МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 09.12.2010 N 1084 |
Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2011 рік
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 74 від 08.02.2011 N 90 від 21.02.2011 N 93 від 22.02.2011 N 124 від 02.03.2011 N 182 від 30.03.2011 )
На виконання статті 7 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2011 рік (далі - План), що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих організацій, установ, підприємств, урядового органу державного управління, що діє у складі МОЗ, Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:
2.1. Здійснювати підготовку проектів регуляторних актів у сфері господарської діяльності відповідно до Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності";
2.2. При підготовці регуляторного акта, який не внесено до Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного доручення надавати інформацію Юридичному управлінню для внесення до Плану змін;
2.3. Щокварталу до 1 числа місяця, що настає за звітним, подавати вичерпну інформацію Юридичному управлінню про хід виконання Плану.
3. Управлінню стратегічного планування та аналітичного забезпечення забезпечити оприлюднення Плану на веб-сайті МОЗ.
4. Управлінню справами довести цей наказ до відома керівників структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих підприємств, установ, організацій, урядового органу державного управління, що діє у складі МОЗ, Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
5. Юридичному управлінню забезпечити подання Плану до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В.П.Лисака.
| Міністр | З.М.Митник |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
09.12.2010 N 1084
ПЛАН
діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2011 рік
| N п/п | Вид та назва проекту регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
| 1. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження режиму округу і зон санітарної охорони курорту Бердянськ" | Відповідно до законів України "Про курорти" і "Про оголошення природних територій міста Бердянська Запорізької області курортом державного значення" . Прийняття постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження режиму округу і зон санітарної охорони курорту Бердянськ" забезпечить збереження унікальних природних лікувальних ресурсів та територій курортно- оздоровчого і рекреаційного призначення, здійснення ефективної державної політики в курортній сфері | Протягом року | Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення |
| 2. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження режиму округу і зон санітарної охорони курорту Саки" | Відповідно до Закону України "Про курорти" . Прийняття постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження режиму округу і зон санітарної охорони курорту Саки" забезпечить збереження унікальних природних лікувальних ресурсів та територій курортно- оздоровчого і рекреаційного призначення, здійснення ефективної державної політики в курортній сфері | Протягом року | Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення |
| 3. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження нормативів харчування у дитячих санаторно- курортних закладах різного профілю (крім туберкульозних)" | На виконання статті 11 Закону України "Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії" від 5 жовтня 2000 року N 2017-III щодо розроблення та запровадження державних соціальних нормативів у сфері охорони здоров'я | IV квартал 2011 року | Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення |
| 4. | Проект наказу МОЗ України "Про підготовку установ, закладів та підприємств системи охорони здоров'я до роботи в осінньо-зимовий період 2011/2012 року" | Необхідність забезпечення об'єктів установ, закладів та підприємств системи охорони здоров'я до роботи в осінньо-зимовий період 2011/2012 року | травень 2011 | Відділ інвестицій, будівництва та майнових відносин |
| 5. | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку проведення підтвердження заявлених особливих характеристик спеціального харчового продукту, його безпечності, якості, ефективності матеріалами, що додаються до заяви про віднесення харчового продукту до категорії спеціального з метою його державної реєстрації" | На виконання пункту 7 протоколу наради Прем'єр- міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання" та пункт 22 доручення Президента України, за результатами наради з питань вжиття першочергових заходів щодо боротьби зі злочинністю та протидії наркоманії від 01.07.2010 року, стосовно розробки заходів щодо впровадження системи контролю за обігом біологічно активних добавок | II-III квартал 2011 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я |
| 6. | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку проведення реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" | З метою приведення у відповідність до чинного законодавства | II квартал 2011 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я |
| 7. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. N 19" | У зв'язку із зверненнями суб'єктів господарювання | Протягом року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
( Позицію 8 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 124 від 02.03.2011 )
| 9. | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 N 360" | З метою удосконалення системи обігу лікарських засобів | Протягом року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 10. | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів" | З метою покращення забезпечення населення лікарськими засобами | Протягом року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 11. | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказів МОЗ" | Удосконалення організації, проведення та контролю клінічних випробувань лікарських засобів (в тому числі - медичних імунобіологічних препаратів) | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 12. | Проект наказу МОЗ України "Про ввезення/вивезення на/з територію(ї) України, облік, зберігання, використання та знищення досліджуваних лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних випробувань лікарських засобів" | Упорядкування ввезення/вивезення на/з територію(ї) України, обліку, зберігання, використання та знищення досліджуваних лікарських засобів | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 13. | Проект наказу МОЗ України "Про упорядкування договірних відносин між окремими суб'єктами при проведенні клінічних випробувань" | Упорядкування договірних відносин між юридичними та фізичними особами | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 14. | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ від 22.07.2009 N 529" | Удосконалення створеної формулярної системи та забезпечення умов для раціональної фармакотерапевтиї | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 15. | Проект наказу МОЗ України "Про створення Державного Реєстру клінічних випробувань лікарських засобів" | Для забезпечення максимальної прозорості проведення клінічних випробувань та у відповідності до чинної міжнародної нормативної бази щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів (Директива 2001/20/ЄС, Гельсінська Декларація зі змінами та доповненнями 2008 р.). | IV квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 16. | Проект наказу МОЗ України "Внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426" | На виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки з урахуванням основних напрямків її реалізації, зокрема, гармонізації процедури реєстрації імунологічних та біотехнологічних препаратів з європейською системою | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 17. | Проект змін до Податкового кодексу України в частині ввезення в Україну лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань | На відміну від лікарських засобів, що зареєстровані (ввозяться на територію України без НДС), незареєстровані лікарські засоби, призначені для проведення КВ (не призначені для продажу) обкладаються ПДВ, оскільки відповідна норма щодо звільнення від ПДВ таких лікарських засобів не врахована в податковому законодавстві. При цьому існуючі методики обчислення ПДВ на такі лікарські засоби призводять до неадекватно високих зборів, що відштовхує від України спонсорів клінічних випробувань та не відповідає кращій міжнародній практиці. Слід зауважити, що потенційні інвестування в клінічні випробування в Україні йдуть, в тому числі, на зміцнення матеріально- технічної бази лікувально- профілактичних закладів та незмірно перевищують суми, які може отримувати держава від обкладання лікарських засобів податком | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 18. | Проект Закону України "Про лікарські засоби" (нова редакція) | Формування та удосконалення нормативно- правового поля у сфері обігу лікарських засобів з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів та горманізації законодавства України до норм Європейського законодавства | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 19. | Проект постанови Кабінету міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету міністрів України від 26.05.2010 N 376" | На виконання частини 6 пункту 7 Протоколу наради під головуванням Прем'єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання" та відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України N 188-о від 07.10.2010 з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 20. | Проект постанови Кабінету міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету міністрів України від 15.01.96 N 73" | Удосконалення процедури контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 21. | Проект наказу МОЗ "Про проведення медичного сортування на догоспітальному етапі та у лікувально- профілактичних закладах" | Відповідно до положень Концепції медичного забезпечення під час підготовки та проведення в Україні фінальної частини чемпіонату Європи 2012 року з футболу, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27.05.2009 N 563-р , наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.06.2009 N 370 "Про єдину систему надання екстреної медичної допомоги", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.09.2009 за N 863/16879, з метою забезпечення своєчасного надання медичної допомоги постраждалим і хворим в оптимальному обсязі, її наступності на догоспітальному етапі, в лікувально- профілактичних закладах, в тому числі при наданні медичної допомоги постраждалим і хворим внаслідок надзвичайної ситуації | Відділ організації медичного забезпечення ЄВРО-2012 | |
| 22. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються" | I квартал 2011 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг | |
| 23. | Проект наказу МОЗ "Доповнення до наказу МОЗ України від 23.11.2010 N 1033 "Про затвердження уніфікованих форм актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються" | З метою виконання розпорядження КМУ від 27.01.2010 року N 153-р та відповідно до вимог законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", постанов Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", від 10.09.2008 N 843 | II квартал 2011 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 24. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, яка пов'язана з діяльністю банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини" | Закон України від 19.10.2010 N 2608-VI "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження державного регулювання господарської діяльності" | II квартал 2011 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 25. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" | I квартал 2011 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг | |
| 26. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини" | Закон України від 19.10.2010 N 2608-VI "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження державного регулювання господарської діяльності" | I квартал 2011 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 27. | Проект наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України "Про втрату чинності наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" | I квартал 2011 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг | |
| 28. | Проект наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України "Про втрату чинності наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються" | З метою приведення у відповідність до чинного законодавства | I квартал 2011 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 29. | Проект змін до Податкового кодексу України в частині ввезення в Україну лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань | На відміну від лікарських засобів, що зареєстровані (ввозяться на територію України без НДС), незареєстровані лікарські засоби, призначені для проведення КВ (не призначені для продажу) обкладаються ПДВ, оскільки відповідна норма щодо звільнення від ПДВ таких лікарських засобів не врахована в податковому законодавстві. При цьому існуючі методики обчислення ПДВ на такі лікарські засоби призводять до неадекватно високих зборів, що відштовхує від України спонсорів клінічних випробувань та не відповідає кращій міжнародній практиці. Слід зауважити, що потенційні інвестування в клінічні випробування в Україні йдуть, в тому числі, на зміцнення матеріально- технічної бази лікувально- профілактичних закладів та незмірно перевищують суми, які може отримувати держава від обкладання лікарських засобів податком | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку надання медичної допомоги іноземцям та особам без громадянства, які тимчасово перебувають на території України та визнання такими, що втратили чинність деяких постанов Кабінету Міністрів України". | Проект постанови Кабінету Міністрів України спрямований на вирішення питання щодо розвитку вільної конкуренції на ринку медичного страхування іноземців, які тимчасово перебувають на території України, та дотримання вимог антимонопольного законодавства у цьому сегменті страхового ринку. | I півріччя 2011 р. | Управління економіки медичного страхування та соціальних програм | |
| Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів" | Проект наказу спрямований на вирішення питання удосконалення процедури ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, субстанцій, нерозфасованої продукції (продукції "in bulk") та врегулювання питання ввезення/вивезення зразків біологічного матеріалу для наукових та доклінічних досліджень і клінічних випробувань, посилення контролю за їх цільовим призначенням | I квартал 2011 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ "Про визнання таким, що втратив чинність, наказу МОЗ України від 07.11.2007 N 688" | У зв'язку з прийняттям наказів МОЗ України від 02.02.2011 N 49 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" та від 04.02.2011 N 65 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини", якими затверджуються Довідка про стан матеріально- технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно- правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики , та Довідка про стан матеріально- технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно- правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини | I квартал 2011 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового" | На виконання абзацу 3 пункту 11 Порядку випуску, обігу, та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб'єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2010 N 1257 | I півріччя 2011 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про Порядок вибору лікаря первинної медико-санітарної допомоги" | На виконання Закону України від 19.11.92 N 2801-XII "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Програми економічних реформ України на 2010-2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава" та відповідного Плана-графіка реформування охорони здоров'я на 2010-2014 роки | II квартал | Департамент розвитку медичної допомоги | |
| "Про удосконалення організації надання ендокринологічної допомоги населенню України" | На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 19.08.2009 N 877 "Про затвердження Державної цільової програми "Цукровий діабет" на 2009-2013 роки" | II квартал | Департамент розвитку медичної допомоги |