МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 25.10.2012 № 837 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2012 № 837
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2012 № 837
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміни до МКЯ (внесено тест "Однорідність дозованих одиниць зміни до р. "Мікробіологічна чистота"); зміни в специфікаціях для контролю допоміжних речовин лактози моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна гіпромепоза приведення у відповідність до ЄФ. зміни в специфікаціях дня контролю АФІ змінено тест "Опис", "Супровідні домішки", "Кількісне визначення". "Залишкові кількості органічних розчинників" Мікробіологічна чистота", тесі "Розчинність" перенесено в р. "Властивості" вилучено тест "Прозорість розчину", "Кольоровість розчину" введено тест "Домішки D і E", "Домініка F" введено додаткове випробування "Ідентифікація в кожному тарному місці" + умови зберігання приведено до вимог Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова № 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/7302/01/01 |
| 1 | АЛЬБЕНДАЗОЛ | порошок мікронізований (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ЮКВІФА МЕКСИКО, С.А. ДЕ С.В. | Мексика | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміни в специфікації МКЯ (приведення специфікації до вимог монографії USP та документації фірми виробника), уточнення місцезнаходження виробника | - | не підлягає | UA/8298/01/01 |
| 2. | АРДУАН-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 25 у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 2 мл в ампулах № 25 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу, зміна умов зберігання готового лікарського засобу, зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було - не зазначено; стало - 5 років для розчинника); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7334/01/01 |
| 3. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 10 г у пакетах, по 10 г, 20 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника, зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу: вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу, приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004. текст проекту інструкції для медичного застосування приведено у відповідність до референтного препарату зміни внесено до р. "Показання"; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/2154/01/01 |
| 4. | БУПІВАКАЇН-М | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї), зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) зміна специфікації готового лікарського засобу: вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 , приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/7162/01/01 |
| 5. | ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2119/02/01 |
| 6. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Тева Фармасьютікал Файн Кемікалс С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | - | не підлягає | UA/6521/01/01 |
| 7. | ВЕТ-КОМОД | краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у багатодозовому пластиковому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна терміну зберігання готового продукту (було: 12 тижнів; стало: 6 місяців) | без рецепта | підлягає | UA/7332/01/01 |
| 8. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 4 і у фільтр пакетах № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу вилучення розмірів упаковки, зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/2121/01/01 |
| 9. | ДЕРМАЗОЛ-® | крем, 20 мі/г по 15 г або 30 г у тубах № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна показань в короткій характеристиці препарату та інструкції для медичного застосування | без рецепта | підлягає | UA/6725/02/01 |
| 10. | ДИКЛОБРЮ | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | БРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л. | Бельгія | Відповідальний за випуск серії ВРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л., Бельгія; Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В. Бельгія | Бельгія/ Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 ) | за рецептом | не підлягає | UA/0149/02/01 |
| 11. | ДРИПТАН-® | таблетки по 5 мг № 30 (30 х 1) у блістерах | Лаборатуар Фурн'є С.А. | Франція | Рецифарм Фонтем | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж установлених у специфікації) | за рецептом | не підлягає | UA/6730/01/01 |
| 12. | ДІАЗЕПАМ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Чангзхоу Сіяо Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна умов зберігання активної субстанції приведення нормування тесту "Залишкові кількості органічних розчинників" у відповідність до вимог виробника; зміна методу випробування;уточнення перекладу назви виробника | - | не підлягає | UA/7136/01/01 |
| 13. | ЕТАМЗИЛАТ-КВ | таблетки по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина) зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/7572/01/01 |
| 14. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г в банках, по 30 г в тубах, по 30 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви діючої речовини у відповідність до вимог ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання", уточнення коду АТС | без рецепту | підлягає | UA/6780/01/01 |
| 15. | КАЛІЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; Товариство з обмеженою відповідальністю "Агрофарм", Україна, Київська область, м. Ірпінь | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна виробника готового лікарського засобу зміна виробника активної субстанції вилучення розмірів упаковки для ПАТ ЕВЦ ("Борщагівский ХФЗ"; специфікації для контролю допоміжних речовин приведені у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї введено розділ "Однорідність дозованих одиниць" вилучено розділ "Однорідність маси" вилучено розділ "Розпадання" розділ "Розчинення" відкореговано відповідно до вимог ДФУ. розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ; зміни в специфікації вхідного контролю АФІ, вимоги специфікації та методів контролю в розділі "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ/ЕР; введено розділ "Ідентифікація в кожному тарному місці" - приведено у відповідність до Настанови МОЗ України 42-4.0:2011 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 , приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"" | без рецепта | підлягає | UA/7308/01/01 |
| 16. | КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Дзянь Орінжінхєрб Тек. Ко. Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміна назви; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення умов зберігання субстанції у відповідність до керівництва ICH Q1A(R2) STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS | - | не підлягає | UA/6200/01/01 |
| 17. | КРОПИВИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу: приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання"; "Діти") відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/2127/01/01 |
| 18. | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення, зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки, зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до настанови з якості "Лікарські засоби Випробування стабільності; приведення інструкції для медичного застосування до референтного препарату (зміни внесено до р. "Діти", "Спосіб застосування та дози", зміна коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (згідно з референтним препаратом) | без рецепта | підлягає | UA/2257/01/01 |
| 19. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками по 30 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр пакетах № 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни полягають у розширенні показань та зміні дозування) уточнення коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); розширення сфери застосування дітям та зміна дозування (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти"; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/2477/01/01 |
| 20. | ЛИПИ КВІТКИ | квітки по 40 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до інструкції референтного препарату зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози". "Діти" | без рецепта | підлягає | UA/6598/01/01 |
| 21. | ЛЬОНУ НАСІННЯ | насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу: вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/2259/01/01 |
| 22. | МУЧНИЦІ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу: вилучення розмірів упаковки, зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина) зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу: приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби Випробування стабільності"; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до інструкції референтного препарату (зміни внесено до р. "Показання" (розширені відповідно до референтної о препарату), "Спосіб застосування та дози". "Діти"); уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/2260/01/01 |
| 23. | НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках; по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації МКЯ лікарського засобу; дня вхідного контролю на діючу речовину вносяться зміни до р. "Опис", "Залізо", "Втрата в масі при висушуванні", "Кількісне визначення" та "Мікробіологічна чистота"; р. "Пірогени" замінено на р. "Бактеріальні ендотоксини"; включено р. "Миш'як"; заміна виробника активної субстанції: винесення на титульну сторінку МКЯ лікарського засобу комплектації вторинної упаковки у відповідності до розділу "Упаковка" | за рецептом | не підлягає | UA/7493/01/01 |
| 24. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 400 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) приведення розділів інструкції у відповідність до оновленої версії референтного препарату - зміни внесено до розділу "Показання", приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3225/01/02 |
| 25. | ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) | Товариство з обмеженою відповідальні тю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції, зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина), введення нових типів ампул, вилучення із матеріалів реєстраційного досьє скла марки НС-1 виробника ВАГ "Курський завод медичного скла"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції дня медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7498/01/01 |
| 26. | ПРЕЗИСТА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 120 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен-Сілаг С.п.А, Італія; Янссен Орто ЛЛС, США | Італія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до рекомендацій настанови ICH Guidline Q 1A (R); приведення адреси виробника Янссен Орто ЛЛС. США у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/6980/01/01 |
| 27. | РИЗЕНДРОС 35 | таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу, подання оновленої версії DMF дня діючої речовини (ризедронату натрію); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | за рецептом | не підлягає | UA/7150/01/01 |
| 28. | РОКСИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Алємбік Фармацеутікалз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/6842/01/01 |
| 29. | СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33,3% по 25 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 і у тубах № 1 | ВАГ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 | без рецепта | підлягає | UA/7192/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
