МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 82 від 20.04.2000 м.Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 105 від 11.05.2000 N 106 від 11.05.2000 N 240 від 05.10.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241 та від 11.09.99 N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України від 04.04.00 N 67 та від 23.12.99 N 298 (Додаток 2).
( Пункт 2 в редакції Наказу МОЗ N 105 від 11.05.2000 )
3. Затвердити Фармакопейні статті на лікарські засоби згідно з переліком, що додається.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О. Ш.
Міністр | В.Ф.Москаленко |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
від 20 квітня 2000 р. N 82
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство- виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1. | АБАКТАЛ | розчин для ін'єкцій (400 мг/5 мл) по 5 мл в ампулах N 10 | "ЛЕК д. д., Любляна" | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
2. | АЛКАЇН | краплі очні 0,5 % по 15 мл у флаконах-крапельницях N 1 | "Алкон Куврьор", Бельгія, концерну "Алкон Фармасьютикалз Лтд", Швейцарія | Бельгія/Швейцарія | реєстрація на 5 років |
3 | АМОКСИКЛАВ(R) 2х | таблетки, вкриті оболонкою, по 625 мг N 10, N 14; по 1000 мг N 10, N 14 | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія | реєстрація на 5 років |
( Позиція 3 в редакції Наказу МОЗ N 106 від 11.05.2000 ) | |||||
4. | АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ - ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,25 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5. | АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6. | АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ | таблетки N 10, N 50 у контурних чарункових упаковках по 450 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7. | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ - ДАРНИЦЯ | вода для ін'єкцій по 2 мл, 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8. | ГАЛАВІТ | порошок для ін'єкцій по 0,1 г у флаконах N 5 | ЗАТ "Центр сучасної медицини "Медикор" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років |
9. | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг, 2 мг N 56 | "Фармація і Апджон С. п. А.", Італія, корпорації "Фармація і Апджон Інк.", США | Італія/США | реєстрація на 5 років |
10. | ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 2 % по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
11. | ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 0,5 %, 4,0 % по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12. | ЗАВЕДОС | капсули по 5 мг, 10 мг, 25 мг N 1 | "Фармація і Апджон С. п. А.", Італія, корпорації "Фармація і Апджон Інк.", США | Італія/США | реєстрація на 5 років |
13. | ЗАНОЦИН | таблетки по 200 мг N 10 | "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед" | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14. | ІЗОКЕТ | аерозоль дозований, 1,25 мг/дозу (300 доз) по 15 мл у флаконах | "Шварц Фарма АГ" | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15. | ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 10 % по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
16. | ІМОВАН | таблетки, вкриті плівкою, по 7,5 мг N 5, N 20 | "Рон-Пуленк Рорер Фарма-сеутікал Лтд", Ірландія, концерну "Рон-Пуленк Рорер", США | Ірландія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
17. | ІНТАЛ ІНГАЛЯТОР - 5 мг | аерозоль дозований для інгаляцій (5 мг/дозу), 112 доз у флаконах | "Файзонс Лтд" | Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
18. | КАРСИЛ | драже по 35 мг N 80 | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА - ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 5 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
20. | КОЛДФЛЮ ПЛЮС | таблетки N 4 | "Брахма Драг Пвт Лтд" | Індія | реєстрація на 5 років |
21. | ЛЕВОМІЦЕТИН | порошок (субстанція) по 5 кг, 10 кг, 15 кг, 20 кг у пакетах | "Державне підприємство завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років |
22. | МЕТИНДОЛ РЕТАРД | таблетки по 75 мг N 25, N 50 | "Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ" | Польща | перереєстрація у зв'язку із зміною назви препарату |
23. | МЕТРОГІЛ ДЕНТА | гель по 20 г (200 мг) у тубах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" | Індія | реєстрація на 5 років |
24. | МЕТРОНІДАЗОЛ НІКОМЕД | таблетки по 250 мг N 20, по 500 мг N 20 | "Нікомед ДАК А/С" | Данія | реєстрація на 5 років |
25. | МЕТРОНІДАЗОЛ НІКОМЕД | розчин для інфузій (5 мг/мл) по 20 мл у флаконах N 1, по 100 мл у флаконах N 10 | "Нікомед ДАК А/С" | Данія | реєстрація на 5 років |
26. | МІДРІАЦИЛ | краплі очні 0,5 %, 1 % по 15 мл у флаконах-крапельницях N 1 | "Алкон Куврьор" | Бельгія | реєстрація на 5 років |
27. | МІТОКСАНТРОНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) по 10 г у флаконах | ТОВ "Науково-виробнича фірма "Синбіас Фарма" | Україна, м. Донецьк | реєстрація на 5 років |
28. | МОДІОДАЛ | таблетки по 100 мг N 30 | "Лабораторія Л. Лафон" | Франція | реєстрація на 5 років |
29. | НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
30. | НІФІКАРД | капсули по 10 мг N 30 | "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед" | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31. | ОЛІЯ ОБЛІПИХОВО-М'ЯТНА | олія по 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | ТОВ "Фітолік" | Україна, м. Івано-Франківськ | реєстрація на 5 років |
32. | ОФРАМАКС | суха речовина для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1 | "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед" | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
33. | ПІРЕНЗЕПІН-ФС | таблетки по 0,025 г, 0,050 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
34. | ПІРЕНЗЕПІН 25 мг, 50 мг "in bulk" | таблетки по 25 мг, 59 мг "in bulk" по 20 кг у поліетиленових пакетах | "Хейнц Хаупт ГмбХ енд Ко КГ" | Німеччина | реєстрація на 5 років |
35. | ПЛАТАМІН | порошок ліофілізований для ін'єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах N 1 | "Фармація і Апджон С. п. А.", Італія, корпорації "Фармація і Апджон Інк.", США | Італія/США | реєстрація на 5 років |
36. | РАНКОТРИМ | таблетки (400 мг/80 мг) N 20 | "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед" | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37. | РЕКОРМОН | порошок ліофілізований для ін'єкцій по 1000 МО, 2000 МО у флаконах N 10 з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах N 10; по 5000 МО у флаконах N 5 з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах N 5 | "Рош Діагностікс ГмбХ", Німеччина, фірми "Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд", Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | реєстрація на 5 років |
38. | РИМАКТАЗИД R 150/100 | Таблетки, вкриті оболонкою (150 мг/100 мг), N 10 | "Новартіс Ентерпрайзіс Лтд" | Індія | Зміни у реєстраційному посвідченні |
( Позиція 38 в редакції Наказу МОЗ N 240 від 05.10.2000 ) | |||||
39. | СИНТОМІЦИН | порошок (субстанція) по 20 кг у мішках | "Державне підприємство завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років |
40. | СОЛКОСЕРИЛ | гель очний 20 % по 5 г у тубах | "Солко Базель АГ" | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
41. | СПЛЕНІН | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42. | СТАМІН | сироп (1 г/5 мл) по 150 мл у флаконах N 1 | "Фаран Лабораторіз S. A." | Греція | реєстрація на 5 років |
43. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
44. | ТАРДИФЕРОН | депо-таблетки по 80 мг N 30 | "Робофарм", Швейцарія, групи "П'єр Фабр Медикамент", Франція | Швейцарія/Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
45. | ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
46. | ТРОПІСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) по 50 г у скляних банках | ТОВ "Науково-виробнича фірма "Синбіас Фарма" | Україна, м. Донецьк | реєстрація на 5 років |
47. | ФЕСТАЛ | драже N 100 | "Хьохст Меріон Руссель Лімітед", Індія, концерну "Авентіс Фарма", Франція | Індія/Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення та зміною назви виробника |
48. | ФТИВАЗИД | порошок (субстанція) по 10 кг у мішках | ВАТ "Бориславський НДІ "Синтез" з дослідним заводом" | Україна, м. Борислав Львівської обл. | реєстрація на 5 років |
49. | ЦЕЛАНІД-КМП | таблетки по 0,00025 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України | О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
від 20 квітня 2000 р. N 82
Зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України
Номер протоколу, дата | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство- виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ N 67 від 04.04.2000 , додаток N 1, позиція N 62 | НІТІЛОН | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 500 мл, 1000 мл у поліетиленових пляшках | ТОВ "Торнадо" | Україна, м. Донецьк | реєстрація на 5 років |
Наказ МОЗ N 298 від 23.12.99 , додаток, позиція N 80 | НОЗЕПАМ | таблетки по 0,01 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках, N 50 у флаконах | ВХФП "Біостимулятор" | Україна, м.Одеса | реєстрація на 5 років |
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України | О.В.Стефанов |
Затверджено
наказом Міністерства охорони
здоров'я України
від 20 квітня 2000 р. N 82
Затвердження та перезатвердження Фармакопейних статей
В.о. директора Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України | О.В.Стефанов |
"Провизор", N 9, травень, 2000 р.