МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 13.09.2013 № 801 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.09.2013 № 801
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.09.2013 № 801
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКСЕТИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 10, № 100 (10 х 10) у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна методу випробувань та специфікації у зв'язку з оновленням специфікацій на ГЛЗ компанією- виробником; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8714/01/02 |
| 2. | АКСЕТИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,750 г у флаконах № 10, № 100 (10 х 10) у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна методу випробувань та специфікації у зв'язку з оновленням специфікацій на ГЛЗ компанією- виробником; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8714/01/01 |
| 3. | АСЕНТРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації на готовий лікарський засіб; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8770/01/01 |
| 4. | АСЕНТРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації на готовий лікарський засіб; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8770/01/02 |
| 5. | БІСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/8959/01/02 |
| 6. | БІСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/8959/01/03 |
| 7. | ВЕНІТАН ® ФОРТЕ | гель по 50 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9314/01/01 |
| 8. | ЙОКЕЛЬ | порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у коробці | БРОС ЛТД | Греція | БРОС ЛТД | Греція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій; редакційне уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0388/01/01 |
| 9. | КАРБІДОПА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Бахем СА | Швейцарія | Бахем СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської Фармакопеї; внесення змін до специфікації за показником "Мікробіологічна чистота" відповідно до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; умови зберігання активної субстанції приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення до розділу "Упаковка" | - | не підлягає | UA/13255/01/01 |
| 10. | КМИНУ ПЛОДИ | плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни умов зберігання активної субстанції | - | не підлягає | UA/7035/01/01 |
| 11. | КОДЕСАН ® IC | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до розділу "Категорія відпуску" в інструкції для медичного застосування у відповідності до норм наказу МОЗ України від 07.09.2012 № 708 ; уточнення адреси виробничої дільниці; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назви допоміжних речовин в методах контролю готового засобу в розділі "Склад" приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8687/01/01 |
| 12. | КСОЛАР | порошок для розчину для ін'єкцій по 75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інформації у відповідність до оновленої SmPC | за рецептом | не підлягає | UA/9055/01/01 |
| 13. | КСОЛАР | порошок для розчину для ін'єкцій по 150 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інформації у відповідність до оновленої SmPC | за рецептом | не підлягає | UA/9055/01/02 |
| 14. | МІРАМІСТИН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Інфамед" | Російська Федерація | ТОВ "Інфамед" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна заявника | - | не підлягає | UA/13261/01/01 |
| 15. | МУЛЬТИМАКС ® КІНДЕР | таблетки жувальні № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації лікарського засобу та методів контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | не підлягає | UA/6462/01/01 |
| 16. | НАЛГЕЗІН ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/8938/01/02 |
| 17. | НОСОЛІН ® ПЛЮС | спрей назальний по 30 г у балонах № 1 у пачці | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни в методах випробувань; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | підлягає | UA/8171/01/01 |
| 18. | ТІВОРТІН ® | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення до розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; приведення об'єднаних критеріїв прийнятності з розділів "Ступінь забарвлення" та "Опис" в розділі "Опис" відповідно до вимог діючого видання ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/8954/01/01 |
| 19. | ТРИТАЦЕ ® | таблетки по 2,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9141/01/01 |
| 20. | ТРИТАЦЕ ® | таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9141/01/02 |
| 21. | ТРИТАЦЕ ® | таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс С. п. А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9141/01/03 |
| 22. | УРСОХОЛ ® | капсули по 250 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна коду АТХ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не підлягає | UA/9018/01/01 |
| 23. | ЦЕРЕЗИМ ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5 у коробці | Джензайм Юроп Б. В. | Нідерланди | контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британія; Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; Формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британія / Ірландія / США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення інформації умов зберігання на відновлений розчин готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника; зміна графічного оформлення упаковки; введення Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія, у якості додаткової виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії готового продукту; уточнення написання адреси англійською мовою в українських реєстраційних документах для виробника Джензайн Ірланд Лтд, Ірландія; вилучення виробничої дільниці Джензайм Корпорейшн, США, на якій проводилося виробництво кінцевого продукту, а також альтернативної дільниці для пакування і маркування, однак залишається в якості дільниці, на якій відбувається формулювання препарату; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; вилучення сили дії | за рецептом | не підлягає | UA/8659/01/02 |
| 24. | ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ | квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання до ДФУ | - | не підлягає | UA/8895/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.09.2013 № 801
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 17. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27 % М/ОБ/22,7 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу на графічному оформленні первинної упаковки | за рецептом | - | UA/12425/01/02 |
| 18. | ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86 % М/ОБ/38,6 МГ/МЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу на графічному оформленні первинної упаковки | за рецептом | - | UA/12425/01/01 |
| 19. | ДОМРИД ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | без рецепта | - | UA/8976/01/01 |
| 20. | ДОЦЕТ | розчин для інфузій (концентрований) 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13 %) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва відповідно до висновку GMP; зміна заявника; зміна нормування за тестом "Бактеріальні ендотоксини" | за рецептом | - | UA/0670/01/01 |
| 21. | ДОЦЕТ | розчин для інфузій (концентрований) 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13 %) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/0671/01/01 |
| 22. | ДОЦЕТАКТІН | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах № 1 у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Італія С. п. А., Італія / Сіндан Фарма СРЛ, Румунія | Італія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ, як наслідок, додаткова упаковка; зміна розміру серії ГЛЗ; незначна зміна у процесі виробництва; зміни показників випробувань; зміна постачальників допоміжних речовин; зміна постачальників пакувального матеріалу; зміна розмірів флаконів Термін введення змін з 01.11.2013 р. | за рецептом | - | UA/9406/01/02 |
| 23. | Д-ПАНТЕНОЛ | в'язка рідина або порошок кристалічний (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | БАСФ СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в специфікації та методах контролю якості | - | - | UA/0923/01/01 |
| 24. | ДЮРОГЕЗІК ® | трансдермальна терапевтична система (ТТС), 25 мкг/год. № 5 у пакетах у картонній упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія / АЛЗА Іреланд Лтд., Ірландія | Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/1362/01/01 |
| 25. | ДЮРОГЕЗІК ® | трансдермальна терапевтична система (ТТС), 50 мкг/год. № 5 у пакетах у картонній упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія / АЛЗА Іреланд Лтд., Ірландія | Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/1362/01/02 |
| 26. | ДЮРОГЕЗІК ® | трансдермальна терапевтична система (ТТС), 100 мкг/год. № 5 у пакетах у картонній упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія / АЛЗА Іреланд Лтд., Ірландія | Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/1362/01/03 |
| 27. | ДЮРОГЕЗІК ® | трансдермальна терапевтична система (ТТС), 75 мкг/год. № 5 у пакетах у картонній упаковці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія / АЛЗА Іреланд Лтд., Ірландія | Бельгія/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/1362/01/04 |
| 28. | ЕДИЦИН ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6381/01/01 |
| 29. | ЕДИЦИН ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6381/01/02 |
| 30. | ЕКСТРА ЕРБІСОЛ ® | розчин для ін'єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія Ербіс" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" (виробник "in bulk"), Україна; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна; ТОВ "Ербіс", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методів контролю р. "Ідентифікація" та заміна тесту "Пірогени" на "Бактеріальні ендотоксини" | за рецептом | - | UA/5036/01/01 |
| 31. | ЕКСТРАНІЛ | розчин для перитонеального діалізу по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у пакет, № 6 або по 1,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у пакет, № 6 | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у р. "Специфікація" | за рецептом | - | UA/3424/01/01 |
| 32. | ЕКСТРАНІЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет, № 4 або по 2,5 л у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет, № 4 | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у р. "Специфікація" | за рецептом | - | UA/3428/01/01 |
| 33. | ЕКСТРАНІЛ | розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | Бакстер Хелскеа С. А. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у р. "Специфікація" | за рецептом | - | UA/3426/01/01 |
| 34. | ЕЛОКОМ ® | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації (при випуску) | за рецептом | - | UA/6293/02/01 |
| 35. | ЕНТЕРОСПАЗМІЛ | капсули № 15 (15 х 1) у блістерах | Альфа Вассерман Фарма | Франція | Фармацевтична лабораторія РОДАЕЛЬ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | - | UA/11345/01/01 |
| 36. | ЕНТЕРОФУРИЛ ® | суспензія, 200 мг / 5 мл по 90 мл у флаконах № 1 | Босналек д. д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д. д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки | за рецептом | - | UA/1991/02/01 |
| 37. | ЕРБІСОЛ ® | розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія ЕРБІС" | Україна | ТОВ "ЕРБІС", Україна; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна; АТ "Лекхім-Харків", Україна (виробник "in bulk"); ПАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна (виробник "in bulk") | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методів контролю р. "Ідентифікація" та заміна тесту "Пірогени" на "Бактеріальні ендотоксини" | за рецептом | - | UA/9178/01/01 |
| 38. | ЕРБІСОЛ ® УЛЬТРАФАРМ | розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія Ербіс" | Україна | АТ "Лекхім-Харків", Україна (виробник "in bulk"); ТОВ "ЕРБІС", Україна; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методів контролю р. "Ідентифікація" та заміна тесту "Пірогени" на "Бактеріальні ендотоксини" | за рецептом | - | UA/3030/01/01 |
| 39. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості | без рецепта | - | UA/11695/01/01 |
| 40. | ЕТСЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/9658/01/01 |
| 41. | ЕТСЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/9658/01/02 |
| 42. | ЗАФІРОН | капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах у комплекті з інгалятором у коробці | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації протягом терміну придатності лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3759/01/01 |
| 43. | ЗОЛОПЕНТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14 (14 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/9814/01/01 |
| 44. | ІНГАЛІПТ-КМ | спрей по 30 мл у балоні з клапаном насосного типу в комплекті з розпилювачем | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/0827/01/01 |
| 45. | ІОМЕРОН 350 | розчин для ін'єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С. П. А | Італія | Патеон Італія С. П. А | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на готовий лікарський засіб | за рецептом | - | UA/10822/01/02 |
| 46. | ЙОНДЕЛІС | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія, Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/10057/01/01 |
| 47. | ЙОНДЕЛІС | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 0,25 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія, Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/10057/01/02 |
| 48. | КАМЕТОН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий типорозмір балона та коробки для дозування 25 г) | без рецепта | - | UA/2288/01/02 |
| 49. | КАНЕСПОР ® | крем 1 % по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма, С.Л., Іспанія | Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація нового, додаткового виробника активної речовини біфоназолу, незначна зміна специфікації біфоназолу; зміна назви виробника активної речовини біфоназолу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/3589/01/01 |
| 50. | КВЕРЦЕТИН | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції (заміна методики "Супровідні флавоноїди") | - | - | UA/12344/01/01 |
| 51. | КЛОВЕЙТ ® | мазь 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3512/02/01 |
| 52. | КЛОРЕЛО ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у стрипах у картонній коробці | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - НОКЛОТ ®); зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника українською мовою; зміни в інструкції для медичного застосування "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій", "Виробник", "Місцезнаходження виробника", "Заявник" | за рецептом | - | UA/3476/01/01 |
| 53. | КОМБІНИЛ ® ДУО | краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах- крапельницях з кришкою- скарифікатором № 1; у флаконах з пробкою- крапельницею і кришкою № 1 | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/11313/01/01 |
| 54. | ЛАНЦЕРОЛ ® | капсули по 30 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/7875/01/01 |
| 55. | ЛЕПОНЕКС ® | таблетки по 25 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд. | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/9717/01/01 |
| 56. | ЛЕПОНЕКС ® | таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд. | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/9717/01/02 |
| 57. | ЛОСПИРИН ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у стрипах у коробці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | без рецепта | - | UA/9202/01/01 |
| 58. | МОВІНАЗА ®-10 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 р. щодо реєстраційної процедури в процесі внесення змін - зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок, поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна назви лікарського засобу (було - МОВІНАЗА - 10 мг) | за рецептом | - | UA/11619/01/01 |
| 59. | МОВІНАЗА ®-20 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 р. щодо реєстраційної процедури в процесі внесення змін - зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу та випуску серії ГЛЗ, введення нового розміру серії, як наслідок, поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої; зміна назви лікарського засобу (було - МОВІНАЗА - 20 мг) | за рецептом | - | UA/11619/01/02 |
| 60. | МОТИНОРМ | сироп, 5 мг / 5 мл по 30 мл у флаконі з мірним стаканчиком | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробництва без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/3022/02/01 |
| 61. | НАФТИЗИН ® | краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконі поліетиленовому з контролем розкриття № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | -- | UA/0705/01/01 |
| 62. | НАФТИЗИН ® | краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконі поліетиленовому з контролем розкриття № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | -- | UA/0705/01/02 |
| 63. | НАФТИЗИН ® | краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконі поліетиленовому 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/0704/01/01 |
| 64. | НАФТИЗИН ® | краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконі поліетиленовому № 1 в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/0704/01/02 |
| 65. | НАФТИЗИН ® | краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконі скляному № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/3332/01/01 |
| 66. | НАФТИЗИН ® | краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконі скляному № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/3332/01/02 |
| 67. | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у контейнерах № 1 в пачці | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма С. Л., Іспанія | Україна/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до специфікації і методу випробування розділу "Мікробіологічна чистота" | без рецепта | - | UA/1703/01/01 |
| 68. | НОКСПРЕЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у контейнерах № 1 у пачці | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна, м. Вінниця; АЛКАЛА ФАРМА, С. Л., Іспанія | Україна, м. Вінниця / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника без зміни місця виробництва (термін введення змін - протягом 2-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/1703/01/01 |
| 69. | НОЛЬПАЗА ® | таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах у коробці | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р."Склад" та п. "Однорідність дозованих одиниць" | за рецептом | - | UA/7955/01/02 |
| 70. | ОРНІДАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | СУЯШ ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/7087/01/01 |
| 71. | ПІАРОН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для лікарського засобу під назвою "ПАЙРЕМОЛ" | без рецепта | - | UA/9270/01/01 |
| 72. | ПІМАФУКОРТ ® | мазь по 15 г у тубах № 1 у коробці | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Теммлер Італіа С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін через 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4476/01/01 |
| 73. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/4994/02/01 |
| 74. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/4994/02/02 |
| 75. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/4994/02/03 |
| 76. | ПРОЛІА™ | розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному, попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Амджен Європа Б. В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США | Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у перекладі методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12077/01/01 |
| 77. | ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10000 МО | розчин для ін'єкцій, 1000 МО/мл по 10 мл (10000 МО) у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років); додання методу "Механічні включення. Невидимі частки" | за рецептом | - | UA/9616/01/01 |
| 78. | ПУЛЬЦЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФарма ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера | за рецептом | - | UA/4997/01/01 |
| 79. | СЕМЛОПІН ® | таблетки по 2,5 мг № 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/9382/01/01 |
| 80. | СЕМЛОПІН ® | таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2) | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/9382/01/02 |
| 81. | ТЕБАНТИН ® | капсули по 300 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістері | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/3421/01/02 |
| 82. | ТРИАКУТАН ® | крем по 15 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | - | UA/4454/01/01 |
| 83. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія / Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та, як наслідок, - поява додаткової упаковки; зміна заявника | без рецепта | - | UA/4050/01/01 |
| 84. | ТРІБЕСТАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10 х 159), № 1620 (10 х 162), 1650 (10 х 165) | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | - | UA/13251/01/01 |
| 85. | УРОРЕК | капсули тверді по 4 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/11926/01/01 |
| 86. | УРОРЕК | капсули тверді по 8 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/11926/01/02 |
| 87. | ФЕМОСТОН ® | комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/4836/01/01 |
| 88. | ФЕМОСТОН ® | комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг / 10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/4836/01/02 |
| 89. | ФІТОЛІЗИН ПЛЮС ® | паста по 100 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Зміни будуть введенні протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/4557/01/01 |
| 90. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у зазначенні складу лікарського засобу на графічному оформленні вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/8359/01/01 |
| 91. | ЦИПРОФАРМ ® | краплі очні/вушні 0,3 % по 5 мл або 10 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені протягом 3 міс після затвердження | за рецептом | - | UA/3385/02/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
