• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 18.08.2011 № 520
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.08.2011
  • Номер: 520
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.08.2011
  • Номер: 520
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
46.ПАРАЦЕТАМОЛ-
ДАРНИЦЯ
таблетки по
200 мг
N 10,
N 10
(10 х 1),
N 100
(10 х 10)
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в якісному та
кількісному складі
допоміжних
речовин; зміни в
МКЯ; зміна терміну
придатності
(з 4-х років
на 2 роки)
без
рецепта -
N 10;
за
рецептом
-
N 100
(10 х 10)
UA/4369/01/01
47.ПОДОРОЖНИКА
СІК
рідина оральна
по 100 мл
у флаконах
скляних
N 1
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
методу випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу, доповнення
нового показника
якості; зміна
методу
випробувань;
уточнення назви
лікарської форми;
уточнення умов
зберігання;
уточнення
допоміжних речовин
без
рецепта
UA/4624/01/01
48.ПРЕДНІЗОЛОНмазь
0,5% по
10 г у
тубах
N 1
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
лікарської форми
та умов
зберігання, назв
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/4992/01/01
49.ПРОЖЕСТІН-
КР(R)
гель,
10 мг/г
по 40 г у
тубах в
комплекті зі
шпателем-
дозатором
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона
зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу; уточнення
назви лікарської
форми; уточнення
назв допоміжних
речовин; уточнення
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5017/01/01
50.РАУНАТИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
2 мг
N 10,
N 20,
N 10
(10 х 1),
N 20
(10 х 2),
N 20
(20 х 1),
N 50
(10 х 5)
у блістерах
Товариство
з обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення складу
готового
лікарського
засобу; приведення
назв допоміжних
речовин до наказу N 339
від 19.06.2007
за
рецептом
UA/5425/01/01
51.РЕАЛЬДИРОНпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
1 млн МО
у флаконах
N 5
Тева
Фармацевтікал
Індастріз
Лтд.
ІзраїльЗАТ СІКОР
Біотех,
Литва;
Лемері
С.А. де С.В.,
Мексика
Литва/
Мексика
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в інструкції для
медичного
застосування (р.
"Показання");
зміна адреси місця
вторинного
пакування і
приведення до
оригінальних
документів заводу
зазначення
ділянки, де
проводиться
контроль якості та
випуск препарату;
уточнення
написання назви
заявника;
уточнення назви
лікарської форми
та активності,
відповідно до
даних виробника
за
рецептом
UA/2854/01/02
52.РЕАЛЬДИРОНпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
3 млн МО
у флаконах
N 5
Тева
Фармацевтікал
Індастріз
Лтд.
ІзраїльЗАТ СІКОР Біотех,
Литва;
Лемері
С.А. де С.В.,
Мексика
Литва/
Мексика
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в інструкції для
медичного
застосування (р.
"Показання");
зміна адреси місця
вторинного
пакування і
приведення до
оригінальних
документів заводу
зазначення
ділянки, де
проводиться
контроль якості та
випуск препарату;
уточнення
написання назви
заявника;
уточнення назви
лікарської форми
та активності,
відповідно до
даних виробника
за
рецептом
UA/2854/01/06
53.РЕАЛЬДИРОНпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
5 млн МО
у флаконах
N 5
Тева
Фармацевтікал
Індастріз
Лтд.
ІзраїльЗАТ СІКОР Біотех,
Литва;
Лемері
С.А. де С.В.,
Мексика
Литва/
Мексика
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в інструкції для
медичного
застосування (р.
"Показання");
зміна адреси місця
вторинного
пакування і
приведення до
оригінальних
документів заводу
зазначення
ділянки, де
проводиться
контроль якості та
випуск препарату;
уточнення
написання назви
заявника;
уточнення назви
лікарської форми
та активності,
відповідно до
даних виробника
за
рецептом
UA/2854/01/01
54.РЕАЛЬДИРОНпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
6 млн МО
у флаконах
N 5
Тева
Фармацевтікал
Індастріз
Лтд.
ІзраїльЗАТ СІКОР Біотех,
Литва;
Лемері
С.А. де С.В.,
Мексика
Литва/
Мексика
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в інструкції для
медичного
застосування (р.
"Показання");
зміна адреси місця
вторинного
пакування і
приведення до
оригінальних
документів заводу
зазначення
ділянки, де
проводиться
контроль якості та
випуск препарату;
уточнення
написання назви
заявника;
уточнення назви
лікарської форми
та активності,
відповідно до
даних виробника
за
рецептом
UA/2854/01/03
55.РЕАЛЬДИРОНпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
9 млн МО
у флаконах
N 5
Тева
Фармацевтікал
Індастріз
Лтд.
ІзраїльЗАТ СІКОР Біотех,
Литва;
Лемері
С.А. де С.В.,
Мексика
Литва/
Мексика
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в інструкції для
медичного
застосування (р.
"Показання");
зміна адреси місця
вторинного
пакування і
приведення до
оригінальних
документів заводу
зазначення
ділянки, де
проводиться
контроль якості та
випуск препарату;
уточнення
написання назви
заявника;
уточнення назви
лікарської форми
та активності,
відповідно до
даних виробника
за
рецептом
UA/2854/01/04
56.РЕАЛЬДИРОНпорошок для
розчину для
ін'єкцій по
18 млн МО
у флаконах
N 5
Тева
Фармацевтікал
Індастріз
Лтд.
ІзраїльЗАТ СІКОР Біотех,
Литва;
Лемері
С.А. де С.В.,
Мексика
Литва/
Мексика
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в інструкції для
медичного
застосування (р.
"Показання");
зміна адреси місця
вторинного
пакування і
приведення до
оригінальних
документів заводу
зазначення
ділянки, де
проводиться
контроль якості та
випуск препарату;
уточнення
написання назви
заявника;
уточнення назви
лікарської форми
та активності,
відповідно до
даних виробника
за
рецептом
UA/2854/01/05
57.РЕЛАКСИЛкапсули тверді
N 20
(10 х 2)
у блістерах
ПАТ
"Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ПАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника/
виробника;
уточнення умов
зберігання;
уточнення назви
лікарської форми;
уточнення коду АТС
без
рецепта
UA/5286/01/01
58.СИНТОМІЦИНлінімент
5% по
25 г у
тубах
N 1
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/4683/01/01
59.СУМЕТРОЛІМ(R)таблетки по
400 мг/
80 мг
N 20
(10 х 2)
у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення адреси
виробника; подання
нового або
оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції від
нового виробника
та від уже
затвердженого
виробника
за
рецептом
UA/3194/02/01
60.ТАМОКСИФЕН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
10 мг
N 60 у
контейнерах (у
пачці або без
пачки),
N 60
(10 х 6)
у блістерах
Товариство
з обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в специфікаціях
активної
субстанції,
доповнення
специфікації новим
показником якості;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(допоміжна
речовина; діюча
речовина); зміна
постачальника
компонентів
упаковки;
вилучення розмірів
упаковки; заміна
виробника активної
субстанції;
реєстрація
додаткової
упаковки без змін
первинної; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
назви первинного
пакування
за
рецептом
UA/5528/01/01
61.ТАМОКСИФЕН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
20 мг
N 30
(10 х 3),
N 60
(10 х 6)
у блістерах
Товариство
з обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в специфікаціях
активної
субстанції,
доповнення
специфікації новим
показником якості;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(допоміжна
речовина; діюча
речовина); зміна
постачальника
компонентів
упаковки;
вилучення розмірів
упаковки; заміна
виробника активної
субстанції;
реєстрація
додаткової
упаковки без змін
первинної; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; уточнення
назви первинного
пакування
за
рецептом
UA/5528/01/02
62.ФУНІТкапсули по
100 мг
N 4
(4 х 1),
N 15
(5 х 3),
N 30
(5 х 6)
у блістерах
НОБЕЛ
ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ
А.Ш.
Туреччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
юридичної адреси
заявника;
уточнення
фактичної адреси
місцезнаходження
виробника; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; вилучення
показника "Середня
маса вмісту
капсули"; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї (діюча
речовина);
уточнення назви та
складу допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/5014/01/01
63.ФУРАЗИДИНпорошок
(субстанція)
у пакетах з
поліетилену для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
Menadiona,
S.L.
Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
в МКЯ; зміна
терміну
придатності (з
5-ти років на
3 роки); зміна
місцезнаходження
виробника;
уточнення умов
зберігання
-UA/4896/01/01
64.ХУМАЛОГ(R)розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
3 мл у
картриджах
N 5
Ліллі Франс
С.А.С.
ФранціяЛіллі Франс
С.А.С.
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/4750/01/01
В.о. заступника директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я




Л.В.Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.08.2011 N 520
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АГАПУРИН(R)розчин для
ін'єкцій,
100 мг/
5 мл по
5 мл в
ампулах
N 5
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва",
Словацька
Республіка;
ТОВ "Зентіва",
Чеська
Республіка
Словацька
Республіка/
Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви
виробника;
подання нового
або оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції (від
затвердженого
виробника) (зміни
будуть введені
протягом
3 місяців
після
заствердження)
за
рецептом
UA/2658/04/01
2.АКТРАПІД(R) НМрозчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах
N 1
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново
Нордіск
Даніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
маркуванні
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/0325/01/02
3.АРВІПРОКС-200таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 200 мг
N 10
ТОВ АРВІН ГРУПЛатвіяМедітаб
Спешіелітіс
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника
без
рецепта
UA/7616/01/01
4.АРВІПРОКС-400таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 400 мг
N 10
ТОВ АРВІН ГРУПЛатвіяМедітаб
Спешіелітіс
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника
без
рецепта
UA/7616/01/02
5.АЦЦ(R) 100порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування,
100 мг/
3 г по
3 г у
пакетиках
N 20
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз;
Ліндофарм ГмбХ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням та
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/2030/02/01
6.АЦЦ(R) 200порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування,
200 мг/
3 г по
3 г
у пакетиках
N 20
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз;
Ліндофарм ГмбХ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням та
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/2031/02/01
7.БАРОЛ-10капсули
кишковорозчинні
по 10 мг
N 14
(14 х 1),
N 30
(10 х 3)
у стрипах
Мега
Лайфсайенсіз
(Австралія)
Пті Лтд
АвстраліяІНВЕНТІА
ХЕЛСКЕА Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
вторинної
упаковки для
N 14
(14 х 1)
за
рецептом
UA/4467/01/01
8.БЕНАЛГІН(R)таблетки
N 10
(10 х 1),
N 20
(10 х 2),
N 20
(20 х 1)
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
N 10
або
N 20
(10 х 2)
без
рецепта
UA/3271/01/01
9.БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ
ЕМУЛЬСІЯ
емульсія нашкірна
20% по
50 г у
флаконах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
УкраїнаТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/8378/01/01
10.БРОНХОМЕДльодяники з
апельсиновим
смаком
N 20
(4 х 5)
у стрипі,
N 1 в
індивідуальній
упаковці,
N 100 у
банці
Еріка Фарма ПВТ
Лтд
ІндіяЛімак Хелтхкер
Пвт. Лтд, Індія
для Еріка Фарма
ПВТ Лтд, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
упаковки з
нанесенням шрифту
Брайля
без
рецепта
UA/9284/01/01
11.ВАЛЬСАКОР(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 40 мг
N 7 х 4,
N 10 х 3
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6227/01/01
12.ВАЛЬСАКОР(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
80 мг
N 7 х 4,
N 10 х 3
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6227/01/02
13.ВАЛЬСАКОР(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 160 мг
N 7 х 4,
N 10 х 3
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6227/01/03
14.ВАЛЬСАКОР(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
320 мг
N 28
(14 х 2),
N 30
(10 х 3),
N 30
(15 х 2),
N 56
(14 х 4),
N 60
(10 х 6),
N 60
(15 х 4)
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, що
потребують нової
реєстрації
(додаткова доза)
за
рецептом
UA/6227/01/04
15.ВІНОРЕЛЬБІН
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
розчину для
інфузій,
10 мг/мл
по 1 мл
(10 мг)
або 5 мл
(50 мг)
у флаконах
N 1
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х.
Нфг. КГ
АвстріяЕБЕВЕ
Фарма
Гес.м.б.Х.
Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні
первинної
упаковки
(етикетки
флакона)
на 1 мл
(10 мг)
за
рецептом
UA/4020/01/01
16.ВІРАМУН(R)таблетки по
200 мг
N 60
(10 х 6),
N 100
(10 х 10)
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ і
Ко. КГ,
Німеччина;
Берінгер
Інгельхайм
Еллас А.Е.,
Греція
Німеччина/
Греція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва, як
наслідок - поява
додаткової
упаковки; зміна
розміру серії
готового
лікарського
засобу; незначні
зміни в процесі
виробництва
за
рецептом
UA/2646/01/01
17.ГАЛАВІТсупозиторії
ректальні по
100 мг
N 10
ЗАТ "Центр
Сучасної
Медицини
"Медикор"
Російська
Федерація
ЗАТ "Центр
Сучасної
Медицини
"Медикор"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
методах контролю
якості у р.
"Середня маса"
без
рецепта
UA/2826/02/01
18.ГАТИСПАНрозчин для
інфузій,
400 мг/
200 мл
по 200 мл
у флаконах
N 1
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
методах контролю
якості
лікарського
засобу у р.
"Супутні
домішки"
за
рецептом
UA/2481/02/01
19.ГАТИСПАНрозчин для
інфузій,
400 мг/
200 мл
по 200 мл
in bulk у
флаконах
N 48
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
методах контролю
якості
лікарського
засобу у р.
"Супутні
домішки"
-UA/2482/02/01
20.ГРИПОЦИТРОН
РИНІС
спрей назальний
по 15 мл у
балонах
або у
флаконах
N 1
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/11186/01/01
21.ДЖАЗтаблетки, вкриті
оболонкою,
N 28
(24 + 4)
Байер Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаШерінг ГмбХ і
Ко. Продукціонс
КГ, Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5468/01/01
22.ДИФЛЮКАН(R)капсули по
150 мг
N 1
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Пі.Джі.Ем
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування р.
"Місцезнаходження
виробника"
без
рецепта
UA/5970/02/03
23.ЕСКУЗАН КРАПЛІкраплі для
перорального
застосування по
20 мл у
флаконах
N 1
Еспарма ГмбХНімеччинаФарма
Вернігероде
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна заявника;
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/0217/01/01
24.ЗАНІДІП(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг
N 7
(7 х 1),
N 14
(14 х 1),
N 28
(14 х 2),
N 30
(15 х 2),
N 35
(7 х 5),
N 42
(14 х 3),
N 50
(25 х 2),
N 56
(14 х 4),
N 90
(30 х 3),
N 98
(14 х 7),
N 100
(25 х 4)
у блістерах
Рекордаті Аіленд
Лтд
ІрландіяРекордаті
індастріа
хіміка е
фармасевтіка
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми-
виробника в
процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/11126/01/01
25.ЗАНІДІП(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по
20 мг
N 7
(7 х 1),
N 14
(14 х 1),
N 28
(14 х 2),
N 30
(15 х 2),
N 35
(7 х 5),
N 42
(14 х 3),
N 50
(25 х 2),
N 56
(14 х 4),
N 90
(30 х 3),
N 98
(14 х 7),
N 100
(25 х 4)
у блістерах
Рекордаті Аіленд
Лтд
ІрландіяРекордаті
індастріа
хіміка е
фармасевтіка
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми-
виробника в
процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/11126/01/02
26.ЗІАГЕН(ТМ)розчин оральний,
20 мг/мл по
240 мл у
флаконах
N 1 з дозуючим
шприцом та
адаптером
Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лтд
ВеликобританіяГлаксо Сміт
Кляйн Інк.
Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
шприца-дозатора
без
ущільнювального
кільця та
адаптора для
шприца, у яких
використовується
пластик іншої
щільності
за
рецептом
UA/4163/01/01
27.ЗОМЕТА(R)концентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
4 мг/
5 мл
по 5 мл
у флаконах
N 1
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування (р.
"Показання")
за
рецептом
UA/8368/01/01
28.ІЗОТРЕКСИНгель для
зовнішнього
застосування по
30 г у тубах
Стіфел
Лабораторіз
(Великобританія)
Лтд.
ВеликобританіяСтіфел
Лабораторіз
(Ірландія) Лтд.
Ірландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
сертифікату
відповідності для
активної
субстанції
еритроміцин
виробника Ercros
S.A., Іспанія
(сертифікат R0-
CEP 2003-129-Rev
01); оновлення
сертифікату
відповідності для
активної
субстанції
ізотретиноїн
виробника
F.Hoffmann - La
Roche Ltd,
Швейцарія
(сертифікат R1-
CEP 2002-034-Rev
01)
за
рецептом
UA/6997/01/01
29.КАЛІПОЗ
ПРОЛОНГАТУМ
таблетки
пролонгованої дії
по 750 мг
N 30
Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт
Кляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення складу
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/6088/01/01
30.КАЛІЮ ОРОТАТтаблетки по
500 мг
N 10 у
блістерах;
N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод",
Україна,
м. Київ;
ТОВ "Агрофарм",
Україна,
Київська обл.,
м. Ірпінь
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
готового
лікарського
засобу, як
наслідок -
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/7308/01/01
31.КЛАМЕД(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг
N 7 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна складу
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/0279/01/01
32.КЛАМЕД(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг
N 7 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна складу
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/0279/01/02
33.КОДАРІНтаблетки
N 4
(4 х 1),
N 10
(10 х 1),
N 140
(10 х 14)
РОТЕК ЛТДВеликобританіяВівімед Лабс
Лтд, Індія;
Белко Фарма,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
дільниці
виробництва, і як
наслідок,
реєстрація
додаткової
упаковки
N 4,
N 10 -
без
рецепта;
N 140 -
за
рецептом
UA/10609/01/01
34.КОНКОРтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг N 30,
N 50,
N 100
Мерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
додання
специфікації
випуску готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3322/01/02
35.КОНКОРтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг
N 30,
N 50,
N 100
Мерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
додання
специфікації
випуску готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3322/01/03
36.КОФЕЇН-БЕНЗОАТ
НАТРІЮ
таблетки по
200 мг
N 10 у
блістерах
(у пачці або без
пачки),
N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод",
Україна,
м. Київ
ТОВ "Агрофарм",
Україна,
Київська обл.,
м. Ірпінь
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
готового
лікарського
засобу, як
наслідок -
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/6199/01/01
37.КРОМО
САНДОЗ(R)
краплі очні,
розчин
2%
(20 мг/мл)
по 10 мл
у флаконах
N 1
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз;
Аерофарм ГмбХ,
Німеччина; Др.
Герхард Манн,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки для
виробника
Аерофарм ГмбХ,
Німеччина
за
рецептом
UA/3139/01/01
38.ЛЕКОРсуспензія
оральна,
200 мг/
5 мл по
100 мл у
контейнерах
N 1
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
УкраїнаСпільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у
р. "Особливості
застосування"
за
рецептом
UA/8638/02/01
39.ЛІВІАЛ(R)таблетки по
2,5 мг
N 28
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяН.В.ОрганонНідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації та
методах контролю
якості за
показником
"Зовнішній
вигляд. Напис"
за
рецептом
UA/2280/01/01
40.ЛОПЕРАМІДкапсули по
2 мг
N 24
(12 х 2)
у блістерах
ТОВ
"Стиролбіофарм"
УкраїнаТОВ
"Стиролбіофарм"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5097/01/01
41.ЛОПРАКСпорошок для
приготування
50 мл або
100 мл
(100 мг/
5 мл)
суспензії для
перорального
застосування у
флаконах
N 1
Ексір
Фармасьютикал
Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал
Ко.
Іранвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/8191/01/01
42.МІКСТАРД(R) 30
НМ
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл
по 10 мл
у флаконах
N 1
А/Т Ново НордіскДаніяА/Т Ново
Нордіск
Даніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
маркуванні
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/2682/01/01
43.НО-ШПА(R)таблетки по
40 мг
N 10 х 2
у блістерах;
N 100
у флаконах;
N 60 у
дозуючому
контейнері
САНОФІ-АВЕНТІС
Прайвіт Ко. Лтд.
УгорщинаХІНОЇН Завод
Фармацевтичних
та Хімічних
Продуктів
Прайвіт Ко.
Лтд. (ХІНОЇН
Прайвіт Ко.
Лтд.)
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Показання для
застосування" у
зв'язку з
уточненням
процедури
внесення змін до
інструкції для
медичного
застосування
(наказ МОЗ
України від
17.03.2010 N 235)
без
рецепта
UA/0391/01/02
44.ПАНАДОЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг
N 12,
N 64
(8 х 8),
N 96
(8 х 12)
Глаксо Сміт
Клайн Консьюмер
Хелскер
ВеликобританіяГлаксо Сміт
Клайн Дангарван
Лімітед,
Ірландія;
С.С.
ЄВРОФАРМ
С.А.,
Румунія
Ірландія/
Румунія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/2562/01/01
45.РЕТРОВІР(ТМ)розчин для
перорального
застосування
по
200 мл
(10 мг/мл)
у флаконах
N 1 із
шприцем для
дозування
Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лтд
ВеликобританіяГлаксо Сміт
Кляйн Інк.
Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
шприца-дозатора з
плунжером з
поліетилену
високої щільності
без
ущільнювального
кільця
за
рецептом
UA/0232/03/01
46.РОАККУТАНкапсули по
20 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяР.П.Шерер ГмбХ
і Ко. КГ,
Німеччина для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
пакування -
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія,
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
якісні зміни
складу первинної
упаковки;
уточнення та
доповнення
специфікації
готового
лікарського
засобу;
коригування та
доповнення
методів контролю
якості готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки на
російсько-
англійській мові
за
рецептом
UA/2865/01/01
47.РОАККУТАНкапсули по
10 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяР.П.Шерер ГмбХ
і Ко. КГ,
Німеччина для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
пакування -
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія,
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
якісні зміни
складу первинної
упаковки;
уточнення та
доповнення
специфікації
готового
лікарського
засобу;
коригування та
доповнення
методів контролю
якості готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткової
упаковки на
російсько-
англійській мові
за
рецептом
UA/2865/01/02
48.РОМАЗУЛАН(R)розчин по
50 мл
або по
100 мл у
флаконах
N 1
К.О. Біофарм
С.А.
РумуніяК.О. Біофарм
С.А.
Румуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміни до р.
"Упаковка",
зміна в
специфікації МКЯ
за р. "Кількісне
визначення";
уточнення р.
"Склад"
без
рецепта
UA/11225/01/01
49.СПАЗМОБРЮрозчин для
ін'єкцій, 20 мг/
2 мл по
2 мл в
ампулах
N 10
Брюфармекспорт,
с.п.р.л.
Бельгіявиробництво:
Лабораторія
СТЕРОП С.А.,
Бельгія
відповідальний
за випуск
серії:
Брюфармекспорт,
с.п.р.л.,
Бельгія
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/7503/02/01
50.СУТЕНТкапсули по
12,5 мг
N 30 у
флаконах,
N 28 у
блістерах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7785/01/01
51.СУТЕНТкапсули по
25 мг
N 30
у флаконах,
N 28 у
блістерах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7785/01/02
52.СУТЕНТкапсули по
50 мг
N 30
у флаконах,
N 28 у
блістерах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7785/01/03
53.СУТЕНТкапсули по
37,5 мг
N 30 у
флаконах,
N 28
(7 х 4)
у блістерах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
уточнення р.
"Упаковка" в МКЯ
та в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/7785/01/04
54.ТЕКТА КОНТРОЛтаблетки
гастрорезистентні,
по 20 мг
N 7,
N 14
у блістерах
Нікомед ГмбХНімеччинаНікомед
Оранієнбург
ГмбХ, Німеччина
для Нікомед
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/11085/01/01
55.ТРАКТОЦИЛрозчин для
ін'єкцій,
7,5 мг/мл
по 0,9 мл
у флаконах
N 1
Феррінг ГмбХНімеччинаФеррінг ГмбХ,
Німеччина,
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
(з 3-х до
4-х років)
за
рецептом
UA/8850/02/01
56.ТРАКТОЦИЛконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
7,5 мг/мл
по 5 мл
у флаконах
N 1
Феррінг ГмбХНімеччинаФеррінг ГмбХ,
Німеччина;
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія;
Феррінг АБ,
Швеція
Німеччина/
Швейцарія/
Швеція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
(з 3-х до
4-х років)
за
рецептом
UA/8850/01/01
57.ФОТИЛ(R) ФОРТЕкраплі очні по
5 мл у
поліетиленових
флаконах-
крапельницях
Сантен АТФінляндіяСантен АТФінляндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/2384/01/02
58.ФУРОСЕМІДтаблетки по
40 мг
N 50
(10 х 5)
у блістерах
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод",
Україна,
м. Київ;
ТОВ "Агрофарм",
Україна,
Київська обл.,
м. Ірпінь
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника
готового
лікарського
засобу, як
наслідок -
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3983/01/01
59.ХЕПІДЕРМ-
ЗДОРОВ'Я
аерозоль
нашкірний,
2,5 г/
58,5 г
по 58,5 г
(2,5 г)
або по
117 г
(5,0 г)
у балонах разом з
насадкою із
захисним ковпачком
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
(було - ДЕПАНТОЛ-
ЗДОРОВ'Я)
без
рецепта
UA/11691/01/01
60.ХЛОРГЕКСИДИН-
ЗДОРОВ'Я
розчин для
зовнішнього
застосування
0,05% по
50 мл
або по
100 мл у флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
(приведення
інструкції у
відповідність до
препарату
порівняння)
без
рецепта
UA/10769/01/01
61.ЦИНКУ МАЗЬмазь для
зовнішнього
застосування
10% по
25 г або
40 г у банках;
по 25 г у тубах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна складу
лікарського
засобу (допоміжні
речовини) та як
наслідок -
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу (з 8-ми до
4-років) та умов
зберігання; зміна
графічного
оформлення
упаковки; зміна у
специфікації/
методах контролю
якості
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/5724/01/01
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
В.о. заступника директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я




Л.В.Коношевич