охорони здоров'я України
17.12.2019 № 2498
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
планування та розрахунку потреби у препаратах замісної підтримувальної терапії для лікування осіб, з психічними та поведінковими розлади внаслідок вживання опіоїдів
( Див. текст )
| Генеральний директор Директорату медичних послуг | О. Сухорукова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
17.12.2019 № 2498
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
планування та розрахунку потреби у лікарських засобах та медичних виробах для забезпечення розвитку донорства крові та її компонентів
( Див. текст )
| Генеральний директор Директорату медичних послуг | О. Сухорукова |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
17 грудня 2019 року № 2498
(у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 6 жовтня 2023 року № 1755
)
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для пацієнтів, які страждають на спінальну м'язову атрофію
I. Загальна частина
1. Спінальна м'язова атрофія (далі - СМА) - рідкісне (орфанне) нервово-м'язове захворювання, яке спричинене мутацією у гені SMN1 та призводить до втрати мотонейронів та атрофії м'язів, як наслідок ранньої смерті. СМА має різні типи, які залежать від часу появи та рівня вираженості проявів захворювання.
2. Переліком лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженим Кабінетом Міністрів України від 07 березня 2022 року № 216, передбачена закупівля лікарського засобу рисдиплам для лікування пацієнтів зі спінальною м'язовою атрофією.
3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, а також висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: рисдиплам від 08 грудня 2021 року, інформація зазначена в досьє заявника (ТОВ "Рош Україна" від імені Ф. Хоффманн-Ля-Рош Лтд, Швейцарія) на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу рисдиплам (показання до медичного застосування за яким подавалася заява, заявлена когорта пацієнтів, дані щодо достовірності результатів порівняльної клінічної ефективності та безпеки заявленого лікарського засобу), Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 1: Recommendations for diagnosis, rehabilitation, orthopedic and nutritional care (Mercuri et al. 2018), Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 2: Pulmonary and acute care; medications, supplements and immunizations; other organ systems; and ethics (Finkel et al. 2018).
II. Формування потреби
1. Режим дозування лікарського засобу рисдиплам залежить від віку та маси тіла пацієнта:
2. Критерії, за відповідності яким рекомендовано врахування потреби пацієнта у лікарському засобі рисдиплам (далі - Критерії призначення) наступні:
1) пацієнт громадянин України, який постійно проживає на території України;
2) пацієнт має молекулярно-генетичне підтвердження 1-го типу 5q-CMA:
для пацієнтів, виявлених під час неонатального скринінгу - число копій гена SMN2 складає 2 або 3 копії;
для інших пацієнтів число копій гена SMN2 складає 2 або 3 копії, а також наявність клінічних проявів 1-ого типу СМА;
6) відсутність потреби у постійній вентиляції легень (інвазивної вентиляції з трахеостомією або неінвазивної вентиляції легень більше 16 годин на день);
5) відсутність поточного лікування лікарським засобом нусінерсен;
6) відсутність протипоказань до застосування лікарського засобу рисдиплам;
7) дотримання вимог з супроводу пацієнтів із СМА, до яких відносяться (далі - Вимоги з супроводу):
оцінка показників розвитку моторної функції за моторними шкалами відповідно до функціонального стану пацієнта та його віку (первинна оцінка та кожні 6 місяців відповідно):
шкала дитячої лікарні Філадельфії для визначення нервово-м'язових розладів у немовлят (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP-INTEND);
шкала Неврологічного обстеження немовлят за Хаммерсмітом (Hammersmith Infant Neurological Examination (NINE-2));
оцінка рухової функції при нервово-м'язових захворюваннях (Motor Function Measure-32 items (MFM32/MFM));
функціональна рухова шкала Хаммерсміт (Expanded Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS/HFMS[E]));
модуль для оцінки верхніх кінцівок (Revised Upper Limb Module (RULM));
оцінка дихальних функцій (кожні 6 місяців);
лабораторні тести (через один місяць від початку лікування і кожні наступні 6 місяців):
тест на креатинін (Cr);
тест азоту сечовини крові (BUN);
функціональні проби печінки (LFT);
загальний аналіз крові (CBC).
мінеральна денситометрія (щорічно або за потреби);
рентгенографія хребта (щорічно або за потреби).
3. За невідповідності одному та більше Критеріїв призначення не рекомендовано врахування потреби пацієнтів у лікарському засобі рисдиплам.
4. Критерії, за відповідності яким рекомендована відміна врахування потреби пацієнтів у лікарському засобі рисдиплам (далі - Критерії відміни):
1) відсутність регулярних відвідувань лікуючого лікаря для дотримання Вимог з супроводу;
2) відмова пацієнта або його батьків (опікунів) продовжувати лікування, в тому числі по причині відсутності ефекту від лікування;
3) наявність серйозних побічних реакцій;
4) невідповідність одному та більше Критеріям призначення.
5. Перерахунок кількості лікарського засобу рисдиплам здійснюється відповідно до правил округленням чисел.
6. Розподіл лікарського засобу рисдиплам здійснюється на основі розрахунків Національної дитячої спеціалізованої лікарні "Охматдит" МОЗ України, які надаються за результатами оцінки відповідності пацієнтів усім Критеріям призначення та відсутності Критеріїв відміни за результатами опрацювання власних даних та/або даних, наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.
7. Національна дитяча спеціалізована лікарня "Охматдит" МОЗ України надає до МОЗ та державного підприємства "Медичні закупівлі України" інформацію щодо пацієнтів в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів, відповідності Критеріям призначення та наявності Критеріїв відміни тощо, для здійснення відповідного розподілу.
8. Використання лікарського засобу рисдиплам, що має залишковий термін придатності менше 4 місяців, закупленого за рахунок бюджетних коштів у попередніх бюджетних періодах, може здійснюватися у поточному бюджетному періоді для надання медичної допомоги пацієнтам з 2-им та 3-им типом СМА з обов'язковим інформуванням МОЗ та державного підприємства "Медичні закупівлі України" про таке використання.
( Розділ II доповнено пунктом 8 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1250 від 17.07.2024 )
III. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми
| Директор Департаменту медичних послуг | О. Машкевич |
( Методичні рекомендації в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я № 132 від 25.01.2023, № 1755 від 06.10.2023 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
30 січня 2024 року № 158
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
щодо формування потреби та забезпечення закладів державної та комунальної форм власності високотехнологічним медичним обладнанням для діагностики та лікування злоякісних новоутворень
I. Загальна частина
1. Ці Методичні рекомендації визначають процедуру і умови формування потреби та забезпечення закладів охорони здоров'я державної та комунальної форм власності високотехнологічним медичним обладнання з метою своєчасної діагностики та лікування злоякісних новоутворень.
II. Формування потреби
2. Керівники структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних адміністрацій, закладів охорони здоров'я державної та комунальної форм власності здійснюють формування потреби у високотехнологічному медичному обладнанні для діагностики та лікування злоякісних новоутворень з урахуванням дотримання наступних вимог, виконання яких має бути забезпечено і документально підтверджено:
1) аналіз формування поточних потреб у забезпеченні високотехнологічним медичним обладнанням виключно на підставі проведення аудиту наявності такого обладнання та ефективності його використання, дотримання раціонального навантаження тощо. Проведення інвентаризації обладнання здійснюється у тому числі з урахуванням норм постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 р. № 711 "Про затвердження Порядку проведення інвентаризації обладнання в державних та комунальних закладах охорони здоров'я, що надають вторинну (спеціалізовану) і третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу";
2) урахування можливостей закладом щодо забезпечення надання безпечності діагностики та лікування злоякісних новоутворень на основі доказової медицини, своєчасності доступу до діагностики та лікування злоякісних новоутворень;
3) забезпечення економічної ефективності використання обладнання, раціонального та ощадливого використання ресурсів, що полягає у забезпеченні безоплатної, доступної і якісної діагностики та показників результативності лікування злоякісних новоутворень;
4) наявність відповідної матеріально-технічної бази, приміщень, необхідних для встановлення та експлуатації медичного обладнання, оцінки спроможності встановлення необхідного обладнання для здійснення діагностики та лікування злоякісних новоутворень;
5) наявність достатніх кадрових ресурсів для належної експлуатації обладнання і надання медичних послуг;
6) дотримання вимог щодо функціональної приналежності закладів охорони здоров'я з урахуванням норм постанови Кабінету Міністрів України від 28 лютого 2023 р. № 174 "Деякі питання організації спроможної мережі закладів охорони здоров'я", необхідності формування спроможної мережі закладів охорони здоров'я та планів розвитку госпітальних округів, забезпечення повного територіального покриття медичною допомогою відповідно до встановлених критеріїв, потреб та наявних ресурсів;
7) надання інформації щодо поточного стану наявного високотехнологічного медичного обладнання шляхом внесення даних до Інформаційно-аналітичної системи "MedData" з підтвердженням наданої інформації за допомогою фото та відеоматеріалів, які відображають фактичний стан обладнання.
3. Заклад не має обґрунтованих підстав формувати потребу у забезпеченні медичним обладнанням у разі:
- якщо має аналогічне обладнання, яке на момент формування потреби не введено в експлуатацію;
- неготовності забезпечити введення обладнання в експлуатацію у разі його отримання (поставки).
| В.о. директора Фінансово-економічного департаменту | Г. Нерсесян |
( Методичні рекомендації в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 158 від 30.01.2024 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
17 серпня 2024 року № 1446
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
планування та розрахунку потреби у ендопротезах для протезування кульшового та колінного суглобів
I. Загальна частина
1. Ці Методичні рекомендації визначають механізм планування та розрахунку потреби у ендопротезах для протезування кульшового та колінного суглобів, які закуповуються за кошти Державного бюджету України в рамках виконання бюджетної програми КПКВК 2301400 "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру" за напрямом "Медичні вироби для проведення ортопедичних ортопедичних, травматологічних та нейрохірургічних оперативних втручань" відповідно до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1172).
2. Ендопротезування кульшового суглоба або артропластика кульшового суглоба - це хірургічна операція, під час якої пошкоджений кульшовий суглоб замінюється штучним імплантатом, тобто ендопротезом. Операцію із заміни кульшового суглоба може бути тотальною (заміна всього суглоба) або частково (заміна однієї з частин суглоба). Ендопротезування кульшового суглоба, як правило, проводиться у пацієнтів з переломом шийки стегна чи за наявності коксартрозу різного генезу. Тотальна артропластика кульшового суглобу полягає в заміні як вертлюжної западини, так і головки стегнової кістки, тоді як часткова артропластика, як правило, замінює лише головку стегнової кістки.
Ендопротезування колінного суглоба або артропластика колінного суглоба - це хірургічна операція під час якої відбувається заміна зруйнованих через хворобу або пошкоджених в результаті травми поверхонь колінного суглоба (частин стегнової та великогомілкової кістки, з'єднання яких покрито хрящем).
Ревізійне ендопротезування - це повторна хірургічна операція з заміни штучного суглоба, який був встановлений раніше. Це більш складна хірургічна операція, ніж первинне ендопротезування, її проведення може потребувати більше часу, більшого оперційного розрізу та більш складних хірургічних маніпуляцій.
3. Для розробки цих Методичних рекомендацій використовувалася інформація з електронної системи охорони здоров'я щодо кількості проведених ендопротезувань колінного та кульшового суглобів за попередній рік.
II. Формування потреби
1. Врахування потреби закладу охорони здоров'я у ендопротезах для кульшових суглобів рекомендується у разі здійснення закладом охорони здоров'я за даними електронної системи охорони здоров'я в попередньому році (з 1 січня по 31 грудня) не менше 50 ендопротезувань кульшових суглобів та замовлені не менше 25 ендопротезів кульшових суглобів.
2. Врахування потреби закладу охорони здоров'я у ендопротезах для колінних суглобів рекомендується у разі здійснення закладом охорони здоров'я за даними електронної системи охорони здоров'я в попередньому році (з 1 січня по 31 грудня) не менше 30 ендопротезувань колінних суглобів та замовлені не менше 20 ендопротезів колінних суглобів.
3. Врахування потреби закладу охорони здоров'я у ревізійних ендопротезах рекомендується у разі здійснення закладом охорони здоров'я за даними електронної системи охорони здоров'я в попередньому році (з 1 січня по 31 грудня) не менше 30 ревізійних ендопротезувань суглобів та замовлені не менше 25 ревізійних ендопротезів кульшового та колінного суглобів.
4. У випадку, якщо на території області відсутній жодний заклад охорони здоров'я, що відповідає вимогам щодо мінімальної кількості проведених ендопротезувань за даними електронної системи охорони здоров'я за усіма або окремими видами ендопротезувань (кульшого, колінного, ревізійного), то рекомендується визначати не більше 2 закладів охорони здоров'я в області, один з яких забезпечить встановлення ревізійних ендопротезів, для яких буде враховуватись потреба в ендопротезах.
III. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми
| Директор Департаменту медичних послуг | Т. Орабіна |
( Методичні рекомендації в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1446 від 17.08.2024 )( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua )