Про затвердження рішення Ліцензійної комісії від 31.03.2010 р

Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.01 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.03.01 за N 188/5379,

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 8 від 31.03.2010 р. додається).

2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Мусієнка А.В.

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Мусієнко А.В., Шпак І.В., Жданова М.П., Банчук М.В., Мухарська Л.М., Коновалова Л.М., Бєлотєлов М.Г., Григорович В.Р., Гарник Т.П., Зозовська Л.П.

Запрошені голови комісії з перевірках: Торовець Л.Ю., Квочина О.І., Садова О.І.

Запрошені: фізична особа-підприємець Назаренко С.В., представник ТОВ "Медичний центр Міларіна"

Порядок денний:

1. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Діагностика СЛ"

2. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 6 МОЗ України

3. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 7

4. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 8 МОЗ України

5. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ВАТ "Нікопольський завод феросплавів"

6. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Імпульс ДЦ"

7. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ЗАТ "Зовнішньоторгівельна науково-виробнича фірма "Коло"

8. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Леді і К"

9. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Ультрасаунд"

10. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Республіканський центр репродуктивної медицини"

11. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Буц А.М.

12. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Білим А.І.

13. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Бурлакою В.Й.

14. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Назаренко С.В.

15. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Комунальною установою "Сумська обласна дитяча клінічна лікарня"

16. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Медичний центр Міларіна"

Слухали Торовця Л.Ю. - головного спеціаліста відділу державного контролю за додержанням Ліцензійних умов Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1017 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 19.03.10 N 93-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктів господарювання Дніпропетровської області" комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 року було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Діагностика СЛ" (ідентифікаційний код 33718578, місцезнаходження юридичної особи: м. Дніпропетровськ, вул. Прогресивна, 6, кв. 29. Місце провадження діяльності за адресою: м. Дніпропетровськ, м. Дніпропетровськ, вул. Кедріна, 55), яке здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 14.09.2005 р. серії АБ N 292142, за спеціальністю: клінічна лабораторна діагностика.

Перевіркою встановлено наступне.

Прибувши на місце провадження діяльності ПП "Діагностика СЛ": м. Дніпропетровськ, вул. Кедріна, 55, комісії стало відомо, що підприємство за зазначеною адресою не працює.

Зазначений факт підтверджує лист орендодавця (Дорожня клінічна лікарня Придніпровської залізниці від 15.03.07 N 01-17/157), лист ПП "Діагностика СЛ" від 16.01.08 N 5 та акт приймання - передачі від 01.04.2008 р. про розірвання договірних відносин щодо оренди приміщення за зазначеною адресою.

Разом з тим зазначаємо, комісії не вдалось зустрітись з керівництвом підприємства чи уповноваженою особою.

На встановленого членами комісії був складений Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики, який є підставою для анулювання ліцензії (стаття 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 14.09.2005 р. серії АБ N 292142, виданої ПП "Діагностика СЛ" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акту про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності.

