МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 344 від 30.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України згідно з Переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.МоскаленкоДодаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2001 N 344
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N |Назва лікарського |Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
|п/п|засобу | | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|1. |DL-аспарагінова |порошок (субстанція) у мішках |ТОВ "ФармоХім" |Україна, |реєстрація на 5 років |
| |кислота |поліпропіленових для | |Харківська | |
| |("Changhou Shenlong |виробництва нестерильних | |область, | |
| |Bio-Engineering Co.,|лікарських форм | |с. Високий | |
| |LTD", Китай) | | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|2. |Адемол |порошок (субстанція) у пакетах|Інститут органічної |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |подвійних поліетиленових |хімії НАН України |м. Київ | |
| | |для виробництва стерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|3. |Алантон |порошок (субстанція) у пакетах|ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |поліетиленових |фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії |
| | |для виробництва стерильних | | |реєстраційного посвідчення |
| | |лікарських форм | | | |
| | | | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|4. |Аміналон-фармак |капсули по 0.25 г N 10, N 10х2|ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової упаковки|
| | |N 10х3 у контурних чарункових | |м. Київ |зміна назви препарату |
| | |упаковках; N 30 у флаконах | | |(внесення змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного посвідчення) |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|5. |Амопен |капсули желатинові тверді по |ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |250 мг, 500 мг N 10, N 10х2 у | |м. Львів | |
| | |контурних чарункових упаковках| | | |
| | |N 30 у контейнерах пластмасо- | | | |
| | |вих (фасовка із in bulk фірми | | | |
| | |"Балканфарма-Разград" АТ, | | | |
| | |Болгарія | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|6. |Ампіокс |капсули по 0.25 г N 10, N 10х2| ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової упаковки|
| | |у контурних чарункових | |м. Київ |(внесення змін до тексту |
| | |упаковках | | |реєстраційного посвідчення) |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|7. |Ампіциліну тригідрат|капсули по 0.25 г N 10, N 10х2| ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової упаковки|
| | |у контурних чарункових | |м. Київ |(внесення змін до тексту |
| | |упаковках; N 24 у флаконах | | |реєстраційного посвідчення) |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|8. |Анаприлін |таблетки по 0.01 г, N 10х5, |ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |N 50 у контурних чарункових |фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії |
| | |упаковках, N 50 у банках зі | | |реєстраційного посвідчення |
| | |скла та контейнерах полімерних| | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|9. |Бензогексоній |порошок (субстанція) у банках |ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |із скломаси для виробництва |фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії |
| | |стерильних лікарських форм | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|10.|Бромгексин |таблетки по 0.008 г N 10, N 25|ТОВ " Магік" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |N 10х10 у контурних чарункових| |м. Харків |закінченням терміну дії |
| | |упаковках; N 25 у контейнерах | | |реєстраційного посвідчення |
| | |пластмасових | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|11.|Валідол |теблетки по 0.06 г N 6, N 6х2,|ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової упаковки|
| | |N 10, N 10х2 у контурних | |м. Київ |(внесення змін до тексту |
| | |чарункових упаковках | | |реєстраційного посвідчення) |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|12.|Вітамін А - |розчин масляний (субстанція) у|"БАСФ Акціенгезельшафт|Німеччина |реєстрація на 5 років |
| |пальмітат |діжках алюмінієвих для | | | |
| | |виробництва нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|13.|Вітафер |капсули N 10, N 10х2 у |АТ "Київський |Україна, |реєстрація додаткової упаковки|
| | |контурних чарункових упаковках|вітамінний завод" |м. Київ |(внесення змін до тексту |
| | | | | |реєстраційного посвідчення) |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|14.|Гепарин-натрій |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Б.БраунМельзунгер АГ"|Німеччина |перереєстрація у зв'язку із |
| |браун 25000 МО/5 мл |(25000МО) у флаконах N 10 | | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|15.|Глівек |капсули по 50 мг N 30; по |"Новартіс Фарма АГ" |Швейцарія |реєстрація на 5 років |
| | |100 мг N 120 | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|16.|Глутамінова кислота |таблетки, вкриті оболонкою, |АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ" |Російська |перереєстрація у зв'язку із |
