• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 08.07.2004 № 347
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.07.2004
  • Номер: 347
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.07.2004
  • Номер: 347
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
08.07.2004 N 347
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.07.2004 N 347
ПЕРЕЛІК
зареєстровиних лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедура
1.АККУПРО (R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАГедеке ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
2.АККУПРО (R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАГедеке ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
3.АККУПРО (R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАГедеке ГмбХНімеччинареєстрація на 5 років
4.АКТОВЕГІНрозчин для інфузій
10% з декстрозою
по 250 мл у
флаконах N 1
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
5.АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕРтаблетки шипучі N
N 10, N 20, N 40 у
стрипах
Байєр АГНімеччинаБайєр АГ,
Німеччина; Майлз
Лтд,
Великобританія
підприємства
Байєр АГ,
Великобританія;
Байєр
Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина
Німеччина/
Великобританія
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна якісного складу
внутрішньої упаковки
6.АХД 2000розчин для
зовнішнього
застосування по
250 мл у флаконах з
розпилювачем; по
125 мл, або 500 мл,
або 1000 мл у
флаконах
"Лізоформ Др. Ханс
Роземанн ГмбХ",
Німеччина компанії
"Лізоформ
Дезінфекція Лтд",
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
"Лізоформ Др.
Ханс Роземанн
ГмбХ", Німеччина
компанії
"Лізоформ
Дезінфекція
Лтд", Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
зміна об'єму флакона
7.БЕТАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ
крем по 15 г або
30 г у тубах
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви препарату
8.ВІТРУМ (R) КІДЗтаблетки для
жування N 30, N 60,
N 100
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАреєстрація на 5 років
9.В-КОМПЛЕКС
(ТМ),
МУЛЬТИ-ТАБС (R)
таблетки, вкриті
оболонкою, N 100 у
пластикових банках
Ферросан А/СДаніяФерросан А/СДаніяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
10.В-МОКСкапсули по 500 мг
in bulk N 1000 у
контейнерах
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяреєстрація додаткової
дози
11.В-МОКСкапсули по 250 мг
in bulk N 1000 у
контейнерах
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
12.В-МОКСкапсули по 250 мг
N 10, N 20 (10 x 2)
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
13.В-МОКСкапсули по 500 мг
N 10, N 20 (10 x 2)
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяреєстрація додаткової
дози
14.ВОЛЬТАРЕН (R)розчин для
ін'єкцій,
75 мг/3 мл по 3 мл
в ампулах N 5
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма
АГ
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
15.ГІСТАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по
150 мг N 20
(10 x 2),
N 100 (10 x 10)
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
16.ЕКАЛІНкрем 1% по 30 г у
тубах
ЯКА 80 Радовиш
Македонія
МакедоніяЯКА 80 Радовиш
Македонія
Македоніяреєстрація на 5 років
17.ЗІРТЕК (R)краплі для
перорального
застосування 1% по
10 мл у флаконах
N 1
ЮСБ Фарма СекторБельгіяЮСБ Фарма С.П.А.Італіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
18.ЗІРТЕК (R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 7
ЮСБ Фаршим С.А.ШвейцаріяЮСБ Фаршим С.А.Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
19.ІНФЛАГЕСИК
ПЛЮС
таблетки N 10, N 20
(10 x 2), N 100
(10 x 10)
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
20.ІНФЛАГЕСИК
ПЛЮС
таблетки in bulk
N 1000 у
контейнерах
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
21.КАНДЕРМ-БГкрем in bulk по
100 кг
у контейнерах
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
22.КАНДЕРМ-БГкрем по 5 г або
10 г у тубах
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
23.КЕТОТИФЕН-Вкапсули по 1,375 мг
N 20 (10 x 2) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м.