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1017 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 19.03.10 N 93-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктів господарювання Дніпропетровської області" комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 року у присутності начальника Яковенка В.І. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 6 МОЗ України (ідентифікаційний код 14280931, місцезнаходження юридичної особи: м. Дніпропетровськ, вул. Титова, 26), яка здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 28.08.2006 р. серії АВ N 191719, за спеціальностями: акушерство і гінекологія, алергологія, анестезіологія, бактеріологія, гастроентерологія, дитяча гінекологія, гігієна дітей та підлітків, гігієна праці, гігієна харчування, дерматовенерологія, дитяча дерматовенерологія, ендокринологія, дитяча ендокринологія, ендоскопія, епідеміологія, загальна гігієна, лабораторні дослідження факторі навколишнього середовища, інфекційні хвороби, дитячі інфекційні хвороби, загальна практика - сімейна медицина, кардіологія, дитяча кардіоревматологія, комунальна гігієна, клінічна лабораторна діагностика, лабораторна імунологія, паразитологія, лікувальна фізкультура, наркологія, неврологія, дитяча неврологія, онкологія, ортопедія і травматологія, отоларингологія, дитяча отоларингологія, офтальмологія, дитяча офтальмологія, патологічна анатомія, педіатрія, неонтологія, психіатрія, дитяча психіатрія, психотерапія, Рентгенологія, ревматологія, рефлексотерапія, санологія, організація і управління охороною здоров'я, медицина невідкладних станів, стоматологія, дитяча стоматологія, ортодонтія, ортопедична стоматологія, терапевтична стоматологія, хірургічна стоматологія, терапія, підліткова терапія, трансфузіологія, ультразвукова діагностика, урологія, фізіотерапія, фтизіатрія, дитяча фтизіатрія, функціональна діагностика, хірургія, дитяча хірургія, клінічна біохімія, зубний технік, фельдшер швидкої допомоги, фельдшер, акушерство, лаборант клініко-діагностичної лабораторії, лаборант з бактеріології, рентгенлаборант, операційна медична сестра, медична сестра, медична сестра з фізіотерапії, медична сестра з масажу, медична сестра з функціональної діагностики, медична сестра з дієтичного харчування, медична сестра з стоматології, медичний статистик, лаборант з імунології, медична сестра з лікувальної фізкультури.

Під час перевірки виявлені наступні порушення:

Відсутні копії ліцензії за адресою провадження діяльності: м. Дніпропетровськ, вул. Титова, 25, що є порушенням вимог ст. 14 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (порушення п. 2.1.1. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2001 р. N 38/63 (далі - Ліцензійні умови).

Первинна медична документація (ф. N 043/о "Медична карта стоматологічного хворого") ведуться за застарілими формами, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та наказу МОЗ України від 26.07.99 N 184 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

В медичній карті стоматологічного хворого не зазначаються супутні захворювання перенесені захворювання та ін., що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та наказу МОЗ України від 26.07.99 N 184 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

В первинній медичній документації, у деяких випадках, діагнози захворювання не відповідають міжнародній класифікації захворювань - Х за напрямком "Гінекологія", що є порушенням вимог діючих протоколів та стандартів МОЗ України надання медичної допомоги (2.3.1. Ліцензійних умов) .

В первинній медичній документації ( ф. N 503/о "Журнал реєстрації добровільного перед- та післятестового консультування у зв'язку з тестуванням на ВІЛ-інфекцію") не заповнюються всі графи, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 19.08.05 N 415 "Про удосконалення добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) ;

Набір приміщень їх площа та розташування у клінікодіагностичній лабораторії не відповідає вимогам ДБН В.2.2.-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .

У централізованому стерилізаційному відділенні стерилізується тільки м'який інвентар та шпателя. Весь медичний інструмент та лабораторний посуд стерилізується на місцях у відділеннях, що є порушенням наказу МЗ СССР "О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране" від 12.07.1989 N 408 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

В перев'язувальних кімнатах відділень та у стоматологічному кабінеті на робочий день "накриваються" столи для стерильних виробів медичного призначення, що є порушенням Наказу МЗ СССР "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией" N 720 від 31.07.1978 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Стан покриття стін та стелі операційної офтальмологічного відділення не забезпечують проведення якісної дезінфекції та потребують поточного ремонту, що є порушенням п. 9.5. СанПиНу 5179-90 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

