| 109. | СИЛАТРОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 300 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів | за рецептом | - | UA/13085/01/02 |
| 110. | СИЛАТРОН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 600 мкг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1, стерильним шприцем, 2 голками для ін'єкцій та 1 тампоном для очищення | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробник "in bulk", контроль якості, первинне пакування: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія/Альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерінг-Плау, Франція/Виробник, відповідальний за вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландiя/ Франція/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в АНД та реєстраційних посвідченнях щодо функцій виробників, приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів | за рецептом | - | UA/13085/01/03 |
| 111. | СКОПРИЛ-® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4283/01/01 | |
| 112. | СКОПРИЛ-® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4283/01/02 | |
| 113. | СОЛПАДЕЇН-® АКТИВ | таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12239/01/01 | |
| 114. | СОРЦЕФ-® | гранули для оральної суспензії, 100 мг / 5мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензії) або 53 г гранул (для 100 мл суспензії) у флаконі № 1 в комплекті з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від нового виробника | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 115. | СОТАЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4449/01/01 | |
| 116. | СОТАЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 80 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4449/01/02 | |
| 117. | СОТАЛОЛ САНДОЗ-® | таблетки по 160 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4449/01/03 | |
| 118. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% | розчин для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 1 л, 5 л, 10 л, 20 л, 30 л, 50 л у каністрах поліетиленових | ДП "Прикарпатська фармацевтична компанія" | Україна | ДП "Прикарпатська фармацевтична компанія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/11075/01/01 | |
| 119. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1 г / 5 мл по 5 мл в ампулах № 5 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | ХЕЛП, С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/12945/02/01 | |
| 120. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво за повним циклом:Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, випуск серії; внесення додаткової дільниці (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; внесення додаткової дільниці (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 121. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, випуск серії; внесення додаткової дільниці (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; внесення додаткової дільниці (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 122. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща; Первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, випуск серії; внесення додаткової дільниці (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; внесення додаткової дільниці (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (внесення додаткової дільниці: виробництво за повним циклом); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 123. | ТРИХОМОНАДЕН-ФЛЮОР-ІН'ЄЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7543/01/01 | |
| 124. | ТРОКСЕГЕЛЬ-® | гель 2% по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1083/01/01 | |
| 125. | ТУЛОЗИН-® | капсули пролонгованої дії тверді по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/6618/01/01 | |
| 126. | УРОЛЕСАН-® | капсули № 40 (10х4) в блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Активні речовини" (приведення у відповідність до затверджених МКЯ та інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 11 від 15.01.2015/ | без рецепта | UA/10393/01/01 | |
| 127. | ФЛУГЕСІК | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах, № 500 у банці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13465/01/01 | |
| 128. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5447/02/01 | |
| 129. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5447/02/02 | |
| 130. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5447/02/03 | |
| 131. | ЦИТА САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом, пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9992/01/02 | |
| 132. | ЦИТА САНДОЗ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом, пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9992/01/03 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.04.2015 № 199
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |
