NN
п/п | Назва
лікарського
засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна
процедура | Умови
відпуску | Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. | АКНЕСТОП | крем для
зовнішнього
застосування,
0,2 г /
1 г по 30 г у
тубах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до
розділу "ІІС 3
Пакувальний матеріал
(внутрішня/зовнішня
упаковка"), у
зв'язку з
використанням
альтернативних
виробників туб
алюмінієвих "Wuhan
City Longway S & T
Co., LTD", Китай;
"E`zhou Victory
Collapsible
Aluminium Tube
Co., Ltd", Китай;
"Shanghai Jiatian
Pharmaceutical
Packaging
Co., Ltd", Китай | без
рецепта | UA/7011/01/01 |
| 2. | АЛАДИН | таблетки по
5 мг
N 30 (10 х 3),
N 50 (10 х 5) у
блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - АМЛОДИПІН-
ФАРМАК) | за
рецептом | UA/11314/01/01 |
| 3. | АЛАДИН | таблетки по
10 мг
N 30 (10 х 3),
N 50 (10 х 5) у
блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - АМЛОДИПІН-
ФАРМАК) | за
рецептом | UA/11314/01/02 |
| 4. | АМАНТИН | таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг N 10 х 3,
N 10 х 6 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
реєстраційного досьє
специфікацією на
нерозфасовану
продукцію, зміна
специфікації
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/6991/01/01 |
| 5. | АМАНТИН | таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг in bulk
по 7 кг у
пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
реєстраційного досьє
специфікацією на
нерозфасовану
продукцію, зміна
специфікації
готового лікарського
засобу | - | UA/6990/01/01 |
| 6. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг / 125 мг
N 7 х 2 у
блістерах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
розміру серії
500 кг або
48780 таблеток | за
рецептом | UA/10915/01/01 |
| 7. | АМПІОКС-ЗДОРОВ'Я | капсули N 10,
N 20 | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника діючої
речовини ампіциліну
тригідрату Zhuhai
United Laboratories
Co. Ltd, Китай | за
рецептом | UA/2858/01/01 |
| 8. | АСКОПАР | таблетки N 10,
N 10 х 1 | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна,
м. Харків | ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування) | без
рецепта | UA/8239/01/01 |
| 9. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА | таблетки по
0,5 г
N 10 у стрипах,
N 10, N 10 х 2 у
блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм",
Україна; ВАТ
"Київмедпрепарат",
Україна | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового продукту
(стало - від 264630
до 331661 таблеток
або від 172,01 до
215,58 кг) | без
рецепта | UA/7529/01/01 |
| 10. | БАКТРИМ | суспензія для
перорального
застосування,
200 мг / 40 мг у
5 мл по 100 мл у
флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія,
вироблено Сенексі
САС, Франція | Швейцарія/Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з маркуванням
російською мовою | за
рецептом | UA/6569/01/01 |
| 11. | БЕКЛОФОРТ(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ) | аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
250 мкг / дозу
по 200 доз у
балонах N 1 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Кьєзі Фармасьютичі
С.п.А., Італія;
Глаксо Веллком
Продакшн, Франція | Італія/Франція | введення додаткової
дільниці для всього
виробничого процесу,
включаючи пакування
в первинну упаковку
(Глаксо Веллком
Продакшн, Франція);
реєстрація
додаткової упаковки
для виробника Глаксо
Веллком Продакшн,
Франція; зміна
специфікації
готового продукту | за
рецептом | UA/1203/01/01 |
| 12. | БЕКОТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ) | аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг / дозу,
по 200 доз у
балонах
N 1 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Кьєзі Фармасьютичі
С.п.А., Італія;
Глаксо Веллком
Продакшн, Франція | Італія/Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткової
дільниці для всього
виробничого процесу,
включаючи пакування
в первинну
упаковку -
Глаксо Веллком
Продакшн, Франція;
супутня зміна:
введення додаткової
