 (1 х 10),
N 20 (2 х 10)
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніяреєстрація
на 5 років
Директор
Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
академік АМН України



О.В.Стефанов