Монастирище
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська обл.,
м. Монастирище
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
24.ЛЕВАСИЛкапсули (у складі:
силімарину 140 мг)
N 4 x 1, N 6 x 5;
капсули (у складі:
силімарину 70 мг)
N 4 x 1, N 10 x 3
Браун і Берк
Фармасьютікал
Лімітед
ІндіяБраун і Берк
Фармасьютікал
Лімітед
Індіяреєстрація додаткової
упаковки;
зміна пакування
(тільки для силімарину
140 мг)
25.ЛЕСПЕНЕФРИЛрозчин для
перорального
застосування,
спиртовий по 120 мл
у флаконах N 1
ЮСБ ХелскеаФранціяЮСБ ХелскеаФранціяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
26.ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки по 5 мг
N 30
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаМеркле ГмбХНімеччинареєстрація додаткової
дози
27.ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки по 20 мг
N 30
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаМеркле ГмбХНімеччинареєстрація додаткової
дози
28.ЛІНКОМІЦИНУ
ГІДРОХЛОРИД
капсули по 0,25 г
N 10 x 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
29.ЛІНКОМІЦИНУ
ГІДРОХЛОРИД
капсули по 0,25 г
in bulk N 1000 у
пакетах
поліетиленових
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
30.МЕКСАРИТМкапсули по 0,2 г
N 10 x 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
31.МЕТОТРЕКСАТрозчин для ін'єкцій
по 2 мл (50 мг) у
флаконах N 1
Волдбридж ЛТДБ.В.О.Вінус Ремедіс
Лімітед
Індіязміна назви препарату
32.МЕТОТРЕКСАТрозчин для ін'єкцій
по 5 мл (500 мг) у
флаконах N 1
Волдбридж ЛТДБ.В.О.Вінус Ремедіс
Лімітед
Індіязміна назви препарату
33.МЕТОТРЕКСАТрозчин для ін'єкцій
по 2 мл (50 мг) у
флаконах in bulk
N 100
Волдбридж ЛТДБ.В.О.Вінус Ремедіс
Лімітед
Індіязміна назви препарату
34.МЕТОТРЕКСАТрозчин для ін'єкцій
по 5 мл (500 мг) у
флаконах in bulk
N 100
Волдбридж ЛТДБ.В.О.Вінус Ремедіс
Лімітед
Індіязміна назви препарату
35.НООТРОПІЛ (R)розчин для інфузій
20% по 60 мл у
флаконах N 1
ЮСБ Фарма С.П.А.ІталіяЮСБ Фарма С.П.А.Італіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника
36.НООТРОПІЛ (R)розчин для
перорального
застосування 20%
по 125 мл у
флаконах N 1
ЮСБ Фарма СекторБельгіяЮСБ Фарма С.А.Франціяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника
37.НФЛОКС-Ттаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, in bulk
N 1000 у
контейнерах
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
38.НФЛОКС-Ттаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 10,
N 20 (10 x 2),
N 100 (10 x 10)
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
39.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій
по 200 мл або
250 мл, або 400 мл,
або 500 мл у
пляшках скляних
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Інфузія"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
40.РОФІКАтаблетки по
12,5 мг, 25 мг
N 10 x 3, N 4 x 1
Мікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіяреєстрація додаткової
упаковки
41.САЙЗЕН (R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,33 мг
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 1 мл
в ампулах N 1
Лабораторія Сероно
С.А.
ШвейцаріяСероно
Інтернешнл С.А.
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна одиниць виміру
ваги;
зміни в Інструкції для
медичного застосування
42.САЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА
розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 1% по
40 мл у флаконах
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
Фармацевтична
фабрика -
підприємство
обласної
комунальної
власності
Україна,
м. Миколаїв
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
43.САЛЬМЕТЕРаерозоль для
інгаляцій,
дозований,
25 мкг/дозу по
120 доз (3 мг)
у балонах
Д-р. Редді'с
Лабораторіс Лтд.