У більшості молодших спеціалістів з медичною освітою не пройдені курси підвищення кваліфікації за останні 5 років, що є порушенням статті 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я, п. 1.8. Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою затвердженого наказом МОЗ України від 23.11.07 N 742, та п. 2.2. Ліцензійних умов.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Спеціалізованій медико-санітарній частині N 6 МОЗ України розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1017 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 19.03.10 N 93-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктів господарювання Дніпропетровської області комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 року у присутності начальника Спеціалізованої медико-санітарної частини N 7 Лаппо Н.І. було проведено планову перевірку додержання провадження господарської діяльності з медичної практики Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 7 (ідентифікаційний код 14280948, місцезнаходження юридичної особи: Дніпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Нова, 1-А), яка здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 20.12.2007 р. серії АВ N 394047, за спеціальностями: Акушерство і гінекологія, анестезіологія, бактеріологія, гастроентерологія, гігієна дітей та підлітків, гігієна праці, гігієна харчування, дерматовенерологія, ендокринологія, ендоскопія, епідеміологія, загальна практикасімейна медицина, загальна гігієна, дитяча імунологія, інфекційні хвороби, дитячі інфекційні хвороби кардіологія, дитяча кардіоревматологія, комунальна гігієна, клінічна лабораторна діагностика, лабораторні дослідження факторів навколишнього середовища, клінічна біохімія, неврологія, дитяча неврологія, ортопедія і травматологія, дитяча ортопедія і травматологія, отоларингологія, дитяча отоларингологія, офтальмологія, дитяча офтальмологія, патологічна анатомія, педіатрія, психіатрія, дитяча психіатрія, пульмонологія, рентгенологія, рефлексотерапія, медицина невідкладних станів, стоматологія, дитяча стоматологія, ортопедична стоматологія, терапевтична стоматологія, хірургічна стоматологія, терапія, підліткова терапія, ультразвукова діагностика, урологія, фізіотерапія, фтизіатрія, дитяча хірургія, проктологія, зубний технік, фельдшер швидкої допомоги, акушерство, помічник санітарного лікаря, помічник епідеміолога, фельдшер санітарної освіти, лаборант клініко-діагностичної лабораторії, лаборант з бактеріології, рентгенолаборант операційна медична сестра, медична сестра, медична сестра з фізіотерапії, медична сестра з масажу, медична сестра з лікувальної фізкультури, медична сестра з функціональної діагностики, медична сестра з дієтичного харчування, медична сестра з стоматології, медичний статистик, хірургія.

Перевіркою встановлено наступне.

Первинна медична документація ( ф. N 037-1/о "Листок щоденного обліку роботи лікаря-стоматолога-ортопеда") , яка затверджена наказом МОЗ України від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та наказом МОЗ України від 15.05.01 N 181 "Про доповнення до наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302" із змінами та доповненнями, внесеними наказом МОЗ України від 05.02.07 N 58, не ведеться, що є порушенням вимог п. 2.3.1. Ліцензійних умов.

Первинна медична документація (ф. N 043/о "Медична карта стоматологічного хворого" ф. N 008/о "Журнал запису оперативних втручань у стаціонарі", ф. N 025/о "Амбулаторна карта хворого") ведуться за застарілими формами, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та наказу МОЗ України від 26.07.99 N 184 (п. 2.3.1. Ліценз ійних умов) .

В первинній медичній документації (ф. N 003/о) не заповнюються дані щодо супутньої патології, об'єктивні дані, проведені оперативні втручання та інше, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 26.07.99 N 184 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Відсутні копії ліцензії за адресами провадження діяльності: Дніпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Достоєвського, 3-А (стоматологічне відділення), Дніпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Кравченка, 12-А (жіноча консультація, відділення дитячої поліклініки) та Дніпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Тельмана, 10 та вул. Промислова, 11 (оздоровчі пункти), що є порушенням вимог ст. 14 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .

У двох лікарів-акушерів-гінекологів (Овсієнко О.С., Лощенко О.В.) закінчився термін дії кваліфікаційної категорії за відповідною лікарською спеціальністю, що є порушенням вимог ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та наказу МОЗ України від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2. Ліцензійних умов) .

Не всі маніпуляційні кабінети забезпечені інструктивними матеріалами та аптечками для надання невідкладної медичної допомоги, що є порушенням вимог Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Набір приміщень їх площа та розташування у клінікодіагностичній лабораторії не відповідає вимогам ДБН В.2.2.-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) ;

Не всі засоби вимірювальної техніки (60%) своєчасно пройшли метрологічну повірку (термін дії свідоцтв закінчився в грудні 2009 року), що є порушенням вимог ч. 2 ст. 11 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (п. 2.1.3. Ліцензійних умов) .

Клініко-діагностична лабораторія та бактеріологічна лабораторія не повністю забезпечені виробами медичного призначення, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 05.06.98 N 153 "Про затвердження табеля оснащення виробами медичного призначення структурних підрозділів закладів охорони здоров'я" та п. 2.1.3. Ліцензійних умов.

В бактеріологічній лабораторії поживні середовища частково зберігаються із закінченим терміном придатності, що є порушенням вимог п. 1.5. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .

В бактеріологічній лабораторії вирощування плісняви та грибів проводиться в термостатах при температурі вище 22 град.С, що є порушенням вимог Наказу МОЗ СРСР від 22.04.85 N 535 "Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебнопрофилактических учреждениях" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .

У передопераційній відсутня червона лінія, яка розмежовує чисту та грязну зону, що є порушенням вимог п. 5.5. наказу МОЗ СРСР від 31.07.78 N 720 "Об улучшению медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией" та наказу МОЗ України від 04.04.08 N 181 "Про затвердження методичних рекомендацій "Єпідеміологічний нагляд за інфекціями області хірургічного втручання та їх профілактики" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Гнійна перев'язувальна хірургічного відділення та маніпуляцій терапевтичного відділення не забезпечені гарячим водопостачанням, що є порушенням вимог розділу 5 СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Не всі вироби медичного призначення стерилізуються централізовано (децентралізовано проводиться стерилізація та передстерілізаційна обробка виробів медичного призначення у лабораторії і хірургічному відділенні), що є порушенням наказу МОЗ СРСР від 12.07.89 N 408 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

В перев'язувальній кімнаті хірургічного відділення у змивах зі столика з стерильними інструментами та спецодягу медичної сестри відомчою СЕС було виявлено патогенний стафілокок, разом з тим, закладом не було вжито заходів щодо недопущення повторних випадків бактеріального забруднення, що є порушенням вимог СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров наказу МОЗ СРСР від 31.07.78 N 720 "Об улучшению медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией" та наказу МОЗ України від 04.04.08 N 181 "Про затвердження методичних рекомендацій "Єпідеміологічний нагляд за інфекціями області хірургічного втручання та їх профілактики" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Спеціалізованій медико-санітарній частині N 7 розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1017 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 19.03.10 N 93-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктів господарювання Дніпропетровської області комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 року у присутності начальника Спеціалізованої медико-санітарної частини N 8 Кузьменка Є.Я. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Спеціалізованою медико-санітарною частиною N 8 МОЗ України (ідентифікаційний код 14280954, місцезнаходження юридичної особи: Дніпропетровська обл., м. Дніпродзержинськ, пр-т Аношкіна, 67), яка здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 25.05.2007 р. серії АВ N 348167, за спеціальностями: Організація і управління охороною здоров'я, терапія, хірургія, ортопедія і травматологія, офтальмологія, неврологія, отоларінгологія, акушерство і гінекологія, хірургічна стоматологія, терапевтична стоматологія, кардіологія, клінічна лабораторна діагностика, клінічна біохімія, ультразвукова діагностика, функціональна діагностика, ендоскопія, фізіотерапія, рефлексотерапія, дерматовенерологія, рентгенологія, інфекційні хвороби, дитячі інфекційні хвороби, анестезіологія, ендокринологія, онкологія, дитяча отоларингологія, дитяча офтальмологія, дитяча неврологія, патологічна анатомія, психіатрія, дитяча стоматологія, підліткова терапія, дитяча хірургія, фтизіатрія, дитяча фтизіатрія, медицина невідкладних станів, урологія, лаборант клініко-діагностичної лабораторії, рентген лаборант, операційна медична сестра, медична сестра з масажу, медична сестра з лікувальної фізкультури, медична сестра з функціональної діагностики, медична сестра з стоматології, медичний статистик, фельдшер, медична сестра з фізіотерапії, акушерство.

Перевіркою встановлено наступне.

Лікарські засоби, які знаходяться в аптечці для надання невідкладних станів (Корглюкон 0,6% та Адреналін 0,1%) зберігаються з порушенням температурного режиму, який визначено виробником, що є порушенням вимог п. 3.1. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувальнопрофілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (п 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Стоматологічні матеріали зберігаються із простроченими термінами придатності, що є порушенням вимог п. 1.5. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (п 2.1.1. Ліцензійних умов) .

У стоматологічному відділенні не у всіх випадках отримується інформаційна згода на проведене лікування та діагностику, що є порушенням вимог ст. 39 та 43 Основ законодавства України про охорону здоров'я (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Не всі маніпуляційні кабінети забезпечені інструктивними матеріалами та аптечками для надання невідкладної медичної допомоги, що є порушенням вимог Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

На посадах заступника начальника з експертизи тимчасової непрацездатності (Ткаченко С.Д.), завідувача відділення статистики (Афанасьєва С.І.), лікаря-акушера-гінеколога (Бадріашвілі Н.Г., Цукрова Г.П.), лікаря-інфекціоніста (Василенко Є.П.), лікаря-педіатра (Полякова Л.І.), лікаря-стоматолога дитячого (Усатенко В.Ф.), лікаря-фізіотерапевта (Грідасова Т.І.) працюють особи, у яких відсутня діюча кваліфікаційна категорія або звання лікаря-спеціаліста з відповідної лікарської спеціальності, що є порушенням вимог статті 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та наказу МОЗ України від 19.12.97 р. N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2. Ліцензійних умов) .

Виявлені особи, у яких спеціальність займаної посади не відповідає спеціальності атестації. Так на посадах лікарястоматолога-терапевта (Байрак А.П.) та лікаря-стоматолога-хірурга (Войтович Л.М.) працюють особи, атестовані зі спеціальності "стоматологія", на посаді лікаря-терапевта (Попова Г.О.) працює особа атестована на звання лікаря-спеціаліста зі спеціальності "загальна практика-сімейна медицина".

У молодших спеціалістів з медичною освітою (Кочедеря С.О., Кривко А.Я., Моісєєва Л.І., Небоян О.В., Неумиваченко Н.Д., Позігун Н.М.) не пройдені курси підвищення кваліфікації за останні 5 років, що є порушенням статті 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я, п.1.8. Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою затвердженого наказом МОЗ України від 23.11.07 N 742, та п.п. 2.1.2. та 2.3.3. Ліцензійних умов.

В первинній медичній документації, у деяких випадках, діагнози захворювання не відповідають міжнародній класифікації захворювань - Х за напрямком "Гінекологія", що є порушенням вимог діючих протоколів та стандартів МОЗ України надання медичної допомоги (2.3.1. Ліцензійних умов) .

Обстеження вагітних, які не знаходились на обліку в жіночих консультаціях, не відповідає вимогам наказу МОЗ України від 28.12.02 N 503 "Про удосконалення амбулаторної акушерсько-гінекологічної допомоги в Україні" (2.3.1. Ліцензійних умов) .

Первинна медична документація ( ф. N 503/о "Журнал реєстрації добровільного перед- та післятестового консультування у зв'язку з тестуванням на ВІЛ-інфекцію") , не ведеться, а також відсутня поінформована згода обстеження на ВІЛ інфекцію, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 19.08.05 N 415 "Про удосконалення добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Поліклініка для дорослих, фізіотерапевтичне відділення та неврологічне відділення не забезпечене гарячим водопостачанням, що є порушенням вимог розділу 5 СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Приміщення пральної потребує капітального ремонту (наявність плісняви, та тріщин на стінах), разом з тим у поліклініці для дорослих, палатних кімнатах в операційному блоці та в інших відділеннях закладу порушена цілісність оздоблення стелі та стін (відшарування фарби, випадіння кахельної плитки), що є порушенням вимог п. 3.19 ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" та СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Фасад поліклініки для дорослих потребує ремонту, а саме наявність тріщин на стінах та відшарування штукатурки, що є порушенням вимог, СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров та ДБН В.2.2-10-2001 "Заклади охорони здоров'я" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) ;

Не відрегульовано питання, щодо знищення специфічних відходів (післяопераційні, пологоанатомічні та інші лікарняні відходів), що є порушенням вимог п. 5.3. СанПиН 5179-90 Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Відсутні свідоцтва про метрологічну повірку у 50% засобів вимірювальної техніки, що є порушенням вимог ч. 2 ст. 11 Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (п. 2.1.3. Ліцензійних умов) .

В лабораторії не ведеться облік кліматичних умов проведених досліджень (відсутні гігрометри психрометричні), що є порушенням вимог наказу Держспоживстандарту України від 29.03.05 N 71 "Про правила уповноваження та атестації у державній метрологічній системі" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Спеціалізованій медико-санітарній частині N 8 МОЗ України розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1017 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 19.03.10 N 93-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктів господарювання Дніпропетровської області комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 року у присутності головного лікаря Піляєва В.А. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ВАТ "Нікопольський завод феросплавів" (ідентифікаційний код 00186520, місцезнаходження юридичної особи: Дніпропетровська обл., м. Нікополь, вул. Електрометалургів, 310), яке здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 15.06.2006 р. серії АВ N 155556, за спеціальностями: терапія, акушерство і гінекологія, хірургія, анестезіологія, ендоскопія, клінічна біохімія, клінічна імунологія, гематологія, лікувальна фізкультура, медицина невідкладних станів, психіатрія, ортопедія і травматологія, кардіологія, ендокринологія, дерматовенерологія, алергологія, неврологія, наркологія, отоларингологія, офтальмологія, психотерапія, урологія, ортодонтія, фельдшер швидкої допомоги, фізіотерапія, стоматологія, рентген лаборант, клінічна лабораторна діагностика, функціональна діагностика, ультразвукова діагностика, рентгенологія, терапевтична стоматологія, хірургічна стоматологія, зубний технік, онкологія, інфекційні хвороби, медична сестра, медична сестра з лікувальної фізкультури, медична сестра з фізіотерапії, медична сестра з масажу, операційна медична сестра, медична сестра з стоматології, медичний статистик.

Перевіркою встановлено наступне.

Закладом не надані свідоцтва про державну метрологічну повірку та атестацію засобів вимірювальної техніки.

Туби з тест-смужками та хімічні реактиви аптечного виготовлення зберігаються без зазначеної інформації щодо дати виготовлення, терміну зберігання, що є порушенням вимог п. 4.5. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (п 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Відсутнє положення про особу, яка відповідає за метрологічне забезпечення закладу, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 02.02.07 N 52 "Про затвердження Положення про метрологічну службу МОЗ України" (п 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Не затверджений керівником закладу та не погоджений з територіальними органами Держспоживстандарту України перелік засобів вимірювальної техніки, які перебувають в експлуатації, що є порушенням наказу Держспоживстандарту України від 15.09.05 N 262 "Про порядок складання переліків засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці" (п 2.1.3. Ліцензійних умов) .

Втрачений організаційний контроль за веденням диспансерних груп: гінекологічні захворювання, які виявленні при профілактичних оглядах та ведення вагітних (до 30 тижнів) (п 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Лікарі акушери-гінекологи не дотримуються протоколів та стандартів встановлених МОЗ України при наданні медичної допомоги за спеціальністю "Акушерство і гінекологія" (п 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Первинна медична документація ( ф. N 503/о "Журнал реєстрації добровільного перед- та післятестового консультування у зв'язку з тестуванням на ВІЛ-інфекцію") , не ведеться, а також відсутня поінформована згода обстеження на ВІЛ інфекцію, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 19.08.05 N 415 "Про удосконалення добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

В первинній медичній документації, у деяких випадках, діагнози захворювання не відповідають міжнародній класифікації захворювань - Х за напрямком "Гінекологія", що є порушенням вимог діючих протоколів та стандартів МОЗ України надання медичної допомоги (2.3.1. Ліцензійних умов) .

Вся первинна медична документація використовується застарілого зразка, що є порушенням вимог (2.3.1. Ліцензійних умов) .

В первинній медичній документації лікарями підприємства не описуються етапи лікування при кожному захворюванні, який лікарський засіб (група препаратів) був використаний під час лікування, а також діагнози не відповідають класифікації стоматологічних захворювань за спеціальністю "Терапевтична стоматологія", що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 23.11.04 N 566 "Про затвердження Протоколів надання медичної допомоги за спеціальностями "ортопедична стоматологія", "терапевтична стоматологія", "хірургічна стоматологія", "ортодонтія", "дитяча терапевтична стоматологія", "дитяча хірургічна стоматологія" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

У заступника головного лікаря з медичної частини відсутня спеціалізація зі спеціальності "Організації і управління охорони здоров'я", у лікаря отоларинголога Каляло С.В. та у лікаря-хірурга Шаранди Г.В. прострочені кваліфікаційні категорії за відповідними лікарським спеціальностями, що є порушенням вимог ст. 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та наказу МОЗ України від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" (п. 2.2. Ліцензійних умов) .

Набір приміщень та їх розташування стерилізаційної не відповідає вимогам таблиці Л.16 ДБН 2.2.-10-2001 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

У стоматологічному кабінеті накриваються столи для стерильних виробів медичного призначення, що є порушенням п. 5.10. наказу МЗ N 720 від 31.07.1978, як наслідок не дотримуються терміни зберігання стерильних виробів (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Стерилізаційні коробки (бікси) заповнюються з перевантаженням, що є порушенням п. 2.4. додатку 1 "Методических рекомендаций по организации централизованных стерилизационных в лечебнопрофилактических учреждениях" N 15-6/18 від 21.12.1990 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

При огляді простерилізованих стерилізаційних коробок виявлено вологі упаковки та мокрі вироби медичного призначення, що є порушенням ОСТ42-21-2-85 N 15-6/18 від 21.12.90 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" та "Методических рекомендаций по организации централизованных стерилизационных в лечебнопрофилактических учреждениях" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Для упакування виробів медичного призначення застосовується матеріал, який не зареєстрований в Україні як упакування для стерилізації та збереження стерильності виробів медичного призначення (простирадла, наволочки тощо), що є порушенням ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

При закладці у стерилізатори хімічні індикатори не нумеруються, порушуються вимоги щодо їх розташування у контрольних точках, що є порушенням п. 1.9. "Методических указаний по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов" N 15/6-5 від 28.02.1991 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Не всі вироби медичного призначення стерилізуються централізовано (децентралізовано проводиться стерилізація виробів медичного призначення стоматологічного кабінету), що є порушенням наказу МОЗ СРСР N 408 від 12.07.1989 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Порушуються вимоги ОСТу 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" щодо стерилізації та збереження стерильності стоматологічного інструменту, а саме: стоматологічний інструмент стерилізується з перевантаженням, навалом та ендодонтичний інструментарій, стоматологічні бори тощо стерилізуються і зберігаються у чашках Петрі (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

