Про внесення змін до наказу МОЗ від 16.02.2009 N 95

у примітці до розділу "Сфера застосування" поряд з СРМР додатково зазначено ICH: "...необхідно також враховувати вимоги інших настанов, виданих ICHN та/або Комітетом із патентованих лікарських засобів (СРМР)..."; крім того, у виносці щодо настанов з біотехнології зазначено: "Див. розділ "Нормативні посилання" та національний додаток "Бібліографія". Рекомендується додатково користуватися цими настановами до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних документів";

скорочення r-DNA замінено на термін "рекомбінантна ДНК";

в п. 22 повідомлення про те, що в ЄС "...загальні вимоги щодо приміщень для тварин, догляду і карантину визначені в Директиві 86/609/ЕЕС" перенесено у виноску, де зазначено: "Додаток 2 до цієї настанови не встановлює загальних вимог щодо приміщень для тварин, догляду і карантину. В ЄС такі загальні вимоги визначені в Директиві 86/609/ЕЕС, а також у Директиві 2003/65/ЕС (див. розділ "Нормативні посилання"). Рекомендується дотримуватись вимог, встановлених в зазначених директивах до прийняття в Україні відповідних нормативно-правових актів та нормативних документів";

з тексту п. 22 у виноску винесено посилання на відповідний доклад Комітету експертів ВООЗ з біологічної стандартизації;

в п. 28 слова "досьє торгової ліцензії" ("marketing authorization dossier") замінені на "реєстраційне досьє";

в п. 38 додатка 2 вилучено текст: "(див. настанови СРМР)", а у кінці сторінки зроблено виноску: "Рекомендується користуватися відповідними настановами ICH та CPMP з біотехнології до прийняття в Україні гармонізованих з ними нормативних документів. Див. розділ "Нормативні посилання" та національний додаток "Бібліографія".

Додаток 3:

у розділі "Принцип" вилучено примітку: "Таке виробництво має відповідати вимогам директив EURATOM, що встановлюють основні стандарти по захисту здоров'я всього населення і працівників від загрози іонізуючого випромінювання, а також відповідати іншим відповідним національним вимогам", а у кінці сторінки стосовно виробництва радіоактивних лікарських засобів додатково зроблено виноску: "Таке виробництво має також відповідати законодавчим та нормативним вимогам України, які встановлюють основні стандарти захисту здоров'я всього населення і працівників від загрози іонізуючого випромінювання";

у п. 4 замість слів: "...має відповідати вимогам, описаним у додатку щодо стерильних препаратів" написано: "має відповідати вимогам, описаним у додатку 1 "Виробництво стерильних лікарських засобів"";

у п. 9 слова "торгова ліцензія" ("marketing authorization") замінено на "реєстраційне досьє".

Додаток 6:

у розділі 1 "Принцип" посилання на національне законодавство замінено посиланням на чинне законодавство України;

у п. 4.1 стосовно операцій, що передують наповненню, вилучено посилання на п. 7.3.5, оскільки такий пункт у цьому додатку відсутній, та дано посилання на п. 5.3.7, що стосується підготовки балонів перед наповненням.

Додаток 7:

в п. "Принцип" при згадці настанови НМРС приведена виноска: "Рекомендується додатково користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа";

в п. "Принцип" додатково зроблено примітку, де зазначено, що цей додаток в ЄС вводять в дію з 01 вересня 2009 р.;

таблиця, приведена в додатку 7, дана під номером 7.1;

слова "торгова ліцензія/реєстрація" і "досьє торгової ліцензії" замінені на термін "реєстраційне досьє";

в п. 16 при згадці настанов з якості у виносці вказано: "Див. настанови CPMP/QWP/2819/00 и CPMP/QWP/2820/00 в розділі "Нормативні посилання". Рекомендується додатково користуватися зазначеними настановами до прийняття в Україні гармонізованих с ними нормативних документів".

Додаток 9:

Додаток 12:

у примітці та п. 9 замість тексту: "Власник торгової ліцензії або заявник на препарат, обробка якого включає випромінювання, також має користуватися вказівками, що наведені в настанові Committee Proprietary Medicinal Products..." зазначено: "Якщо при виробництві лікарських засобів використовують іонізуюче випромінювання, то рекомендується користуватися настановою CPMPE";

у примітці та п. 9 додатка 12 щодо настанови CPMP "The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products" зроблено виноски у кінці відповідних сторінок: "Рекомендується користуватися цією настановою до прийняття в Україні гармонізованого з нею нормативного документа (див. розділ "Нормативні посилання")". Відповідне посилання на цю настанову зроблено в розділі "Нормативні посилання";

в п. 3 та п. 46 слова "торгова ліцензія" замінено на "реєстраційне досьє", а у п. 33 та п. 44 - на "реєстраційне посвідчення".

Додаток 13:

у розділі "Принцип" замість посилання на том IV "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union", де розміщено Настанову з GMP ЄС, наведено посилання на цю настанову, оскільки вона гармонізована з Настановою з GMP ЄС;

у розділі "Принцип" вилучено посилання Європейську Комісію стосовно публікації настанов, оскільки такі настанови можуть бути опубліковані також ICH або введені МОЗ України (гармонізовані настанови);

у п. 9 замість посилання на глосарій зазначено: "(див. розділ "Терміни та визначення понять")";

у п. 14 замість тексту: "Протоколи виробництва серії слід зберігати, як мінімум, протягом терміну, зазначеного в Директиві 91/356 з поправками щодо досліджуваних лікарських засобів" зазначено "Протоколи виробництва серії слід зберігати не менше 5 років після завершення або офіційного припинення останнього клінічного випробування, при проведенні якого була використана ця серія", тобто зазначено термін, наведений у ст. 9 Директиви 2003/94/ЕС, що замінила Директиву 91/356/ЕЕС, а у виносці зазначено: "Ці вимоги встановлено у ст. 9 Директиви 2003/94/ЕС". Директива вийшла після введення нової редакції додатка 13 до Настанови з GMP ЄС; згідно з положенням цієї директиви посилання на Директиву 91/356/ЕЕС у всіх документах слід заміняти посиланням на Директиву 2003/94/ЕС;

у п. 17 при посиланні на настанови з біотехнології додатково зроблено виноску: "Див. розділ "Нормативні посилання" та національний додаток "Бібліографія"";

у п. 26 замість посилання на Директиву 91/356 щодо вимог до маркування досліджуваних лікарських засобів наведено відповідний текст ст. 15 Директиви 2003/94/ЕС, що замінила Директиву 91/356, а у виносці зазначено: "Ці вимоги встановлено у ст. 15 Директиви 2003/94/ЕС";

у п. 35 замість посилання на статтю 9(2) Директиви 2001/20/ЕС наведена вимога цієї статті: "Контроль якості необхідно здійснювати... згідно з інформацією, наданою спонсором до компетентного уповноваженого органа при запиті дозволу на проведення клінічного випробування", а в виносці зазначено: "В ЄС ці вимоги встановлено в ст. 9(2) Директиви 2001/20/ЕС";

у п. 36 замість посилання на Директиву 91/356 щодо терміну зберігання зразків кожної серії досліджуваного лікарського засобу наведено текст: "...не менше 5 років після завершення або офіційного припинення останнього клінічного випробування, при проведенні якого була використана ця серія", а в виносці зазначено: "Ці вимоги встановлено у ст. 9 Директиви 2003/94/ЕС";

в п. 38 замість посилання на статтю 13.3 Директиви 2001/20/ЕС зазначено: "...належне проведення контролю якості, а також дотримання вимог належної виробничої практики, викладених в цій настанові, та вимог цього додатка", а в виносці наведено: "В ЄС вимоги до видачі дозволу на випуск досліджуваних лікарських засобів Уповноваженою особою викладені в ст. 13.3 Директиви 2001/20/ЕС";

в п. 39 "ЄС" замінено на "Україна", а "третя країна" - на "інша країна";

в п. 39 посилання на вимоги статей 13.3(а)і), 13.3(b) та 13.3(с) Директиви 2001/20/ЕС замінено текстом відповідних положень, а в виносках зазначено: "Див. ст.... Директиви 2001/20/ЕС"; при цьому у пп. 39(а)I)II) замість посилань на Директиву 91/356/ЕЕС, наведених у ст. 13.3(а) та 13.3(b) Директиви 2001/20/ЕС, наведено посилання на цю настанову; а посилання на ст. 9(2) Директиви 2001/20/ЕС, наведені у статтях 13.3(а), 13.3(b) та 13.3(с) Директиви 2001/20/ЕС, замінені на відповідний текст цієї директиви;

в п. 39(а) II) замість посилання на ст. 80(b) Директиви 2001/83/ЕС зазначено: "Препарат... поставляється ліцензованим виробником або дистриб'ютором";

в п. 40 "ЄС" замінено на "Україна"; посилання на ст. 9(2) Директиви 2001/20/ЕС замінено на відповідний текст цієї директиви, а в виносці зазначено: "Див. ст. 9(2) Директиви 2001/20/ЕС";

у п. 44 замість посилання на ст. 9 Директиви 2001/20/ЕС зазначено: "...після дотримання вимог чинного законодавства...", а в виносці зазначено: "В ЄС це регулюється Директивою 2001/20/ЕС (ст. 9)";

у п. 41 замість посилання на додаток 16 до Настанови з GMP ЄС зазначено: "...необхідно дотримуватись вимог чинного законодавства...", а в виносці наведено: "В ЄС цей порядок зазначений у додатку 16 до Настанови з GMP ЄС";

у додатку 13 замість номерів таблиць 1 та 2 застосовано номери 13.1 та 13.2 згідно з ДСТУ 1.5:2003;

оскільки текст додатка 13 містить всі необхідні положення щодо видачі дозволу на випуск серії досліджуваного лікарського препарату, які внаслідок заміни посилань на директиви ЄС текстом з цих директив не можуть бути представлені у вигляді таблиці, таблиця 13.2 наведена тільки як інформаційний матеріал щодо процедури видачі дозволу на випуск серії досліджуваного лікарського препарату в ЄС, а посилання на цю таблицю з тексту додатка 13 вилучене; у табл. 13.2 додатково розшифровані скорочення MRA (Угода про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreement - MRA)) та МА - торгова ліцензія (marketing authorisation); наведена примітка (4), в якій зазначено, що Директива 91/356/ЕЕС замінена Директивою 2003/94/ЕС, тому слід читати "у Директиві 2003/94/ЕС".

Додаток 14:

у додатку 14 замість терміну "людська кров або плазма" застосовано термін "донорська кров або плазма", що пов'язано з його застосуванням у відповідному чинному законодавстві України;

у розділі "Принцип" виключено посилання на директиви ЄС, зокрема на Директиву 75/318/ЕЕС та Директиву 75/381/ЕЕС, оскільки вони стосуються положень, які регулюються чинним законодавством України;

у розділі "Принцип" та п. 21 поряд з посиланням на Європейську Фармакопею наведено посилання на Державну Фармакопею України;

у розділі "Принцип" частина тексту, що стосується документів ЄС та ВООЗ винесена у виноску, а відповідні посилання дано у розділі "Нормативні посилання";

у розділі "Принцип" замість тексту: "Цей додаток слід використовувати разом з настановами, прийнятими CPMP..." зазначено "Цей додаток слід використовувати разом з відповідними настановами...", оскільки такі настанови прийняті також у рамках ICH і будуть прийматися МОЗ України;

у розділі "Принцип" при посиланні на настанову "Note for guidance on plasma-derived medicinal products" (СРМР/BWP/269/95 rev. 2) замінено номер версії на чинний на цей момент: (СРМР/BWP/269/95 rev. 3);

у п. 9 та п. 10 посилання на документи ЄС надані у виносці, а відповідні посилання дано у розділі "Нормативні посилання";

додатково розшифровані скорочення щодо збудників захворювань, антигенів та захворювань;

у п. 15 щодо документу СРМР зроблена виноска: "Рекомендується користуватися цим документом до прийняття МОЗ України гармонізованої з ним настанови";

у п. 16 та п. 18 додатку 14 додатково зазначені антитіла до сифілісу.

Додаток 16:

додаток є інформаційним; він є перекладом на українську мову тексту додатка 16 до Настанови з GMP ЄС, не адаптованого до законодавчої і нормативної бази України.

Додаток 17:

в п. 3.5 крім посилання на Європейську Фармакопею наведено посилання на Державну Фармакопею України або іншу відповідну фармакопею.

Додаток 19:

у п. 1.1 до слів "Настанови з GMP" додано слово "цієї...";

в п. 3.1 виключено посилання на параграфи 8 і 9 додатка 4 щодо ветеринарних лікарських препаратів, які не відносяться до імунобіологічних, оскільки ця настанова не розповсюджується на препарати для ветеринарії;

у п. 3.2 замість слів "законом країни-учасниці" наведено "чинним законодавством України";

у п. 4.2 замість тексту "Якщо такі є, необхідно виконувати національні вимоги щодо кількості контрольних зразків і, при необхідності, архівних зразків" зазначено: "Необхідно виконувати чинні вимоги щодо кількості контрольних зразків і, при необхідності, архівних зразків";

у п. 5.1 замість посилання на документ CPMP "Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products and Active Substances" наведено посилання на чинну версію настанови МОЗ України "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності" (Додаток А "Декларування умов зберігання лікарських засобів"), оскільки додаток А до цієї настанови гармонізовано з зазначеним документом CPMP;

в п. 6.1 та п. 10.2 замість "власник торгової ліцензії" зазначено "власник реєстраційного посвідчення";

в п. 6.1, п. 7.1, п. 7.2, розділі 8, п. 10.3 замість скорочення "ЕЕА" (Європейська економічна зона) наведено "Україна", а в п. 8.1 замість скорочення "EU" (Європейський Союз) наведено "Україна";

в п. 7.2 текст: "Для готової продукції, виробленої в країнах, що не входять в ЕЕА" замінено на: "Для готової продукції, виробленої в інших країнах";

у п. 8.2 замість слів "кожної країни-учасниці" наведено "України".

Додаток 20:

в розділі "Передмова та сфера застосування" текст: "Подальший розгляд регуляторних питань, наприклад, перегляд документу "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information" ("Збірка процедур Співтовариства щодо інспекції і обміну інформацією") та деяких настанов з якості, опублікованих ЕМЕА, буде відбуватися на послідовній основі", який стосується ЄС, винесений у виноску, а замість нього приведений наступний текст: "Далі мають бути переглянуті регуляторні положення і введені відповідні гармонізовані настанови з якості";

виключено розділ 7 "Визначення" та розділ 8 "Посилання"; інформація з цих розділів перенесена до розділів "Терміни та визначення понять" і "Нормативні посилання";

додатково до посилань на стандарти ISO наведені посилання на ідентичні стандарти ДСТУ ISO, що введені в Україні; на ці стандарти зроблені посилання в розділі "Нормативні посилання";

замість номера рисунка 1 зазначено номер 20.1 з урахуванням номера додатка 20, в якому наведено цей рисунок;

1. ДСТУ ISO 13683:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до валідації і поточного контролювання. Стерилізація вологим теплом у медичних установах (ISO 13683:1997, IDT)

2. ДСТУ ISO/TR 13409:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Обґрунтування дози стерилізації 25 кГр, як дози для малих або разових партій виробництва (ISO/TR 13409:1996, IDT)

3. ДСТУ ISO 11134:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до оцінювання відповідності та поточного контролювання. Промислова стерилізація вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT)

4. ДСТУ ISO 11135:2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Валідація та поточний контроль стерилізації оксидом етилену (ISO 11135:1994, IDT)

5. ДСТУ ISO 11137:2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація (ISO 11137:1995, IDT)

6. ДСТУ ISO 11138-1:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 11138-1:1994, IDT)

7. ДСТУ ISO 11138-2:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації оксидом етилену (ISO 11138-2:1994, IDT)

8. ДСТУ ISO 11138-3:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом (ISO 11138-3:1995, IDT)

9. ДСТУ ISO 11140-1:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 11140-1:1995, IDT)

10. ДСТУ ISO 10993-7:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом (ISO 10993-7:1995, IDT)

11. ISO 11140-1:1995/Amd 1:1998 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements

12. ISO 11140-2:1998 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 2: Test equipment and methods

13. ISO 11140-3:2000 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets

14. ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilized medical devices

15. ISO 11737-1:1995 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Estimation of population of microorganisms on products

16. ISO 11737-2:1998 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

17. ISO 13408-1:1998 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements

18. ISO/TR 13409:1996 Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches

19. ISO 14160:1998 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants

20. ISO/TR 15844:1998 Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Selection of sterilization dose for a single production batch

21. ISO/DIS 14698-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1: Basic principles and determination of critical points in zones at risk

22. ISO/DIS 14698-2:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Methods of analysing and measuring biocontamination of textiles in zones at risk

23. ISO/DIS 14698-3:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 3: Methods of analysing and measuring biocontamination of surfaces in zones at risk

24. Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products

25. Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products

26. Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products

27. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. - Volume 4. - EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use

28. Document PI 007-1 Recommendation on the validation of aseptic processes. - PIC/S, 31 July 2001.

29. Biological products - standards. 1 Series. In: WHO Expert Committee on Biological Standardization. Thirty-ninth report. Switzerland, World Health Organization, 1989: 9-179 (WHO Technical Report Series, N 786)

30. Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of herbal medicinal products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996: 109-113 (WHO Technical Report Series, N 863)

31. A WHO Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) Requirements. Part 1: Standard Operating Procedures and Master Formulae. - Geneva: WHO, 1997

32. EMEA/CHMP/167068/2004 (ICH Topic Q8) Note for Guidance on Pharmaceutical Development

33. EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products

34. EMEA/HMPC/246816/2005 Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin

35. CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00) Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products

36. CPMP/QWP/2820/00 (EMEA/CVMP/815/00) Guideline on Specifications: Test Procedures and Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products

37. CPMP/QWP/158/01 Rev. 1 Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use

38. CPMP/QWP/122/02 Rev 1 Guideline on stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products

39. 3AQ11A Specifications and Control Tests on the Finished Product

40. 3AQ5a Chemistry of Active Substances

41. 3CC29A Investigation of Chiral Active Substances

42. CPMP/QWP/130/96 Rev. 1 Guideline on the Chemistry of New Active Substances

43. CPMP/ICH/2737/99ICH Q3A (R2) Note for Guidance on Impurities Testing: Impurities In New Drug Substances

44. CPMP/ICH/2738/99ICH Q3B (R2) Note for Guidance on Impurities in New Medicinal Products

45. CPMP/ICH/283/95ICH Q3C (R3) Note for Guidance on Impurities: Residual Solvents

46. CPMP/ICH/367/96ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances

47. CPMP/BWP/3354/99 Production and Quality Control of Animal Immunoglobulins and Immunosera for Human Use

48. CPMP/BWP/41450/98 Points to consider on the Manufacture and Quality Control of Human Somatic Cell Therapy Medicinal Products

49. CPMP/BWP/3088/99 Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicinal Products

50. CPMP/BWP/382/97 Position Statement on DNA and Host Cell Proteins (HCP) Impurities, Routine Testing Versus Validation Studies

51. 3AB2A CPMP/ICH/139/95 ICH Topic Q5B Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cell Lines used for Production of r-DNA derived Protein Products

52. 3AB3A Production and Quality Control of Cytokine Products Derived by Biotechnological Process

53. 3AB6A Gene Therapy Product Quality Aspects in the Production of Vectors and Genetically Modified Somatic Cells

54. 3AB7A Use of Transgenic Animals in the Manufacture of Biological Medicinal Products for Human use

55. 3AB11A Tests on Samples of Biological Origin

56. EMEA/CHMP/49348/05 Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues

57. CHMP/437/04 Similar Biological Medicinal Product

58. CPMP/ICH/5721/03 ICH Topic Q5E Step 4 Note for Guidance on Biotechnological/Biological Products Subject to changes in their Manufacturing Process

59. CPMP/BWP/3207/00 Rev. 1 Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance - Quality Issues

60. CHMP/BWP/3794/03 Rev. 1 Scientific Data Requirements for Plasma Master File (PMF)

61. CHMP/BWP/3794/03 Rev. 1 Annexes to Guideline on the Scientific Data Requirements for Plasma Master File (PMF)

62. EMEA/CHMP/BWP/298388/05 Validation of Immunoassay for the Detection of Antibody to Human Immunodeficiency Virus (anti-HIV) in Plasma Pools

63. EMEA/CPMP/BWP/476/01 Public Statement on the Evaluation of Bovine Spongiform Encephalopathies (BSE) - Risk via the Use of Materials of Bovine Origin in or during the Manufacture of Vaccines

64. CPMP/BWP/5136/03 Investigation of Manufacturing Processes for Plasma-Derived Medicinal Products with Regard to VCJD Risk 48. EMEA/CHMP/BWP/298390/05 Validation of Immunoassay for the Detection of Hepatitis B Virus Surface Antigen (Hbsag) in Plasma Pools

65. CPMP/BWP/125/04 Epidemiological Data on Blood Transmissible Infections

66. CPMP/BWP/819/01 Questions and Answers on Bovine Spongiform Encephalopathies (BSE) and Vaccines

67. CPMP/BWP/4663/03 Requirements for Plasma Master File (PMF) Certification

68. CPMP/BWP/5180/03 Assessing the Risk for Virus Transmission - New Chapter 6 of the Note for Guidance on Plasma-Derived Medicinal Products

69. CPMP/BWP/5136/03 Investigation of Manufacturing Processes for Plasma-Derived Medicinal Products with Regard to VCJD risk

70. CPMP/BWP/2879/02 Rev. 1 CHMP Position Statement on Creutzfeldt-Jacob Disease and Plasma-Derived and Urine-Derived Medicinal Products

71. CPMP/BWP/3752/03 CPMP Position Statement on West-Nile Virus and Plasma-Derived Medicinal Products

72. EMEA/CPMP/BWP/1818/02 CPMP Position Statement on Non-Remunerated and Remunerated Donors: Safety And Supply of Plasma-Derived Medicinal Products

73. CPMP/BWP/385/99 Position Paper on Plasma-Derived Medicinal Products: Alt Testing (Corrigendum, Sept. 1999)

74. CHMP/VEG/134716/04 Adjuvants in Vaccines for Human Use

75. CHMP/VWP/244894/2006 Explanatory Note on Immunomodulators for the Guideline on Adjuvants in Vaccines for Human Use

76. CPMP/4717/03 Dossier Structure and Content for Pandemic Influenza Vaccine Marketing Authorisation Application

77. EMEA/CPMP/4986/03 Submission of Marketing Authorisation Applications for Pandemic Influenza Vaccines through the Centralised Procedure

78. CPMP/4548/03/Final Rev 1 Requirements for Vaccine Antigen Master File (VAMF) certification

79. CPMP/BWP/1571/02 Rev 1 CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use

80. CPMP/BWP/3734/03 Scientific Data Requirements for a Vaccine Antigen Master File (VAMF)

81. CPMP/BWP/2490/00 Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines (Annex to Note for Guidance on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines CPMP/BWP/214/96)

82. CPMP/BWP/2289/01 Points to Consider on the Development of Live Attenuated Influenza Vaccines

83. CPMP/1100/02 Development of Vaccinia Virus Based Vaccines Against Smallpox

84. CPMP/BWP/2517/00 Points to Consider on the Reduction, Elimination or Substitution of Thiomersal in Vaccines

85. EMEA/CPMP/BWP/476/01 Public Statement on the Evaluation of Bovine Spongiform Encephalopathies (BSE) - risk via the Use of Materials of Bovine Origin in or during the Manufacture of Vaccines

86. CPMP/BWP/477/97 Pharmaceutical and Biological Aspects of Combined Vaccines

87. CPMP/BWP/214/96 Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines

88. CPMP/BWP/328/99 Development Pharmaceutics for Biotechnological and Biological Products - Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics

89. EMEA/CHMP/BWP/124446/05 Potency Labelling for Insulin Analogue Containing Products with Particular Reference to the Use of "International Units" or "Units"

90. EMEA/CHMP/VEG/193031/04 Core SPC for Pandemic Influenza Vaccines

91. CPMP/BWP/2758/02 Pharmaceutical Aspects of the Product Information for Human Vaccines

92. CPMP/BWP/2879/02 Rev. 1 CHMP Position Statement on Creutzfeldt-Jacob Disease and Plasma-Derived and Urine-Derived Medicinal Products

93. EMEA/CHMP/473191/06 Corr. Environmental Risk Assessments for Medicinal Products containing, or consisting of, Genetically Modified Organisms (GMOs)

94. CPMP/BWP/1793/02 Guidance on the Use of Bovine Serum in the Manufacture of Human Biological Medicinal Products

95. CPMP/BWP/972/98 Position Paper on Viral Safety of Oral Poliovirus Vaccine (OPV)

96. EMEA/CHMP/BWP/27/04 First Cases of BSE in USA and Canada: Risk Assessment of Ruminant Materials Originating from USA and Canada

97. EMEA/410/01 Rev. 2 Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products

98. EMEA/22314/02 Position Paper on Re-establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials

99. EMEA/CPMP/BWP/337/02 Final. Public Report on Risk and Regulatory Assessment of Lactose and other Products Prepared Using Calf Rennet

100. EMEA/CPMP/BWP/498/01 Joint CPMP/CVMP Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products

101. Process Mapping by the American Productivity & Quality Center 2002, ISBN 1928593739

102. What is Total Quality Control; The Japanese Way, Kaoru Ishikawa (Translated by David J. Liu, 1985, ISBN 0139524339

103. Failure Mode and Effects Analysis, FMEA from Theory to Execution, 2nd Edition 2003, D.H.Stamatis, ISBN 0873895983

104. The Basics of FMEA, Robin McDermott, Raymond J.Mikulak, Michael R.Beauregard 1996 ISBN 0527763209

105. Guidelines for Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) for Medical Devices, 2003 Dyadem Press ISBN 0849319102

УДК 661.12:615.012

Ключові слова: активний фармацевтичний інгредієнт (діюча речовина), валідація, виробництво, документація, забезпечення якості, контроль якості, лікарський засіб, належна виробнича практика, технологічний процес, самоінспекція.