ІндіяД-р. Редді'с
Лабораторіс Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
44.СЕМАКСкраплі назальні
0,1% по 3 мл у
флаконах N 1
Інститут
молекулярної
генетики Російської
Академії Наук
Російська
Федерація,
м. Москва
Інститут
молекулярної
генетики
Російської
Академії Наук
Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
45.СЕМАКСкраплі назальні 1%
по 3 мл у флаконах
N 1
Інститут
молекулярної
генетики Російської
Академії Наук
Російська
Федерація,
м. Москва
Інститут
молекулярної
генетики
Російської
Академії Наук
Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
46.СЕРОКСтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
10 мг N 10, N 30
(10 x 3)
МІКРО НОВА
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛІМІТЕД
ІндіяМІКРО НОВА
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація на 5 років
47.СПІРОНОЛАКТОНпорошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Dinamite
Dipharma S.p.A.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
48.ТІОГАМА (R)
ТУРБО
розчин для інфузій
1,2% по 50 мл у
флаконах N 1, N 10
Вьорваг Фарма ГмбХ
і Ко КГ
НімеччинаВьорваг Фарма
ГмбХ і Ко КГ
Німеччинареєстрація на 5 років
49.ТРОКСЕРУТИН
ВРАМЕД
гель 2% по 40 г у
тубах
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріязміна назви
заявника/виробника
50.ФІТОВАЛ ПЛЮСшампунь по 100 мл у
флаконах
пластикових
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяреєстрація на 5 років
51.ФРАГМІН (R)розчин для
ін'єкцій,
2500 МО/0,2 мл
по 0,2 мл
в одноразових
шприцах N 10
Пфайзер Інтернешнл
Інк.
СШАФармація
Н.В./С.А.,
Бельгія; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Фармація і
Апджон АВ,
Швеція
Бельгія/США/
Швеція
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви заявника;
реєстрація додаткового
виробника
52.ФРАГМІН (R)розчин для
ін'єкцій, 5000
МО/0,2 мл по 0,2 мл
в одноразових
шприцах N 10
Пфайзер Інтернешнл
Інк.
СШАФармація
Н.В./С.А.,
Бельгія; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Фармація і
Апджон АВ,
Швеція
Бельгія/США/
Швеція
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви заявника;
реєстрація додаткового
виробника
53.ХЛОРОФІЛІПТтаблетки по 0,025 г
N 40 у пеналах
поліпропіленових
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
Державного
наукового центру
лікарських засобів"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
Дочірнє
підприємство
"Дослідний завод
Державного
наукового центру
лікарських
засобів"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
реєстрація додаткової
упаковки
54.ХЛОРХІНАЛЬДОЛ-
ДАРНИЦЯ
мазь 0,5% по 30 г у
тубах
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
55.ХОСПІСЕПТрозчин для
зовнішнього
застосування по
250 мл у флаконах з
розпилювачем; по
125 мл, або по
500 мл, або по
1000 мл у флаконах
"Лізоформ Др. Ханс
Роземанн ГмбХ",
Німеччина компанії
"Лізоформ
Дезінфекція Лтд",
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
"Лізоформ Др.
Ханс Роземанн
ГмбХ", Німеччина
компанії
"Лізоформ
Дезінфекція
Лтд", Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
зміна об'єму флакона
56.ХУМУЛІН (R) Лсуспензія для
ін'єкцій, 40 МО/мл
по 10 мл у флаконах
in bulk N 240 x 3
Ліллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс
С.А.С.
Франціяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
57.ХУМУЛІН (R) М3
(30/70)
суспензія для
ін'єкцій, 40 МО/мл
по 10 мл у флаконах
in bulk N 240 x 3
Ліллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс
С.А.С.
Франціяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
58.ХУМУЛІН (R) НПХсуспензія для
ін'єкцій, 40 МО/мл
по 10 мл у флаконах
in bulk N 240 x 3
Ліллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс
С.А.С.
Франціяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
59.ХУМУЛІН (R)
РЕГУЛЯР
розчин для
ін'єкцій, 40 МО/мл
по 10 мл у флаконах
in bulk N 240 x 3
Ліллі Франс С.А.С.ФранціяЛіллі Франс
С.А.С.
Франціяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
60.АТОРВАСТАТИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 10 мг
in bulk N 1000
Сталіон Лабораторіз
Пвт. Лтд.
ІндіяСталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд.
Індіяреєстрація на 5 років
61.ЦИКЛОПАРтаблетки N 10, N 20
(10 x 2), N 100
(10 x 10)
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
62.ЦИКЛОПАРтаблетки in bulk
N 1000 у
контейнерах
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
63.ВАМПІЛОКСкапсули N 10, N 20
(10 x 2), N 100
(10 x 10)
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
64.ВАМПІЛОКСкапсули in bulk
N 1000
у контейнерах
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяВайшалі
Фармас'ютікалз
Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України



О.В. Стефанов