У стоматологічному кабінеті встановлено 2 крісла, які не розділені перегородками, що є порушенням п. 4.2 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала утв. МЗ СССР 28 декабря 1983 г. N 2956а-83" (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Решітки на кондиціонерах у стоматологічному кабінеті не проходять процедуру чищення, брудні, що є порушенням пп. 6.16. СанПиН 5179-90 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Не проводяться розрахунки щодо забезпеченості кабінетів ультрафіолетовими випромінювачами чи рециркуляторами повітря з розрахунку 1 Ват/куб.м, що є порушенням п. 9.3. СанПиН 5179-90 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ВАТ "Нікопольський завод феросплавів" розпорядження про усунення втрьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Торовця Л.Ю.:

На підставі наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1017 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та на виконання наказу МОЗ України від 19.03.10 N 93-Адм "Про планові та позапланову перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики суб'єктів господарювання Дніпропетровської області комісією МОЗ з 22 по 26 березня 2010 року у присутності директора Голуб Н.В. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Імпульс ДЦ" (ідентифікаційний код 35004742, місцезнаходження юридичної особи: Дніпропетровська обл., м. Нікополь, вул. Воїнів Інтернаціоналістів, 76. Місце провадження діяльності: Дніпропетровська обл., м. Нікополь, вул. Карла Лібкнехта, 176), яке здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 30.11.2007 р. серії АВ N 386777, за спеціальностями: ендоскопія, ультразвукова діагностика, функціональна діагностика, рентгенологія, кардіологія, неврологія, урологія, ортопедія і травматологія, хірургія, терапія, акушерство і гінекологія, дерматовенерологія, клінічна лабораторна діагностика.

Перевіркою встановлено наступне.

ПП "Імпульс ДЦ" здійснює господарську діяльність з медичної практики з 2007 року, але на сьогодні не має акредитаційного сертифікату відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про державну акредитацію закладів охорони здоров'я" (п 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Підприємство не поінформувало в установлений строк Ліцензійну комісію МОЗ України про зміну даних, які подавалися ним до Ліцензійної комісії для отримання ліцензії в частині зміни головного лікаря з Голуб Н.В. на Помазанського В.А., що є порушенням вимог ст. 17 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Відповідно до штатного розпису встановлено, що підприємство здійснює господарську діяльність з медичної практики за лікарськими спеціальностями "Анестезіологія", "Нейрохірургія", а також за спеціальностями, які передбачені номенклатурою молодших спеціалістів з медичною освітою: сестринська справа, лабораторна справа (клініка), рентгенологія. Зазначені спеціальності не заявлені в ліцензії МОЗ, що є порушенням вимог статі 74 Основи законодавства України про охорону здоров'я та п. 2.3.3. Ліцензійних умов.

У аптечці надання невідкладної медичної допомоги при ВІЛ інфікуванні знаходяться лікарські засоби (дезактин, перманганат калія) на упаковці яких відсутня інформація про дату виготовлення термін придатності та температура зберігання зазначених лікарських засобів, що є порушенням вимог п. 4.5. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувальнопрофілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (п 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Лікарський засіб "Адреналін 0,1%" зберігається з порушенням температурного режиму, який визначено виробником, що є порушенням вимог п. 3.1. Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584 (п 2.1.1. Ліцензійних умов) .

У кабінетах: терапевта, хірурга, дерматовенеролога, ендоскопії та маніпуляційний відсутні інструктивні матеріалами та аптечки для надання невідкладної медичної допомоги, що є порушенням вимог Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) .

Лікарські спеціальності, які зазначені в штатному розписі (гінеколог), не відповідають Переліку лікарських посад у закладах охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України від 28.10.02 N 385 (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Підприємство не забезпечене нормативно-правовими актами, які регулюють діяльність закладу, що є порушенням вимог п. 2.1.3. Ліцензійних умов.

Клініко-діагностична лабораторія не атестована, що є порушенням вимог Закону України "Про метрологію", наказу Держспоживстандарту України від 29.03.05 N 71 "Про правила уповноваження та атестації у державній метрологічній системі" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .