• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 06.01.2011 № 3
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.01.2011
  • Номер: 3
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.01.2011
  • Номер: 3
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.01.2011 N 3
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АВОДАРТкапсули, м'які
желатинові, по
0,5 мг N 30 у
блістерах
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяКаталент Франс
Бейнхейм С.А.,
Франція;
Каталент Джермені
Шорндорф ГмбХ,
Німеччина
Франція/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/1599/01/01
2.АДАПТОЛ(R)таблетки по
300 мг
N 20 (10 х 2) у
блістерах
АТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/2785/01/02
3.АЗИТРОМІЦИН-КРкапсули по
0,5 г
N 3 х 1 у
блістерах
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни,
що потребують нової
реєстрації
(кількісні зміни
активної речовини -
більша доза)
за
рецептом
UA/9068/01/02
4.АКК(R)розчин,
50 мг/мл по
2 мл або по
5 мл у
контейнерах
одноразових
N 10
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення умов
відпуску препарату в
процесі внесення
змін - зміни, що
потребують нової
реєстрації -додання
нової лікарської
форми (було -
КИСЛОТА
АМІНОКАПРОНОВА)
без
рецепта
UA/11103/01/01
5.АКТИЛІЗЕ(R)порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
інфузій по
50 мг
у флаконах
N 1 у комплекті
з розчинником
по 50 мл у
флаконах N 1
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/2944/01/01
6.АЛТЕЙКАсироп по 100 мл
або по 200 мл у
флаконах
скляних або
полімерних; по
100 мл у банках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового лікарського
засобу (заміна
ємкісного реактора);
супутня зміна: зміна
розміру серії
готового лікарського
засобу (для 100 мл -
стало -
15.070 тис.упак.
+-5%; для 200 мл -
стало -
7.644 тис.упак.
+-5%)
без
рецепта
UA/8800/01/01
7.АЛТЕЙКАсироп по 100 мл
in bulk у
банках скляних
N 48, або in
bulk у флаконах
скляних
N 48, або in
bulk у флаконах
полімерних
N 48; по 200 мл
in bulk у
флаконах
скляних
N 30; in bulk у
флаконах
полімерних N 30
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового лікарського
засобу (заміна
ємкісного
обладнання); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(для 100 мл -
стало -
15.070 тис.упак.
+-5%; для
200 мл -
стало -
7.644 тис.упак.
+-5%)
-UA/9508/01/01
8.АМЛОДИПІН
ПФАЙЗЕР
таблетки по
5 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - НОРВАСК(R))
за
рецептом
UA/11267/01/01
9.АМЛОДИПІН
ПФАЙЗЕР
таблетки по
10 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - НОРВАСК(R))
за
рецептом
UA/11267/01/02
10.АПАПтаблетки,
вкриті
оболонкою, N 6,
N 10, N 12,
N 12 х 2,
N 6 х 4
Юнілаб, ЛПСШАТОВ ЮС Фармація,
Польща;
Врафтон
Лабораторіз
Лімітед,
Великобританія
Польща/
Великобританія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було - ГРИПЕКС
МАКСІ); введення
додаткового
виробника кофеїну;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції
від нового
виробника; зміни в
інструкції для
медичного
застосування; зміна
заявника; уточнення
написання адреси
виробника
без
рецепта
UA/5736/01/01
11.АРБІВІР-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ
капсули по
200 мг N 10,
N 20
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни,
що потребують нової
реєстрації (більша
доза) з новою назвою
(було - АРБІВІР-
ЗДОРОВ'Я)
без
рецепта
UA/10506/02/02
12.АРГОСУЛЬФАНкрем 2% по 15 г
або
40 г у тубах
Фармзавод
Єльфа А.Т.
ПольщаФармзавод Єльфа
А.Т.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
первинної упаковки
готового лікарського
засобу; зміна форми
контейнера
без
рецепта
UA/1031/01/01
13.АУГМЕНТИН(ТМ)порошок для
приготування
70 мл (200 мг/
28,5 мг в 5 мл)
суспензії у
флаконах N 1
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяСміт Кляйн Бічем
Фармасьютикалс
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у методах
випробування та у
специфікаціях
активної субстанції;
уточнення в р. Опис
для субстанції
амоксициліну
тригідрат
за
рецептом
UA/0987/05/01
14.АУГМЕНТИН(ТМ)
(BD)
таблетки,
вкриті
оболонкою,
500 мг/
125 мг N 14
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяСміт Кляйн Бічем
Фармасьютикалс
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у методах
випробування та у
специфікаціях
активної субстанції;
уточнення в р. Опис
для субстанції
амоксициліну
тригідрат
за
рецептом
UA/0987/02/02
15.АУГМЕНТИН(ТМ)
ES
порошок для
приготування
100 мл
суспензії
(600 мг/
42,9 мг/
5 мл) у
флаконах N 1
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяСміт Кляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія;
Глаксо Веллком
Продакшн, Франція
Великобританія
/Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у методах
випробування та у
специфікаціях
активної субстанції;
уточнення в р. Опис
для субстанції
амоксициліну
тригідрат
за
рецептом
UA/0987/04/01
16.БРОНХОФІТзбір по 100 г у
пакеті,
вкладеному в
пачку; по 1,5 г
у фільтр-
пакетах N 20
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
УкраїнаТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у Методах
контролю якості у
р. "Упаковка"
без
рецепта
UA/3546/01/01
17.ВЕСТІНОРМтаблетки по
8 мг N 30
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
та методів контролю
якості за
т. "Супровідні
домішки" ГЛЗ
за
рецептом
UA/6356/01/01
18.ВЕСТІНОРМтаблетки по
16 мг N 30
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
та методів контролю
якості за
т. "Супровідні
домішки" ГЛЗ
за
рецептом
UA/6356/01/02
19.ВЕСТІНОРМтаблетки по
24 мг N 30
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
та методів контролю
якості за
т. "Супровідні
домішки" ГЛЗ
за
рецептом
UA/6356/01/03
20.ВІЗИРИНрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах N 1
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - ІРИН)
за
рецептом
UA/11272/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗИРИН скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )
21.ВІЗИРИНрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах in
bulk N 100
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - ІРИН)
-UA/11273/01/01
22.ВІЗТАКСЕЛконцентрат для
розчину для
інфузій,
6 мг/мл по 5 мл
(30 мг), або по
16,67 мл
(100 мг), або
по 25 мл
(150 мг), або
по 35 мл
(210 мг), або
по 41,7 мл
(250 мг) у
флаконах N 1
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - НЕОТАКСЕЛ)
за
рецептом
UA/11274/01/01
23.ВІЗТАКСЕЛконцентрат для
розчину для
інфузій,
6 мг/мл по 5 мл
(30 мг), або по
16,67 мл
(100 мг), або
по 25 мл
(150 мг), або
по 35 мл
(210 мг), або
по 41,7 мл
(250 мг) у
флаконах
in bulk N 200
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - НЕОТАКСЕЛ)
-UA/11275/01/01
24.ВІЗТРЕКСАТрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/2 мл по
2 мл у
флаконах N 1
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - МЕТОТРЕКСАТ)
за
рецептом
UA/11276/01/01
25.ВІЗТРЕКСАТрозчин для
ін'єкцій,
500 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах N 1
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - МЕТОТРЕКСАТ)
за
рецептом
UA/11276/01/02
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )
26.ВІЗТРЕКСАТрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/2 мл по
2 мл
у флаконах
N 100 in bulk
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - МЕТОТРЕКСАТ)
-UA/11277/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗТРЕКСАТ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )
27.ВІЗТРЕКСАТрозчин для
ін'єкцій,
500 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах in
bulk N 100
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - МЕТОТРЕКСАТ)
-UA/11277/01/02
28.ВІЗФЛУДАРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг in bulk
N 1000
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - НЕТРАН)
-UA/11278/01/01
29.ВІЗФЛУДАРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 10,
N 20
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - НЕТРАН)
за
рецептом
UA/11279/01/01
30.ГАСТРОФІТзбір по 100 г у
пакеті,
вкладеному у
пачку, по 1,5 г
у фільтр-
пакетах N 20
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
УкраїнаТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у Методах
контролю якості у
р. "Упаковка"
без
рецепта
UA/3565/01/01
31.ГАСТРОЦЕПІН(R)таблетки по
25 мг
N 20, N 50
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Еллас
АЕ
Греціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна маркування
первинної та
вторинної упаковок
за
рецептом
UA/0581/01/01
32.ГЕПАРИН-
НОВОФАРМ
розчин для
ін'єкцій,
5000 МО/мл
по 2 мл,
або по 4 мл,
або по 5 мл у
флаконах N 5
ТОВ фірма
"Новофарм-
Біосинтез"
УкраїнаТОВ фірма
"Новофарм-
Біосинтез"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення виробничої
ділянки (для
активної
субстанції): стало -
Hebei Changshan
Biochemical
Pharmaceutical Co.
