Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами

B. До 0,5 мл препарату додають 1 мл води Р, 0,05 мл розчину заліза (III) хлориду Р3 і перемішують. З'являється фіолетове забарвлення, що зникає при додаванні 0,5 мл хлористоводневої кислоти розведеної Р (саліцилова кислота).

C. До 0,5 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 2 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 67% до 73%.

25 мл препарату поміщають у кругло донну колбу місткістю 250 мл, додають 10 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 40 мл води Р і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

10 мл препарату титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до появи рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор 0,5 мл розчину фенолфталеїну Р1.

Вміст саліцилової кислоти в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію гідроксиду;

13,81 - кількість C7H6O3, що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Вміст саліцилової кислоти (C7H6O3) в 1 мл препарату має бути від 9,5 мг до 10,5 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з вимогами до маркування лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", та іншими нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча(і) речовина(и): саліцилова кислота;

100 мл розчину містять саліцилової кислоти 1 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Прозора безбарвна, рідина із запахом спирту.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Дерматологічні засоби.

Код АТС D01A E12.

Фармакологічні властивості.

Антисептичний засіб. При місцевому застосуванні чинить протимікробну, подразнювальну, відтягувальну дію.

Показання для застосування.

Інфекційні ураження шкіри: звичайні вугри, піодермія.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не допускати потрапляння препарату в очі. Не наносити на слизові оболонки, а також на великі ділянки шкіри.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження.

Не слід застосовувати препарат при вагітності та годуванні груддю. Досвід застосування у дітей відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують зовнішньо, змащуючи або розтираючи уражені ділянки шкіри ватним тампоном, просоченим препаратом, 2 - 3 рази на добу. Курс лікування визначає лікар залежно від характеру та тяжкості захворювання.

Передозування.

При застосуванні великих доз препарату може посилитися кератолітична дія та алергічні реакції. У такому разі препарат необхідно змити водою, звернутися за консультацію до лікаря. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

В окремих випадках можливі алергічні прояви, симптоми подразнення шкіри (кропив'янка, печіння, свербіж).

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія поки що невідома.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

__________

Примітка.

70% етанол готують з 96% етанолу.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість камфори рацемічної і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст камфори рацемічної-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**.

Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Камфора рацемічна. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Камфора рацемічна".

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина із специфічним запахом камфори.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Ультрафіолетовий спектр поглинання (ДФУ, 2.2.25) випробуваного розчину, приготованого для кількісного визначення, в області від 240 нм до 340 нм повинен мати максимум за довжини хвилі 290 нм (камфора).

B. До 1 мл препарату додають 1 мл розчину 10 г/л ваніліну Р у сірчаній кислоті Р. З'являється червоне забарвлення (камфора).

C. До 0,5 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 2 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 60% до 65%. 25 мл препарату поміщають у ділильну лійку і обробляють рівними об'ємами розчину натрію хлориду насиченого Р та петролейного ефіру Р, як зазначено у ДФУ, і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ.

Визначення проводять методом УФ-спектрофотометрії (ДФУ, 2.2.25).

Випробовуваний розчин. 1 мл препарату доводять 96% спиртом Р до об'єму 50 мл.

Розчин порівняння. 200,0 мг ФСЗ камфори рацемічної поміщають у мірну колбу місткістю 100 мл, розчиняють у 60 мл 96% спирту Р і доводять об'єм розчину тим самим розчинником до мітки.

Вимірюють оптичну густину випробовуваного розчину та розчину порівняння за довжини хвилі 290 нм, використовуючи як компенсаційний розчин 96% спирт.

Вміст камфори в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

A0 - оптична густина розчину порівняння;

A1 - оптична густина випробуваного розчину;

m0 - маса наважки ФСЗ камфори рацемічної, у міліграмах.

Вміст камфори (C10H16O) в 1 мл препарату має бути від 95,0 мг до 105,0 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча(і) речовина(и): камфора рацемічна;

100 мл розчину містять камфори рацемічної 10 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Прозора безбарвна рідина із специфічним запахом камфори.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю.

Код АТС M02A X10.

Фармакологічні властивості.

Препарат чинить протимікробну, знеболювальну, протизапальну, подразнювальну дію.

Показання для застосування.

Зовнішньо при запальних процесах (артрит, міозит, артралгія, міалгія, ішіас), для розтирань і запобігання пролежням.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний при виразково-некротичних захворюваннях шкіри, підвищеній індивідуальній чутливості.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не допускати потрапляння препарату в очі та на слизові оболонки.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження.

Досвід застосування у дітей відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Спирт камфорний застосовують у дорослих зовнішньо для розтирань при вказаних патологічних процесах. Розтирають шкіру 2 - 3 рази на добу.

Передозування.

Випадків передозування не спостерігалося.

Побічні реакції.

В окремих випадках можливі алергічні прояви, кропив'янка.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія поки що невідома.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

__________

Примітка.

70% етанол готують з 96% етанолу.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість кислоти мурашиної і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст кислоти мурашиної-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**.

Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Мурашина кислота. Має відповідати наведеним нижче вимогам

Густина. (ДФУ, 2.2.5). Від 1,192 до 1,220 г/см-3.

Сухий залишок. 50 г препарату випарюють на водяній бані та сушать у сушильній шафі при температурі від 100° C до 105° C. Сухий залишок не повинен перевищувати 0,005%.

Сульфати. (ДФУ, 2.4.13). До 2,5 г препарату додають 0,5 мл натрію карбонату розчину Р та випарюють на водяній бані. Залишок розчиняють у 10 мл води Р, додають 1 мл хлористоводневої кислоти розведеної Р та доводять водою Р до об'єму 26 мл. Препарат має витримувати випробування на сульфати.

Хлориди. (ДФУ 2.4.4). 10 г препарату доводять водою Р до об'єму 100 мл. Препарат має витримувати випробування на хлориди.

Залізо. (ДФУ, 2.4.9). 5 г препарату мають витримувати випробування на залізо.

Важкі метали (ДФУ, 2.4.8, метод A). Сухий залишок, що залишився у тиглі, розчиняють у 30 мл води Р, доводять об'єм розчину водою Р до 50 мл. До 10 мл одержаного розчину додають 10 мл води Р. Препарат має витримувати випробування на важкі метали.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Близько 2,0 г (точна наважка) препарату поміщають у мірну колбу місткістю 250 мл, доводять об'єм розчину водою Р до мітки. 25 мл отриманого розчину титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до появи стійкого рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор розчин фенолфталеїну Р1.

Вміст мурашиної кислоти (X), у відсотках, обчислюють за формулою:

де:

V1 - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію гідроксиду;

m - маса наважки препарату, у грамах;

4,603 - кількість CH2O2, що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Вміст мурашиної кислоти (CH2O2) не має бути меншим 90,0%.

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина із специфічним різким запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 1 мл препарату додають 2 мл розчину срібла нітрату Р2 і нагрівають на водяній бані. Утворюється темно-сірий осад металевого срібла (мурашина кислота).

B. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 5 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 67% до 72%. 25 мл препарату поміщають у кругло донну колбу місткістю 250 мл, додають 20 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 30 мл води Р і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Мурашина кислота вільна. Близько 25,0 г (точна наважка) препарату титрують 1М розчином натрію гідроксиду до появи рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор 1 мл розчину фенолфталеїну Р1.

Вміст мурашиної кислоти вільної в 1 г препарату (X1), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V1 - об'єм 1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 1М розчину натрію гідроксиду;

m - маса наважки препарату, у грамах;

46,03 - кількість CH2O2, що відповідає 1 мл 1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Вміст мурашиної кислоти (CH2O2) вільної в 1 г препарату не має бути меншим 6,0 мг.

Мурашина кислота загальна. До розчину, відтитрованого при визначенні мурашиної кислоти вільної, додають 5 мл 1М розчину натрію гідроксиду, нагрівають на водяній бані зі зворотним холодильником протягом 30 хв., охолоджують і титрують 1М розчином хлористоводневої кислоти до зникнення яскраво-рожевого забарвлення.

Вміст мурашиної кислоти загальної в 1 г препарату (X2), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V1 - об'єм 1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування випробуваного розчину при кількісному визначенні мурашиної кислоти вільної, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 1М розчину натрію гідроксиду;

V2 - об'єм 1М розчину хлористоводневої кислоти, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K2 - поправочний коефіцієнт до молярності 1М розчину хлористоводневої кислоти;

m - маса наважки препарату, у грамах;

46,03 - кількість CH2O2, що відповідає 1 мл 1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Вміст мурашиної кислоти (CH2O2) загальної в 1 г препарату має бути від 11,9 мг до 12,6 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча(і) речовина(и): мурашина кислота;

100 г розчину містять мурашиної кислоти 1,4 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Прозора, безбарвна рідина із специфічним різким запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м'язовому болю.

Код АТС M02AX10.

Фармакологічні властивості.

Спирт мурашиний належить до засобів, які подразнюють нервові закінчення, зокрема діють на чутливі нервові закінчення. Внаслідок стимуляції рецепторів шкіри і підшкірних тканин препарат чинить не лише рефлекторний, але й загальний гуморальний вплив. Подразнення рецепторів спиртом мурашиним супроводжується стимуляцією утворення і вивільнення ендорфінів, динорфінів, пептидів, які відіграють важливу роль у регуляції больових відчуттів, проникності судин.

Показання для застосування.

Невралгії, міозити, артралгії.

Протипоказання.

Спирт мурашиний протипоказаний при екземі, запальних і інфекційних захворюваннях шкіри, локалізованих на ділянці його застосування, а також при алергічних захворюваннях і підвищеній індивідуальній чутливості до нього.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не наносити на слизові оболонки і не допускати потрапляння препарату в очі

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження.

Досвід застосування у дітей відсутній.

Спосіб застосування та дози.

Спирт мурашиний застосовують як зовнішній лікарський засіб для розтирання ураженої ділянки тіла. Кратність застосування препарату і тривалість курсу визначається характером і проявами захворювання.

Передозування.

Випадків передозування не спостерігалося.

Побічні реакції.

Можуть спостерігатися сильне подразнення шкіри, висипання, утворення пухирців.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія невідома.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість одеколону та води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу-*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

У отриманий розчин завантажують розраховану кількість розчину формальдегіду у перерахуванні на 35% і ретельно перемішують.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст формальдегіду-*.

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу-**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом-**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника-**.

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації-*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання-*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

__________

Примітки:

-* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

-** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

-*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Розчин формальдегіду 35%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Формальдегідурозчин (35%)".

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

3.4. Одеколон. Має відповідати наведеним нижче показникам.

Опис. Прозора рідина. Допускається наявність поодиноких волокон.

Колір та запах. Мають відповідати кольору та запаху продукції згідно назви.

Стійкість запаху. У випарювальну чашку поміщають 0,5 - 1 мл одеколону, занурюють клаптик розміром 5 х 10 см сухої, попередньо випраної в гарячій воді без мила, марлі. Виймають марлю пінцетом та сушать на повітрі при температурі 15 - 25° C. Стійкість запаху визначають двічі через 10 год. та потім через 4 год. Стійкість запаху має зберігатися протягом 24 год.

Прозорість. В пробірку поміщають 10 мл одеколону, закривають пробкою з термометром, поміщають у суміш льоду та солі та охолоджують вміст пробірки до температури 5° C. Пробірку виймають, струшують та переглядають на чорному фоні. Розчин не має каламутнішати.

Вміст етанолу (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Не менше 60%.

Масова частка пахучих речовин. Не менше 1,5%. Випробування проводять за нормативною документацією виробника.

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина з ароматним запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 1 мл препарату додають 2 мл розчину срібла нітрату Р2, 0,3 мл розчину аміаку розведеного Р1 і нагрівають на водяній бані. Утворюється темно-сірий осад або срібне дзеркало (формальдегід).

B. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного Р, 5 мл 0,05М розчину йоду і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 42% до 49%.

50 мл препарату поміщають у кругло донну колбу місткістю 250 мл, додають 25 мл 30% розчину натрію сульфіту Р і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мурашина кислота. Не більше 0,1% м/м. Близько 25,0 г препарату (точна наважка) титрують 0,1М розчином натрію гідроксиду до появи рожевого забарвлення, використовуючи як індикатор 0,1 мл розчину фенолфталеїну Р1.

Вміст мурашиної кислоти, у відсотках, обчислюють за формулою:

де:

V - об'єм 0,1М розчину натрію гідроксиду, витрачений на титрування, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1М розчину натрію гідроксиду;

m - маса наважки препарату, у грамах;

4,603 - кількість CH2O2, що відповідає 1 мл 0,1М розчину натрію гідроксиду, у міліграмах.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4.

Об'єм вмісту контейнера. Об'єм вмісту окремого контейнера має бути не менше номінального.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Близько 10,0 г (точна наважка) препарату поміщають у конічну колбу місткістю 100 мл, у якій міститься 25 мл 30% розчину натрію сульфіту Р, перемішують і титрують 1М розчином хлористоводневої кислоти до знебарвлення розчину, використовуючи як індикатор 1 мл розчину фенолфталеїну Р1.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст формальдегіду в 1 г препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

де:

V0 - об'єм 1М розчину хлористоводневої кислоти, витрачений на титрування у контрольному досліді, у мілілітрах;

V1 - об'єм 1М розчину хлористоводневої кислоти, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K - поправочний коефіцієнт до молярності 1М розчину хлористоводневої кислоти;

m - маса наважки препарату, у грамах;

30,03 - кількість CH2O, що відповідає 1 мл 1М розчину хлористоводневої кислоти, у міліграмах.

Вміст формальдегіду (CH2O) в 1 г препарату має бути від 35,0 мг до 39,0 мг.

__________

Примітка.

Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Відповідно до вимог маркування лікарських засобів, визначених у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, та іншими нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча(і) речовина(и): формальдегід, етанол;

100 г розчину містять розчину формальдегіду в перерахуванні на 35% вміст формальдегіду - 10,0 г, етанолу 96% - 39,5 г;

допоміжні речовини: одеколон, вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування.

Прозора, безбарвна рідина з ароматним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Дерматологічні препарати. Засоби, що застосовуються при гіпергідрозі.

Код АТС D11A A.

Фармакологічні властивості.

Препарат чинить дезінфекційну та дезодоруючу дію.

Показання для застосування.

Препарат застосовують для обробки шкіри при підвищеній пітливості.

Протипоказання.

Захворювання шкіри, підвищена чутливість до препарату, діти віком до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначається хворим літнього віку та в період вагітності. Не наносити на обличчя з метою запобігання подразненню. Не допускати потрапляння в очі та на слизові оболонки.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження.

Різке почервоніння і свербіж шкіри після нанесення препарату свідчать про індивідуальну підвищену чутливість до останнього і вимагають негайного припинення застосування препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям старше 12 років протирають шкіру ватним тампоном, змоченим рідиною, 1 - 2 рази на добу.

Передозування.

Не слід допускати передозування препарату. При тривалому та частому застосуванні в разі почервоніння, свербежу, подразнення, що є ознаками передозування, необхідно припинити лікування препаратом. Препарат змити водою зі шкірних покривів. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Подразнення шкіри, алергічні реакції.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія поки що невідома.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.