МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 461 від 14.11.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.МоскаленкоДодаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.11.2001 N 461
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
----------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-вир| Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського | | обник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|1. |АЗИТРОМІЦИНУ |порошок кристалічний |"Вітамед д.о.о."|Словенія |реєстрація на |
| | ДИГІДРАТ |(субстанція) у | | | 5 років |
| |("Biochemie |пакетах | | | |
| |S.A.", |поліетиленових для | | | |
| |Іспанія) |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|2. |АМАЛФЕЇН |сироп по 100 мл у | "Сінмедик | Індія |реєстрація на |
| | |флаконах | Лабораторіз" | | 5 років |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|3. |АМПІЦИЛІНУ |таблетки по 0.25 г N | ТОВ "Агрофарм" |Україна, | зміна |
| |ТРИГІДРАТ |20 (10х2) у контурних| |м. Київ | виробника |
| | |чарункових упаковках | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|4. |БІСАКОДИЛ |порошок кристалічний | "Наброс Фарма | Індія |реєстрація на |
| |("Dishman |(субстанція) у мішках| Пвт. Лтд." | | 5 років |
| |Pharmaceuticals |поліетиленових для | | | |
| |& Chemicals |виробництва | | | |
| |Ltd.", |нестерильних | | | |
| |Індія) |лікарських форм | | | |
| | | | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|5. |ГЕМАТОГЕН |плитки по 50 г у | Дочірнє |Україна, | зміна |
| | |плівці | підприємство |м. Київ | виробника |
| | | |"Натуропрепарат"| |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|6. |ГЕПАТРОМБІН Г |мазь по 20 г у тубах | "Хемофарм" |Югославія |реєстрація на |
| | | | | | 5 років |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|7. |ГЕПАТРОМБІН Г |супозиторії ректальні| "Хемофарм" |Югославія |реєстрація на |
| | |N 10 | | | 5 років |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|8. |ДЕПАКІН |порошок |"Санофі Вінтроп |Франція |перереєстрація|
| | |ліофілізований для | Індастріа" | | у зв'язку із |
| | |ін'єкцій по 400 мг у | | | закінченням |
| | |флаконах N 4 у | | | терміну дії |
| | |комплекті з | | |реєстраційного|
| | |розчинником по 4 мл в| | | посвідчення |
| | |ампулах N 4 | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|9. |ДІАЗОЛІН |порошок кристалічний | ЗАТ |Україна, |реєстрація на |
| |("Erregierre |(субстанція) у |Науково-виробни-|м. Київ | 5 років |
| | S.p.A.", |подвійних пакетах із | чий центр | | |
| |Італія) |плівки поліетиленової| "Борщагівський | | |
| | |для виробництва |хіміко-фармацев-| | |
| | |нестерильних | тичний завод" | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|10.|ДОКСАЗОЗИН- |таблетки по 2 мг N 20|"ратіофарм ГмбХ"|Німеччина |реєстрація на |
| |РАТІОФАРМ | | /"Меркле ГмбХ" | | 5 років |
| | | | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|11.|ЕДНІТ |таблетки по 2.5 мг, 5| Хімічний завод |Угорщина | реєстрація |
| | |мг, 10 мг, 20 мг N 20| АТ "Гедеон | | додаткової |
| | | N 28, N 30 | Ріхтер" | | упаковки |
| | | | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|12.|ЕСПЕРАЛЬ |таблетки по 500 мг N |"Санофі-Синтелаб|Португалія/|перереєстрація|
| | |20 | Продутос |Франція | у зв'язку із |
| | | | Фармацевтикос | | закінченням |
| | | | С.А.", | | терміну дії |
| | | | Португалія, | |реєстраційного|
| | | | компанії | | посвідчення; |
| | | |"Санофі-Синтелаб| | зміна назви |