Ltd, China
за
рецептом
UA/10826/01/01
33.ГЕПАТОФІТзбір по 100 г у
пакеті,
вкладеному в
пачку, по 1,5 г
у фільтр-
пакетах N 20
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
УкраїнаТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у Методах
контролю якості у
р. "Упаковка"
без
рецепта
UA/3550/01/01
34.ГЛІЦЕРИНрозчин для
зовнішнього
застосування
85% по 25 г у
флаконах
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
90.090 тис.упак.
+-5%)
без
рецепта
UA/7946/01/01
35.ДЕФЕНЗтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг N 6
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі АКУМС
ДРАГС ТА
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛТД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси
виробника
за
рецептом
UA/10639/01/01
36.ДЕФЕНЗтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг in bulk
N 6 х 10 у
блістерах
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі АКУМС
ДРАГС ТА
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛТД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси
виробника
-UA/10640/01/01
37.ДЕФЕНЗтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг N 3
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі АКУМС
ДРАГС ТА
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛТД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси
виробника
за
рецептом
UA/10639/01/02
38.ДЕФЕНЗтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг in bulk
N 3 х 10 у
блістерах
Біотавія Фарм
Лімітед
ІндіяБіотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі АКУМС
ДРАГС ТА
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛТД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси
виробника
-UA/10640/01/02
39.ДИГОКСИНрозчин для
ін'єкцій,
0,25 мг/мл
по 1 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
діючої речовини
дигоксину (стало -
Deccan
Nutraceuticals
Private Limited,
India)
за
рецептом
UA/5751/02/01
40.ДІОВАН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
320 мг N 14,
N 28
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія;
Новартіс
Фармасьютика
С.А., Іспанія
Швейцарія/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни,
що потребують нової
реєстрації
(кількісна зміна
діючої речовини)
за
рецептом
UA/7169/01/04
41.ДРОТАВЕРИНтаблетки по
0,04 г
N 10 х 1,
N 10 х 3
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/6289/01/01
42.ЕВКОЛЕКсупозиторії по
0,05 г
N 5, N 10
(5 х 2)
у блістерах
АТ "Лекхім-
Харків"
УкраїнаАТ "Лекхім-
Харків"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
шрифтом Брайля на
графічному
зображенні упаковки
без
рецепта
UA/3682/01/01
43.ЕМЛОДИН(R)таблетки по
2,5 мг
N 30
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції;
введення додаткового
виробника активної
субстанції Hetero
Drugs Limited, Індія
за
рецептом
UA/6382/01/01
44.ЕМЛОДИН(R)таблетки по
5 мг N 30
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції;
введення додаткового
виробника активної
субстанції Hetero
Drugs Limited, Індія
за
рецептом
UA/6382/01/02
45.ЕМЛОДИН(R)таблетки по
10 мг N 30
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції;
введення додаткового
виробника активної
субстанції Hetero
Drugs Limited, Індія
за
рецептом
UA/6382/01/03
46.ЕРТИКАНконцентрат для
розчину для
інфузій,
20 мг/мл
по 2 мл
(40 мг) або по
5 мл (100 мг) у
флаконах N 1
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна кольору
поліпропіленових
шляпок
за
рецептом
UA/3096/01/01
47.ЗОФРАН(ТМ)розчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл по 2 мл
(4 мг) або по
4 мл
(8 мг) в
ампулах
N 5
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Сміт Кляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/7426/01/01
48.ІМУНО-ТОН(R)сироп по 100 мл
у банках, по
100 мл або
200 мл у
флаконах N 1
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(для 100 мл -
стало -
14.850 тис.упак.
+-5%, для
200 мл - стало -
7.515 тис.упак.
+-5%)
без
рецепта
UA/2179/01/01
49.ІМУНО-ТОН(R)сироп по 100 мл
in bulk у
банках N 48; по
200 мл in bulk
у флаконах N 30
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(для 100 мл -
стало -
14.850 тис.упак.
+-5%, для
200 мл - стало -
7.515 тис.упак.
+-5%)
-UA/9511/01/01
50.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою, по
3 мг N 28
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Янссен Сілаг
Мануфекчуринг
ЛЛС, США;
Алза Корпорейшн,
США
Італія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/7032/01/01
51.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою, по
6 мг N 28
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Янссен Сілаг
Мануфекчуринг
ЛЛС, США;
Алза Корпорейшн,
США
Італія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/7032/01/02
52.ІНВЕГАтаблетки
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою, по
9 мг N 28
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Янссен Сілаг
Мануфекчуринг
ЛЛС, США;
Алза Корпорейшн,
США
Італія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/7032/01/03
53.ІНДОМЕТАЦИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
25 мг N 10,
N 30,
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікаціях
активної субстанції;
зміни, пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ або
Європейській
фармакопеї (активна
речовина); введення
додаткового
виробника активної
субстанції
індометацин "CSPC
Ouyi Pharmaceutical
Co., Ltd", Китай
за
рецептом
UA/5763/01/01
54.ІНСПІРОНсироп, 2 мг/мл
по
150 мл у
флаконах
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
12.496 тис.упак.
+-5%)
за
рецептом
UA/9922/01/01
55.ІНТЕГРИЛІНрозчин для
інфузій,
0,75 мг/мл
по 100 мл
у флаконах N 1
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
вилучення виробника
готового лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5840/01/01
56.ІНТЕГРИЛІНрозчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл по
10 мл у
флаконах N 1
Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
вилучення виробника
готового лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5840/02/01
57.ІРИНрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах N 1
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/0544/01/01
58.ІРИНрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах in
bulk N 100
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва
-UA/0545/01/01
59.КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
50 мг в ампулах
N 5, N 10, по
50 мг в ампулах
N 5, N 10 у
комплекті з
розчинником по
2 мл в ампулах
N 5, N 10
ВАТ "Біофарма"УкраїнаВАТ "Біофарма"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника активної
субстанції ВАТ
"Завод
Хімреактивкомплект",
Російська Федерація
за
рецептом
UA/3242/01/01
60.КОЛДРЕКС
ХОТРЕМ(R)
ЛИМОН
порошок для
орального
розчину по 5 г
у пакетиках
N 5, N 10
Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер
ВеликобританіяСміт Кляйн Бічем
С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/2560/01/01
61.КОЛДРЕКС
ХОТРЕМ(R)
ЧОРНА
СМОРОДИНА
порошок для
орального
розчину по 5 г
у пакетиках
N 5, N 10
Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер
ВеликобританіяСміт Кляйн Бічем
С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/2561/01/01
62.КСЕНІКАЛкапсули по
120 мг
N 21 (21 х 1),
N 42 (21 х 2),
N 84 (21 х 4) у
блістерах
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Рош С.п.А.,
Італія за
ліцензією
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Кайзераугст,
Швейцарія; Рош
С.п.А., Сеграте,
Італія
Швейцарія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
у блістерах з
уточненням
р. "Упаковка"
методів
контролю якості
лікарського засобу
за
рецептом
UA/10540/01/01
63.ЛАЗОЛВАН(R)розчин для
інфузій,
15 мг / 2 мл по
2 мл в ампулах
N 10
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Еспана
С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; вилучення
альтернативного
тесту ідентифікації
амброксолу
СФ-методом зі
специфікації та
методів контролю
якості готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/3430/04/01
64.ЛІНКОЦИНрозчин для
ін'єкцій,
300 мг/мл
по 2 мл у
флаконах N 1
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ у
тесті "Бактеріальні
ендотоксини"
за
рецептом
UA/10038/01/01
65.МАКСГІСТИНтаблетки по
24 мг
N 30, N 60
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"
Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль
ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"
Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення написання
країни заявника в
процесі внесення
змін (зміна
заявника; зміна
назви виробника;
зміна графічного
зображення упаковки)
за
рецептом
UA/10012/01/03
66.МЕЗАТОНкраплі очні,
25 мг/мл по
5 мл у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
діючої речовини
(стало - Unichem
Laboratories Ltd,
Індія)
за
рецептом
UA/0511/01/01
67.МЕТОТРЕКСАТрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/2 мл по
2 мл у флаконах
N 1
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/0668/01/01
68.МЕТОТРЕКСАТрозчин для
ін'єкцій,
500 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах N 1
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/0668/01/02
69.МЕТОТРЕКСАТрозчин для
ін'єкцій,
50 мг / 2 мл по
2 мл у флаконах
in bulk
N 100
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
-UA/0669/01/01
70.МЕТОТРЕКСАТрозчин для
ін'єкцій,
500 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах in
bulk N 100
Олл Мед
Інтернешнл Інк.
СШАВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника
-UA/0669/01/02
71.НАЛБУФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
подвійних
пакетах з
поліетилену для
виробництва
стерильних
лікарських форм
Маллінкродт Інк.Сполучені
Штати Америки
(США)
Mallinckrodt Inc.Сполучені
Штати Америки
(США)
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
країни-
виробника/заявника в
процесі реєстрації
-UA/11178/01/01
72.НЕОТАКСЕЛконцентрат для
розчину для
інфузій,
6 мг/мл по 5 мл
(30 мг), або по
16,67 мл
(100 мг), або
по 25 мл
(150 мг), або
по 35 мл
(210 мг), або
по 41,7 мл
(250 мг) у
флаконах N 1
Олл Мед Інернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
ЛТД., Індія
Індіявнесення змін до
реєстаційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/0926/01/01
73.НЕОТАКСЕЛконцентрат для
розчину для
інфузій,
6 мг/мл по 5 мл
(30 мг), або по
16,67 мл
(100 мг), або
по 25 мл
(150 мг), або
по 35 мл
(210 мг), або
по 41,7 мл
(250 мг) у
флаконах in
bulk N 200
Олл Мед Інернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
ЛТД., Індія
Індіявнесення змін до
реєстаційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва
-UA/0927/01/01
74.НЕТРАНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг in bulk
N 1000
Олл Мед Інернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
ЛТД., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва
-UA/1051/01/01
75.НЕТРАНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 5,
N 10, N 20
Олл Мед Інернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
ЛТД., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/1050/01/01
76.НЕФРОФІТзбір по 100 г у
пакеті,
вкладеному в
пачку, по 1,5 г
у фільтр-
пакетах N 20
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
УкраїнаТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у Методах
контролю якості у
р. "Упаковка"
без
рецепта
UA/3551/01/01
77.НІМЕСИЛ(R)гранули для
приготування
суспензії для
перорального
застосування,
100 мг/
2 г по 2 г у
однодозових
пакетах N 9,
N 15, N 30
Лабораторі
ГВІДОТТІ С.п.А.
Італіявиробники, що
виконують
виробництво "in
bulk", кінцеве
пакування,
контроль та
випуск серії:
Лабораторіос
Менаріні С.А.,
Іспанія; Файн
Фудс Н.Т.М.
С.п.А., Італія
Іспанія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/9855/01/01
78.НОЛГРИПтаблетки
N 4 х 1
у стрипах
у паперових
конвертах;
N 100
(25 х 4) у
стрипах у
паперових
конвертах у
картонній
упаковці;
N 100 (25 х 4)
у стрипах у
картонній
упаковці
Маріон Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяМаріон Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення додаткової
ділянки виробництва;
введення додаткових
упаковок у зв'зку з
введення додаткової
ділянки виробництва;
уточнення назви
заявника/
виробника; уточнення
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/10247/01/01
79.НО-ШПА(R)таблетки по
40 мг
N 20 (10 х 2) у
блістерах;
N 100 у
флаконах; N 60
у дозуючому
контейнері
САНОФІ-АВЕНТІС
Прайвіт Ко. Лтд.
УгорщинаХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних
Продуктів Прайвіт
Ко. Лтд. (ХІНОЇН
Прайвіт Ко. Лтд.)
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна якісного
складу пакувального
матеріалу: сировина
верхньої частини та
кришки: стало -
polyethylene Purell
2007H (або Purell
2410T як
альтернативний) -
для таблеток N 60 у
дозуючому контейнері
без
рецепта
UA/0391/01/02
80.ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС
порошок для
приготування
розчину для
інфузій по
50 мг
у флаконах
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ,
Румунія
Актавіс Італія С.
п.А., Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було - ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
зміна форми або
розмірів контейнера
системи упаковки;
уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
за
рецептом
UA/6832/01/01
81.ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС
порошок для
приготування
розчину для
інфузій по
100 мг
у флаконах
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ,
Румунія
Актавіс Італія
С.п.А., Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було - ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
новий постачальник
флаконів; незначна
зміна розміру
флаконів; зміна
форми або розмірів
контейнера системи
упаковки; уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
за
рецептом
UA/6832/01/02
82.ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС
порошок для
приготування
розчину для
інфузій по
50 мг in bulk у
флаконах N 100
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ,
Румунія
Актавіс Італія
С.п.А., Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було - ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
зміна форми або
розмірів контейнера
системи упаковки;
уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
-UA/10099/01/01
83.ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС
порошок для
приготування
розчину для
інфузій по
100 мг in bulk
у флаконах
N 20
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ,
Румунія
Актавіс Італія
С.п.А., Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було - ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
новий постачальник
флаконів; незначна
зміна розміру
флаконів; зміна
форми або розмірів
контейнера системи
упаковки; уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
за
рецептом
UA/10099/01/02