Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.10.2012 № 837
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 75. | МЕТРОГІЛ-® | гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2871/03/01 |
| 76. | МЕТРОГІЛ-® ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ | гель вагінальний, 10 мг/г по 30 г у тубі у коробці | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютиканз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2871/04/01 |
| 77. | МІКОСИСТ | капсули по 100 мг № 7 х 4 у блістерах в картонній упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2938/02/02 |
| 78. | МІКОСИСТ | капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах в картонній упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2938/02/03 |
| 79. | МІКОСИСТ | капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах в картонній упаковці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАГ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2938/02/01 |
| 80. | МІТОМІЦИН-МІЛІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2 мг № 5 у флаконах | Міні Хелскере Лімітед | Великобританія | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6460/01/01 |
| 81. | МОМЕДЕРМ-® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | Фармзавод "Єльфа" А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції пов'язана із змінами в Європейській фармакопеї (допоміжна речовина), подання нового ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від нового виробника для допоміжної речовини (доповнення нового виробника) | за рецептом | UA/10968/01/01 |
| 82. | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах у № 5 х 20 у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції дня медичного застосування | за рецептом | UA/5174/01/01 |
| 83. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістері в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки, по 2 мл in bulk № 100 у коробці з перегородками, in bulk № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці, № 10 у картонній коробці (додатковий типорозмір ампул) № 5 у блістерах в коробці (додатковий типорозмір ампул), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці (додатковий типорозмір ампул); додаткові виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotian Commerse & Trade Co, Ltd Китай та Shandong Pharmaoeutical Glass Co., Ltd. Китай | за рецептом | UA/4539/01/02 |
| 84. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у картонній коробці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в картонній у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки, по 2 мл in bulk № 100 у коробці з перегородками in bulk № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці, № 10 у картонній коробці (додатковий типорозмір ампул), № 5 у блістерах в коробці (додатковий типорозмір ампул), № 10 (5 х 2)у блістерах у коробці (додатковий типорозмір ампул); додаткові виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotian (lommerse & Trade Co. Ltd Китай іа Shandong Pharmaceutical Glass Co. Ltd., Китай | за рецептом | UA/4539/01/01 |
| 85. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах in bulk по 2 мл в ампулах № 100 у коробці з перегородками in bulk №o 2 мл в ампулах № 10 х 10 у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/12549/01/01 |
| 86. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах in bulk по 2 мл в ампулах № 100 у коробці з перегородками in bulk по 2 мл в ампулах № 10 х 10 у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/12549/01/02 |
| 87. | НОЛІПРЕЛ-® АРГІНІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг № 14, № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/ Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд., Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); зміна або доповнення штампів потовщень або інших маркувань (грім рисок) на таблетках або штампів на капсулах, уключаючи заміну або доповнення фарб, використовуваних для маркування продукту (додання маркування "()", що буде нанесено на одному з боків таблетки методом тиснення), зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність адреси виробника, до інформації у сертифікаті GMP), зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/5650/01/01 |
| 88. | ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем № 1 в картонній пачці | Новаргіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новаргіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу, вилучення зі специфікації та методів контролю якості показника "Однорідність маси" | без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 89. | ОФТОЛІК | краплі очні по 5 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Промед Експорте Пвт. Лтд. | Індія | Промед Експорте Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки для 10 мл | без рецепта | UA/5782/01/01 |
| 90. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) в ампулах у блістері у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна м. Харків | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (додаткові виробники ампул) | за рецептом | UA/6110/01/01 |
| 91. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл in bulk по 2 мл в ампулах № 100 у коробці з картону з перегородками;по 2 мл в ампулах № 10 х 10 у блістерах у коробці з картону | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk | - | UA/12548/01/01 |
| 92. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Шанхай Ченфу Кемікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/1221/01/01 |
| 93. | ПІРОКСИКАМ | таблетки по 0,01 г № 10, № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє | за рецептом | UA/2058/01/01 |
| 94. | ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ДжіЕфЕл Лтд. | Грузія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/10798/01/01 |
| 95. | ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Кристал Фарма Ес.Ей. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/3346/01/01 |
| 96. | ПРОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 28.09.2012 № 755 щодо реєстраційної процедури, а саме: вказання терміну введення змін в процесі зміни назви заявника/ виробника - з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/8648/01/01 |
| 97. | ПРОТАРГОЛ | порошок або кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва перильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Ексімед" | Україна | Лабораторіос Аргенол С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до чинного видання Європейської Фармакопеї | - | UA/4479/01/01 |
| 98. | ПРОТОПИК | мазь 0,1% по 10 г. або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за випуск серії та пакування Астеллас Ірланд Ко., Лтд. Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7779/01/02 |
| 100. | ПРОТОПИК | мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | відповідальний за випуск серії та пакування Астеллас Ірланд Ко., Лтд., Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7779/01/01 |
| 101. | РАМІРИЛ | капсули по 5 мг № 30 (10 х 3) у стрипі | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2742/01/03 |
| 102. | РАМІРИЛ | капсули по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у стрипі | Мікро Лабс Ліміїед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2742/01/02 |
| 103. | РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтичні а фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4934/01/01 |
| 104. | РАНТАК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у стрипах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4335/01/01 |
| 105. | РАНТАК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у стрипах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4335/01/02 |
| 106. | РЕКТОДЕЛЬТ 100 | супозиторії ректальні по 100 мг у блістерах № 2 х 1, № 6 х 1 у блістерах у коробці з картону | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ | Німеччина | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва готового лікарського засобу (в реєстраційному посвідченні була вказана юридична адреса) | за рецептом | UA/0685/01/01 |
| 107. | РЕТАРПЕН | порошок для суспензії для ін'єкцій по 2400000 МО у флаконах № 50 | Сандоз Фармасьютікалз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення методу "Ін'єкційні тести" готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4005/01/01 |
| 108. | РИБОКСИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4137/01/01 |
| 109. | РОКСИЛІД-® | таблетки, вкриті оболонкою по 150 мг № 10 у контурних чарункових упаковках в пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника діючої речовини азитроміцину, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/0280/01/01 |
| 110. | САЙЗЕН-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1,33 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл (0,9% розчин натрію хлориду) в ампулах № 1 в картонній коробці | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника розчинника | за рецептом | UA/1567/01/01 |
| 111. | СЕДОФЛОР-® | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційної о досьє: організація нової дільниці виробництва на існуючому майданчику | без рецепта | UA/9019/02/01 |
| 112. | СОЛКОДЕРМ | розчин для зовнішнього застосування по 0,2 мл в ампулах № 1, № 5 в пачці з картону | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | Легасі Фармасьютікал з Світселенд ГмбХ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу: зміна виробника скляних ампул | за рецептом | UA/6029/01/01 |
| 113. | СОННАТ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4339/01/01 |
| 114. | СПІРИВА-® РЕСПІМАТ-® | розчин дня інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат® | Берінгер Ініельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берініер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6495/02/01 |
| 115. | СПІРОНОЛАКТОН | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ТІАНДЖИН ДЖИНДЖИН ФАМЕС'ЮТІКА ЛС КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/7295/01/01 |
| 116. | СТРОФАНТИН G | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових дня виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Реформ Італія с.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/1223/01/01 |
| 117. | СУЛЬПІРИД | таблетки по 200 мг № 12 (12 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника зміна графічного зображення упаковки; передача прав іншому заявнику з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/02/01 |
| 118. | СУЛЬПІРИД | капсули по 50 мг № 24 (12 х 2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; передача прав іншому заявнику з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/01/01 |
| 119. | СУЛЬПІРИД | капсули по 100 мг № 24 (12 х 2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; передача прав іншому заявнику з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/01/02 |
| 120. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 0,5 г № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці, № 10 у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення блістера | за рецептом | UA/6031/01/01 |
| 121. | ТАВЕГІЛ | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Фарма АГ, Швейцарія/ Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія | Швейцарія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення SPC виробником згідно з гармонізацією Директиви ЕР (склад - допоміжні речовини; зміни в інструкції у р. "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"; уточнення місцезнаходження виробника, виправлення технічної помилки в методах контролю якості р. Склад, макет графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/1238/01/01 |
| 122. | ТЕОФІЛІН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Джилін Шулан Сінсетік Фармас'ютикал Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/1225/01/01 |
| 123. | ТІОТРИАЗОЛІН | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6) у блістерах у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5819/01/02 |
| 124. | ТІОТРИАЗОЛІН | таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5819/01/01 |
| 125. | ТІОЦЕТАМ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у блістері у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0693/01/01 |
| 126. | ТРИАМЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Фармабіос С.Пі.Ей. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/1434/01/01 |
| 127. | ТРОКСЕРУТИН | гель, 20 мг/г по 35 г у тубах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | без рецепта | UA/3917/01/01 |
| 128. | УРОРЕК | капсули тверді по 4 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд. | Ірландія | Рекордаті Індустріа Хімікае Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки для № 30 (10 х 3) | за рецептом | UA/11926/01/01 |
| 129. | УРОРЕК | капсули тверді по 8 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд. | Ірландія | Рекордаті Індустріа Хімікае Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки дня № 30 (10 х 3) | за рецептом | UA/11926/01/02 |
| 130. | УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових дня виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЕйБіСі ФАРМАЦЕУТІЦ І Ес.пі.Ей. - ДІВІЖИН ЮНІБІОС | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника | - | UA/12378/01/01 |
| 131. | ФАМОТИДИН | таблетки по 0,02 г № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Киівмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8118/01/01 |
| 132. | ФІНАЛГОН-® | мазь по 20 г у тубах у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт мбХ, Австрія; Хаупт Фарма Вольфратсхауз єн ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тесту МБЧ, оптимізація методу рідинної хроматографії т. "Ідентифікація, розклад активного інградієнта, вміст консервантів та кількісний вміст активних інградієнтів" | без рецепта | UA/1909/01/01 |
| 133. | ФІНЛЕПСИН-® | таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника вилучення виробничої дільниці; зміна графічного зображення пакування; передача прав іншому заявнику з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6800/01/01 |
| 134. | ФІТОСЕД-® | капсули in bulk № 1200 у контейнерах пластмасових | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє; організація нової дільниці виробництва на існуючому майданчику | - | UA/9013/01/01 |
| 135. | ФІТОСЕД-® | капсули № 20 у блістерах в пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє; організація нової дільниці виробництва на існуючому майданчику | без рецепта | UA/7511/01/01 |
| 136. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції, без зміни місця виробництва | - | UA/0180/01/01 |
| 137. | ФЛУКОНАЗОЛ-100 | капсули по 100 мг № 7 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія) | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва дня первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику | за рецептом | UA/3569/01/01 |
| 138. | ФЛУКОНАЗОЛ-150 | капсули по 150 мг № 1 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми виробника R.H. Laboratories, Індія) | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва дня первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику | за рецептом | UA/3569/01/02 |
| 139. | ФЛУКОНАЗОЛ-50 | капсули по 50 мг № 7 у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія) | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва дня первинного та вторинного пакування на існуючому майданчику | за рецептом | UA/3569/01/03 |
| 140. | ФЛУКОНАЗОЛ- КРЕДОФАРМ | капсули по 150 мг № 1 у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшен | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/12058/01/02 |
| 141. | ФЛУКОНАЗОЛ- КРЕДОФАРМ | капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах | Амерікен Нортон Корпоррйшен | США | Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/12058/01/01 |
| 142. | ФОСФОГЛІВ-® | капсули № 50 у блістерах | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт -Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10768/01/01 |
| 143. | ФОСФОГЛІВ-® | ліофілізат для приготування розчину для внутрішьовенного введення по 2,5 г у флаконах № 5 | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10259/01/01 |
| 144. | ФРАГМІН-® | розчин дня ін'єкцій, 2500 МО (анти-Ха) / 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 у блістері | Пфайзер Інк | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія | Німеччина/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1581/01/02 |
| 145. | ФРАГМІН-® | розчин для ін'єкцій, 5000 МО (анти-Ха) / 0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах № 10 у блістері | Пфайзер Інк | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія | Німеччина/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1581/01/01 |
| 146. | ХЕПІЛОР | розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконі в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміна методики кількісного визначення хлорбутанолу та етанолу в препараті); зміна графічного оформлення упаковки; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення), зміна назви виробника готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10910/02/01 |
| 147. | ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у банках із скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в технології виробництва субстанції зміна органічного розчинника; зміни в Методах контролю якості | - | UA/5553/01/01 |
| 148. | ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС | капсули № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1) у контейнерах у пачці | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; по 60 капсул у контейнер (HDPE), який має кришку з контролем першого розкриття, з відповідною зміною у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4461/01/01 |
| 149. | ЦЕФОКТАМ-® | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 5 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції у розділ "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/2585/01/03 |
| 150. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Фуджіан Фуканг Фармас'ютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/9240/01/01 |
| 151. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Хай Гек Фарм Ко., Лтд. (ХТФ) | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/5961/01/01 |
| 152. | ЦИКЛОМЕД | краплі очні 1% по 5 мл у флаконах-крапельницях | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2911/01/01 |
| 153. | ЦИПРОМЕД | краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2912/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
