Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 05.05.2011 № 261

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

05.05.2011 N 261

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 26.04.2011 N 11_04_04/001-178

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра

О.В.Аніщенко

Даток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.05.2011 N 261

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ЗОТЕК-200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах	ТОВ "Сінмедик ЛТД"	Україна, м. Київ	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10	UA/11501/01/01
2.	ЗОТЕК-200	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах	ТОВ "Сінмедик ЛТД"	Україна, м. Київ	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11502/01/01
3.	ЗОТЕК-300	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах	ТОВ "Сінмедик ЛТД"	Україна, м. Київ	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10	UA/11501/01/02
4.	ЗОТЕК-300	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах	ТОВ "Сінмедик ЛТД"	Україна, м. Київ	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11502/01/02
5.	ЗОТЕК-400	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блістерах	ТОВ "Сінмедик ЛТД"	Україна, м. Київ	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10	UA/11501/01/03
6.	ЗОТЕК-400	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах	ТОВ "Сінмедик ЛТД"	Україна, м. Київ	Сінмедик Лабораторіз	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11502/01/03
7.	МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Науково- виробничий центр "Біоніка"	Україна, м. Київ	Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11517/01/01
8.	МОКСИФЛОКСАЦИН ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	М. Біотек Лтд	Сполучене Королівство	Inogent Laboratories Private Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11520/01/01
9.	ОМЕЗ ІНСТА	порошок для оральної суспензії по 20 мг в саше N 5, N 10, N 20, N 30	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/0235/03/01
10.	ОРСОЛЬ	порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Еф ДіСі Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11546/01/01
11.	ПАНТЕНОЛ	таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1), N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	мібе ГмбХ Арцнайміттель	Німеччина	реєстрація на 5 років	N 20, N 50 - без рецепта N 100 - за рецептом	UA/11523/01/01
12.	ПАНУМ	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блістерах	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11508/01/01
13.	РИФАМПІН	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 600 мг у флаконах N 1	СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД	Індія	СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11548/01/01
14.	РИФАМПІН	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 600 мг in bulk у флаконах N 200	СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД	Індія	СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11549/01/01
15.	ХМЕЛЮ ШИШКИ	шишки (субстанція) у мішках, або у тюках, або у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	-	UA/11477/01/01
16.	ЦИНАРИЗИН	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Kamud Drugs Pvt. Ltd.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11496/01/01

В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.Г.Карасик

Даток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.05.2011 N 261

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЕРГОДИЛ(R)	спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 з нагвинченим розпилювачем	МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перерахунку концентрації діючої речовини; уточнення первинного пакування та назви допоміжної речовини	без рецепта	UA/4072/02/01
2.	АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Erregierre S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення показників до матеріалів виробника: "Опис", "Мікробіологічна чистота", "Залишкові кількості органічних розчинників"	-	UA/4101/01/01
3.	АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2% ЦИНАРИН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	EVEAR EXTRACTION VEGETALE ET AROMES	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни назви заявника; зміна заявника; зміни в специфікації МКЯ; уточнення за розділом "Упаковка"; уточнення перекладу виробника діючої речовини українською мовою	-	UA/4587/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до АЦЕКАРДИН(R)припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

4.	АЦЕКАРДИН(R)	таблетки по 100 мг N 50 (50 х 1) у блістерах, N 100 у контейнерах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допоміжної речовини	без рецепта	UA/4515/01/01
5.	АЦЕКАРДИН(R) 75	таблетки по 75 мг N 50 (50 х 1), N 100 (50 х 2) у блістерах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви допоміжної речовини	без рецепта	UA/4515/01/02
6.	ВЕЛКЕЙД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська Федерація	виробник і первинна упаковка: Бен Веню Лабораториз Інк., США або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; контроль при випуску і вторинна упаковка: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія	США/ Франція/ Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; доповнення виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; введення альтернативного виробника субстанції відповідального за випуск та стабільність; незначні зміни у виробництві затвердженого виробника субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4405/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ВЕЛКЕЙД(R)припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

7.	ВЕЛКЕЙД(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг in bulk у флаконах N 119	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська Федерація	виробник і первинна упаковка: Бен Веню Лабораториз Інк., США або П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; контроль при випуску і вторинна упаковка: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія	США/ Франція/ Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; доповнення виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; введення альтернативного виробника субстанції відповідального за випуск та стабільність; незначні зміни у виробництві затвердженого виробника субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування	-	UA/10404/01/01
8.	ВЕРМОКС(R)	таблетки по 100 мг N 6 у блістерах	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська Федерація	Янссен-Сілаг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/7363/01/01
9.	ВІЗИН(R)	краплі очні 0,05% по 15 мл у флаконах N 1	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Кеата Фарма Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки	без рецепта	UA/7866/01/01
10.	ГРИППОСТАД(R) ГАРЯЧИЙ НАПІЙ	порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках N 5, N 10	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/4718/01/01
11.	ДОЛАР	таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10), N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50) у блістерах	ТОВ "Рейнбо-Лтд"	Україна, м. Київ	Ларк Лабораторіз Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4510/01/01
12.	ЕФІПІМ(R)	порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення перекладу назви виробника українською мовою; зміна власника реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/4468/01/01
13.	ІНГАЛІПТ	аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем N 1	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 1,5 року, стало - 2 роки)	без рецепта	UA/0827/02/01
14.	КАЛЬЦІЮ ДОБЕЗИЛАТ	таблетки по 250 мг N 50 (10 х 5) у блістерах; N 50 у банках	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна умов зберігання готового продукту; уточнення назви первинного пакування, назви допоміжної речовини та коду АТС	за рецептом	UA/4528/01/01
15.	КАМЕТОН	аерозоль по 30 г у балонах з розпилювачем N 1	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 1 рік, стало - 2 роки); зміни у складі допоміжних речовин; зміни в МКЯ	без рецепта	UA/4658/01/01
16.	КАМФОМЕН(R)	аерозоль по 30 г у балонах з розпилювачем N 1	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 1 рік, стало - 2 роки); зміни у складі допоміжних речовин; зміни в МКЯ; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)	без рецепта	UA/4361/01/01
17.	КЛОНАЗЕПАМ ІС	таблетки по 0,0005 г N 50 (10 х 5) у блістерах	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна, м. Одеса	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу	за рецептом	UA/4532/01/01
18.	КЛОНАЗЕПАМ ІС	таблетки по 0,001 г N 50 (10 х 5) у блістерах	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна, м. Одеса	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу	за рецептом	UA/4532/01/02
19.	КЛОНАЗЕПАМ ІС	таблетки по 0,002 г N 30 (10 х 3) у блістерах	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна, м. Одеса	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції та допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення первинної упаковки лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України; уточнення умов зберігання лікарського засобу	за рецептом	UA/4532/01/03
20.	КРУШИНИ СИРОП	сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання	без рецепта	UA/4494/01/01
21.	КСОН ІН'ЄКЦІЇ 1 г	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Українсько- індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм"	Україна, м. Дніпропетровськ	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/4092/01/01
22.	МОНОДАР(R)	розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР", Україна, м. Київ; ТОВ "ІНДАР" Україна, м. Київ	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4810/01/01
23.	НІТРОГЛІЦЕРИН	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми та назви допоміжної речовини	за рецептом	UA/4253/01/01
24.	НІТРОФУРАЛ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	Menadiona, S.L.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесено зміни за показниками "Опис", "Розчинність", "Ідентифікація", "Споріднені домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Кількісне визначення"; зміна назви активної субстанції (було - НІТРОФУРАЗОН); зміна адреси виробника	-	UA/4209/01/01
25.	ПОЛЬКОРТОЛОН ТС	аерозоль для застосування на шкіру, суспензія (23,12 мг + 0,58 мг)/г по 17,3 г у балонах N 1	Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ	Польща	Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та МКЯ; уточнення лікарської форми, уточнення назви допоміжних речовин	за рецептом	UA/4559/01/01
26.	ПРОПОСОЛ	аерозоль по 50 г у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна наповнювача на порівнюваний наповнювач; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	без рецепта	UA/1261/02/01
27.	СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/ 125 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Франція/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; внесення змін у нормування за показником "Мікробіологічна чистота"	за рецептом	UA/4827/01/02
28.	СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/ 250 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Франція/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; внесення змін у нормування за показником "Мікробіологічна чистота"	за рецептом	UA/4827/01/03
29.	СЕРЕТИД(ТМ) ЕВОХАЛЕР(ТМ)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/ 50 мкг/дозу по 120 доз у балонах N 1	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Франція/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту; внесення змін у нормування за показником "Мікробіологічна чистота"	за рецептом	UA/4827/01/01
30.	СИКОД	капсули по 300 мг N 100 (10 х 10) у блістерах	Українсько- індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм"	Україна, м. Дніпропетровськ	Джельтек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна завника	без рецепта	UA/3779/01/01
31.	СОНАПАКС(R) 10 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 60 (30 х 2) у блістерах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни у специфікаціях наповнювача; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви лікарської форми (було - драже); зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/4499/01/01
32.	СОНАПАКС(R) 25 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 60 (20 х 3) у блістерах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни у специфікаціях наповнювача; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); уточнення назви лікарської форми (було - драже); зміна назви лікарського засобу	за рецептом	UA/4499/01/03
33.	СПЕЦІАЛЬНЕ ДРАЖЕ МЕРЦ	драже N 60	Мерц Фармасьютікалз ГмбХ	Німеччина	Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення назви допоміжних речовин	без рецепта	UA/4083/01/01
34.	ТЕОФІЛІН БЕЗВОДНИЙ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"	Україна, м. Одеса	Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна періодичності повторних випробувань (було: 4 роки, стало: 5 років); уточнення умов зберігання	-	UA/4453/01/01
35.	ФОЗИКАРД(R)	таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Актавіс АТ, Ісландія	Ісландія/ Болгарія/ Ісландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4844/01/01
36.	ФОЗИКАРД(R)	таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Актавіс АТ, Ісландія	Ісландія/ Болгарія/ Ісландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4844/01/02
37.	ФОЗИКАРД(R)	таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія у співробітництві з Актавіс АТ, Ісландія	Ісландія/ Болгарія/ Ісландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника	за рецептом	UA/4844/01/03
38.	ЦИФРАН	розчин для інфузій, 200 мг/ 100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника; зміна місцезнаходження зявника	за рецептом	UA/2897/02/01

В.о. директора
Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я

В.Г.Карасик

Даток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.05.2011 N 261

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВОДАРТ	капсули м'які желатинові по 0,5 мг N 30	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Каталент Франс Бейнхейм С.А., Франція; Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Франція/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії активної субстанції (дутастериду) (з 50 кг до 20-50 кг)	за рецептом	UA/1599/01/01
2.	АЗИТРОМІЦИН- ФАРМЕКС	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"	за рецептом	UA/10845/01/01
3.	АНТИСЕПТОЛ	розчин спиртовий для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/10171/01/01
4.	АНТИСЕПТОЛ	розчин спиртовий для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або по 100 мл у флаконах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/10171/01/02
5.	АНТИСТРУМІН- ДАРНИЦЯ	таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис" специфікації/методів контролю якості лікарського засобу	за рецептом	UA/3223/01/01
6.	АСКОРІЛ	таблетки N 10	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості у р. "Кількісне визначення при випуску" для діючих речовин сальбутамол та бромгексину гідрохлорид та "Кількісне визначення на термін придатності" для діючої речовини сальбутамол	за рецептом	UA/11237/01/01
7.	АТРІПЛА	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Патеон Інк., Канада; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Джилеад Сайнсес, Інк, США; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Джилеад Сайнсес Лімітед, Ірландія	Канада/ Німеччина/ США/ Нідерланди/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/10357/01/01
8.	АЦЕКАРДИН(R) 75	таблетки по 75 мг in bulk N 3000 у банках	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки	-	UA/11540/01/01
9.	БАЄТА	розчин для ін'єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у скляному картриджі, укомплектованому у шприц-ручку N 1	Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; Елі Ліллі енд Компані, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Великобританія/ США/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; розширення меж специфікації для двох окремих домішок в кінці строку придатності готового лікарського засобу без зміни загального числа домішок; зміни в специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7896/01/01
10.	БЕТАКЛАВ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г / 200 мг у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового продукту	за рецептом	UA/0298/02/01
11.	БЕТАМЕТАЗОН	крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції - "Crystal Pharma S.A.U.", Іспанія (зміни враховані в процесі перереєстрації)	за рецептом	UA/4321/01/01
12.	БІСАКОДИЛ	супозиторії ректальні по 10 мг N 10	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для активної субстанції бісакодил від затвердженого виробника R1-CEP 2003-067-Rev00; зміни процедури випробувань наповнювача	без рецепта	UA/10267/01/01
13.	БОЛ-РАН(R) НЕО	таблетки N 10, N 100	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	Белко Фарма	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення процедури в процесі внесення змін: зміна графічного зображення (для упаковки N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах в упаковці в коробці)	за рецептом: N 100 (10 х 10) без рецепту: N 10	UA/10268/01/01
14.	БОЛ-РАН(R) ПРЕМІУМ	таблетки N 10, N 100	СКАН БІОТЕК ЛТД	Індія	Белко Фарма	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення процедури в процесі внесення змін: зміна графічного зображення (для упаковки N 10, N 100 (10 х 10) у блістерах в упаковці)	за рецептом: N 100 (10 х 10) без рецепту: N 10	UA/10270/01/01
15.	БРОНХІАЛ З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ І ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або по 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка"	без рецепта	UA/0797/01/01
16.	БРОНХІАЛ З МАТИ-Й- МАЧУХОЮ, ПОДОРОЖНИКОМ І ВІТАМІНОМ С	сироп по 130 г або по 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка"	без рецепта	UA/0798/01/01
17.	БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ (З ВІТАМІНОМ С)	сироп по 130 г або по 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка"	без рецепта	UA/1330/01/01
18.	БРОНХІАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДІТЕЙ (З ІСЛАНДСЬКИМ МОХОМ, РОМАШКОЮ І ВІТАМІНОМ С)	сироп по 130 г або по 320 г у флаконах	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	Др. Мюллер Фарма	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ у р. "Упаковка"	без рецепта	UA/1378/01/01
19.	ВІЗИН(R) КЛАСИЧНИЙ	краплі очні 0,05% по 15 мл у флаконах N 1	Мак Ніл Продактс Лімітед	Сполучене Королівство	Кеата Фарма Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - ВІЗИН(R))	без рецепта	UA/11541/01/01
20.	ВІЗПРАЗИН	капсули по 50 мг N 50	Олл Мед Інтернешнл Інк.	США	НВ Ремедіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)	за рецептом	UA/11239/01/01
21.	ВІЗПРАЗИН	капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100	Олл Мед Інтернешнл Інк.	США	НВ Ремедіз Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини)	-	UA/11240/01/01
22.	ВІТА- МЕЛАТОНІН(R)	таблетки по 3 мг N 10 х 3	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміни в інстукції для медичного застосування	за рецептом	UA/7898/01/01
23.	ВІФЕНД	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 14 (7 х 2)	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/2666/01/01
24.	ВІФЕНД	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1)	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/2666/01/02
25.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7994/01/01
26.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А, Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7994/01/02
27.	ДИФЕНІН	таблетки по 0,117 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника активної субстанції та зміни в технологічному процесі готового лікарського засобу	за рецептом	UA/4783/01/01
28.	ДОБУТАМІН- ФАРМЕКС	концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповненя частини II реєстраційного досьє: п. II Е 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості"	за рецептом	UA/10850/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують