Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 грудня 2008 року № 754 "Про затвердження порядків проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами, і розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2009 року за № 45/16061, та з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими Міністерством охорони здоров'я України прописами,

1. Затвердити прописи на такі традиційні лікарські засоби:

1.1. Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування 10%, що додається.

1.2. Кислота борна, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3%, що додається.

1.3. Брильянтовий зелений, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, що додається.

1.4. Водню пероксид, розчин для зовнішнього застосування 3%, що додається.

1.5. Етанол 70%, розчин, що додається.

1.6. Етанол 96%, розчин, що додається.

1.7. Йод, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5%, що додається.

1.8. Меновазин, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, що додається.

1.9. Метиленовий синій, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, що додається.

1.10. Кислота саліцилова, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, що додається.

1.11. Спирт камфорний, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10%, що додається.

1.12. Спирт мурашиний, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, що додається.

1.13. Формідрон, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, що додається.

2. Затвердити Перелік лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 11 червня 2009 року № 423 "Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість аміаку розчину концентрованого, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш упродовж заданого часу.

Контролюють зовнішній вигляд розчину, вміст аміаку-*.

У разі необхідності концентрацію розчину коригують згідно з розрахунком за допомогою води очищеної або аміаку розчину концентрованого.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно із законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Аміаку розчин концентрований. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Аміаку розчин концентрований".

3.2. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, дуже лужна рідина з різким запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат повинен мати сильнолужну реакцію (ДФУ, 2.2.4).

B. До 1 мл препарату додають 4 мл води Р, пропускають повітря і одержану газову суміш спрямовують на поверхню розчину, що містить 1 мл 0,1М розчину хлористоводневої кислоти та 0,05 мл розчину метилового червоного. Червоне забарвлення розчину переходить у жовте. До одержаного розчину додають 1 мл розчину натрію кобальтинітриту Р. Утворюється жовтий осад.

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Сухий залишок. 50 мл препарату упарюють на водяній бані і висушують при температурі від 100° C до 105° C до постійної маси. Маса сухого залишку не має перевищувати 1 мг (0,02 г/л).

Важкі метали. (ДФУ, 2.4.8, метод A). Не більше 0,0001%. 10 мл препарату нейтралізують від 9 до 11 мл оцтової кислоти Р за універсальним індикаторним папером. Препарат має витримувати випробування на важкі метали.

Речовини, що окислюються. До 10 мл препарату додають 50 мл сірчаної кислоти розведеної Р і 0,1 мл 0,02М розчину калію перманганату. Одержаний розчин витримують протягом 10 хв., забарвлення розчину має залишатися слабко-рожевим.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

50 мл 0,1М розчину хлористоводневої кислоти поміщають у колбу місткістю 250 мл з притертою пробкою, точно зважують, додають 0,5 мл препарату, повторно точно зважують і титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до переходу забарвлення розчину від червоного до жовтого, використовуючи як індикатор 0,1 мл розчину метилового червоного Р.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст аміаку в препараті (X), у відсотках, обчислюють за формулою:

де:

V0 - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію гідроксиду;

1,703 - кількість NH3, що відповідає 1 мл 0,1М розчину хлористоводневої кислоти, у міліграмах;

m - маса наважки препарату, у міліграмах.

Вміст аміаку (NH3) у препараті має бути від 9,5% до 10,5%.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення , затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча(і) речовина(и): аміак;

100 мл розчину містять 10 г аміаку;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування.

Прозора, безбарвна, летка, дуже лужна рідина з різким запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на респіраторну систему.

Код АТС R07A B12*.

Фармакологічні властивості.

Аміаку розчин належить до лікарських засобів, які подразнюють нервові закінчення. Механізм дії аміаку при вдиханні полягає у рефлекторному збудженні дихального центру через рецептори верхніх дихальних шляхів - закінчення трійчастого нерва. При нанесенні на шкіру чинить подразнювальну та антимікробну дію. Препарат не надходить до кров'яного русла.

Показання для застосування.

Непритомний стан, при укусах комах.

Протипоказання.

Місцеве застосування протипоказане при дерматитах, екземах, інших шкірних захворюваннях, а також при відкритих травматичних ушкодженнях шкірних покривів. Не застосовувати місцево дітям до 3-х років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Місцеве застосування можливе лише на неушкоджену шкіру.

При випадковому ураженні слизової оболонки ока промивати водою декілька разів (протягом 15 хв. з перервою 10 хв.) або 5% розчином борної кислоти. Олії і мазі не застосовують. При ураженні носа і глотки застосовують 0,5% розчин лимонної кислоти або натуральні соки. У разі прийому внутрішньо - пити воду, фруктовий сік, молоко, краще - 0,5% розчин лимонної кислоти або 1% розчин оцтової кислоти до повної нейтралізації вмісту шлунка.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження.

Відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Для збудження дихального центру як засіб швидкої допомоги: невеликий шматочок марлі або вати, змочений розчином аміаку, обережно підносять до носових отворів на 0,5 - 1 сек.

При укусах комах розчин аміаку застосовують зовнішньо у вигляді примочок (тривалість процедури - до 30 сек.).

Передозування.

При вдиханні парів розчину аміаку - рефлекторна зупинка дихання, при місцевому застосуванні - подразнення, дерматити, екземи у місці аплікації.

Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

При тривалій експозиції (інгаляційне застосування) аміаку розчин може спричинити рефлекторну зупинку дихання. При місцевому застосуванні можливі подразнення, алергічні прояви.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлена.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Дата останнього перегляду

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість кислоти борної і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст кислоти борної-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Борна кислота. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Кислота борна".

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат горить полум'ям, що має зелену облямівку (борна кислота).

B. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 2 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, ТУ, пікнометричний метод). Від 67% до 73%. 25 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл, додають 10 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 40 мл води Р і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

До 2 мл препарату додають 20 мл гліцерину Р, попередньо нейтралізованого за розчином фенолфталеїну Р1 (0,75 мл), перемішують і титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до появи рожевого забарвлення, додають 10 мл нейтралізованого гліцерину Р і, якщо забарвлення при цьому зникає, титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до появи рожевого забарвлення. Додавання нейтралізованого гліцерину Р і титрування 0,1М розчином натрію гідроксиду продовжують до появи стійкого рожевого забарвлення розчину (що не зникає).

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст борної кислоти в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V0 - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію гідроксиду;

6,183 - кількість H3BO3, що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Вміст борної кислот (H3BO3) в 1 мл препарату має бути від 28,5 мг до 31,5 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення , затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча(і) речовина(и): борна кислота;

100 мл розчину містять борної кислоти 3 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Прозора, безбарвна рідина із запахом спирту.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТС D08AD.

Фармакологічні властивості.

Препарат чинить антисептичну дію. Коагулює білки (у тому числі ферменти) мікробної клітини, порушує проникність клітинної оболонки, завдяки чому затримується ріст і розвиток бактерій. При зовнішньому застосуванні препарат абсорбується через ушкоджену шкіру, ранову поверхню; при випадковому вживанні внутрішньо - через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Кислота борна може накопичуватися у тканинах організму. Виводиться з організму повільно.

Показання для застосування.

Піодермія, мокнуча екзема, попрілості, гострий та хронічний середній отит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кислоти борної, порушення функції нирок, хронічний мезотимпаніт з нормальною або мало зміненою слизовою оболонкою, травматичні перфорації барабанної перетинки; періоди вагітності і лактації для обробки молочних залоз, у дітей (у тому числі новонароджених).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, для промивання порожнин. Не допускати потрапляння препарату в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження.

Відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують зовнішньо. При піодермії, попрілостях, екземі уражені ділянки шкіри обробляють за допомогою серветки, попередньо змоченої препаратом, 2 - 3 рази на добу.

При отиті у зовнішній слуховий прохід вводять змочені розчином турунди або закапують по 3 - 5 крапель 2 - 3 рази на добу.

Передозування.

У разі випадкового вживання препарату внутрішньо провести зондове промивання шлунка, призначити внутрішньо сольові проносні засоби, ентеросорбенти (активоване вугілля), симптоматичну терапію.

Симптоми гострого отруєння: нудота, блювання, діарея, порушення кровообігу та пригнічення ЦНС, зниження температури тіла, шок, кома, еритематозні висипання. У разі тяжкого отруєння вживають заходів щодо підтримання життєво важливих функцій організму, проводять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, замінне переливання крові. При тривалому застосуванні препарату на великих за площею ділянках шкіри можуть виникати симптоми хронічної інтоксикації: набряк тканин, виснаження, стоматит, екзема, порушення менструального циклу у жінок, анемія, судоми, алопеція. У цих випадках препарат відміняють, проводять симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Застосування препарату може спричинити алергічні реакції (почервоніння шкіри, свербіж, кропив'янка, набряк). У поодиноких випадках - розвиток анафілактичної реакції (аж до шоку).

У деяких пацієнтів, особливо при тривалому застосуванні, можуть виникати нудота, блювання, діарея, шкірні висипанні, десквамація епітелію, головний біль, сплутаність свідомості, олігурія.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія поки що невідома.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

__________

Примітка.

60% етанол готують з 96% етанолу.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість брильянтового зеленого і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст брильянтового зеленого-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункту 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Брильянтовий зелений. Має відповідати наведеним нижче вимогам.

Біс-(n-диетиламіно)-трифенілангідрокарбінол оксалат.

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Грудки зеленувато-золотистого кольору або кристалічний порошок золотисто-зеленого кольору.

Розчинність. Мало розчинний у воді Р та спирті Р, розчинний у хлороформі Р.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. При додаванні до 0,2% розчину субстанції по краплях хлористоводневої кислоти розведеної Р, з'являється оранжеве забарвлення.

B. При додаванні до 0,2% розчину субстанції по краплях розчину натрію гідроксиду Р, випадає блідо-зелений осад.

ВИПРОБУВАННЯ

Речовини, нерозчинні у спирті. Не більше 10 мг (1%). Близько 1,0 г (точна наважка) субстанції помішають на попередньо зважений пористий скляний фільтр № 2, фільтр промивають 50 мл 96% спирту Р порціями по 5 мл. Фільтр сушать при температурі від 100° C до 105° C та зважують.

Сульфатна зола (ДФУ, 2.4.14). Не більше 1,0%. Визначення проводять з 0,5 г субстанції, попередньо дворазово обробленої сірчаною кислотою Р.

Важкі метали (ДФУ, 2.4.8, метод A). Не більше 0,005%. Сульфатну золу, що залишилась у тиглі при визначенні сульфатної золи, обробляють при нагріванні 5 мл розчину амонію ацетату Р, додають 5 мл води Р і фільтрують через паперовий фільтр. Тигель та фільтр промивають водою Р і доводять об'єм розчину водою Р до 50 мл. Субстанція має витримувати випробування на важкі метали.

Арсен (ДФУ, 2.4.2, метод B). Не більше 0,0004%. 0,125 г субстанції мають витримувати випробування на арсен.

ЗБЕРІГАННЯ

У щільно закупореному контейнері у захищеному від світла місці.

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Рідина інтенсивно зеленого кольору із запахом спирту.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 1 мл препарату додають 2 мл хлористоводневої кислоти розведеної Р. З'являється оранжево-коричневе забарвлення (брильянтовий зелений).

B. 0,1 мл препарату доводять 96% спиртом Р до об'єму 100 мл. Спектр поглинання (ДФУ, 2.2.25) одержаного розчину в області від 350 нм до 700 нм повинен мати два максимуми за довжин хвиль 427 нм та 627 нм (брильянтовий зелений).

C. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 5 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. Розчин каламутніє і з'являється запах йодоформу (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 57% до 63%. 25 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл, додають 50 мл води Р і при постійному збовтуванні додають невеликими порціями цинку порошок Р до знебарвлення розчину, проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

6 мл препарату поміщають у мірну колбу місткістю 100 мл, додають 10 мл сірчаної кислоти розведеної Р, 25 мл 0,05М розчину йоду, ретельно збовтують і доводять об'єм розчину водою Р до мітки. Розчин залишають на 10 хв., швидко фільтрують, відкидаючи перші 15 мл фільтрату.

50 мл одержаного розчину титрують 0,1М розчином натрію тіосульфату Р до знебарвлення розчину, використовуючи наприкінці титрування як індикатор розчин крохмалю Р.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст брильянтового зеленого в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V0 - об'єм 0,1М розчину натрію тіосульфату, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію тіосульфату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію тіосульфату;

5,932 - кількість C29H34N2O4, що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію тіосульфату, у міліграмах.

Вміст брильянтового зеленого (C29H34N2O4) в 1 г препарату має бути від 9,5 мг до 10,5 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча(і) речовина(и): брильянтовий зелений;

100 мл розчину містять брильянтового зеленого 1 г;

допоміжна речовина: етанол 60%.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Рідина інтенсивно зеленого кольору із запахом спирту.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТС D08A X09**.

Фармакологічні властивості

Антисептичний засіб для зовнішнього та місцевого застосування. Чинить антимікробну дію. Препарат активний відносно грампозитивних бактерій.

Препарат місцевої дії. Даних про всмоктування у кров та участь у метаболічних процесах організму не виявлено.

Показання для застосування.

Гнійно-запальні процеси шкіри (піодермія, фурункульоз, карбункульоз, блефарит) легкої форми, а також обробка операційного поля, шкірних покривів після операцій та травм.

Протипоказання.

Алергічні реакції на компоненти препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не допускати потрапляння препарату в очі. Не слід допускати потрапляння розчину на слизові оболонки, оскільки спирт, що міститься в препараті, може спричинити опіки, сильне подразнення. Активність препарату суттєво зменшується у присутності сироватки крові.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Спосіб застосування та дози.

Наносять на поверхню шкіри, при порушенні її цілісності охоплюють навколишні здорові тканини. При захворюваннях очей змазують краї повік.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

Алергічні реакції (свербіж, кропив'янка). При потраплянні розчину на слизову оболонку ока виникає печіння, сльозотеча, можуть з'явитися опіки.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з препаратами для зовнішнього застосування, які містять органічні сполуки, може денатурувати білки, утворювати нові сполуки.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Приготування розчину стабілізатора

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість натрію бензоату, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш до повного розчинення.

Змішування

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість 30% розчину водню пероксиду, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш. При включеній мішалці додають розчин стабілізатора та перемішують до отримання однорідного розчину.

Контролюють: зовнішній вигляд розчину, вміст водню пероксиду, кислотність, сухий залишок, вміст натрію бензоату-*.

У разі необхідності концентрацію розчину коригують згідно з розрахунком.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Водню пероксиду розчин 30%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Водню пероксиду розчин (30%)".

3.2. Натрію бензоат. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Натріюбензоат".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".