• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 26.07.2013 № 649
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.07.2013
  • Номер: 649
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.07.2013
  • Номер: 649
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
26.07.2013 № 649
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 39 від 16.01.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
В.о. МіністраО. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.07.2013 № 649
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.L-ЦИСТЕЇНкристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківНІППОН РІКА Ко. Лтд.Японіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13140/01/01
2.БЕТАСПАН ® ДЕПОсуспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13142/01/01
3.БІОФЛОРАКСсироп 670 мг / 1 мл по 100 мл у флаконі № 1, по 200 мл у флаконі № 1 (фасування із форми "in bulk" фірми-виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрія)ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/12878/01/01
4.КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7 (7 х 1), № 8 (8 х 1), № 14 (7 х 2), № 16 (8 х 2) у блістерахАТ "Гріндекс"ЛатвіяБлуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А.Португаліяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13144/01/01
5.КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7 х 1), № 8 (8 х 1), № 14 (7 х 2), № 16 (8 х 2) у блістерахАТ "Гріндекс"ЛатвіяБлуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А.Португаліяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13144/01/02
6.НІТРЕСАНтаблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.Чеська РеспублікаПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.Чеська Республікареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13146/01/01
7.НІТРЕСАНтаблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.Чеська РеспублікаПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.Чеська Республікареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13146/01/02
8.ФІТОСЕД ®порошок (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13151/01/01
Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби Я. Толкачова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.07.2013 № 649
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АМІАКУ РОЗЧИН 10%розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконахКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; приведення назви діючої речовини у відповідність до пропису, наказ МОЗ № 949 від 26.11.2012
; приведення назви лікарської форми у відповідність до пропису, наказ МОЗ № 949 від 26.11.2012
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
без рецептапідлягаєUA/8422/01/01
2.АНАЛЬГІНтаблетки по 0,5 г № 6, № 10 у блістерахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти") приведено у відповідність до аналогічного препарату; розділ "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУбез рецептапідлягаєUA/8299/01/01
3.АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТсироп по 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 разом з мірним ковпачкомГленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та GMP; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/8670/01/01
4.Бі-септТ-Фармак ®таблетки, 400 мг / 80 мг № 20 (20 х 1) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); метод "Ідентифікація ТШХ" та розділи "Стираність", "Аеросил" вилучено, розділи "Розчинення" (введено показник ступеня розчинення (Q)) та "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ та Європейської Фармакопеї, розділ "Кількісне визначення", допустимий вміст сульфаметоксазолу та триметоприму виражено у міліграмах; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; розділ "Умови зберігання" приведений до вимог Настанови 42-3.3:2004за рецептомне підлягаєUA/8906/01/01
5.БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах- крапельницяхКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна, доповнення постачальника матеріалів упаковки або комплектуючихбез рецептапідлягаєUA/8424/01/01
6.ВАЗОСЕРК ДУОтаблетки по 24 мг № 30 (15 х 2) у блістерахАБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/3098/01/03
7.ВАЗОСЕРК ФОРТтаблетки по 16 мг № 30 (15 х 2) у блістерахАБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.Туреччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна в специфікації та МКЯ готового продукту; зміна розміру пакування готового продукту; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/3098/01/02
8.ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 у флаконах, № 50 у блістерахПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ
без рецептапідлягаєUA/8139/02/01
9.ВІДІСІКгель очний 0,2% по 10 г у тубі № 1Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХНімеччинаДр. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; приведення назви та адреси заявника/виробника у відповідність до існуючої документації; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/8536/01/01
10.ГІНО-ПЕВАРИЛ ®песарії по 50 мг № 15 (5 х 3) у блістерахТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяСянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китай / Янссен Фармацевтика Н. В., БельгіяКитай/Бельгіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перенесення виробництва ГЛЗ; зміна терміну зберігання без зміни умов (було: 5 років; стало: 3 роки); зміни специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості
за рецептомне підлягаєUA/6523/01/01
11.ГІНО-ПЕВАРИЛ ®песарії по 150 мг № 3 у блістерахТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяСянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китай / Янссен Фармацевтика Н. В., БельгіяКитай/Бельгіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перенесення виробництва ГЛЗ; зміна терміну зберігання без зміни умов (було: 5 років; стало: 3 роки); зміни специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості
за рецептомне підлягаєUA/6523/01/02
12.ДИСМЕНОРМтаблетки № 80 у флаконах № 1Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГНімеччинаДойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в технологічному процесі: зміна розміру серії; незначні зміни в межопераційному контролі; введено розділ "Стійкість до роздавлювання"; р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ЄФ діючого видання; зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; уточнення умов зберіганнябез рецептапідлягаєUA/8146/01/01
13.ЕРИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, м. УманьПАТ "Вітаміни"Україна, м. Уманьперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/8709/01/01
14.ЕФЕРВЕНтаблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у флаконіРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіяРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до сертифіката GMP; внесення до розділу "Склад", методів контролю якості готового лікарського засобу складу капсули; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/8431/01/01
15.ЗИПРЕКСА ® ЗИДИСтаблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерахЕлі Ліллі Недерленд Б. В.НідерландиВідповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу: Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія / Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Ліллі С. А., ІспаніяВеликобританія/ Іспаніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/7871/02/01
16.ЗИПРЕКСА ® ЗИДИСтаблетки, що диспергуються, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерахЕлі Ліллі Недерленд Б. В.НідерландиВідповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу: Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія / Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Ліллі С. А., ІспаніяВеликобританія/ Іспаніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/7871/02/02
17.КАРДІОФІТнастойка складна по 100 мл у банках № 1, по 100 мл у флаконах № 1ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"Україна, м. ХарківТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"Україна, Харківська обл., Харківський р-н, сел. Васищевеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до діючої ліцензії на виробництво; приведення адреси заявника у відповідність до діючої ліцензії на виробництвобез рецептапідлягаєUA/8710/01/01
18.КВЕРТИНтаблетки жувальні по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці; № 90 у контейнерах; № 90 у контейнерах в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації та методиках контролю якості активного інгредієнта та готового лікарського засобу, проміжного продукту; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинноїбез рецептапідлягаєUA/0119/02/01
( Дію реєстраційного посвідчення КЕТОКОНАЗОЛ припинено  згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 39 від 16.01.2014 )
19.КЕТОКОНАЗОЛкапсули по 0,2 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози","Діти" відповідно до референтного препарату; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"
за рецептомне підлягаєUA/7574/01/01
20.КОПЕГУС ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконахФ. Хоффманн - Ля Рош ЛтдШвейцаріяПатеон Інк., Канада, для Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія / Пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія / Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія / Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина / Випуск серії: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, ШвейцаріяШвейцарія/ Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової дільниці вторинного пакування; зміна назви лікарського засобу (було: Копегус); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення місця випробування контролю якості лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози"; уточнення назви лікарської форми; назви допоміжних речовин приведені у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; уточнення розділу "Опис" в специфікації готового лікарського засобу
за рецептомне підлягаєUA/8616/01/01
21.КОРНЕРЕГЕЛЬ ®гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубі № 1Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХНімеччинаДр. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/8545/01/01
22.ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ)лінімент по 20 г у банках; по 25 г у тубі; по 25 г у тубі в пачціТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна специфікації вхідного контролю та методів контролю діючих речовин; зміна специфікації вхідного контролю та методів контролю допоміжних речовин; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості
без рецептапідлягаєUA/8731/01/01
23.МАНТІтаблетки жувальні № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахЮС Фармація Інтернешнл Інк.СШАТОВ ЮС ФармаціяПольщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
; уточнення адреси заявника; зміна специфікації та методів контролю пакувального матеріалу; зміни якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу
без рецептапідлягаєUA/6751/01/01
24.МАСТОДИНОН ®таблетки № 60 (20 х 3), № 120 (20 х 6) у блістерахБіонорика СЕНімеччинаБіонорика СЕНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна середньої маси та уточнення кольору таблеткибез рецептапідлягаєUA/6239/02/01
25.МЕМОРІЯ ®краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах- крапельницях № 1Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; уточнення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу
без рецептапідлягаєUA/8877/01/01
26.НАТРІЮ ХЛОРИД - ЦИТОКЛІНрозчин для інфузій, 9 мг/мл по 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімернихТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/11471/01/01
27.НО-ШПАЛГИН ®таблетки № 12 (6 х 2) у блістерахТОВ "Санофі- Авентіс Україна"УкраїнаХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.Угорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника; змінено категорію відпуску лікарського засобу (було: без рецепта); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/7879/01/01
28.ОВЕСТИН ®крем вагінальний, 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 у комплекті з аплікаторомШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяОрганон (Ірландія) Лтд.Ірландіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; введення додаткового місця для мікронізації та пакування естріолу від уже затвердженого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника у відповідності до ліцензії та GMP; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2
без рецептапідлягаєUA/2281/03/01
29.ОКСАЛІПЛАТИН- ТЕВАконцентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг), або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконах № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльФармахемі Б. В., Нідерланди / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, УгорщинаНідерланди/ Угорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8832/01/01
30.ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачціПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми - виробника субстанції та ЄФбез рецептапідлягаєUA/8983/01/01
31.ПІВОНІЇ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачці або без пачкиТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/8490/01/01
32.ПРОЗЕРИНрозчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, по 1 мл № 10 (5 х 2) у блістерах у коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. ХарківУкраїна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; введення додаткової дільниці виробництва стерильних ЛЗ та оновленням частини IIB реєстраційного досьє; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: "Випробування стабільності"; реєстрація додаткової упаковкиза рецептомне підлягаєUA/8836/01/01
33.РАПТЕН 75розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості
за рецептомне підлягаєUA/1785/02/01
34.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшкахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна критеріїв прийнятності за розділами "Кількісне визначення", "Молекулярно масовий розподіл декстрану", "Важкі метали", "Механічні включення", заміна розділу "Пірогени" на "Бактеріальні ендотоксини", вилучення ідентифікації декстрану методом якісної реакції (приведення до вимог Державної Фармакопеї України)за рецептомне підлягаєUA/8337/01/01
35.ТАСИГНАкапсули тверді по 150 мг № 28 (4 х 7) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробниказа рецептомне підлягаєUA/8979/01/02
36.ТАСИГНАкапсули тверді по 200 мг № 28 (14 х 2), № 28 (4 х 7) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8979/01/01
37.ТАУФОНкраплі очні, розчин 4% по 1 мл у тюбику-крапельниці № 5, № 10 в пачціТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; вилучення виробників субстанції; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; у специфікації готового лікарського засобу та специфікації субстанції назву розділу "Кольоровість" змінено на "Ступінь забарвлення розчину", методика залишена без змін; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
за рецептомне підлягаєUA/7739/01/01
38.ТОЛПЕРИЗОНУ ГІДРОХЛОРИДкристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківСін-Тек Кем. & Фарм. Ко., Лтд.Тайваньперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості субстанції; приведення терміну придатності до вимог DMF фірми-виробника (було: 4 роки; стало: 5 років); уточнення адреси виробника; приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3: 2004; приведення назви лікарської форми до документації фірми-виробника-не підлягаєUA/8849/01/01
39.ТРИХОПОЛ ®таблетки вагінальні по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерахФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.ПольщаФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща / Медана Фарма Акціонерне Товариство, ПольщаПольщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якостіза рецептомне підлягаєUA/1306/02/01
40.ФЛЄБОДІА 600 мгтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерахЛабораторія Іннотек ІнтернасьйональФранціяІннотера ШузіФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення коректного перекладу назви лікарської форми до матеріалів виробникабез рецептапідлягаєUA/8590/01/01
41.ФЛОКСАЛ ®мазь очна 0,3% по 3 г у тубі № 1Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХНімеччинаДр. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси та назви заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна МКЯ готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗза рецептомне підлягаєUA/8528/02/01
42.ФЛОКСАЛ ®краплі очні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХНімеччинаДр. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси та назви заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання оновленого СЕР від уже затвердженого виробника; уточнення лікарської формиза рецептомне підлягаєUA/8528/01/01
43.ФОРМІДРОНрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконі в пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; викладення розділу "Склад" відповідно до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р
.; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"
без рецептапідлягаєUA/0597/01/01
44.ХОНДРА-СИЛА ®капсули № 60 (10 х 6) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу (було: Хондра-Сила); введення додаткової дільниці виробництва (інші виробничі стадії за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назви діючої речовини до назви монографії Європейської Фармакопеї; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
без рецептапідлягаєUA/7515/01/01
45.ШАВЛІЇ ЛИСТЯлистя по 40 г або по 50 г в пачках з внутрішнім пакетомВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинноїбез рецептапідлягаєUA/8566/01/01
Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції - начальник відділу декларування цін на лікарські засоби Я. Толкачова
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.07.2013 № 649
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АККУПРО ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробціПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/1570/01/02
2.АККУПРО ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробціПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/1570/01/03
3.АЛОРА ®таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5)НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобубез рецепта UA/5140/02/01
4.АЛУВІАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг / 50 мг № 120 у флаконах № 1АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.ШвейцаріяЕббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки з терміном введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженняза рецептом UA/6423/01/01
5.АЛУВІАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг / 25 мг № 60 у флаконах № 1АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.ШвейцаріяЕббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки з терміном введення змін протягом 6-ти місяців після затвердженняза рецептом UA/6423/01/02
6.АЛУВІАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг / 50 мг у флаконах in bulk № 4200АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.ШвейцаріяЕббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk- UA/13135/01/01
7.АЛЬТАБОРтаблетки по 20 мг № 10 у блістерах, № 10 х 2 у блістерах у пачці, № 20, № 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриттяПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному зображенні розгортки пачкибез рецепта UA/10229/01/01
8.АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації для контролю активного інгредієнта; зміни в специфікації для контролю допоміжної сировини, приведення у відповідність до вимог ЄФ/ДФУбез рецепта UA/1437/01/01
9.АМІНОСТЕРИЛ Н - ГЕПАрозчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, АвстріяНімеччина/ Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковкиза рецептом UA/0948/01/01
10.АМПІЦИЛІНпорошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумовихза рецептом UA/2950/02/01
11.АМПІЦИЛІНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумовихза рецептом UA/2950/02/02
12.АНАЛЬГІНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Монфарм"УкраїнаШандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., ЛтдКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в специфікації в р. "Супровідні домішки"- UA/1842/01/01
13.АСКОФЕН- ДАРНИЦЯтаблетки № 6, № 10, № 6 х 1, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу в специфікації р. "Кількісне визначення"без рецепта UA/7528/01/01
14.АФІНІТОРтаблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації, - реєстрація додаткового дозуванняза рецептом-UA/11439/01/03
15.БІЦИЛІН ®-5порошок для суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконахВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумовихза рецептом UA/3883/01/02
16.БРОНХОФІТзбір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"УкраїнаТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; введення додаткового виду матеріалу проміжної упаковки для 1,5 г № 20 у фільтрах-пакетах із бумаги фільтрувальної термозварювальної. Введення змін протягом трьох місяців з дати затвердження МОЗ Українибез рецепта UA/3546/01/01
17.ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИкореневища з коренями по 50 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробникабез рецепта UA/5668/01/01
18.ВАЛСАРТАНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формДжубілант Лайф Саіенс ЛімітедІндіяДжубілант Лайф Саіенс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)- UA/9468/01/01
19.ВЕНІТАН ® ФОРТЕгель по 50 г у тубахСандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії СандозСловенія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF для гепарину натрію та есцинубез рецепта UA/9314/01/01
20.ВІКАЇР ®таблетки № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. КиївУкраїна, м. Львів / Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобубез рецепта UA/4946/01/01
21.ВІКАЛІН ®таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10 х 2) у блістерахАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. КиївУкраїна, м. Львів / Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобубез рецепта UA/4775/01/01
22.ВІНПОЦЕТИНрозчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачціАТ "Лекхім-Харків"УкраїнаАТ "Лекхім-Харків"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні упаковок: № 5 (з однобічним блістером), № 10 (з перегородкою з картону), № 10 (з однобічними блістерами)за рецептом UA/3218/02/01
23.ВОЛЮВЕНрозчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex ®) з двома портами № 1, № 30 у коробціФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим терміном придатності (3 роки)за рецептом UA/4407/01/01
24.ГАСТРОФІТзбір по 100 г у пакеті, вкладеному у пачку, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"УкраїнаТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виду матеріалу проміжної упаковки для 1,5 г № 20 у фільтрах-пакетах із бумаги фільтрувальної термозварювальної; зміна графічного оформлення упаковки. Введення змін протягом трьох місяців з дати затвердження МОЗ Українибез рецепта UA/3565/01/01
25.ГЕНТАМІЦИН- ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій, 40 мг / мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату); виправлення технічної помилки на графічному зображенні коробки № 5 х 2 ампули по 2 млза рецептом UA/7273/01/01
26.ГЕНТАМІЦИН- ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій, 40 мг / мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці, № 100 (10 х 10) у блістерах в коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)- UA/12381/01/01
27.ГЕПАТОФІТзбір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"УкраїнаТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; введення додаткового виду матеріалу проміжної упаковки для 1,5 г № 20 у фільтрах-пакетах із бумаги фільтрувальної термозварювальної. Введення змін протягом трьох місяців з дати затвердження МОЗ Українибез рецепта UA/3550/01/01
28.ГЕРПЕВІР ®мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах № 1ПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництваза рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г UA/2466/02/01
29.ГЕРПЕВІР ®таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви виробника активної субстанціїза рецептом UA/2466/03/01
30.ГЕРПЕВІР ®таблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви виробника активної субстанціїза рецептом UA/2466/03/02
31.ГІДРОКОРТИЗОНмазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубі № 1 в картонній коробціФармзавод Єльфа А. Т.ПольщаФармзавод Єльфа А. Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна лімітів стосовно визначення розміру часток в специфікації активної субстанціїза рецептом UA/4619/01/01
32.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл у флаконах- крапельницях в пачці або без пачки; по 100 мл у флаконах в пачці або без пачкиТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на етикетці по 100 млбез рецепта UA/8243/01/01
33.ГРИПОМЕД ®капсули № 20 (10 х 2) у блістерахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні первинної упаковкибез рецепта UA/6632/01/01
34.ГРУДНИЙ ЗБІР № 2збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробникабез рецепта UA/5859/01/01
35.ГРУДНИЙ ЗБІР № 1збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробникабез рецепта UA/5858/01/01
36.ДЕКАПЕПТИЛрозчин для ін'єкцій 0,1 мг / 1 мл по 1 мл у шприцах № 7 (7 х 1)Феррінг Інтернешнл Сентер САШвейцаріявідповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (новий дизайн)за рецептом UA/7106/02/01
37.ДЕТОКСИФІТзбір по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"УкраїнаТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виду матеріалу проміжної упаковки для 1,5 г № 20 у фільтрах-пакетах із бумаги фільтрувальної термозварювальної; зміна графічного оформлення упаковки. Введення змін протягом трьох місяців з дати затвердження МОЗ Українибез рецепта UA/3564/01/01
38.ДИФЕРЕЛІН ®порошок для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голкамиІпсен ФармаФранціяІПСЕН ФАРМА БІОТЕКФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника ГЛЗ згідно з ліцензією на виробництво, сертифіката GMPза рецептом UA/0695/01/02
39.ДИФЛЮКАН ®капсули по 100 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Пі. Джі. Ем.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/5970/02/02
40.ДОКСОЛІК ®концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 5 мл у флаконах № 1, № 10; по 25 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"УкраїнаПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків із алюмінію і пластмасиза рецептом UA/4210/01/01
41.ДОКСОЛІК ®концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл in bulk: по 5 мл у флаконах № 200 у коробці; по 25 мл у флаконах № 50 у коробці; по 5 мл у флаконах № 108 у лотку; по 25 мл у флаконах № 35 у лотку; по 100 мл у флаконах № 24 у лоткуПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"Україна, м. ХарківПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", Україна, м. Харків / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна, м. ДонецькУкраїна, м. Харків / Україна, м. Донецьквнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків; реєстрація додаткової упаковки (без зміни первинної) для виробника ПАТ "Фармстандарт- Біолік" in bulk по 5 мл у флаконі по 108 флаконів у лотку. Лоток з флаконами пакують у плівку; in bulk по 25 мл у флаконі по 35 флаконів у лотку. Лоток з флаконами пакують у плівку. Для виробника ТОВ "Онко Дженерікс": in bulk по 5 мл у флаконі по 108 флаконів у лотку. Лоток з флаконами пакують у плівку; in bulk по 25 мл у флаконі по 35 флаконів у лотку. Лоток з флаконами пакують у плівку; in bulk 100 мл у флаконі по 25 флаконів у лотку. Лоток з флаконами пакують у плівку- UA/9071/01/01
42.ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯлистя по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробникабез рецепта UA/5756/01/01
43.ЕМСЕФ ® 1000порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1Абрил Формулейшнз Пвт. ЛтдІндіяНектар Лайфсайнсіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН)за рецептом UA/9914/01/01
44.ЕПІЛІК ®концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 10; по 25 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"УкраїнаПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків із алюмінію і пластмасиза рецептом UA/4416/01/01
45.ЕПІЛІК ®концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл in bulk: по 5 мл у флаконах № 200 у коробці; по 25 мл у флаконах № 50 у коробці; по 5 мл у флаконах № 108 у лотку; по 25 мл у флаконах № 35 у лотку; по 100 мл у флаконах № 24 у лоткуПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"Україна, м. ХарківПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", Україна, м. Харків / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна, м. ДонецькУкраїна, м. Харків / Україна, м. Донецьквнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків; реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk- UA/9072/01/01
46.ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 (СЕДАТИВНИЙ)збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробникабез рецепта UA/6044/01/01
47.ІДАЛІК ®розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 10 у пачціПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"УкраїнаПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків із алюмінію і пластмасиза рецептом UA/4957/01/01
48.ІДАЛІК ®розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах № 108 у лотку, № 200 у коробці, по 10 мл у флаконах № 70 у лоткуПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"Україна, м. ХарківПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; введення додаткових комбінованих ковпачків- UA/9073/01/01
49.ІЗОФРАспрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІФранціяЛабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кольору кришечкиза рецептом UA/2830/01/01
50.ІНДОВАЗИН ®гель по 45 г у тубахБалканфарма-Троян АТБолгаріяБалканфарма-Троян АТБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у затверджених методах випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття) з 3-х до 6 місяців; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна складу препарату та послідовні за цим зміни; зміни в специфікації алюмінієвої тубибез рецепта UA/0400/01/01
51.ІСЕНТРЕССтаблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконахМерк Шарп і Доум Ідеа Інк.Швейцаріявиробник in bulk: МСД Інтернешнл ГМбХ (філія Сінгапуру), Сінгапур / первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., НідерландиСінгапур/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміна виробничої дільниці для проведення пакування; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з новим графічним зображеннямза рецептом UA/9325/01/01
52.КАЛЕНДУЛИ КВІТКИквітки (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирКомпанія "П'юе Спайс Ко"Єгипетвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника- UA/10876/01/01
53.КАРБОПЛАТИНконцентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах № 1 у картонній пачціАктавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., ІталіяРумунія/Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні первинної упаковки 50 мг / 5 мгза рецептом UA/6742/01/01
54.КІМАЦЕФ ®порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 в пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумовихза рецептом UA/0501/01/01
55.КІМАЦЕФ ®порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 в пачціВАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумовихза рецептом UA/0501/01/02
56.КЛЕКСАН ®розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО / 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2 х 5) у коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 27.06.2013 р. № 548 щодо назви заявника в процесі внесення змін: зміна графічного зображення первинної упаковки. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/7182/01/01
57.КУБІЦИНпорошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1Новартіс Фарма АГШвейцаріяВиробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, НімеччинаСША/ Великобританія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за випуск серіїза рецептом UA/9886/01/01
58.КУБІЦИНпорошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах №Новартіс Фарма АГШвейцаріяВиробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Хоспіра Інк., США; Пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, НімеччинаСША/ Великобританія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за випуск серіїза рецептом UA/9886/01/02
59.ЛАНСОПРОЛ ®капсули по 30 мг № 4, № 14, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на макеті упаковки № 14, № 28 у р. "Склад"за рецептом UA/3932/01/02
60.ЛЕВОЦЕЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у коробціПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаЛабесфаль Лабораторіос Альміро, С. А., Португалія Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., ІндіяПортугалія/Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЛЕВОБАКС); зміна заявника; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням без зміни первинної упаковкиза рецептом UA/10959/01/01
61.ЛОКОЇД КРЕЛОемульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконах № 1Астеллас Фарма Юроп Б. В.НідерландиТеммлер Італіа С. р. л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/4471/03/01
62.ЛОПЕРАМІДтаблетки по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробникабез рецепта UA/7581/01/01
63.ЛОПЕРАМІДкапсули по 2 мг № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачціТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковкибез рецепта UA/5097/01/01
64.ЛУКАСТ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерахФарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)за рецептом UA/10555/01/01
65.МАКРОТУСИНсуспензія оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах № 1 із дозуючою ложкоюСпільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаСпільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/6921/01/01
66.МЕЗАКАР ®суспензія оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1ТОВ "Гледфарм ЛТД"Україна, м. КиївТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна, м. Сумивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"; зміна власника реєстраційного посвідченняза рецептом UA/9832/03/01
67.МЕМОРИНкраплі оральні, 40 мг/мл по 40 мл у флаконі № 1ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"УкраїнаТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковкибез рецепта UA/6601/01/01