• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 30.09.2003 № 459
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.09.2003
  • Номер: 459
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.09.2003
  • Номер: 459
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.09.2003 N 459
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.09.2003 N 459
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-
виробник
КраїнаРеєстраційна
процедура
1.АТЕНОЛОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50
мг N 28 (14х2),
N 98 (14х7); по
100 мг N 14
(14х1), N 98
(14х7)
"МаксФарма
Лімітед"
Кіпрреєстрація
додаткової
упаковки
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
2.Бі-сепТ-Фармактаблетки по
400 мг/80 мг N 10,
N 10х2 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація на
5 років
3.БОНЕФОС (R)концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по 5 мл
(60 мг/мл) в
ампулах N 5
"Шерінг Оу",
Фінляндія
компанія "Шерінг
АГ", Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
4.БОНЕФОС (R)капсули по 400 мг
N 30, N 100
"Шерінг Оу",
Фінляндія
компанія "Шерінг
АГ", Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
5.БОНЕФОС (R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 800
мг N 60
"Шерінг Оу",
Фінляндія
компанія "Шерінг
АГ", Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
6.ВАЛЕРІАНИ
ЕКСТРАКТ
таблетки, вкриті
оболонкою, по 20
мг N 50
"Елегант Індія"Індіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської
форми
7.ГЕКСАВІТдраже in bulk
N 1000 у
контейнерах
пластмасових
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
реєстрація
додаткової
упаковки
8.ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР
РАДІОІМУННОГО
АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ
ГРУПИ ОНКОЛОГІЧНИХ
МАРКЕРІВ (РІО-БЕТА-2
МІКРО: РІО-РЕА-125І-
М; РІО-ІНС-ПГ-125І)
набір реактивів
мічених 125І
Унітарне
підприємство
"Госпрозрахункове
дослідне
виробництво
Інституту
біоорганічної
хімії
Національної
академії Наук
Білорусі"
Республіка
Білорусь
реєстрація на
5 років
9.ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР
РАДІОІМУННОГО
АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ
СТАТЕВОЇ ГРУПИ
(СТЕРОН-Е3-125І;
РІА-ТЕСТОСТЕРОН-СТ;
РІА-ТЕСТОСТЕРОН-ПР;
РІА-ПРОГЕСТЕРОН-СТ;
РІА-ПРОГЕСТЕРОН-ПР;
РІА-ЕСТРАДІОЛ-СТ;
РІА-ЕСТРАДІОЛ-ПР;
РІА-ПРОЛАКТИН-ПР;
РІО-ПЛ-125І; РІА-
КОРТИЗОЛ-СТ)
набір реактивів
мічених 125І
Унітарне
підприємство
"Госпрозрахункове
дослідне
виробництво
Інституту
біоорганічної
хімії
Національної
академії Наук
Білорусі"
Республіка
Білорусь
реєстрація на
5 років
10.ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР
РАДІОІМУННОГО
АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ
ТИРЕОЇДНОЇ ГРУПИ
(РІО-ТСГ-М; ІРМА-ТГ-
СТ; ІРМА-АНТИ-ТГ-СТ;
РІА-Т3-СТ; РІА-Т4-
СТ)
набір реактивів
мічених 125І
Унітарне
підприємство
"Госпрозрахункове
дослідне
виробництво
Інституту
біоорганічної
хімії
Національної
академії Наук
Білорусі"
Республіка
Білорусь
реєстрація на
5 років
11.ДУСПАТАЛІНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 135
мг N 50
"Солвей
Фармацеутікалз
Б.В."
Нідерландиперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
12.ДУСПАТАЛІНкапсули тверді,
пролонгованої дії
по 200 мг N 30
"Солвей
Фармацеутікалз
Б.В."
Нідерландиперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
13.ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯтаблетки по 0,01 г
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на
5 років
14.КОЛДАКТ ЛОР ПІЛСльодяники зі
смаком апельсина
N 20, N 100
"Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед"
Індіяреєстрація на
5 років
15.КОЛДАКТ ЛОР ПІЛСльодяники зі
смаком лимона
N 20, N 100
"Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед"
Індіяреєстрація на
5 років
16.КОЛІКОАТ МАЕ 30 ДП
(МЕТАКРИЛОВА
КИСЛОТА-ЕТИЛ АКРИЛАТ
СОПОЛІМЕР (1:1)
ДИСПЕРСІЯ 30 %
("BASF
Aktiengesellschaft",
Німеччина)
мало в'язка рідина
(допоміжна
речовина) у
каністрах для
виготовлення
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
реєстрація на
5 років
17.МЕДАСЕПТ 40розчин для
зовнішнього
застосування 40 %
по 100 мл у
флаконах
Дочірнє
підприємство
"Межиріцький
вітамінний завод"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
Кіровоградська
обл.,
Голованівський
р-н,
с. Межирічка
реєстрація на
5 років
18.МЕЛІСИ ТРАВАтрава по 50 г у
пачках, по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 10, N 20, N 25
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація на
5 років
19.МЕТАЛІЗЕ (R)порошок для
приготування 20 мл
розчину для
ін'єкцій по 50 мг
(10000 ОД) у
флаконах N 1 з
розчинником по 10
мл у шприцах N 1
"Берінгер
Інгельхайм Фарма
КГ" для "Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ",
Німеччина
Німеччинареєстрація на
5 років
20.НАЛГЕЗІНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
275 мг N 10
"КРКА,
д.д. Ново место"
Словеніяреєстрація на
5 років
21.НАЛГЕЗІН ФОРТЕтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
550 мг N 10
"КРКА,
д.д. Ново место"
Словеніяреєстрація на
5 років
22.НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ
("Loba Feinchemie",
Австрія)
порошок
(субстанція) у
мішках подвійних
з плівки
поліетиленової для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
зміна назви
лікарського
засобу
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
23.НОВОКАЇНрозчин для
ін'єкцій 0,25 %,
0,5 % по 100 мл,
250 мл, 500 мл,
1000 мл у
контейнерах
полівінілхлоридних
Підприємство з
іноземними
інвестиціями за
участю
українського
капіталу Компанія
"Грамед" ТОВ
Україна,
Львівська обл.,
м. Дрогобич
реєстрація на
5 років
24.НООБУТ ІСтаблетки по 0,25 г
N 20 (10х2) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на
5 років
25.ОРТОФЕНтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні,
по 0,025 г in bulk
N 9000 у
контейнерах
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
реєстрація
додаткової
упаковки
26.ПЕРТУСИНсироп по 50 г у
флаконах
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Тернопіль
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
27.ПРАЙТОРтаблетки по 40 мг,
по 80 мг N 14,
N 28
"СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс",
Великобританія;
"ГлаксоВеллком
С.п.А.", Італія
(компанія
"Берінгер
Інгельхайм Фарма
КГ", Німеччина
для
"ГлаксоВеллком
Груп",
Великобританія
Великобританія/
Італія/
Німеччина
реєстрація
додаткового
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
28.РАНІТИДИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 150
мг N 10 у
блістерах
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
"Юмедіка
Лабораторіз Пвт.
Лтд", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація на
5 років
29.РАНІТИДИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 150
мг N 10 у
блістерах
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
"Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна,
м. Львів
реєстрація на
5 років
30.РЕВІТдраже in bulk
N 2000 у
контейнерах
пластмасових
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
реєстрація
додаткової
упаковки
31.РЕКОФОЛ (R)емульсія для
внутрішньовенного
введення
(20 мг/мл) по 10
мл в ампулах N 5;
по 50 мл у
флаконах N 1
"Шерінг Оу",
Фінляндія
компанія "Шерінг
АГ", Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
32.РЕКОФОЛ (R)емульсія для
внутрішньовенного
введення
(10 мг/мл) по 20
мл в ампулах N 5;
по 50 мл, 100 мл у
флаконах N 1
"Шерінг Оу",
Фінляндія
компанія "Шерінг
АГ", Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
33.РИБОКСИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по
0,2 г in bulk
N 3500 у
контейнерах
пластмасових
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
реєстрація
додаткової
упаковки
34.РУТИН ("PVP S.A.",
Бразилія)
порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "СБ-Фарма"Україна,
м. Київ
реєстрація на
5 років
35.СИНТОМІЦИНлінімент для
зовнішнього
застосування 5 %,
10 % по 25 г у
тубах
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
36.ТРАНКВІЛАР ІСтаблетки по 0,3 г
N 20 (10х2) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на
5 років
37.УНДЕВІТдраже in bulk
N 1000 у
контейнерах
пластмасових
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м. Умань
реєстрація
додаткової
упаковки
Директор Державного фармакологічного центруМОЗ України, академік АМНУкраїни О.В.Стефанов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.09.2003 N 459
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN п/пНазва
лікарського
засобу
Форма
випуску
Підприємство-
виробник
КраїнаРеєстраційна
процедура
наказ МОЗ N 410 від 02.09.03;
поз. N 15
ГОПТЕН (R)капсули
по 2 мг
N 28
Аббот ГмбХ і
Ко. КГ
Німеччинауточнення
упаковки
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
Директор Державного фармакологічного центруМОЗ України, академік АМНУкраїни О.В.Стефанов