| | | | Франція | | заявника |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|13.|ЕФЕКТ ФЛУ |сироп по 60 мл у | "Русан Фарма | Індія |реєстрація на |
| | |флаконах N 1 | Лтд" | | 5 років |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|14.|ЕФЕРАЛГАН |таблетки шипучі по | "Лабораторії |Франція |перереєстрація|
| | |500 мг N 16 |УПСА", Франція, | | у зв'язку із |
| | | | компанії | | закінченням |
| | | |"Брістол-Майєрс | | терміну дії |
| | | |Сквібб", Франція| |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|15.|КАЛЬЦІЮ |таблетки по 0.5 г N | ТОВ "Агрофарм" |Україна, | зміна |
| |ГЛЮКОНАТ |10 у контурних | |м. Київ | виробника |
| | |безчарункових | | |(внесення змін|
| | |упаковках | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|16.|КАПОЗИД |таблетки (50 мг/ 25 |"Брістол-Майєрс |Іспанія/ |перереєстрація|
| | |мг) N 15, N 30; | Сквібб", |Австралія | у зв'язку із |
| | |(25 мг/25 мг) N 30 | Іспанія; | | закінченням |
| | | |"Брістол-Майєрс | | терміну дії |
| | | | Сквібб", | |реєстраційного|
| | | | Австралія | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткового |
| | | | | | виробника; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової |
| | | | | | упаковки |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|17.|КЕЛІН |порошок | ЗАТ |Україна, |реєстрація на |
| |("Flavor |дрібнокристалічний |Науково-виробни-|м. Київ | 5 років |
| |Sarl", |(субстанція) у | чий центр | | |
| |Марокко) |двошарових пакетах з | "Борщагівський | | |
| | |плівки поліетиленової|хіміко-фармацев-| | |
| | |для виробництва | тичний завод" | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|18.|КЕТОРОЛАКУ |порошок кристалічний | ЗАТ |Україна, |реєстрація на |
| |ТРОМЕТАМІН |(субстанція) у | "Фармацевтична |м. Київ | 5 років |
| |("Hetero |подвійних |фірма "Дарниця" | | |
| |Drugs |поліетиленових | | | |
| |Limited", |пакетах для | | | |
| |Індія) |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|19.|ЛЕЛАКС |супозиторії ректальні| ЗАТ |Україна, |зміна упаковки|
| | |по 0.01 г N 10 (5х2) |"Лекхім-Харків" | м. |(внесення змін|
| | |у контурних | | Харків | до тексту |
| | |чарункових упаковках | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|20.|ЛІЗИНОПРИЛ |порошок кристалічний |"Вітамед д.о.о."|Словенія |реєстрація на |
| |("Zhejiang |(субстанція) у | | | 5 років |
| |Huahai |пакетах | | | |
| |Pharmaceutical |поліетиленових для | | | |
| | Group |виробництва | | | |
| |Co., Ltd.", |нестерильних | | | |
| |Китай) |лікарських форм | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|21.|ЛОПЕРАМІДУ |капсули по 0.002 г | ТОВ "Магік" |Україна, | реєстрація |
| |ГІДРОХЛОРИД |N 10 у контейнерах | |м. Харків | додаткової |
| | |пластмасових; N 10, | | | упаковки |
| | |N 10х10 у контурних | | |(внесення змін|
| | |чарункових упаковках | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|22.|МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН|порошок для ін'єкцій | АТ "Софарма" |Болгарія |перереєстрація|
| |СОФАРМА |по 6.31 мг, 15.78 мг | | | у зв'язку із |
| | |в ампулах N 5, N 10 у| | | закінченням |
| | |комплекті з | | | терміну дії |
| | |розчинником по 1 мл в| | |реєстраційного|
| | |ампулах N 5, N 10 | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | препарату |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|23.|МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для інфузій | ТОВ |України, |реєстрація на |
| | |0.5 % по 100 мл у |"Новофарм- |Житомирська| 5 років |
| | |пляшках | Біосинтез" |обл., м. | |
| | | | |Новоград | |