| | |по 0.25 г N 40 | |Федерація, |закінченням терміну дії |
| | | | |м. Санкт- |реєстраційного посвідчення; |
| | | | |Петербург |зміна назви виробника |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|17.|Гриппостад |порошок по 5 г (120 г) у |"Стада Арцнайміттель |Німеччина |перереєстрація у зв'язку із |
| |гарячий напій |пакетиках N 5, N 10 |АГ" | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення; |
| | | | | |уточнення назви препарату; |
| | | | | |уточнення назви виробника |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|18.|Дибазол-Дарниця |розчин для ін'єкцій 1 % по |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |1 мл, 5 мл в ампулах N 10 |фірма "Дарниця" |м. Київ |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|19.|Дибазол-Дарниця |таблетки по 0.2 г N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |контурних чарункових упаковках|фірма "Дарниця" |м. Київ |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|20.|Димедрол-Дарниця |таблетки по 0.03 г, 0.05 г, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |0.1 г N 10 у |фірма "Дарниця" |м. Київ |закінченням терміну дії |
| | |контурних чарункових упаковках| | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|21.|Димедрол-Дарниця |розчин для ін'єкцій 1 % по |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |1 мл, 5 мл в ампулах N 10 |фірма "Дарниця" |м. Київ |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|22.|Доксициклін |капсули желатинові тверді по |ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |100 мг, N 10, N 10х2 у | |м. Київ | |
| | |контурних чарункових упаковках| | | |
| | |N 30 у контейнерах пластмасо- | | | |
| | |вих (фасовка in bulk фірми- | | | |
| | |виробника "Балканфарма-Разград| | | |
| | |АТ", Болгарія) | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|23.|Емульгатор N 1 |тверда маса у вигляді плиток |ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |(допоміжна речовина) у пакетах|фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії |
| | |з плівки поліетиленової для | | |реєстраційного посвідчення |
| | |виробництва нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|24.|Етилолеат |рідина (субстанція) у бутлях |"Вайшалі |Індія |реєстрація на 5 років |
| |(Vaishali |для виробництва стерильних | Фармасьютікалз" | | |
| |Pharmaceuticals", |лікарських форм | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|25.|Калефлон |порошок (субстанція) у пакетах|ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |поліетиленових |фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії |
| | |для виробництва нестерильних | | |реєстраційного посвідчення |
| | |лікарських форм | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|26.|Калію |порошок кристалічний по 3 г |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| |перманганат |у пробірках скляних | |м. Лубни |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|27.|Клімадинон |краплі для внутрішнього |"Біонорика |Німеччина |перереєстрація у зв'язку із |
| | |застосування по 50 мл у |Арцнайміттель ГмбХ" | |закінченням терміну дії |
| | |флаконах | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|28.|Клімадинон |таблетки, вкриті оболонкою, |"Біонорика |Німеччина |перереєстрація у зв'язку із |
| | |N 60 (10х6) |Арцнайміттель ГмбХ" | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|29.|Клостилбегіт |таблетки по 50 мг N 10 |Фармацевтичний завод |Угорщина |перереєстрація у зв'язку із |
| | | |"ЕГІС А.Т." | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|30.|Комплевіт |капсули N 10, N 10х2 у |АТ "Київський |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |контурних чарункових упаковках|вітамінний завод" |м. Київ |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|31.|Корінь женьшеню |коріння (субстанція) у мішках |ЗАТ підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років |
| |("HelthLand Suplies |поліетиленових для виробництва|"Укрпаритет" |м. Дніпро- | |
| |Ltd.", Китай) |нестерильних лікарських форм | |петровськ | |
| | | | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|32.|Кофол |сироп по 100 мл у флаконах |"Чарак Фармасьютікалс |Індія |перереєстрація у зв'язку із |
| | | |Лтд" | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|33.|Лідокаїн-Дарниця |розчин для ін'єкцій 2 % по |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |2 мл в ампулах N 10 |фірма "Дарниця" |м. Київ | |
| | | | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|34.|Метилсаліцилат |рідина (субстанція) у бутлях |"Вайшалі |Індія |реєстрація на 5 років |
| |(Vaishali |для виробництва стерильних | Фармасьютікалз" | | |
| |Pharmaceuticals", |лікарських форм | | | |
| |Китай) | | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|35.|Метронізадол В/В |розчин для внутрішніх інфузій |"Б.Браун Мельзунгер |Німеччина |перереєстрація у зв'язку із |
| |Браун |по 100 мл (500 мг) у |АГ" | |закінченням терміну дії |
| | |флакона N 20 | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|36.|Оксациліну |таблетки по 0.25 г, 0.5 г N 10|ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової упаковки|
| |натрієва сіль |N 10х2 у контурних чарункових | |м. Київ |(внесення змін до тексту |
| | |упаковках; N 20 у флаконах | | |реєстраційного посвідчення) |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|37.|Ранітидин-Дарниця |таблетки по 0.15 г N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |контурних чарункових упаковках|фірма "Дарниця" |м. Київ | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|38.|Синактен Депо |суспензія для ін'єкцій по 1 мл|"Новартіс Фарма С.А.",|Франція/ |зміна виробника |
| | |(1 мг) в ампулах N 1 |Франція для "Новартіс |Швейцарія |(внесення змін до тексту |
| | | |Фарма АГ", Швейцарія | |реєстраційного посвідчення) |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|39.|Стелісепт скраб |емульсія для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко."|Німеччина |реєстрація на 5 років |
| | |застосування по 500 мл, 1 л у | | | |
| | |флаконах, по 5 мл у | | | |
| | |пластикових каністрах | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|40.|Суметролім |таблетки (400 мг/80 мг) N 20 |Фармацевтичний завод |Угорщина |перереєстрація у зв'язку із |
| | |у блістерах |"ЕГІС А.Т." | |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|41.|Тимінол-Фармак |таблетки по 325 мг N 10, |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація додаткової |
| | |N 10х2 у контурних чарункових | |м. Київ |упаковки |
| | |упаковках (фасовка із in bulk | | |(внесення змін до тексту |
| | |фірми-виробника "Bactolac | | |реєстраційного посвідчення) |
| | |Pharmaceuticals Inc", США) | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|42.|Трамадолу |порошок (субстанція) у пакетах|АТ "Київський |Україна, |реєстрація додаткової упаковки|
| |гідрохлорид |поліетиленових |вітамінний завод" |м. Київ |(внесення змін до тексту |
| |("Sun Pharmaceutical|для виробництва нестерильних | | |реєстраційного посвідчення) |
| |Industries LTD", |лікарських форм | | | |
| |Індія | | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|43.|Трифтазин |таблетки, вкриті оболонкою, по|ВАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |0.005 г N 10х5, N 50 у |фірма "Здоров'я" |м. Харків |закінченням терміну дії |
| | |контурних чарункових упаковках| | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|44.|Тріамцинолон-Дарниця|крем 0.1 % по 15 г, 30 г у |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | |тубах |фірма "Дарниця" |м. Київ | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|45.|Троксерутин-Дарниця |гель 2 % по 15 г, 30 г у тубах|ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 років |
| | | |фірма "Дарниця" |м. Київ | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|46.|Феназепам |порошок (субстанція) у пакетах|ВАТ "Сумісне україн- |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | |поліетиленових |сько-бельгійське |м. Одеса |закінченням терміну дії |
| | |для виробництва нестерильних |хімічне підприємство | |реєстраційного посвідчення |
| | |лікарських форм |"ІнтерХім" | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|47.|Ферезол |рідина по 10 г у флаконах |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у зв'язку із |
| | | | |м. Лубни |закінченням терміну дії |
| | | | | |реєстраційного посвідчення |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|48.|Хлоргексидину |розчин 20 % (субстанція) у |ВАТ "Ексімед" |Україна, |реєстрація на 5 років |
| |диглюконат |бутлях та барабанах для | |м. Київ | |
| |("Schutz Dishman |виробництва нестерильних | | | |
| |Biotech Pvt.Ltd", |лікарських форм | | | |
| |Індія | | | | |
|---+--------------------+------------------------------+----------------------+-----------+------------------------------|
|49.|Циклодол |порошок (субстанція) у |ЗАТ "Науково- |Україна, |реєстрація на 5 років |
| |("Laboratory MAG |двошарових пакетах з плівки |виробничий центр |м. Київ | |
| |S.p.A., Італія) |поліетиленової для |"Борщагівський хіміко-| | |
| | |виготовлення нестерильних |фармацевтичний завод | | |
| | |лікарських форм | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. Директора Державного фармакологічногоцентру МОЗ України, д.м.н. Т.А.БухтіароваДодаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.2001 N 344
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN п/п |Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник|Країна |Реєстраційна процедура |
| |лікарського | | | | |
| |засобу | | | | |
|----------------+------------+----------------------+---------------------+---------+-----------------------|
|Наказ МОЗ N 335 |Сокрена |розчин 7 % по 40 мл |"Боде Хемі ГмбХ і Ко"|Німеччина|внесення змін до тексту|
|від 15.08.01; | |у сашетках; по 5 л у | | |реєстраційного |
|поз. N 36 | |каністрах; in bulk | | |посвідчення (зазначення|
|( v0335282-01 ) | |по 200 л у діжках, | | |концентрації розчину) |
| | |по 500 л у контейнерах| | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. Директора Державного фармакологічногоцентру МОЗ України, д.м.н. Т.А.Бухтіарова