ділянки виробництва
для всього
виробничого процесу;
реєстрація
додаткової упаковки
для виробника Глаксо
Веллком Продакшн,
Франція; зміна
специфікації
готового продукту | за
рецептом | UA/1204/01/01 |
| 13. | БЕТАГІС | таблетки по
16 мг
N 10, N 10 х 3,
N 18 х 5 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
доповнення
реєстраційного досьє
специфікацією на
нерозфасовану
продукцію, зміна
специфікації
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/5027/01/01 |
| 14. | БЕТАМЕТАЗОН | крем для
зовнішнього
застосування по
15 г у тубах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до розділу
"ІІС 3 Пакувальний
матеріал, у зв'язку
з використанням
альтернативних
виробників туб
алюмінієвих "Wuhan
City Longway
S & T Co., LTD",
Китай; "E`zhou
Victory Collapsible
Aluminium Tube
Co., Ltd", Китай;
"Shanghai Jiatian
Pharmaceutical
Packaging
Co., Ltd", Китай | за
рецептом | UA/4321/01/01 |
| 15. | БЕТАСАЛІК(R) | мазь по 15 г у
тубах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до розділу
"ІІС 3 Пакувальний
матеріал" у зв'язку
з використанням
альтернативних
виробників туб
алюмінієвих "Wuhan
City Longway S & T
Co., LTD", Китай;
"E`zhou Victory
Collapsible
Aluminium Tube Co.,
Ltd", Китай;
"Shanghai Jiatian
Pharmaceutical
Packaging Co., Ltd",
Китай | за
рецептом | A/0558/01/01 |
| 16. | БОНВІВА | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
150 мг N 1, N 3 | Ф.Хоффман-Ля Рош
Лтд. | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання
(з 3-х до
5-ти років) | за
рецептом | UA/5164/01/01 |
| 17. | БОНДЖИГАР | капсули N 20 | Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед | Пакистан | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додання тесту до р.
"Ідентифікація" та
зміни у р.
"Кількісне
визначення" ЛЗ | без
рецепта | UA/1061/02/01 |
| 18. | БОНДРОНАТ | концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 6 мг /
6 мл по 6 мл у
флаконах
N 1, N 5 у
картонній
коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина для
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія | Німеччин/Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
закупорювального
матеріалу (пробки)
для скляних флаконів | за
рецептом | UA/5557/01/01 |
| 19. | ВАЛАВІР | таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 6 х 7,
N 10 х 1 у
блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення розділу
"Процес виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного досьє | за
рецептом | UA/5386/01/01 |
| 20. | ВАЛОКОРДИН(R) | краплі для
перорального
застосування по
20 мл або
по 50 мл
у флаконах-
крапельницях N 1 | Кревель
Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах
ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
приведення
реєстраційних
документів у
відповідність до
наказу від
29.10.2010 N 930 /
зміна умов відпуску
для упаковки по
50 мл (стало - за
рецептом)/ та як
наслідок - зміна
графічного
зображення упаковки | без
рецепта -
20 мл;
за
рецептом -
50 мл | UA/8462/01/01 |
| 21. | ВЕНОФУНДИН | розчин для
інфузій
6% по 500 мл у
контейнерах
поліетиленових
N 10; по 250 мл
або по
500 мл у мішках
поліпропіленових
N 10, N 20 | Б.Браун
Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника діючої
речовини
гідроксиетилкрохмалю
(Б.Браун Медікал СА,
Швейцарія) | за
рецептом | UA/5058/01/01 |
| 22. | ВЕРО-ВАНКОМІЦИН | ліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по 0,5 г
у флаконах | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська
Федерація | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська
Федерація | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна дизайну
упаковки з
вилученням р.
"Маркування" | за
рецептом | UA/9526/01/01 |
| 23. | ВЕРО-ФЛУДАРАБІН | лофілізат для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
50 мг у флаконах
N 5 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська
Федерація | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська
Федерація | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна дизайну
упаковки з
вилученням р.