| | | | |-Волинський| |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|24.|МІКОГАЛ |крем 1 % по 20 г у | АТ |Угорщина |реєстрація на |
| | |тубах | Фармацевтичний | | 5 років |
| | | | завод "Біогал" | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|25.|НІТРОКСОЛІН |порошок | ЗАТ |Україна, |реєстрація на |
| |("Tangshan |дрібнокристалічний |Науково-виробни-|м. Київ | 5 років |
| |Renmin |(субстанція) у | чий центр | | |
| |Pharmaceutical |двошарових пакетах з | "Борщагівський | | |
| |Co., Ltd." |плівки поліетиленової|хіміко-фармацев-| | |
| |Китай) |для виробництва | тичний завод" | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|26.|НОТТА |розчин для |"Ріхард Біттнер |Австрія |реєстрація на |
| | |внутрішнього | ГмбХ" | | 5 років |
| | |застосування по 20 | | | |
| | |мл, 50 мл, 100 мл у | | | |
| | |флаконах | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|27.|ОЛЕАНДОМІЦИНУ |порошок (субстанція) | ЗАТ |Україна, |реєстрація на |
| | ФОСФАТ |у пакетах подвійних з|Науково-виробни-|м. Київ | 5 років |
| |("Pharmachim |плівки поліетиленової| чий центр | | |
| | Holding", |для виробництва | "Борщагівський | | |
| |Болгарія) |нестерильних |хіміко-фармацев-| | |
| | |лікарських форм | тичний завод" | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|28.|ОЛІЯ |рідина (субстанція) у| АТ "Галичфарм" |Україна, |реєстрація на |
| |ПІХТОВА |бочках для | |м. Львів | 5 років |
| |ЕФІРНА (ТОВ |виробництва | | | |
| |"Мегасиб", |нестерильних | | | |
| |Російська |лікарських форм | | | |
| |Федерація) | | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|29.|ПАНАДОЛ |суспензія (120 мг/ | "СмітКляйн |Велико- | зміна назви |
| |БЕБІ |5 мл) по 100 мл, | Бічем" |британія | препарату |
| | |1000 мл у флаконах | | |(внесення змін|
| | |N 1 | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|30.|ПАНКРЕАТИН |порошок або гранули | ВАТ "Вітаміни" |Україна, |реєстрація на |
| |("Biochemie |(субстанція) у мішках| |Черкаська | 5 років |
| |GmbH", |поліетиленових, | | обл., | |
| |Австрія) |вкритих алюмінієм, | |м. Умань | |
| | |для виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|31.|ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки по 0.2 г | ТОВ "Агрофарм" |Україна, | зміна |
| | |N 10 у контурних | |м. Київ | виробника |
| | |безчарункових | | |(внесення змін|
| | |упаковках | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|32.|ПАУЗОГЕСТ |таблетки, вкриті | Хімічний завод |Угорщина | реєстрація |
| | |плівковою оболонкою, | АТ "Гедеон | | додаткової |
| | |N 28, N 28x3 | Ріхтер" | | упаковки |
| | | | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|33.|ПЕРТУСИН |рідина по 50 г, 100 г| ЗАТ |Україна, | реєстрація |
| | |у флаконах; по 100 г |Науково-виробни-|м. Київ | додаткової |
| | |у банках | чий центр | | упаковки |
| | | | "Борщагівський | |(внесення змін|
| | | |хіміко-фармацев-| | до тексту |
| | | | тичний завод" | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|34.|ПІПЕРАЗИНУ |таблетки по 0.2 г N | ТОВ "Агрофарм" |Україна, | зміна |
| |АДИПІНАТ |10 у контурних | |м. Київ | виробника |
| | |безчарункових | | |(внесення змін|
| | |упаковках | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|35.|ПІРИДОКСИНУ |таблетки по 0.01 г N | АТ "АЙ СІ ЕН |Російська |перереєстрація|
| |ГІДРОХЛОРИД |10 | ОКТЯБРЬ" |Федерація, | у зв'язку із |
| | | | |м. Санкт- | закінченням |
| | | | |Петербург | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|36.|РАПТЕН |драже по 50 мг N 10 | "Хемофарм" |Югославія |реєстрація на |
| |РАПІД | | | | 5 років |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|37.|РЕМАНТАДИН-КР |таблетки по 0.05 г N | ВАТ |Україна, |реєстрація на |
| | |10, N 20 у контурних |"Хіміко-фармацев| м. |5 років; зміна|
| | |чарункових упаковках;| тичний завод | Харків | виробника; |
| | |N 20 у баночках |"Червона зірка" | | зміна назви |
| | | | | | препарату |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|38.|РЕПІСАН |розчин для |"Ріхард Біттнер |Австрія |реєстрація на |
| | |внутрішнього | ГмбХ" | | 5 років |
| | |застосування по 20 | | | |
| | |мл, 50 мл, 100 мл у | | | |
| | |флаконах | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|39.|СИРОП |сироп по 50 г, 100 г | ЗАТ |Україна, | реєстрація |
| |СОЛОДКОВОГО |у флаконах; по 100 г |Науково-виробни-|м. Київ | додаткової |
| |КОРЕНЯ |у банках | чий центр | | упаковки |
| | | | "Борщагівський | |(внесення змін|
| | | |хіміко-фармацев-| | до тексту |
| | | | тичний завод" | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|40.|СУЛЬФАДИМЕЗИН |порошок (субстанція) | ЗАТ |Україна, |реєстрація на |
| |("Nanhai |у пакетах подвійних з|Науково-виробни-|м. Київ | 5 років |
| |Beisha |плівки поліетиленової| чий центр | | |
| |Medical |для виробництва | "Борщагівський | | |
| |Material |нестерильних |хіміко-фармацев-| | |
| |Factory", |лікарських форм | тичний завод" | | |
| |Китай) | | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|41.|ТЕОТАРД |таблетки | АТ "Уніфарм" |Болгарія |реєстрація на |
| | |пролонгованої дії по | | | 5 років |
| | |300 мг N 50 | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|42.|ТОНГІНАЛ |розчин для |"Ріхард Біттнер |Австрія |реєстрація на |
| | |внутрішнього | ГмбХ" | | 5 років |
| | |застосування по 20 мл| | | |
| | |50 мл, 100 мл у | | | |
| | |флаконах | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|43.|ФОНГ ТЕ ТХАП |екстракт рідкий для | Фармацевтична |В'єтнам |реєстрація на |
| | |внутрішнього | компанія "ФІТО | | 5 років |
| | |застосування по 80 мл|ФАРМА Ко. Лтд." | | |
| | |200 мл у флаконах | | | |
| | |N 1 | | | |
|---+----------------+---------------------+----------------+-----------+--------------|
|44.|ХО БО ФЕ |екстракт рідкий для | Фармацевтична |В'єтнам |реєстрація на |
| | |внутрішнього | компанія "ФІТО | | 5 років |
| | |застосування по 80 мл|ФАРМА Ко. Лтд." | | |
| | |у флаконах N 1 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов центру МОЗ України, членкор АМН УкраїниДодаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.11.2001 N 461
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
----------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| |лікарського | | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------+------------+----------------+---------------+--------+---------------|
| | | | | | |
|---------+------------+----------------+---------------+--------+---------------|
|наказ МОЗ|пілокарпіну |краплі очні 1 % | Дочірнє |Україна,| внесення змін |
| |гідрохлорид |з метилцелюлозою| підприємство | м. | до тексту |
| | |по 5 мл у | "Дослідний | Харків |реєстраційного |
| | |флаконах | завод | | посвідчення |
| | | | Державного | | (уточнення |
| | | | наукового | | написання |
| | | | центру | | лікарської |
| | | | лікарських | | форми) |
| | | | засобів" | | |
| | | | Державної | | |
| | | | акціонерної | | |
| | | | компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
----------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов центру МОЗ України, членкор АМН України