"Маркування" | за
рецептом | UA/9209/01/01 |
| 24. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | розчин для
ін'єкцій,
600 ЛО /
2 мл по 2 мл в
ампулах N 10 | Альфа Вассерманн
С.п.А. | Італія | Альфа Вассерманн
С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/8123/01/01 |
| 25. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | капсули м'які
желатинові по
250 ЛО N 50 | Альфа Вассерманн
С.п.А. | Італія | Альфа Вассерманн
С.п.А., Італія;
Каталент Італія
С.п.А., Італія | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/8123/02/01 |
| 26. | ВІГРАНДЕ | таблетки, вкриті
оболонкою, по
25 мг N 1, N 4 | Зентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Зентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/8774/01/01 |
| 27. | ВІГРАНДЕ | таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 1, N 4 | Зентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Зентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/8774/01/02 |
| 28. | ВІГРАНДЕ | таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг N 1, N 4 | Зентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Зентіва Саглик
Урунлері Санаї ве
Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/8774/01/03 |
| 29. | ВІЗФЛУДАР | порошок
ліофілізований
для розчину для
інфузій по 50 мг
у флаконах N 1 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | Сполучені
Штати Америки
(США) | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - НЕТРАН) | за
рецептом | UA/11315/01/01 |
| 30. | ВІЗФЛУДАР | порошок
ліофілізований
для розчину для
інфузій по 50 мг
у флаконах in
bulk N 200 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | Сполучені
Штати Америки
(США) | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - НЕТРАН) | - | UA/11316/01/01 |
| 31. | ВІС-НОЛ(R) | капсули по
120 мг
N 10 х 3,
N 10 х 10 у
контурних
чарункових
упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення розділу
"Процес виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного досьє | без
рецепта | UA/5192/01/01 |
| 32. | ВІТИРОН(ТМ)
СУСКАПС(ТМ) | капсули м'які
N 10 х 3 у
блістерах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ,
Німеччина;
виробник, який
відповідає за
контроль і випуск
серії:
Мефа ЛЛС., Швейцарія | Німеччина/
Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника,
відповідального за
контроль та випуск
серії з терміном
введення - протягом
6 місяців після
затвердження | без
рецепта | UA/3692/01/01 |
| 33. | ВОЛЬТАРЕН(R)
РАПІД | таблетки, вкриті
цукровою
оболонкою, по
25 мг N 30 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері | Туреччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки,
додання шрифту
Брайля | за
рецептом | UA/0310/04/01 |
| 34. | ГАЛОПРИЛ | розчин для
ін'єкцій
0,5% по 1 мл в
ампулах N 10 | ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані із
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї (активна
речовина,
наповнювач) | за
рецептом | UA/6576/01/01 |
| 35. | ГАСЕК(ТМ) - 20 | капсули по 20 мг
N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С.А.,
Португалія
виробник, який
відповідає за
контроль і випуск
серії:
Мефа ЛЛС., Швейцарія | Португалія/
Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника,
відповідального за
контроль та випуск
серії з терміном
введення - протягом
6 місяців після
затвердження | за
рецептом | UA/3706/01/01 |
| 36. | ГАСЕК(ТМ) - 10 | капсули по 10 мг
N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С.А.,
Португалія
виробник, який
відповідає за
контроль і випуск
серії:
Мефа ЛЛС., Швейцарія | Португалія/
Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника,
відповідального за
контроль та випуск
серії з терміном
введення - протягом
6 місяців після
затвердження | без
рецепта | UA/3706/01/03 |
| 37. | ГАСЕК(ТМ) - 40 | гастрокапсули по
40 мг N 14 у
флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Софарімекс С.А.,
Португалія
виробник, який
відповідає за
контроль і випуск
серії:
Мефа ЛЛС., Швейцарія | Португалія/
Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника,
відповідального за
контроль та випуск
серії з терміном
введення - протягом
6 місяців після
затвердження | за
рецептом | UA/3706/01/02 |
| 38. | ГЕПАРИЛ 1000 | гель, 1000 ОД/г
по
15 г або по 30 г
у тубах
N 1 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до розділу
"Пакувальний
матеріал" у зв'язку
з використанням
альтернативних
виробників туб
алюмінієвих
"Wuhan City Longway
S & T Co., LTD",
Китай; "E`zhou
Victory Collapsible
Aluminium Tube
Co., Ltd", Китай;
"Shanghai Jiatian
Pharmaceutical
Packaging Co., Ltd",
Китай | без
рецепта | UA/7568/01/01 |
| 39. | ГЕПТРАЛ(R) | таблетки
кишковорозчинні
по 400 мг
N 10 х 2 | Ебботт
Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Хоспіра С.П.А | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміни
в інструкції для
медичного
застосування; зміна
маси оболонки
таблетки з
уточненням складу
допоміжних речовин | за
рецептом | UA/6993/01/01 |
| 40. | ГЕПТРАЛ(R) | порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
400 мг у
флаконах N 5 у
комплекті з
розчинником по
5 мл в ампулах
N 5 | Ебботт
Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Хоспіра С.П.А | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/6993/02/01 |
| 41. | ГЕРПЕВІР(R) | мазь 2,5% по 5 г
або по 15 г у
тубах N 1 у
пачці | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до розділу
"ІІС 3 Пакувальний
матеріал
(внутрішня/зовнішня
упаковка"), у
зв'язку з
використанням
альтернативних
виробників туб
алюмінієвих "Wuhan
City Longway S & T
Co., LTD", Китай;
"E`zhou Victory
Collapsible
Aluminium
Tube Co., Ltd",
Китай; "Shanghai
Jiatian
Pharmaceutical
Packaging Co., Ltd",
Китай | за
рецептом:
по 15 г
без
рецепту:
по 5 г | UA/2466/02/01 |
| 42. | ГІВАЛЕКС | розчин для
полоскання
ротової
порожнини
по 125 мл
у флаконах | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні упаковки | без
рецепта | UA/2722/02/01 |
| 43. | ГІВАЛЕКС | спрей для
ротової
порожнини
по 50 мл
у флаконах | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні упаковки | без
рецепта | UA/2722/01/01 |
| 44. | ГІНОФОРТ | крем
вагінальний,
20 мг/г по 5 г у
аплікаторах N 1 | ВАТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | КВ Фармасьютикал
Ко., США; ВАТ Гедеон
Ріхтер, Угорщина | США/Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до інструкції
для медичного
застосування | за
рецептом | UA/3420/01/01 |
| 45. | ГЛІБОМЕТ(R) | таблетки, вкриті
оболонкою, N 40,
N 100 | Лабораторі
ГУІДОТТІ С.п.А. | Італія | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового лікарського
засобу (стало -
480000 або
1100000 таблеток) | за
рецептом | UA/7166/01/01 |
| 46. | ДЕКАТИЛЕН | таблетки для
розсмоктування
N 20 (10 х 2) | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС, Швейцарія
додаткова
лабораторія, що
приймає участь у
контролі якості:
Унтерзухунгсінститут
Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової
лабораторії, що
приймає участь у
проведенні контролю
якості з терміном
введення - протягом
6 місяців після
затвердження | без
рецепта | UA/6633/01/01 |
| 47. | ДЕЛУФЕН(R) | спрей назальний
по
20 мл або
по 30 мл
у флаконах | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням з
нанесенням шрифту
Брайля. Зміни будуть
введені з
01.01.2011 р. | без
рецепта | UA/8539/01/01 |
| 48. | ДИКЛО-П | таблетки in bulk
N 1000 | Юнітек Інк.
Лімітед | Гонконг | Мепро Фармасютікалз
Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення р.
"Склад"; зміна
графічного
оформлення упаковки | - | UA/8988/01/01 |
| 49. | ДИКЛО-П | таблетки N 4,
N 200 | Юнітек Інк.
Лімітед | Гонконг | Мепро Фармасютікалз
Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення р.
"Склад"; зміна
графічного
оформлення упаковки | за
рецептом | UA/8987/01/01 |
| 50. | ДИКЛО-П-ФАРМЕКС | таблетки N 4,
N 200 | Юнітек Інк.
Лімітед | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська
обл., м. Бориспіль | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення р.
"Склад"; зміна
графічного
оформлення упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля | за
рецептом | UA/10888/01/01 |
| 51. | ДИМЕКСИД(R) | рідина для
зовнішнього
застосування по
50 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(зміна ємкісного
реактора) | без
рецепта | UA/4522/01/01 |
| 52. | ДІАГЛІЗИД(R) | таблетки по
0,08 г
N 10 х 3,
N 10 х 6 у
блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення р. "Процес
виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє. Зміни будуть
введені протягом
3-х місяців після
затвердження | за
рецептом | UA/6986/02/01 |
| 53. | ДОЛЕКС | таблетки N 100
(10 х 10), N 100
(4 х 25) у
блістерах | Твайлайт Літака
Фарма Лімітед | Індія | Твайлайт Літака
Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
фірми заявника та
виробника в процесі
перереєстрації | за
рецептом | UA/3689/01/01 |
| 54. | ДОЛЕКС | таблетки in bulk
N 1000 у банках | Твайлайт Літака
Фарма Лімітед | Індія | Твайлайт Літака
Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
фірми заявника та
виробника в процесі
перереєстрації | - | UA/3690/01/01 |
| 55. | ЕНАЛАПРИЛ-
ДАРНИЦЯ | таблетки по
10 мг
N 10 х 2 у
контурних чарун
кових упаковках | ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
активної субстанції
еналаприлу малеату | за
рецептом | UA/9020/01/01 |
| 56. | ЕФАМАТ | таблетки, вкриті
оболонкою, по
600 мг N 30 | Матрікс
Лабораторієс
Лімітед | Індія | Матрікс Лабораторієс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було - АРВЕРЕНЗ);
зміна терміну
зберігання (з 2-х до
3-х років) | за
рецептом | UA/10471/01/04 |
| 57. | ЕХІНАЦЕЇ
ПУРПУРОВОЇ
КОРЕНЕВИЩ З
КОРЕНЯМИ СВІЖИХ
НАСТОЙКА | настойка по
40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х до
3-х років) | без
рецепта | UA/3423/02/01 |
| 58. | ЕХІНАЦЕЇ
ПУРПУРОВОЇ
КОРЕНЕВИЩ З
КОРЕНЯМИ СВІЖИХ
НАСТОЙКА | настойка in bulk
по
18 кг у бутлях | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х до
3-х років) | - | UA/0509/01/01 |
| 59. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у
тубах; по 25 г
або по 50 г у
банках | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х до
3-х років) | без
рецепта | UA/6235/01/01 |
| 60. | ЗЕНТЕЛ(ТМ) | суспензія для
перорального
застосування,
400 мг / 10 мл
по
10 мл у флаконах
N 1 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Фармаклер | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації при
випуску лікарського
засобу | за
рецептом | UA/10241/02/01 |
| 61. | ІЗОДИБУТ(R) | таблетки по
0,5 г
N 30 (10 х 3),
N 50 (10 х 5) у
блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення розділу
"Процес виробництва
лікарського засобу"
реєстраційного
досьє. Зміни будуть
введені протягом
3 місяців після
затвердження | за
рецептом | UA/6587/01/01 |
| 62. | ІНСПІРОН | сироп, 2 мг/мл
по
150 мл у
флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна,
м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна,
м. Львів | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна складу
препарату (допоміжні
речовини); зміна
ковпачка | за
рецептом | UA/9922/01/01 |
| 63. | ІНСУЛІН ЛЮДИНИ | порошок
(нестерильна
субстанція) у
контейнерах для
виробництва
високоочищеної
субстанції для
виготовлення
стерильних
лікарських форм | ЗАТ по
виробництву
інсулінів "ІНДАР" | Україна | Донгбао Ентерпрайс
Груп Ко., Лтд | Китай | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни умов
зберігання активної
субстанції | - | UA/8519/01/01 |
| 64. | ІРФЕН-200
КВІКТАБ | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг N 10 х 1,
N 10 х 2 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС, Швейцарія
додаткова
лабораторія, що
приймає участь у
контролі якості:
Унтерзухунгсінститут
Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової
лабораторії, що
приймає участь у
проведенні контролю
якості з терміном
введення - протягом
6 місяців після
затвердження | без
рецепта | UA/5919/01/01 |
| 65. | КАБІВЕН
ПЕРИФЕРИЧНИЙ | емульсія для
інфузій по
1440 мл, або
по 1920 мл,
або по
2400 мл у
трикамерних
пластикових
контейнерах
разом з
антиокисником | Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміни
у виробничому
процесі зі зміною
пакування та
маркування | за
рецептом | UA/9045/01/01 |
| 66. | КАБІВЕН
ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсія для
інфузій по
1026 мл, або
по 1540 мл,
або по
2053 мл, або
по 2566 мл у
трикамерних
пластикових
контейнерах
разом з
антиокисником | Фрезеніус Кабі
Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміни
у виробничому
процесі зі зміною
пакування та
маркування | за
рецептом | UA/9044/01/01 |
| 67. | КАЛЬЦЕМІН АДВАНС | таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60, N 120 | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк., США;
Контракт Фармакал
Корпорейшн, США | США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
активної субстанції
вітамін Д 3 (стало -
DSM Nutritional
Products,
Швейцарія); зміни
специфікації та
методах контролю
готового лікарського
засобу | без
рецепта | UA/7110/01/01 |
| 68. | КЕТОРОЛАК -
ЗДОРОВ'Я | таблетки по
10 мг
N 10, N 10 х 2 у
блістерах; N 30
контейнерах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна,
м. Харків | ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
приведення
інструкції для
медичного
застосування у
відповідність до
референтного
препарату | за
рецептом | UA/4961/02/01 |
| 69. | КЛОТРИСАЛ(R) | мазь по 15 г
у тубах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до розділу
"ІІС 3 Пакувальний
матеріал
(внутрішня/зовнішня
упаковка"), у
зв'язку з
використанням
альтернативних
виробників туб
алюмінієвих "Wuhan
City Longway S & T
Co., LTD", Китай;
"E`zhou Victory
Collapsible
Aluminium Tube
Co., Ltd", Китай;
"Shanghai Jiatian
Pharmaceutical
Packaging Co., Ltd",
Китай | без
рецепта | UA/0404/01/01 |
| 70. | КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА | краплі оральні
по
25 мл у
флаконах-
крапельницях | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х до
3-х років) | без
рецепта | UA/7361/01/01 |
| 71. | ЛАЗОЛВАН(R) | таблетки по
30 мг
N 20, N 50 | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм
Еллас АЕ | Греція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до тексту
інструкції для
медичного
застосування | без
рецепта | UA/3430/03/01 |
| 72. | ЛАЗОЛВАН(R) | пастилки по
15 мг
N 10, N 20,
N 30, N 40,
N 50 | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм
Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до тексту
інструкції для
медичного
застосування | без
рецепта | UA/3430/05/01 |
| 73. | ЛАЗОЛВАН(R) | сироп, 15 мг /
5 мл по 100 мл у
флаконах
N 1 | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм
Еллас АЕ | Греція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | без
рецепта | UA/3430/01/02 |
| 74. | ЛАЗОЛВАН(R) ЗІ
СМАКОМ ЛІСОВИХ
ЯГІД | сироп, 15 мг /
5 мл по 100 мл
або по
200 мл у
флаконах
N 1 у комплекті
з мірним
ковпачком | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм
Еспана С.А. | Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | без
рецепта | UA/9887/01/01 |
| 75. | ЛОЗАП(R) ПЛЮС | таблетки, вкриті
оболонкою, N 10,
N 30, N 90 | АТ "Зентіва" | Чеська
Республіка | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
та методів
випробування діючої
речовини - лозартану
калію, у зв'язку з
оновленням DMF
виробника | за
рецептом | UA/9435/01/01 |
| 76. | ЛОРАТАДИН | сироп, 5 мг /
5 мл по
90 мл у банках,
у флаконах з
дозуючою
скляночкою | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання
(з 2-х років
6-ти місяців до
3-х років) | без
рецепта | UA/9333/01/01 |
| 77. | ЛОРИЗАН(R) | гель назальний
0,5% по 15 г у
тубах | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до розділу
"ІІС 3 Пакувальний
матеріал" у зв'язку
з використанням
альтернативних
виробників туб
алюмінієвих
"Wuhan City Longway
S & T Co., LTD",
Китай; "E`zhou
Victory Collapsible
Aluminium Tube
Co., Ltd", Китай;
"Shanghai Jiatian
Pharmaceutical
Packaging Co., Ltd",
Китай | без
рецепта | UA/0340/01/01 |
| 78. | МАНІНІЛ(R) 5 | таблетки по 5 мг
N 120 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробники, що
виконують
виробництво
препарату "in bulk":
БЕРЛІН-ХЕМІ
АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден
ГмбХ, Німеччина;
виробники, що
виконують кінцеве
пакування: БЕРЛІН-
ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ
ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден
ГмбХ, Німеччина;
виробник, що виконує
випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового лікарського
засобу (стало -
375 кг або 390 кг) | за
рецептом | UA/9669/01/02 |
| 79. | МЕНОВАЗИН | розчин нашкірний
по 40 мл у
флаконах | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна,
м. Житомир | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна терміну
зберігання (з 2-х до
3-х років) | без
рецепта | UA/5829/01/01 |
| 80. | МІКОГЕЛЬ | гель, 20 мг/г по
15 г у тубах N 1 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника активної
субстанції Quimica
Sintetica S.A.,
Іспанія; зміни до
розділу "ІІС 3
Пакувальний
матеріал" у зв'язку
з використанням
альтернативних
виробників туб
алюмінієвих "Wuhan
City Longway S & T
Co., LTD", Китай;
"E`zhou Victory
Collapsible
Aluminium Tube
Co., Ltd", Китай;
"Shanghai Jiatian
Pharmaceutical
Packaging Co.,
Ltd", Китай | без
рецепта | UA/1316/01/01 |
| 81. | МУЛЬТИ-ТАБС(R)
ЮНІОР | таблетки
жувальні
N 30 (15 х 2) | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на макеті
графічного
зображення вторинної
упаковки | без
рецепта | UA/3657/01/01 |
| 82. | НЕБІЛЕТ(R) | таблетки по 5 мг
N 7 х 1,
N 7 х 2,
N 7 х 4,
N 14 х 1,
N 14 х 2 у
блістерах | Менаріні
Інтернешонал
Оперейшонс
Люксембург С.А. | Люксембург | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового лікарського
засобу (стало -
224,088 кг або
448,176 кг або
460,000 кг) | за
рецептом | UA/9136/01/01 |
| 83. | НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ
ЛАКТАБ | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 20 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС, Швейцарія;
додаткова
лабораторія, що
приймає участь у
контролі якості:
Унтерзухунгсінститут
Хеппелер, Німеччина | Швейцарія/
Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової
лабораторії, що
приймає участь у
проведенні контролю
якості з терміном
введення - протягом
6 місяців після
затвердження | без
рецепта | UA/1950/02/01 |
| 84. | НЕТРАН | порошок
ліофілізований
для розчину для
інфузій по 50 мг
у флаконах N 1,
N 5 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | Напрод Лайф Саінсис
Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва | за
рецептом | UA/1050/02/01 |
| 85. | НЕТРАН | порошок
ліофілізований
для розчину для
інфузій по 50 мг
у флаконах in
bulk N 200 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | Напрод Лайф Саінсис
Пвт. Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва | - | UA/1051/02/01 |
| 86. | НОВАЛЬКЕТ-
ЗДОРОВ'Я | таблетки
по 10 мг
N 10, N 10 х 2 у
блістерах, N 30
у контейнерах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за
рецептом | UA/1675/01/01 |
| 87. | НОРГАЛАКС | гель для
ректального
застосування,
0,12 г / 10 г
по 10 г
у тубах-канюлях
N 6 | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні упаковки | без
рецепта | UA/2723/01/01 |
| 88. | ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС | порошок для
приготування
розчину для
інфузій по 50 мг
у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,
Румунія Актавіс
Італія С.п.А.,
Італія | Румунія/Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення терміну
введення змін/зміна
назви лікарського
засобу (було -
ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
зміна форми або
розмірів контейнера
системи упаковки;
уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном/ з
терміном введення
змін 01.02.2011 р. | за
рецептом | UA/6832/01/01 |
| 89. | ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС | порошок для
приготування
розчину для
інфузій по
100 мг у
флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,
Румунія Актавіс
Італія С.п.А.,
Італія | Румунія/Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення терміну
введення змін/зміна
назви лікарського
засобу (було -
ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
зміна форми або
розмірів контейнера
системи упаковки;
уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном/ з
терміном введення
змін 01.02.2011 р. | за
рецептом | UA/6832/01/02 |
| 90. | ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС | порошок для
приготування
розчину для
інфузій по 50 мг
in bulk у
флаконах N 100 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,
Румунія Актавіс
Італія С.п.А.,
Італія | Румунія/Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення терміну
введення змін/зміна
назви лікарського
засобу (було -
ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
зміна форми або
розмірів контейнера
системи упаковки;
уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном/ з
терміном введення
змін 01.02.2011 р. | - | UA/10099/01/01 |
| 91. | ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС | порошок для
приготування
розчину для
інфузій по
100 мг in bulk у
флаконах
N 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,
Румунія Актавіс
Італія С.п.А.,
Італія | Румунія/Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення терміну
введення змін/зміна
назви лікарського
засобу (було -
ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
зміна форми або
розмірів контейнера
системи упаковки;
уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном/ з
терміном введення
змін 01.02.2011 р. | за
рецептом | UA/10099/01/02 |
